Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo artesunianu pironarydyny w leczeniu niepowikłanej malarii Falciparum

18 września 2018 zaktualizowane przez: University of Oxford

Monitorowanie i ocena skuteczności terapeutycznej i bezpieczeństwa stosowania artesunianu pironarydyny w leczeniu niepowikłanej malarii falciparum w zachodniej Kambodży, na obszarze występowania malarii falciparum opornej na artemizynę

To badanie jest prospektywnym, jednoramiennym, otwartym badaniem klinicznym. Całkowita liczba pacjentów będzie wynosiła 145 pacjentów otrzymujących artesunian pironarydyny raz dziennie przez 3 dni. Dawkowanie będzie uzależnione od masy ciała.

Wszyscy pacjenci będą poddawani badaniu rozmazu krwi codziennie przez pierwszy tydzień pod mikroskopem, aż do usunięcia pasożyta (2 kolejne szkiełka ujemne w dwóch kolejnych dniach; stadia bezpłciowe i płciowe). Ujemny preparat krwi zostanie zdefiniowany jako ujemny wynik liczby pasożytów na 1000 WBC w ciągu dwóch kolejnych dni. Próbka w dniu 3 zostanie pobrana jak najbliżej 72 godzin po początkowym rozmazie krwi.

Uczestnik będzie obserwowany przez 42 dni w celu oceny skuteczności i bezpieczeństwa leku (dzień 7, 14, 21, 28, 35 i 42).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

123

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kambodża
      • Battambang, Kambodża
        • Tasanh Health Centre, Battambang
      • Pailin, Kambodża
        • Referral hospital (Pailin)
      • Pursat), Kambodża
        • Promoy Health Centre (Pursat)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

7 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dorośli i dzieci o masie ciała ≥ 20 kg
  • Objawowe zakażenie malarią, tj. gorączka w ciągu ostatnich 24 godzin i/lub obecność gorączki >37,5°C.
  • Mikroskopowe potwierdzenie stadiów bezpłciowych P. falciparum (P. falciparum i infekcja mieszana tylko u Pailin)
  • Możliwość przyjmowania leków doustnych
  • Pisemna świadoma zgoda na udział w badaniu
  • Chęć i zdolność do przestrzegania harmonogramu wizyt kontrolnych

Kryteria wyłączenia:

  • Ciąża lub laktacja (badanie moczu na obecność βHCG należy wykonać u każdej kobiety w wieku rozrodczym, tj. od 18 do 45 lat)
  • Kobieta w wieku 12-18 lat
  • parazytemia > 150 000/µL).

  • Oznaki lub objawy wskazujące na ciężką malarię:

    • Zaburzenia świadomości (wskaźnik śpiączki Blantyre'a <5)
    • Ciężka niedokrwistość (Hct<15%)
    • Zaburzenie krwawienia – objawiające się krwawieniem z nosa, krwawieniem z dziąseł, jawnym krwiomoczem, krwawieniem z miejsc wkłucia żyły
    • Niewydolność oddechowa
    • Ciężka żółtaczka
  • Znana nadwrażliwość na artemizyniny – definiowana jako erytrodermia/inna ciężka reakcja skórna w wywiadzie, obrzęk naczynioruchowy lub na pironarydynę w wywiadzie
  • Historia splenektomii

  • Znana historia lub dowody klinicznie istotnych zaburzeń, takich jak:

    • Znane czynne wirusowe zapalenie wątroby typu A, np. przez wykrycie anty HAV-IgM.
    • Znany nosiciel antygenu powierzchniowego wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg).
    • Znane przeciwciała przeciwko wirusowemu zapaleniu wątroby typu C (HCV Ab).
    • Testy czynnościowe wątroby (poziomy AST/ALT) ponad 2,5 razy powyżej górnej granicy normy.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Artesunian pironarydyny

Artesunian pironarydyny (Pyramax®, Shin Poong Pharmaceuticals). Jedna tabletka zawiera 60mg artesunatu + 180mg pironarydyny. Dawkowanie będzie uzależnione od masy ciała.

Będzie przyjmowany doustnie z wodą, raz dziennie przez 3 dni. Każda dawka będzie podawana pod nadzorem. Dawkę należy powtórzyć w całości, jeśli wymioty wystąpią w ciągu 30 minut od podania tylko w pierwszym dniu podawania.

20 - < 24 kg = 1 zakładka 24 - < 45 kg = 2 zakładki 45 - < 65 kg = 3 zakładki 65 i więcej = 4 zakładki
Lek: Artesunian pironarydyny
Inne nazwy:
  • Pyramax

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
wynik PCR
Ramy czasowe: 42 dzień
42 dzień

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
wartości biologiczne wątroby
Ramy czasowe: w dniach 0, 3,7 i 28
zostaną zmierzone wartości biologiczne wątroby, które obejmują AST, ALT, albuminę i całkowitą bilirubinę
w dniach 0, 3,7 i 28
liczba eozynofili
Ramy czasowe: w dniach 0, 3, 7 i 28
w dniach 0, 3, 7 i 28
K13 i pfmdr1 odporności P. falciparum
Ramy czasowe: w dniach 0, 3, 7 i 28
w dniach 0, 3, 7 i 28
liczba pacjentów z pozytywnym wynikiem malarii przesuwa się 72 godziny po rozpoczęciu leczenia
Ramy czasowe: 72 godziny
72 godziny
czas ustępowania gorączki
Ramy czasowe: 24 godziny
czas potrzebny do obniżenia temperatury błony bębenkowej poniżej 37,5˚C i utrzymania się na niej przez co najmniej 24 godziny
24 godziny
Liczba pacjentów z reinfekcją i nawrotami
Ramy czasowe: ponad 42 dni
ponad 42 dni
PCR nieskorygowany ACPR
Ramy czasowe: po 28 dniach lub 42 dniach
PCR nieskorygowany ACPR po 28 dniach lub 42 dniach dla P. falciparum, P. falciparum i infekcji mieszanych u Pailin
po 28 dniach lub 42 dniach
ACPR skorygowany PCR
Ramy czasowe: po 28 dniach i 42 dniach
PCR skorygowany ACPR po 28 dniach lub dla P. falciparum, P. vivax i infekcji mieszanych oraz po 42 dniach dla P. falciparum i infekcji mieszanych
po 28 dniach i 42 dniach
Wskaźniki nosicielstwa gametocytów
Ramy czasowe: w dniu 0, 3, 7 dnia 28
w dniu 0, 3, 7 dnia 28
czasy klirensu gametocytów
Ramy czasowe: w dniu 0, 3, 7 i dniu 28
w dniu 0, 3, 7 i dniu 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Oxford

Współpracownicy

NCHADS - Ministry of Health of Cambodia

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 września 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 września 2018

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Cambodia1

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj