Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Pyronaridiini-artesunaatin teho ja turvallisuus komplisoitumattoman Falciparum-malarian hoidossa

tiistai 18. syyskuuta 2018 päivittänyt: University of Oxford

Pyronaridiini-artesunaatin terapeuttisen tehon ja turvallisuuden seuranta ja arviointi komplisoitumattoman Falciparum-malarian hoidossa Länsi-Kambodžassa, artemisiniiniresistentin Falciparum-malarian alueella

Tämä tutkimus on prospektiivinen, yksihaarainen, avoin kliininen tutkimus. Koehenkilöiden kokonaismäärä on 145 potilasta, jotka saavat Pyronaridine-Artesunaattia kerran päivässä 3 päivän ajan. Annostus määräytyy kehon painon mukaan.

Kaikille potilaille tehdään verikoe päivittäin ensimmäisen viikon ajan mikroskoopilla, kunnes parasiitti on puhdistettu (2 peräkkäistä negatiivista diaa kahtena peräkkäisenä päivänä; sekä aseksuaalinen että seksuaalinen vaihe). Negatiivinen veriliuos määritellään negatiiviseksi loisten määräksi 1 000 valkosolua kohti kahden peräkkäisen päivän aikana. Näyte päivänä 3 otetaan mahdollisimman lähellä 72 tuntia ensimmäisen verikokeen jälkeen.

Osallistuja seuraa 42 päivää lääkkeen tehon ja turvallisuuden arvioimiseksi (päivät 7, 14, 21, 28, 35 ja 42).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

123

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kambodža
      • Battambang, Kambodža
        • Tasanh Health Centre, Battambang
      • Pailin, Kambodža
        • Referral hospital (Pailin)
      • Pursat), Kambodža
        • Promoy Health Centre (Pursat)

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

7 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Aikuiset ja lapset ≥ 20 kg
  • Oireet malariainfektiosta, eli kuumetta 24 tunnin sisällä ja/tai yli 37,5 °C:n kuumetta.
  • Mikroskooppinen vahvistus P. falciparumin aseksuaalisista vaiheista (P. falciparum ja sekainfektio vain Pailinissa)
  • Kyky ottaa suun kautta otettavaa lääkettä
  • Kirjallinen tietoinen suostumus osallistua oikeudenkäyntiin
  • Halua ja kykyä noudattaa seurantakäyntiaikataulua

Poissulkemiskriteerit:

  • Raskaus tai imetys (virtsan β HCG -testi jokaiselle hedelmällisessä iässä olevalle naiselle, eli 18–45-vuotiaalle)
  • Nainen 12-18v
  • Parasitemia > 150 000/µl).

  • Merkit tai oireet, jotka viittaavat vakavaan malariaan:

    • Tajunnan heikkeneminen (Blantyren koomapistemäärä <5)
    • Vaikea anemia (Hct < 15 %)
    • Verenvuotohäiriö - todisteena nenäverenvuoto, verenvuoto ikenistä, selvä hematuria, verenvuoto venepunktiokohdista
    • Hengitysvaikeudet
    • Vaikea keltaisuus
  • Tunnettu yliherkkyys artemisiiniineille - määritellään erytroderman/muu vaikean ihoreaktion, angioedeeman tai pyronaridiinin aiemmiksi
  • Pernan poiston historia

  • Tunnettu historia tai näyttöä kliinisesti merkittävistä häiriöistä, kuten:

    • Tunnettu aktiivinen hepatiitti A, esim. havaitsemalla anti-HAV-IgM.
    • Tunnettu hepatiitti B:n pinta-antigeenin (HBsAg) kantaja.
    • Tunnettu hepatiitti C -vasta-aine (HCV Ab).
    • Maksan toimintakokeet (AST/ALT-tasot) yli 2,5 kertaa normaalin ylärajan.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Pyronaridiini-artesunaatti

Pyronaridiini-artesunaatti (Pyramax®, Shin Poong Pharmaceuticals). Yksi tabletti sisältää 60 mg artesunaattia + 180 mg pyronaridiinia. Annostus määräytyy kehon painon mukaan.

Se otetaan suun kautta veden kanssa kerran päivässä 3 päivän ajan. Jokainen annos annetaan valvonnassa. Annos toistetaan kokonaisuudessaan, jos oksentelua esiintyy 30 minuutin sisällä lääkkeen antamisesta ensimmäisen antopäivän aikana.

20 - < 24 kg = 1 välilehteä 24 - < 45 kg = 2 välilehteä 45 - < 65 kg = 3 välilehteä 65 ja enemmän = 4 välilehteä
Lääke: Pyronaridiini-artesunaatti
Muut nimet:
  • Pyramax

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
PCR:n tulos
Aikaikkuna: 42 päivää
42 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
maksan biologiset arvot
Aikaikkuna: päivinä 0, 3, 7 ja 28
mitataan maksan biologiset arvot, jotka ovat AST, ALT, albumiini ja kokonaisbilirubiini
päivinä 0, 3, 7 ja 28
eosinofiilien määrä
Aikaikkuna: päivinä 0, 3, 7 ja 28
päivinä 0, 3, 7 ja 28
P falciparum -resistenssin K13 ja pfmdr1
Aikaikkuna: päivinä 0, 3, 7 ja 28
päivinä 0, 3, 7 ja 28
potilaiden määrä, joilla on positiivinen malariadiagnoosi, liukuu 72 tuntia hoidon aloittamisen jälkeen
Aikaikkuna: 72 tuntia
72 tuntia
kuumeen poistumisaika
Aikaikkuna: 24 tuntia
aika, joka kuluu tärykkeen lämpötilan laskemiseen alle 37,5 ºC ja pysymiseen siellä vähintään 24 tuntia
24 tuntia
Potilaiden lukumäärä, joilla on uudelleeninfektio ja uusiutuminen
Aikaikkuna: yli 42 päivää
yli 42 päivää
PCR-korjaamaton ACPR
Aikaikkuna: 28 päivän tai 42 päivän kohdalla
PCR-korjaamaton ACPR 28 päivänä tai 42 päivänä P. falciparumin, P. falciparumin ja sekainfektioiden suhteen Pailinissa
28 päivän tai 42 päivän kohdalla
PCR-korjattu ACPR
Aikaikkuna: 28 päivän ja 42 päivän kohdalla
PCR korjasi ACPR:n 28 päivänä tai P. falciparumin, P. vivaxin ja sekainfektioiden suhteen ja 42 päivänä P. falciparumin ja sekainfektioiden suhteen
28 päivän ja 42 päivän kohdalla
Gametosyyttien kuljetusnopeus
Aikaikkuna: päivä 0, 3, 7 päivä 28
päivä 0, 3, 7 päivä 28
gametosyyttien poistumisajat
Aikaikkuna: päivinä 0, 3, 7 ja 28
päivinä 0, 3, 7 ja 28

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University of Oxford

Yhteistyökumppanit

NCHADS - Ministry of Health of Cambodia

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 29. tammikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 10. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 20. syyskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 18. syyskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. huhtikuuta 2015

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Cambodia1

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Malaria, Falciparum

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa