Eficacia y seguridad de la pironaridina-artesunato para el tratamiento de la malaria falciparum no complicada
Monitoreo y evaluación de la eficacia y seguridad terapéuticas de pironaridina-artesunato para el tratamiento de la malaria por P. falciparum no complicada en el oeste de Camboya, un área de malaria por P. falciparum resistente a la artemisinina
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo, de un solo grupo, abierto. El número total de sujetos será de 145 pacientes para recibir pironaridina-artesunato una vez al día durante 3 días. La dosificación será de acuerdo al peso corporal.
A todos los pacientes se les examinará un frotis de sangre diariamente durante la primera semana mediante microscopía hasta la eliminación del parásito (2 láminas negativas consecutivas en dos días consecutivos; tanto en la etapa asexual como en la sexual). Un frotis de sangre negativo se definirá como un recuento de parásitos negativo por 1000 WBC en dos días consecutivos. La muestra del día 3 se tomará lo más cerca posible de las 72 h después del frotis de sangre inicial.
El participante realizará un seguimiento durante 42 días para evaluar la eficacia y seguridad del fármaco (días 7, 14, 21, 28, 35 y 42).
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Battambang, Camboya
- Tasanh Health Centre, Battambang
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Pailin, Camboya
- Referral hospital (Pailin)
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Pursat), Camboya
- Promoy Health Centre (Pursat)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adultos y niños ≥ 20 kg
- Sintomático de infección por paludismo, es decir, antecedentes de fiebre en las últimas 24 horas y/o presencia de fiebre >37,5°c.
- Confirmación microscópica de estadios asexuales de P. falciparum (P. falciparum e infección mixta en Pailin solamente)
- Capacidad de tomar un medicamento oral.
- Consentimiento informado por escrito otorgado para participar en el ensayo
- Voluntad y capacidad para cumplir con el programa de visitas de seguimiento
Criterio de exclusión:
- Embarazo o lactancia (prueba de orina para β HCG a realizar en cualquier mujer en edad fértil, es decir, entre 18 y 45 años)
- Mujer de 12 a 18 años
- Parasitemia > 150 000/µL).
Signos o síntomas indicativos de paludismo grave:
- Deterioro de la conciencia (puntuación de coma de Blantyre <5)
- Anemia severa (Hct<15%)
- Trastorno hemorrágico: evidenciado por epistaxis, sangrado de las encías, hematuria franca, sangrado en los sitios de venopunción.
- Dificultad respiratoria
- ictericia severa
- Hipersensibilidad conocida a las artemisininas, definida como antecedentes de eritrodermia/otra reacción cutánea grave, angioedema o pironaridina
- Historia de la esplenectomía
Historia conocida o evidencia de trastornos clínicamente significativos, como:
- Hepatitis A activa conocida, p. por detección de anti HAV-IgM.
- Portador conocido del antígeno de superficie de la hepatitis B (HBsAg).
- Anticuerpos conocidos contra la hepatitis C (HCV Ab).
- Pruebas de función hepática (niveles de AST/ALT) más de 2,5 veces el límite superior del rango normal.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Pironaridina-artesunato
Pironaridina-artesunato (Pyramax®, Shin Poong Pharmaceuticals). Un comprimido contiene 60 mg de artesunato + 180 mg de pironaridina. La dosificación será de acuerdo al peso corporal. Se tomará por vía oral con agua, una vez al día durante 3 días. Cada dosis se administrará bajo supervisión. Se repetirá una dosis en su totalidad si se producen vómitos dentro de los 30 minutos posteriores a la administración del primer día de administración solamente. 20 - < 24 kg = 1 comp. 24 - < 45 kg = 2 comp. 45 - < 65 kg = 3 comp. 65 y más = 4 comp. |
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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resultado de PCR
Periodo de tiempo: 42 dias
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42 dias
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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valores biológicos hepáticos
Periodo de tiempo: en el día 0, 3,7 y día 28
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se medirán los valores biológicos hepáticos que son AST, ALT, albúmina y bilirrubina total
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en el día 0, 3,7 y día 28
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recuento de eosinófilos
Periodo de tiempo: en el día 0, 3, 7 y el día 28
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en el día 0, 3, 7 y el día 28
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Resistencia a K13 y pfmdr1 de P. falciparum
Periodo de tiempo: en el día 0, 3, 7 y el día 28
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en el día 0, 3, 7 y el día 28
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número de pacientes con un portaobjetos de paludismo positivo 72 horas después del inicio del tratamiento
Periodo de tiempo: 72 horas
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72 horas
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tiempo de eliminación de la fiebre
Periodo de tiempo: 24 horas
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el tiempo que tarda la temperatura timpánica en caer por debajo de 37,5 ˚C y permanecer así durante al menos 24 horas
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24 horas
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Número de pacientes con reinfección y recrudecimientos
Periodo de tiempo: más de 42 días
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más de 42 días
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PCR sin corregir ACPR
Periodo de tiempo: a los 28 días o a los 42 días
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PCR ACPR sin corregir a los 28 días o 42 días para P. falciparum, P. falciparum e infecciones mixtas en Pailin
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a los 28 días o a los 42 días
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PCR corregida ACPR
Periodo de tiempo: a los 28 dias y 42 dias
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PCR corregido ACPR a los 28 días o para P. falciparum, P. vivax e infecciones mixtas y a los 42 días para P. falciparum e infecciones mixtas
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a los 28 dias y 42 dias
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Tasas de transporte de gametocitos
Periodo de tiempo: en el día 0, 3, 7 día 28
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en el día 0, 3, 7 día 28
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tiempos de eliminación de gametocitos
Periodo de tiempo: en el día 0, 3, 7 y día 28
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en el día 0, 3, 7 y día 28
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Infecciones
- Enfermedades transmitidas por vectores
- Enfermedades parasitarias
- Infecciones por protozoos
- Malaria
- Paludismo, falciparum
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes antineoplásicos
- Agentes antiprotozoarios
- Agentes antiparasitarios
- Antipalúdicos
- Antihelmínticos
- Esquistosomicidas
- Agentes antiplatyhelminticos
- Artesunato
- Pironaridina
Otros números de identificación del estudio
- Cambodia1
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
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