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Wirksamkeit und Sicherheit von Pyronaridin-Artesunat zur Behandlung der unkomplizierten Falciparum-Malaria

18. September 2018 aktualisiert von: University of Oxford

Überwachung und Bewertung der therapeutischen Wirksamkeit und Sicherheit von Pyronaridin-Artesunat zur Behandlung von unkomplizierter Falciparum-Malaria in Westkambodscha, einem Gebiet mit Artemisinin-resistenter Falciparum-Malaria

Diese Studie ist eine prospektive, einarmige, offene klinische Studie. Die Gesamtzahl der Probanden beträgt 145 Patienten, die 3 Tage lang einmal täglich Pyronaridin-Artesunat erhalten. Die Dosierung richtet sich nach dem Körpergewicht.

Bei allen Patienten wird in der ersten Woche täglich ein Blutausstrich mikroskopisch bis zur Beseitigung des Parasiten untersucht (2 aufeinanderfolgende negative Objektträger an zwei aufeinanderfolgenden Tagen; sowohl asexuelle als auch sexuelle Stadien). Ein negativer Blutschnitt wird als negative Parasitenzahl pro 1000 WBC an zwei aufeinanderfolgenden Tagen definiert. Die Probe am 3. Tag wird möglichst 72 Stunden nach dem ersten Blutausstrich entnommen.

Der Teilnehmer wird 42 Tage lang nachbeobachtet, um die Wirksamkeit und Sicherheit des Arzneimittels zu bewerten (Tag 7, 14, 21, 28, 35 und 42).

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

123

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kambodscha
      • Battambang, Kambodscha
        • Tasanh Health Centre, Battambang
      • Pailin, Kambodscha
        • Referral hospital (Pailin)
      • Pursat), Kambodscha
        • Promoy Health Centre (Pursat)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

7 Jahre und älter (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erwachsene und Kinder ≥ 20 kg
  • Symptomatisch für eine Malariainfektion, d. h. Fieber in der Vorgeschichte innerhalb von 24 Stunden und/oder Vorhandensein von Fieber > 37,5 °C.
  • Mikroskopische Bestätigung asexueller Stadien von P. falciparum (P. falciparum und Mischinfektion nur bei Pailin)
  • Fähigkeit zur Einnahme eines oralen Medikaments
  • Schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie
  • Bereitschaft und Fähigkeit, den Zeitplan für Nachsorgeuntersuchungen einzuhalten

Ausschlusskriterien:

  • Schwangerschaft oder Stillzeit (Urintest auf β-HCG bei jeder Frau im gebärfähigen Alter, d. h. 18 bis 45 Jahre)
  • Weiblich im Alter von 12-18 Jahren
  • Parasitämie > 150 000/µL).

  • Anzeichen oder Symptome, die auf eine schwere Malaria hindeuten:

    • Beeinträchtigtes Bewusstsein (Blantyre Coma Score <5)
    • Schwere Anämie (Hkt < 15 %)
    • Blutgerinnungsstörung – erkennbar an Nasenbluten, Zahnfleischbluten, offensichtlicher Hämaturie, Blutungen aus Venenpunktionsstellen
    • Atemstörung
    • Schwere Gelbsucht
  • Bekannte Überempfindlichkeit gegenüber Artemisininen – definiert als Erythrodermie/andere schwere Hautreaktionen in der Vorgeschichte, Angioödem oder gegenüber Pyronaridin
  • Geschichte der Splenektomie

  • Bekannte Anamnese oder Hinweise auf klinisch signifikante Störungen, wie z. B.:

    • Bekannte aktive Hepatitis A, z. durch Nachweis von Anti-HAV-IgM.
    • Bekannter Träger des Hepatitis-B-Oberflächenantigens (HBsAg).
    • Bekannter Hepatitis-C-Antikörper (HCV-Ab).
    • Leberfunktionstests (AST/ALT-Werte) über dem 2,5-fachen der Obergrenze des Normalbereichs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Pyronaridin-Artesunat

Pyronaridinartesunat (Pyramax®, Shin Poong Pharmaceuticals). Eine Tablette enthält 60 mg Artesunat + 180 mg Pyronaridin. Die Dosierung erfolgt nach Körpergewicht.

Es wird 3 Tage lang einmal täglich mit Wasser eingenommen. Jede Dosis wird unter Aufsicht verabreicht. Eine Dosis wird vollständig wiederholt, wenn innerhalb von 30 Minuten nach der Verabreichung nur am ersten Tag der Verabreichung Erbrechen auftritt.

20 - < 24 kg = 1 Tab 24 - < 45 kg = 2 Tabs 45 - < 65 kg = 3 Tabs 65 und darüber = 4 Tabs
Arzneimittel: Pyronaridin-Artesunat
Andere Namen:
  • Pyramax

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Ergebnis der PCR
Zeitfenster: 42 Tage
42 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
hepatische biologische Werte
Zeitfenster: an Tag 0, 3,7 und Tag 28
Die biologischen Werte der Leber werden gemessen, nämlich AST, ALT, Albumin und Gesamtbilirubin
an Tag 0, 3,7 und Tag 28
Eosinophilenzahl
Zeitfenster: an Tag 0, 3, 7 und Tag 28
an Tag 0, 3, 7 und Tag 28
K13 und pfmdr1 von P falciparum-Resistenz
Zeitfenster: an Tag 0, 3, 7 und Tag 28
an Tag 0, 3, 7 und Tag 28
Anzahl der Patienten mit positivem Malaria-Dia 72 Stunden nach Behandlungsbeginn
Zeitfenster: 72 Stunden
72 Stunden
Zeit zur Fieberbeseitigung
Zeitfenster: 24 Stunden
die Zeit, die die Trommelfelltemperatur benötigt, um unter 37,5 °C zu fallen und dort für mindestens 24 Stunden zu bleiben
24 Stunden
Anzahl der Patienten mit Reinfektion und Rezidiven
Zeitfenster: über 42 Tage
über 42 Tage
PCR unkorrigiertes ACPR
Zeitfenster: nach 28 Tagen oder 42 Tagen
PCR unkorrigierte ACPR nach 28 Tagen oder 42 Tagen für P. falciparum, P. falciparum und Mischinfektionen in Pailin
nach 28 Tagen oder 42 Tagen
PCR-korrigiertes ACPR
Zeitfenster: nach 28 Tagen und 42 Tagen
PCR-korrigierte ACPR nach 28 Tagen oder für P. falciparum, P. vivax und Mischinfektionen und nach 42 Tagen für P. falciparum und Mischinfektionen
nach 28 Tagen und 42 Tagen
Gametozyten-Beförderungsraten
Zeitfenster: am Tag 0, 3, 7 Tag 28
am Tag 0, 3, 7 Tag 28
Gametozyten-Clearance-Zeiten
Zeitfenster: an Tag 0, 3, 7 und Tag 28
an Tag 0, 3, 7 und Tag 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Oxford

Mitarbeiter

NCHADS - Ministry of Health of Cambodia

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2015

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

20. September 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. September 2018

Zuletzt verifiziert

1. April 2015

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Cambodia1

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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