Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность пиронаридина-артесуната для лечения неосложненной малярии, вызванной малярией Falciparum

18 сентября 2018 г. обновлено: University of Oxford

Мониторинг и оценка терапевтической эффективности и безопасности пиронаридина-артесуната для лечения неосложненной малярии, вызванной Falciparum, в Западной Камбодже, зоне распространения резистентной к артемизинину малярии, вызванной Falciparum

Это исследование представляет собой проспективное открытое клиническое исследование с одной группой. Общее количество субъектов составит 145 пациентов, получающих пиронаридин-артесунат один раз в день в течение 3 дней. Дозировка будет соответствовать массе тела.

Всем пациентам ежедневно в течение первой недели будет проводиться микроскопия мазка крови до полного исчезновения паразитов (2 последовательных отрицательных слайда в течение двух последовательных дней; как бесполая, так и половая стадии). Отрицательный анализ крови будет определяться как отрицательное количество паразитов на 1000 лейкоцитов в течение двух дней подряд. Образец на 3-й день будет взят как можно ближе к 72 часам после первоначального мазка крови.

Участник будет наблюдаться в течение 42 дней для оценки эффективности и безопасности препарата (день 7, 14, 21, 28, 35 и 42).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

123

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Камбоджа
      • Battambang, Камбоджа
        • Tasanh Health Centre, Battambang
      • Pailin, Камбоджа
        • Referral hospital (Pailin)
      • Pursat), Камбоджа
        • Promoy Health Centre (Pursat)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

7 лет и старше (Ребенок, Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые и дети ≥ 20 кг
  • Симптоматика малярийной инфекции, то есть лихорадка в анамнезе в течение 24 часов и/или наличие лихорадки >37,5°С.
  • Микроскопическое подтверждение бесполых стадий P. falciparum (P. falciparum и смешанная инфекция только у Пайлина)
  • Возможность приема перорального препарата
  • Письменное информированное согласие на участие в исследовании
  • Готовность и способность придерживаться графика повторных посещений

Критерий исключения:

  • Беременность или период лактации (анализ мочи на β-ХГЧ необходимо проводить любой женщине детородного возраста, то есть от 18 до 45 лет)
  • Женщина в возрасте 12-18 лет
  • Паразитемия > 150 000/мкл).

  • Признаки или симптомы, указывающие на тяжелую форму малярии:

    • Нарушение сознания (оценка комы по Блантайру <5)
    • Тяжелая анемия (Hct<15%)
    • Нарушение свертываемости крови, проявляющееся носовым кровотечением, кровоточивостью десен, выраженной гематурией, кровотечением из мест венепункции.
    • Респираторный дистресс
    • Тяжелая желтуха
  • Известная гиперчувствительность к артемизининам, определяемая как наличие в анамнезе эритродермии/других тяжелых кожных реакций, ангионевротического отека или к пиронаридину
  • История спленэктомии

  • Известный анамнез или признаки клинически значимых расстройств, таких как:

    • Известный активный гепатит А, например. путем обнаружения анти-HAV-IgM.
    • Известный носитель поверхностного антигена гепатита В (HBsAg).
    • Известные антитела к гепатиту С (HCV Ab).
    • Функциональные пробы печени (уровни АСТ/АЛТ) более чем в 2,5 раза превышают верхнюю границу нормы.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Пиронаридин-артесунат

Пиронаридин-артесунат (Pyramax®, Shin Poong Pharmaceuticals). Одна таблетка содержит 60 мг артесуната + 180 мг пиронаридина. Дозировка будет соответствовать массе тела.

Его принимают внутрь, запивая водой, один раз в день в течение 3 дней. Каждая доза будет вводиться под наблюдением. Доза будет повторена полностью, если рвота возникает в течение 30 минут после введения только в первый день введения.

20 - < 24 кг = 1 таблетка 24 - < 45 кг = 2 таблетки 45 - < 65 кг = 3 таблетки 65 и выше = 4 таблетки
Лекарство: Пиронаридин-артесунат
Другие имена:
  • Пирамакс

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Временное ограничение
результат ПЦР
Временное ограничение: 42 день
42 день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
биологическая ценность печени
Временное ограничение: на 0, 3, 7 и 28 день
будут измеряться биологические показатели печени, такие как АСТ, АЛТ, альбумин и общий билирубин
на 0, 3, 7 и 28 день
количество эозинофилов
Временное ограничение: в день 0, 3, 7 и 28 день
в день 0, 3, 7 и 28 день
K13 и pfmdr1 устойчивости P falciparum
Временное ограничение: в день 0, 3, 7 и 28 день
в день 0, 3, 7 и 28 день
количество пациентов с положительным тестом на малярию через 72 часа после начала лечения
Временное ограничение: 72 часа
72 часа
время исчезновения лихорадки
Временное ограничение: 24 часа
время, необходимое для того, чтобы температура барабанной полости упала ниже 37,5°C и оставалась такой в ​​течение не менее 24 часов
24 часа
Количество больных с реинфекцией и рецидивами
Временное ограничение: более 42 дней
более 42 дней
ПЦР нескорректированный ACPR
Временное ограничение: в 28 дней или 42 дня
ПЦР нескорректированный ACPR через 28 дней или 42 дня для P. falciparum, P. falciparum и смешанных инфекций в Пайлине
в 28 дней или 42 дня
ACPR с поправкой на PCR
Временное ограничение: в 28 дней и 42 дня
ПЦР скорректировала ACPR через 28 дней или для P. falciparum, P. vivax и смешанных инфекций и через 42 дня для P. falciparum и смешанных инфекций
в 28 дней и 42 дня
Частота носительства гаметоцитов
Временное ограничение: в день 0, 3, 7 день 28
в день 0, 3, 7 день 28
время клиренса гаметоцитов
Временное ограничение: в день 0, 3, 7 и день 28
в день 0, 3, 7 и день 28

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University of Oxford

Соавторы

NCHADS - Ministry of Health of Cambodia

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 марта 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 июня 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

29 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

10 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

17 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

20 сентября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2018 г.

Последняя проверка

1 апреля 2015 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • Cambodia1

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться