Eficácia e Segurança do Pironaridina-artesunato para o Tratamento da Malária Falciparum Não Complicada

Critério de inclusão:

• Adultos e crianças ≥ 20 kg
• Sintomático de infecção por malária, ou seja, história de febre nas últimas 24 horas e/ou presença de febre >37,5°C.
• A confirmação microscópica dos estágios assexuados de P. falciparum (P. falciparum e infecção mista apenas em Pailin)
• Capacidade de tomar um medicamento oral
• Consentimento informado por escrito dado para participar do estudo
• Vontade e capacidade de aderir ao cronograma de visitas de acompanhamento

Critério de exclusão:

• Gravidez ou lactação (teste de urina para β HCG a ser realizado em qualquer mulher em idade reprodutiva, ou seja, de 18 a 45 anos)
• Mulher de 12 a 18 anos
• Parasitemia > 150 000/µL).

• Sinais ou sintomas indicativos de malária grave:

  • Consciência prejudicada (Blantyre Coma Score <5)
  • Anemia grave (Hct <15%)
  • Distúrbio hemorrágico - evidenciado por epistaxe, sangramento nas gengivas, hematúria franca, sangramento nos locais de punção venosa
  • Desconforto respiratório
  • Icterícia grave
• Hipersensibilidade conhecida às artemisininas - definida como história de eritrodermia/outra reação cutânea grave, angioedema ou à pironaridina
• Histórico de esplenectomia

• História conhecida ou evidência de distúrbios clinicamente significativos, tais como:

  • Hepatite A ativa conhecida, por ex. pela detecção de anti HAV-IgM.
  • Portador conhecido do antígeno de superfície da hepatite B (HBsAg).
  • Anticorpo conhecido da hepatite C (HCV Ab).
  • Testes de função hepática (níveis de AST/ALT) mais de 2,5 vezes o limite superior da faixa normal.