Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van pyronaridine-artesunaat voor de behandeling van ongecompliceerde Falciparum-malaria

18 september 2018 bijgewerkt door: University of Oxford

Monitoring en evaluatie van de therapeutische werkzaamheid en veiligheid van pyronaridine-artesunaat voor de behandeling van ongecompliceerde Falciparum-malaria in West-Cambodja, een gebied van artemisinine-resistente Falciparum-malaria

Deze studie is een prospectieve, eenarmige, open-label klinische studie. Het totale aantal proefpersonen zal 145 patiënten zijn die Pyronaridine-artesunaat eenmaal daags gedurende 3 dagen zullen krijgen. De dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht.

Bij alle patiënten wordt gedurende de eerste week dagelijks een bloeduitstrijkje onder microscopie onderzocht totdat de parasiet is verwijderd (2 opeenvolgende negatieve objectglaasjes op twee opeenvolgende dagen; zowel aseksuele als seksuele stadia). Een negatief bloedplaatje wordt gedefinieerd als een negatief aantal parasieten per 1000 WBC in twee opeenvolgende dagen. Het monster op dag 3 wordt zo dicht mogelijk bij 72 uur na het eerste bloeduitstrijkje genomen.

De deelnemer volgt gedurende 42 dagen om de werkzaamheid en veiligheid van het geneesmiddel te beoordelen (dag 7, 14, 21, 28, 35 en 42).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

123

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Cambodja
      • Battambang, Cambodja
        • Tasanh Health Centre, Battambang
      • Pailin, Cambodja
        • Referral hospital (Pailin)
      • Pursat), Cambodja
        • Promoy Health Centre (Pursat)

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

7 jaar en ouder (Kind, Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Volwassenen en kinderen ≥ 20 kg
  • Symptomatisch voor malaria-infectie, d.w.z. een voorgeschiedenis van koorts binnen 24 uur en/of aanwezigheid van koorts >37,5°C.
  • Microscopische bevestiging van aseksuele stadia van P. falciparum (P. falciparum en gemengde infectie alleen in Pailin)
  • Mogelijkheid om orale medicatie in te nemen
  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming gegeven om deel te nemen aan het onderzoek
  • Bereidheid en vermogen om zich te houden aan het schema voor vervolgbezoeken

Uitsluitingscriteria:

  • Zwangerschap of borstvoeding (urinetest voor β-HCG uit te voeren bij elke vrouw in de vruchtbare leeftijd, dat wil zeggen tussen 18 en 45 jaar)
  • Vrouw van 12-18 jaar
  • Parasitemie > 150 000/µL).

  • Tekenen of symptomen die wijzen op ernstige malaria:

    • Verminderd bewustzijn (Blantyre Coma Score <5)
    • Ernstige bloedarmoede (Hct<15%)
    • Bloedstoornis - blijkt uit epistaxis, bloedend tandvlees, openlijke hematurie, bloeding uit aderpunctieplaatsen
    • Ademhalingsproblemen
    • Ernstige geelzucht
  • Bekende overgevoeligheid voor artemisinines - gedefinieerd als voorgeschiedenis van erytrodermie/andere ernstige huidreactie, angio-oedeem of voor pyronaridine
  • Geschiedenis van splenectomie

  • Bekende geschiedenis of bewijs van klinisch significante aandoeningen, zoals:

    • Bekende actieve hepatitis A, b.v. door detectie van anti-HAV-IgM.
    • Bekende drager van hepatitis B-oppervlakteantigeen (HBsAg).
    • Bekend hepatitis C-antilichaam (HCV Ab).
    • Leverfunctietesten (AST/ALT-waarden) meer dan 2,5 keer de bovengrens van het normale bereik.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pyronaridine-artesunaat

Pyronaridine-artesunaat (Pyramax®, Shin Poong Pharmaceuticals). Eén tablet bevat 60 mg artesunaat + 180 mg pyronaridine. De dosering is afhankelijk van het lichaamsgewicht.

Het wordt oraal ingenomen met water, eenmaal daags gedurende 3 dagen. Elke dosis wordt onder toezicht toegediend. Een dosis zal volledig worden herhaald als braken optreedt binnen 30 minuten na toediening, alleen op de eerste dag van toediening.

20 - < 24 kg = 1 tab 24 - < 45 kg = 2 tabs 45 - < 65 kg = 3 tabs 65 en hoger = 4 tabs
Geneesmiddel: Pyronaridine-artesunaat
Andere namen:
  • Pyramax

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
resultaat van PCR
Tijdsspanne: 42 dagen
42 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
lever biologische waarden
Tijdsspanne: op dag 0, 3,7 en dag 28
de biologische leverwaarden worden gemeten, namelijk AST, ALT, albumine en totaal bilirubine
op dag 0, 3,7 en dag 28
aantal eosinofielen
Tijdsspanne: op dag 0, 3, 7 en dag 28
op dag 0, 3, 7 en dag 28
K13 en pfmdr1 van P falciparum-resistentie
Tijdsspanne: op dag 0, 3, 7 en dag 28
op dag 0, 3, 7 en dag 28
het aantal patiënten met een positieve malaria daalt 72 uur na de start van de behandeling
Tijdsspanne: 72 uur
72 uur
koorts klaringstijd
Tijdsspanne: 24 uur
de tijd die nodig is om de trommelvliestemperatuur onder de 37,5˚C te laten dalen en daar minstens 24 uur te blijven
24 uur
Aantal patiënten met herinfectie en recidieven
Tijdsspanne: meer dan 42 dagen
meer dan 42 dagen
PCR ongecorrigeerde ACPR
Tijdsspanne: na 28 dagen of 42 dagen
PCR ongecorrigeerde ACPR na 28 dagen of 42 dagen voor P. falciparum, P. falciparum en gemengde infecties in Pailin
na 28 dagen of 42 dagen
PCR-gecorrigeerde ACPR
Tijdsspanne: op 28 dagen en 42 dagen
PCR-gecorrigeerde ACPR na 28 dagen of voor P. falciparum, P. vivax en gemengde infecties en na 42 dagen voor P. falciparum en gemengde infecties
op 28 dagen en 42 dagen
Draagsnelheden van gametocyten
Tijdsspanne: op dag 0, 3, 7 dag 28
op dag 0, 3, 7 dag 28
gametocyten klaringstijden
Tijdsspanne: op dag 0, 3, 7 en dag 28
op dag 0, 3, 7 en dag 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Oxford

Medewerkers

NCHADS - Ministry of Health of Cambodia

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2015

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 december 2015

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

29 januari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 maart 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

17 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

20 september 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2018

Laatst geverifieerd

1 april 2015

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Cambodia1

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Malaria, Falciparum

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Djibouti

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren