Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af pyronaridin-artesunat til behandling af ukompliceret Falciparum-malaria

18. september 2018 opdateret af: University of Oxford

Overvågning og evaluering af den terapeutiske effektivitet og sikkerhed af pyronaridin-artesunat til behandling af ukompliceret Falciparum Malaria i det vestlige Cambodja, et område med Artemisinin-resistent Falciparum Malaria

Denne undersøgelse er et prospektivt, enkelt-arm, åbent klinisk forsøg. Det samlede antal forsøgspersoner vil være 145 patienter, der skal modtage Pyronaridin-artesunat én gang dagligt i 3 dage. Dosering vil være i henhold til kropsvægten.

Alle patienter vil få undersøgt en blodprøve dagligt i løbet af den første uge ved mikroskopi indtil parasitclearance (2 på hinanden følgende negative dias på to på hinanden følgende dage; både aseksuelle og seksuelle stadier). Et negativt blodglas vil blive defineret som negativt parasitantal pr. 1000 WBC i to på hinanden følgende dage. Prøven på dag 3 vil blive taget så tæt som muligt på 72 timer efter den første blodprøve.

Deltageren vil følge op i 42 dage for at vurdere lægemidlets effektivitet og sikkerhed (dag 7, 14, 21, 28, 35 og 42).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

123

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Cambodja
      • Battambang, Cambodja
        • Tasanh Health Centre, Battambang
      • Pailin, Cambodja
        • Referral hospital (Pailin)
      • Pursat), Cambodja
        • Promoy Health Centre (Pursat)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

7 år og ældre (Barn, Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Voksne og børn ≥ 20 kg
  • Symptomatisk for malariainfektion, dvs. feber i anamnesen inden for 24 timer og/eller tilstedeværelse af feber >37,5°c.
  • Mikroskopisk bekræftelse af aseksuelle stadier af P. falciparum (P. falciparum og blandet infektion kun i Pailin)
  • Evne til at tage en oral medicin
  • Der er givet skriftligt informeret samtykke til at deltage i forsøget
  • Vilje og evne til at overholde opfølgende besøgsplan

Ekskluderingskriterier:

  • Graviditet eller amning (urintest for β HCG skal udføres på enhver kvinde i den fødedygtige alder, dvs. 18 til 45 år)
  • Kvinde i alderen 12-18 år
  • Parasitemi > 150.000/µL).

  • Tegn eller symptomer, der tyder på alvorlig malaria:

    • Nedsat bevidsthed (Blantyre Coma Score <5)
    • Alvorlig anæmi (Hct <15%)
    • Blødningsforstyrrelse - viser sig ved næseblod, blødende tandkød, åben hæmaturi, blødning fra venepunktursteder
    • Åndedrætsbesvær
    • Svær gulsot
  • Kendt overfølsomhed over for artemisininer - defineret som tidligere erythrodermi/andre alvorlige kutane reaktioner, angioødem eller over for pyronaridin
  • Historien om splenektomi

  • Kendt historie eller tegn på klinisk signifikante lidelser, såsom:

    • Kendt aktiv Hepatitis A, f.eks. ved påvisning af anti-HAV-IgM.
    • Kendt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg) bærer.
    • Kendt hepatitis C-antistof (HCV Ab).
    • Leverfunktionsprøver (AST/ALT-niveauer) mere end 2,5 gange den øvre grænse for normalområdet.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Pyronaridin-artesunat

Pyronaridin-artesunat (Pyramax®, Shin Poong Pharmaceuticals). En tablet indeholder 60 mg artesunat + 180 mg pyronaridin. Dosering vil være i henhold til kropsvægt.

Det vil blive indtaget oralt med vand en gang dagligt i 3 dage. Hver dosis vil blive administreret under opsyn. En dosis vil blive gentaget i sin helhed, hvis opkastning forekommer inden for 30 minutter efter administration af den første dag af administration.

20 - < 24 kg = 1 faner 24 - < 45 kg = 2 faner 45 - < 65 kg = 3 faner 65 og derover = 4 faner
Medicin: Pyronaridin-artesunat
Andre navne:
  • Pyramax

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
resultat af PCR
Tidsramme: 42 dage
42 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
leverbiologiske værdier
Tidsramme: på dag 0, 3, 7 og dag 28
de leverbiologiske værdier vil blive målt, som er AST,ALT,albumin og total bilirubin
på dag 0, 3, 7 og dag 28
antal eosinofiler
Tidsramme: på dag 0, 3, 7 og dag 28
på dag 0, 3, 7 og dag 28
K13 og pfmdr1 af P falciparum-resistens
Tidsramme: på dag 0, 3, 7 og dag 28
på dag 0, 3, 7 og dag 28
antallet af patienter med et positivt malaria-glid 72 timer efter behandlingsstart
Tidsramme: 72 timer
72 timer
feber clearance tid
Tidsramme: 24 timer
den tid, det tager for trommehinden at falde til under 37,5˚C og forblive der i mindst 24 timer
24 timer
Antal patienter med geninfektion og genudbrud
Tidsramme: over 42 dage
over 42 dage
PCR ukorrigeret ACPR
Tidsramme: efter 28 dage eller 42 dage
PCR ukorrigeret ACPR efter 28 dage eller 42 dage for P. falciparum, P. falciparum og blandede infektioner i Pailin
efter 28 dage eller 42 dage
PCR korrigeret ACPR
Tidsramme: ved 28 dage og 42 dage
PCR korrigerede ACPR efter 28 dage eller for P. falciparum, P. vivax og blandede infektioner og efter 42 dage for P. falciparum og blandede infektioner
ved 28 dage og 42 dage
Gametocyttransporthastigheder
Tidsramme: på dag 0, 3, 7 dag 28
på dag 0, 3, 7 dag 28
gametocyt-clearance-tider
Tidsramme: på dag 0, 3, 7 og dag 28
på dag 0, 3, 7 og dag 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Oxford

Samarbejdspartnere

NCHADS - Ministry of Health of Cambodia

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

29. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. marts 2015

Først opslået (Skøn)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

20. september 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2018

Sidst verificeret

1. april 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Cambodia1

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Malaria, Falciparum

Kliniske forsøg med Pyronaridin-artesunat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cambodia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner