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Efficacité et innocuité de la pyronaridine-artésunate pour le traitement du paludisme à falciparum non compliqué

18 septembre 2018 mis à jour par: University of Oxford

Surveillance et évaluation de l'efficacité thérapeutique et de l'innocuité de la pyronaridine-artésunate pour le traitement du paludisme à falciparum non compliqué dans l'ouest du Cambodge, une zone de paludisme à falciparum résistant à l'artémisinine

Cette étude est un essai clinique prospectif, à un seul bras, ouvert. Le nombre total de sujets sera de 145 patients qui recevront de la pyronaridine-artésunate une fois par jour pendant 3 jours. Le dosage sera fonction du poids corporel.

Tous les patients auront un frottis sanguin examiné quotidiennement pendant la première semaine par microscopie jusqu'à la clairance parasitaire (2 lames négatives consécutives sur deux jours consécutifs ; stades asexué et sexué). Un test sanguin négatif sera défini comme un nombre de parasites négatif pour 1 000 globules blancs pendant deux jours consécutifs. Le prélèvement du jour 3 sera effectué le plus près possible de 72h après le frottis sanguin initial.

Le participant suivra pendant 42 jours pour évaluer l'efficacité et l'innocuité du médicament (jours 7, 14, 21, 28, 35 et 42).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

123

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Cambodge
      • Battambang, Cambodge
        • Tasanh Health Centre, Battambang
      • Pailin, Cambodge
        • Referral hospital (Pailin)
      • Pursat), Cambodge
        • Promoy Health Centre (Pursat)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

7 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Adultes et enfants ≥ 20 kg
  • Symptomatique d'une infection palustre, c'est-à-dire antécédents de fièvre dans les 24 heures et/ou présence de fièvre > 37,5°c.
  • Confirmation microscopique des stades asexués de P. falciparum (P. falciparum et infection mixte à Pailin uniquement)
  • Capacité de prendre un médicament par voie orale
  • Consentement éclairé écrit donné pour participer à l'essai
  • Volonté et capacité à respecter le calendrier des visites de suivi

Critère d'exclusion:

  • Grossesse ou allaitement (test urinaire de β HCG à effectuer sur toute femme en âge de procréer, c'est-à-dire de 18 à 45 ans)
  • Femme âgée de 12 à 18 ans
  • Parasitémie > 150 000/µL).

  • Signes ou symptômes indiquant un paludisme grave :

    • Troubles de la conscience (Blantyre Coma Score <5)
    • Anémie sévère (Hct<15%)
    • Trouble hémorragique - mis en évidence par une épistaxis, des saignements des gencives, une hématurie franche, des saignements au niveau des sites de ponction veineuse
    • Détresse respiratoire
    • Ictère sévère
  • Hypersensibilité connue aux artémisinines - définie comme des antécédents d'érythrodermie/autre réaction cutanée sévère, d'œdème de Quincke ou à la pyronaridine
  • Antécédents de splénectomie

  • Antécédents connus ou preuves de troubles cliniquement significatifs, tels que :

    • Hépatite A active connue, par ex. par détection des anti-HAV-IgM.
    • Porteur connu de l'antigène de surface de l'hépatite B (HBsAg).
    • Anticorps connus contre l'hépatite C (Ac anti-VHC).
    • Tests de la fonction hépatique (niveaux AST/ALT) supérieurs à 2,5 fois la limite supérieure de la plage normale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Pyronaridine-artésunate

Pyronaridine-artésunate (Pyramax®, Shin Poong Pharmaceuticals). Un comprimé contient 60 mg d'artésunate + 180 mg de pyronaridine. Le dosage sera fonction du poids corporel.

Il sera pris par voie orale avec de l'eau, une fois par jour pendant 3 jours. Chaque dose sera administrée sous surveillance. Une dose sera répétée en totalité si des vomissements surviennent dans les 30 minutes suivant l'administration du premier jour d'administration uniquement.

20 - < 24 kg = 1 tab 24 - < 45 kg = 2 tabs 45 - < 65 kg = 3 tabs 65 et plus = 4 tabs
Médicament: Pyronaridine-artésunate
Autres noms:
  • Pyramax

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
résultat de la PCR
Délai: 42 jours
42 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
valeurs biologiques hépatiques
Délai: aux jours 0, 3, 7 et 28
les valeurs biologiques hépatiques seront mesurées qui sont AST, ALT, albumine et bilirubine totale
aux jours 0, 3, 7 et 28
nombre d'éosinophiles
Délai: aux jours 0, 3, 7 et jour 28
aux jours 0, 3, 7 et jour 28
K13 et pfmdr1 de la résistance à P falciparum
Délai: aux jours 0, 3, 7 et jour 28
aux jours 0, 3, 7 et jour 28
nombre de patients avec une lame de paludisme positive 72 heures après le début du traitement
Délai: 72 heures
72 heures
temps de disparition de la fièvre
Délai: 24 heures
le temps nécessaire pour que la température tympanique tombe en dessous de 37,5˚C et y reste pendant au moins 24 heures
24 heures
Nombre de patients avec réinfection et recrudescences
Délai: plus de 42 jours
plus de 42 jours
PCR ACPR non corrigée
Délai: à 28 jours ou 42 jours
PCR ACPR non corrigée à 28 jours ou 42 jours pour P. falciparum, P. falciparum et infections mixtes à Pailin
à 28 jours ou 42 jours
ACPR corrigé par PCR
Délai: à 28 jours et 42 jours
ACPR corrigé par PCR à 28 jours ou pour P. falciparum, P. vivax et infections mixtes et à 42 jours pour P. falciparum et infections mixtes
à 28 jours et 42 jours
Taux de portage des gamétocytes
Délai: au jour 0, 3, 7 jour 28
au jour 0, 3, 7 jour 28
temps de clairance des gamétocytes
Délai: aux jours 0, 3, 7 et jour 28
aux jours 0, 3, 7 et jour 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Oxford

Collaborateurs

NCHADS - Ministry of Health of Cambodia

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

29 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mars 2015

Première publication (Estimation)

17 mars 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

20 septembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 septembre 2018

Dernière vérification

1 avril 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Cambodia1

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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