初期および反復治療後の膝の症候性変形性関節症のインド人患者における 6 mL Synvisc-One (Hylan G-F 20) の安全性と有効性の研究 (OASIS)
2017年8月4日 更新者：Genzyme, a Sanofi Company
初期および反復治療後の膝の症候性変形性関節症のインド人患者における 6 mL Synvisc-One® (Hylan G F 20) の安全性と有効性に関する多施設共同前向き非盲検試験
第一目的：
膝の症候性変形性関節症 (OA) を有するインドの参加者における Synvisc-One の単回 6 mL 関節内 (IA) 注射の安全性と有効性を評価すること。
副次的な目的:
Synvisc-Oneによる反復治療の安全性と短期有効性を評価すること。
調査の概要
詳細な説明
最初の参加者が研究に登録されてから研究が完了するまで (最後の参加者が退出するまで)、約 19 か月の期間が予想されました。
個々の参加者の参加は、再治療のタイミングに応じて 7 ～ 13 か月続きました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
394
段階
- フェーズ 4
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
30年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 30歳以上のアクティブなライフスタイルを持つ男女の参加者。
- 参加者は、インフォームド コンセント フォームを読み、理解し、署名でき、フォローアップの訪問の要件を理解し、予定された評価で情報を提供する意思がある必要があります。
- 参加者は、最近のX線（軽度から中等度の関節腔狭窄および/または骨棘（すなわち、Kellgren Lawrence [KL] Grade I-III）、脛骨大腿骨コンパートメントで優勢）によって確認された標的膝のOAの診断を受けました。
- WOMAC A1 ベースライン 100 mm ビジュアル アナログ スケール (VAS) スコアは、対象膝の 40 ～ 80 mm (中程度または重度の歩行痛) です。
両側性疾患の参加者は、以下の厳しい条件で研究に含まれる場合があります。
- 1 つの膝のみが有効性の評価に含まれ、対象の膝と見なされます (WOMAC A1 疼痛スケールによる最悪の膝を選択する必要があります)。 選択した膝は、包含基準と除外基準を満たさなければなりません。
- 非標的膝も Synvisc-One で治療することができ、上記の KL グレードの膝固有の選択基準を満たす必要はありません。 他の基準が適用されます。
- 女性の場合、尿妊娠検査が陰性でなければならず、研究期間中、医学的に許容される避妊法を使用し続けなければなりません。 それ以外の場合、女性は少なくとも 1 年間、外科的に無菌または閉経後 (病歴に記録されているとおり) であった必要があります。
除外基準:
- 重大な (外科的矯正が必要な) 膝の外反または内反変形、靭帯の弛緩、または半月板の不安定性。
- -付随する炎症性または関節に影響を与える可能性のあるその他の疾患/状態（例えば、関節リウマチ、代謝性骨疾患、乾癬、痛風、偽痛風、または軟骨石灰化症）。
- -任意の関節における敗血症の病歴、または標的関節における亜急性感染プロセスに対する臨床的懸念。
- -対象膝の手術歴。
- -下肢関節の計画された手術。
- -脚に存在する臨床的に重要な静脈またはリンパうっ滞。
- 対象の膝に臨床的に明らかな緊張性滲出液または炎症。
- 注射部位の皮膚疾患または感染症。
- -対象の膝での有効性の測定を妨げる筋骨格の状態。
- 妊娠中または授乳中の女性。
- 鳥類のタンパク質および/またはヒアルロン酸ベースの注射の成分に対する過敏症。
- -過去6か月間のヒアルロン酸（HA）または誘導体による治療。
- -過去3か月間のIAステロイドによる治療。
- -IA注射に対する禁忌、例えば、抗凝固療法または潜在的な凝固障害（例えば、肝疾患）に対する臨床的懸念。
- -重大な病状（例、重大な精神障害または神経障害、または活動的なアルコール/薬物乱用）、不安定/制御が不十分な病状、または治験責任医師が感じたその他の要因（計画された転勤など） 研究の評価と研究への参加を妨げると思われる.
上記の情報は、参加者が臨床試験に参加する可能性に関連するすべての考慮事項を含むことを意図したものではありません。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：Synvisc-One
0 日目 (初回治療) に Synvisc-One (48 mg の架橋ハイランポリマー) を 6 mL IA で単回注射。
参加者は、医師の安全性と有効性の裁量に基づいて繰り返し注射を受けました (大きな安全性の問題はなく、西オンタリオ大学およびマクマスター大学の変形性関節症指数 (WOMAC) A1 サブスコア [平らな面を歩いているときの痛みの測定値] 0 で測定された 40 ～ 80 mm) - 26、39、または 52 週目 (反復治療) で 0 が痛みなしを表し、100 が可能な限り最悪の痛みを表す 100 mm スケール。
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関節内注射
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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26週目のWOMAC A1サブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、26 週目 (最終観察の繰り越し [LOCF] によって推定された欠損データ)。
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WOMACは、3つのサブスケール（痛み、こわばり、身体機能）からなる健康状態測定アンケートです。
WOMAC A1 (平らな面を歩いているときの痛みの尺度) は、ビジュアル アナログ スケール (参加者が 0 ～ 100 の範囲の合計スコアでマークした 100 mm の線) を使用して測定されました。
スコアが低いほど、痛みが少ないことを表します。
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ベースライン、26 週目 (最終観察の繰り越し [LOCF] によって推定された欠損データ)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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52週目のWOMAC A1サブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目 (LOCF による欠測データ)
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WOMACは、3つのサブスケール（痛み、こわばり、身体機能）からなる健康状態測定アンケートです。
WOMAC A1 (平らな面を歩いているときの痛みの尺度) は、ビジュアル アナログ スケール (参加者が 0 ～ 100 の範囲の合計スコアでマークした 100 mm の線) を使用して測定されました。
スコアが低いほど、痛みが少ないことを表します。
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ベースライン、52 週目 (LOCF による欠測データ)
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52週目のWOMAC Aスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目 (LOCF による欠測データ)
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WOMACは、3つのサブスケール（痛み、こわばり、身体機能）からなる健康状態測定アンケートです。
WOMAC A (痛みの尺度) は、5 つの個々のコンポーネントの平均として計算され、ビジュアル アナログ スケール (参加者が 0 ～ 100 の範囲のスコアでマークした 100 mm の線) を使用して測定されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
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ベースライン、52 週目 (LOCF による欠測データ)
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52週目のWOMAC Bスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目 (LOCF による欠測データ)
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WOMACは、3つのサブスケール（痛み、こわばり、身体機能）からなる健康状態測定アンケートです。
WOMAC B (硬さの尺度) は、ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 100 の範囲のスコアで参加者がマークした 100 mm の線) を使用して測定された、2 つの個々のコンポーネントの平均として計算されます。
合計スコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど剛性が高いことを示します。
こわばりは、関節の動きやすさが低下した感覚と定義されます。
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ベースライン、52 週目 (LOCF による欠測データ)
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52週目のWOMAC Cスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン、52 週目 (LOCF による欠測データ)
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WOMACは、3つのサブスケール（痛み、こわばり、身体機能）からなる健康状態測定アンケートです。
WOMAC C (身体機能の尺度) は、ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 100 の範囲のスコアで参加者がマークした 100 mm の線) を使用して測定された、17 の個々のコンポーネントの平均として計算されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
身体機能とは、参加者が動き回り、日常生活の通常の活動を行う能力を指します。
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ベースライン、52 週目 (LOCF による欠測データ)
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52週目の患者全体評価（PTGA）スコア
時間枠：52 週目 (LOCF による欠損データ)
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変形性関節症の状態を評価するために、参加者が 5 ポイントのリッカート尺度 (0=非常に良好、1=良好、2=まあまあ、3=劣る、4=非常に劣る) を使用して PTGA (対象となる変形性膝関節症の状態の全体的な自己評価) を測定しました。 .
52 週目に異なるカテゴリの PTGA スコアを持つ参加者の数が報告されます。
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52 週目 (LOCF による欠損データ)
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52週目の臨床医オブザーバー総合評価（COGA）スコア
時間枠：52 週目 (LOCF によって補完された欠損データ)。
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参加者の変形性関節症を評価するために、医師が 5 段階のリッカート尺度 (0=非常に良好、1=良好、2=まあまあ、3=劣る、4=非常に劣る) を使用して、COGA (対象となる変形性膝関節症の状態の全体的な自己評価) を測定しました。状態。
52 週目に異なるカテゴリの PTGA スコアを持つ参加者の数が報告されます。
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52 週目 (LOCF によって補完された欠損データ)。
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12項目の簡易健康調査（SF-12）
時間枠：ベースライン、26週目、52週目
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SF-12健康調査は、参加者の機能的健康と幸福のプロファイルを測定するための自己報告アンケートです。
次の 12 の質問 (Q) が含まれます。 Q1 一般的な健康状態。 Q2a 適度な活動の制限; Q2b クライミングの制限; Q3a 身体の健康が原因で成果が得られない。 Q3b 身体の健康のために仕事やその他の活動の種類が制限されています。 Q4a 感情的な問題のために達成感が少ない。 Q4b 感情的な問題のために、仕事やその他の活動をいつもより慎重に行いませんでした。 Q5 痛みが通常の作業に支障をきたします。 Q6a 落ち着いて平和に感じました。 Q6b 元気いっぱいでした。 Q6c 気分が落ち込んで気分が落ち込んだ。および Q7 身体的健康または感情的な問題により、社会活動が妨げられました。
各 Q に回答した参加者の数が報告されます。
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ベースライン、26週目、52週目
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52週目に変形性関節症治療の併用薬を変更した参加者の数
時間枠：52週までのベースライン
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参加者は、ベースライン (0 日目) の状態と比較して、追加の変形性関節症の投薬または治療、またはレジメンまたは投薬量の変更に関する認識について尋ねられました。
研究中の治療の変更（治療の増加、治療の減少、治療の変更なし）が報告されました。
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52週までのベースライン
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Synvisc-One の初回治療から再治療までの時間
時間枠：52週までのベースライン
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Synvisc-One の初回投与と再投与の間の時間 Synvisc-One 治療は、再投与を受けた参加者の初回投与と再投与の間の期間でした。
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52週までのベースライン
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反復注射後の WOMAC A1 サブスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;反復注射の 1、4 週間後 (LOCF による欠損データ)
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WOMACは、3つのサブスケール（痛み、こわばり、身体機能）からなる健康状態測定アンケートです。
WOMAC A1 (平らな面を歩いているときの痛みの尺度) は、ビジュアル アナログ スケール (参加者が 0 ～ 100 の範囲の合計スコアでマークした 100 mm の線) を使用して測定されました。
スコアが低いほど、痛みが少ないことを表します。
繰り返し注射を受けた参加者のデータが報告されています。
ここで、ベースラインは、参加者が繰り返し注射を受けた日 (26、39、または 52 週) を表します。
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ベースライン;反復注射の 1、4 週間後 (LOCF による欠損データ)
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反復注射後の WOMAC A スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;反復注射の 1、4 週間後 (LOCF による欠損データ)
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WOMACは、3つのサブスケール（痛み、こわばり、身体機能）からなる健康状態測定アンケートです。
WOMAC A (痛みの尺度) は、5 つの個々のコンポーネントの平均として計算され、ビジュアル アナログ スケール (参加者が 0 ～ 100 の範囲のスコアでマークした 100 mm の線) を使用して測定されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど痛みが強いことを示します。
繰り返し注射を受けた参加者のデータが報告されています。
ここで、ベースラインは、参加者が繰り返し注射を受けた日 (26、39、または 52 週) を表します。
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ベースライン;反復注射の 1、4 週間後 (LOCF による欠損データ)
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反復注射後の WOMAC B スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;反復注射の 1、4 週間後 (LOCF による欠損データ)
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WOMACは、3つのサブスケール（痛み、こわばり、身体機能）からなる健康状態測定アンケートです。
WOMAC B (硬さの尺度) は、ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 100 の範囲のスコアで参加者がマークした 100 mm の線) を使用して測定された、2 つの個々のコンポーネントの平均として計算されます。
合計スコア範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど剛性が高いことを示します。
こわばりは、関節の動きやすさが低下した感覚と定義されます。
繰り返し注射を受けた参加者のデータが報告されています。
ここで、ベースラインは、参加者が繰り返し注射を受けた日 (26、39、または 52 週) を表します。
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ベースライン;反復注射の 1、4 週間後 (LOCF による欠損データ)
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反復注射後の WOMAC C スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン;反復注射の 1、4 週間後 (LOCF による欠損データ)
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WOMACは、3つのサブスケール（痛み、こわばり、身体機能）からなる健康状態測定アンケートです。
WOMAC C (身体機能の尺度) は、ビジュアル アナログ スケール (0 ～ 100 の範囲のスコアで参加者がマークした 100 mm の線) を使用して測定された、17 の個々のコンポーネントの平均として計算されます。
合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど機能が低下していることを示します。
身体機能とは、参加者が動き回り、日常生活の通常の活動を行う能力を指します。
繰り返し注射を受けた参加者のデータが報告されています。
ここで、ベースラインは、参加者が繰り返し注射を受けた日 (26、39、または 52 週) を表します。
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ベースライン;反復注射の 1、4 週間後 (LOCF による欠損データ)
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2010年2月1日
一次修了 (実際)
2011年9月1日
研究の完了 (実際)
2011年9月1日
試験登録日
最初に提出
2015年3月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月10日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年8月7日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年8月4日
最終確認日
2017年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。