Studie av sikkerhet og effekt av 6 mL Synvisc-One (Hylan G-F 20) hos indiske pasienter med symptomatisk artrose i kne(r) etter innledende og gjentatt behandling (OASIS)
4. august 2017 oppdatert av: Genzyme, a Sanofi Company
En multisenter, prospektiv, åpen studie av sikkerheten og effekten av 6 mL Synvisc-One ® (Hylan GF 20) hos indiske pasienter med symptomatisk artrose i kneet(e) etter innledende og gjentatt behandling
Hovedmål:
For å evaluere sikkerheten og effekten av en enkelt 6 mL intraartikulær (IA) injeksjon av Synvisc-One hos deltakere i India med symptomatisk slitasjegikt (OA) i kneet(e).
Sekundært mål:
For å evaluere sikkerheten og kortsiktig effekt av en gjentatt behandling med Synvisc-One.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Det var forventet en periode på omtrent 19 måneder fra det tidspunktet de første deltakerne ble registrert i studien til studien ble fullført (siste deltaker ute).
Individuell deltakelse varte fra 7 til 13 måneder avhengig av tidspunktet for gjentatt behandling.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
394
Fase
- Fase 4
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
30 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Mannlige og kvinnelige deltakere i alderen 30 år eller eldre, med aktiv livsstil.
- Deltakeren må kunne lese, forstå og signere et informert samtykkeskjema, forstå krav til oppfølgingsbesøk, og må være villig til å gi informasjon ved de planlagte evalueringene.
- Deltakeren hadde en diagnose av OA i målkneet bekreftet ved nylig røntgen (mild til moderat innsnevring av leddrommet og/eller osteofytter (dvs. Kellgren Lawrence [KL] Grad I-III), dominerende i tibiofemoral avdelingen.
- WOMAC A1 baseline 100 mm visuell analog skala (VAS) score fra 40-80 mm (moderat eller alvorlig gangsmerter) i målkneet.
Deltakere med bilateral sykdom kan inkluderes i studien med følgende strenge betingelser:
- Kun ett kne inkludert i effektvurderingen og vurdert som målkneet (det verste kneet etter WOMAC A1 smerteskala bør velges). Det valgte kneet må oppfylle inklusjons- og eksklusjonskriteriene.
- Kneet som ikke er målrettet kan også behandles med Synvisc-One og trenger ikke oppfylle de KL-klasse knespesifikke inklusjonskriteriene beskrevet ovenfor. De andre kriteriene gjelder.
- Hvis kvinne, må ha en negativ uringraviditetstest og fortsette å bruke en medisinsk akseptabel form for prevensjon i løpet av studien. Ellers må kvinner ha vært kirurgisk sterile eller postmenopausale (som dokumentert i sykehistorien) i minst 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig (krever kirurgisk korreksjon) valgus- eller varus-deformitet i kneet, ligamentøs slapphet eller menisk ustabilitet.
- Samtidig inflammatorisk eller annen sykdom/tilstand som kan påvirke ledd (f.eks. revmatoid artritt, metabolsk bensykdom, psoriasis, gikt, pseudogout eller kondrokalsinose).
- Anamnese med sepsis i et ledd eller klinisk bekymring for en subakutt infeksjonsprosess i målleddet.
- Historie om operasjon i målkneet.
- Planlagt operasjon på et hvilket som helst ledd i underekstremiteter.
- Klinisk signifikant venøs eller lymfatisk stase tilstede i benet(e).
- Klinisk tilsynelatende spent effusjon eller betennelse ved målkneet.
- Hudsykdom eller infeksjon i området på injeksjonsstedet.
- Enhver muskel- og skjeletttilstand som vil hindre måling av effekt ved målkneet.
- Gravide eller ammende kvinner.
- Overfølsomhet overfor fugleproteiner og/eller komponenter av hyaluronan-basert injeksjon.
- Behandling med hvilken som helst hyaluronsyre (HA) eller derivater de siste 6 månedene.
- Behandling med IA-steroider de siste 3 månedene.
- Enhver kontraindikasjon for IA-injeksjon, f.eks. antikoagulantbehandling eller klinisk bekymring for potensiell koagulopati (f.eks. leversykdom).
- Enhver betydelig medisinsk tilstand (f.eks. betydelige psykiatriske eller nevrologiske lidelser eller aktivt alkohol-/narkotikamisbruk), enhver medisinsk tilstand som er ustabil/dårlig kontrollert eller andre faktorer (f.eks. planlagt flytting) som etterforskeren mente ville forstyrre studieevalueringer og studiedeltakelse .
Informasjonen ovenfor var ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en deltakers potensielle deltakelse i en klinisk studie.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Synvisc-One
Enkel 6 mL IA-injeksjon av Synvisc-One (48 mg tverrbundet hylanpolymer) på dag 0 (innledende behandling).
Deltakerne fikk gjentatt injeksjon basert på legens skjønn av sikkerhet og effekt (ingen store sikkerhetsproblemer og Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) A1 subscore [måling av smerte mens du går på flat overflate] mellom 40-80 mm, målt på en 0 -100 mm skala med 0 representerer ingen smerte og 100 representerer verst mulig smerte) ved uke 26, 39 eller 52 (Gjenta behandling).
|
intraartikulær injeksjon
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i WOMAC A1-delpoengsum ved uke 26
Tidsramme: Baseline, uke 26 (manglende data beregnet av Last Observation Carried Forward [LOCF]).
|
WOMAC er et spørreskjema for helsestatusmåling som omfatter 3 underskalaer (smerte, stivhet og fysisk funksjon).
WOMAC A1 (mål på smerte under gange på en flat overflate) ble målt ved hjelp av en visuell analog skala (100 mm linje merket av deltakerne med totalskåre fra 0-100).
Lavere poengsum representerer lavere smerte.
|
Baseline, uke 26 (manglende data beregnet av Last Observation Carried Forward [LOCF]).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring fra baseline i WOMAC A1-delpoengsum ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52 (manglende data tilskrevet av LOCF)
|
WOMAC er et spørreskjema for helsestatusmåling som omfatter 3 underskalaer (smerte, stivhet og fysisk funksjon).
WOMAC A1 (mål på smerte under gange på en flat overflate) ble målt ved hjelp av en visuell analog skala (100 mm linje merket av deltakerne med totalskåre fra 0-100).
Lavere poengsum representerer lavere smerte.
|
Grunnlinje, uke 52 (manglende data tilskrevet av LOCF)
|
|
Endring fra baseline i WOMAC A-score i uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52 (manglende data tilskrevet av LOCF)
|
WOMAC er et spørreskjema for helsestatusmåling som omfatter 3 underskalaer (smerte, stivhet og fysisk funksjon).
WOMAC A (smertemål) beregnet som et gjennomsnitt av 5 individuelle komponenter, målt ved hjelp av en visuell analog skala (100 mm linje markert av deltakerne med skår fra 0-100).
Total poengsum er 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer høyere smerte.
|
Grunnlinje, uke 52 (manglende data tilskrevet av LOCF)
|
|
Endring fra baseline i WOMAC B-poengsum ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52 (manglende data tilskrevet av LOCF)
|
WOMAC er et spørreskjema for helsestatusmåling som omfatter 3 underskalaer (smerte, stivhet og fysisk funksjon).
WOMAC B (mål på stivhet) beregnet som et gjennomsnitt av 2 individuelle komponenter, målt ved hjelp av en visuell analog skala (100 mm linje merket av deltakerne med poengsum fra 0-100).
Total poengsum er 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer høyere stivhet.
Stivhet er definert som en følelse av redusert letthet i leddbevegelsen.
|
Grunnlinje, uke 52 (manglende data tilskrevet av LOCF)
|
|
Endring fra baseline i WOMAC C-poengsum ved uke 52
Tidsramme: Grunnlinje, uke 52 (manglende data tilskrevet av LOCF)
|
WOMAC er et spørreskjema for helsestatusmåling som omfatter 3 underskalaer (smerte, stivhet og fysisk funksjon).
WOMAC C (måling av fysisk funksjon) beregnet som et gjennomsnitt av 17 individuelle komponenter, målt ved hjelp av en visuell analog skala (100 mm linje merket av deltakerne med poengsum fra 0-100).
Total poengsum er 0 til 100, der høyere poengsum indikerer høyere dårligere funksjon.
Fysisk funksjon refererer til deltakerens evne til å bevege seg rundt og utføre vanlige aktiviteter i dagliglivet.
|
Grunnlinje, uke 52 (manglende data tilskrevet av LOCF)
|
|
Patient Global Assessment (PTGA)-poengsum ved uke 52
Tidsramme: Uke 52 (manglende data tilskrevet av LOCF)
|
PTGA (global egenvurdering av målkneartrosetilstand) ble målt ved hjelp av 5-punkts Likert-skalaen (0=veldig bra, 1=bra, 2=rettferdig, 3=dårlig, 4=svært dårlig) av deltakerne for å rangere artrosetilstanden .
Antall deltakere med ulike kategorier av PTGA-poengsum ved uke 52 rapporteres.
|
Uke 52 (manglende data tilskrevet av LOCF)
|
|
Clinician Observer Global Assessment (COGA)-score ved uke 52
Tidsramme: Uke 52 (manglende data imputert av LOCF).
|
COGA (global self-evaluation of target kne arthritis condition) ble målt ved hjelp av 5-punkts Likert-skalaen (0=veldig bra, 1=vel, 2=rettferdig, 3=dårlig, 4=svært dårlig) av legen for å vurdere deltakerens artrose betingelse.
Antall deltakere med ulike kategorier av PTGA-poengsum ved uke 52 rapporteres.
|
Uke 52 (manglende data imputert av LOCF).
|
|
12-elements kortform helseundersøkelse (SF-12)
Tidsramme: Baseline, uke 26, 52
|
SF-12 helseundersøkelse er et selvrapportert spørreskjema for å måle deltakerens profil av funksjonell helse og velvære.
Den inkluderer følgende 12 spørsmål (Q): Q1 Generelt helsestatus; Q2a Begrensning av moderate aktiviteter; Q2b Begrensning av klatring; Q3a Mindre prestasjon på grunn av fysisk helse; Q3b Begrenset i form av arbeid eller andre aktiviteter på grunn av fysisk helse; Q4a Mindre prestasjon på grunn av emosjonelle problemer; Q4b Arbeidet eller andre aktiviteter mindre nøye enn vanlig på grunn av følelsesmessige problemer; Q5 Smerter forstyrrer normalt arbeid; Q6a Følte meg rolig og fredelig; Q6b Hadde mye energi; Q6c Følte meg nedstemt og lavt; og Q7 Fysisk helse eller følelsesmessige problemer forstyrret sosiale aktiviteter.
Antall deltakere med svar på hvert spørsmål rapporteres.
|
Baseline, uke 26, 52
|
|
Antall deltakere med endring i samtidig medisinering av artroseterapi ved uke 52
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
Deltakerne ble spurt om deres oppfatning angående eventuelle ekstra medisiner eller behandlinger for artrose eller endringer i regime eller doser sammenlignet med deres baseline (dag 0) tilstand.
Enhver endring i terapien (økt terapi, redusert terapi, ingen endring i terapi) i løpet av studien ble rapportert.
|
Baseline frem til uke 52
|
|
Tid mellom innledende og gjentatt Synvisc-One-behandling
Tidsramme: Baseline frem til uke 52
|
Tid mellom initial og gjentatt Synvisc-One-behandling var varigheten mellom initial og gjentatt injeksjon hos de deltakerne som fikk gjentatt injeksjon.
|
Baseline frem til uke 52
|
|
Endring fra baseline i WOMAC A1-subscore etter gjentatt injeksjon
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 4 etter gjentatt injeksjon (manglende data tilskrevet av LOCF)
|
WOMAC er et spørreskjema for helsestatusmåling som omfatter 3 underskalaer (smerte, stivhet og fysisk funksjon).
WOMAC A1 (mål på smerte under gange på en flat overflate) ble målt ved hjelp av en visuell analog skala (100 mm linje merket av deltakerne med totalskåre fra 0-100).
Lavere poengsum representerer lavere smerte.
Data rapporteres for de deltakerne som fikk gjentatt injeksjon.
Her representerer baseline dagen da en deltaker fikk gjentatt injeksjon (uke 26, 39 eller 52).
|
Grunnlinje; Uke 1, 4 etter gjentatt injeksjon (manglende data tilskrevet av LOCF)
|
|
Endre fra baseline i WOMAC en poengsum etter gjentatt injeksjon
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 4 etter gjentatt injeksjon (manglende data tilskrevet av LOCF)
|
WOMAC er et spørreskjema for helsestatusmåling som omfatter 3 underskalaer (smerte, stivhet og fysisk funksjon).
WOMAC A (smertemål) beregnet som et gjennomsnitt av 5 individuelle komponenter, målt ved hjelp av en visuell analog skala (100 mm linje markert av deltakerne med skår fra 0-100).
Total poengsum er 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer høyere smerte.
Data rapporteres for de deltakerne som fikk gjentatt injeksjon.
Her representerer baseline dagen da en deltaker fikk gjentatt injeksjon (uke 26, 39 eller 52).
|
Grunnlinje; Uke 1, 4 etter gjentatt injeksjon (manglende data tilskrevet av LOCF)
|
|
Endring fra baseline i WOMAC B-score etter gjentatt injeksjon
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 4 etter gjentatt injeksjon (manglende data tilskrevet av LOCF)
|
WOMAC er et spørreskjema for helsestatusmåling som omfatter 3 underskalaer (smerte, stivhet og fysisk funksjon).
WOMAC B (mål på stivhet) beregnet som et gjennomsnitt av 2 individuelle komponenter, målt ved hjelp av en visuell analog skala (100 mm linje merket av deltakerne med poengsum fra 0-100).
Total poengsum er 0 til 100, hvor høyere poengsum indikerer høyere stivhet.
Stivhet er definert som en følelse av redusert letthet i leddbevegelsen.
Data rapporteres for de deltakerne som fikk gjentatt injeksjon.
Her representerer baseline dagen da en deltaker fikk gjentatt injeksjon (uke 26, 39 eller 52).
|
Grunnlinje; Uke 1, 4 etter gjentatt injeksjon (manglende data tilskrevet av LOCF)
|
|
Endring fra baseline i WOMAC C-score etter gjentatt injeksjon
Tidsramme: Grunnlinje; Uke 1, 4 etter gjentatt injeksjon (manglende data tilskrevet av LOCF)
|
WOMAC er et spørreskjema for helsestatusmåling som omfatter 3 underskalaer (smerte, stivhet og fysisk funksjon).
WOMAC C (måling av fysisk funksjon) beregnet som et gjennomsnitt av 17 individuelle komponenter, målt ved hjelp av en visuell analog skala (100 mm linje merket av deltakerne med poengsum fra 0-100).
Total poengsum er 0 til 100, der høyere poengsum indikerer høyere dårligere funksjon.
Fysisk funksjon refererer til deltakerens evne til å bevege seg rundt og utføre vanlige aktiviteter i dagliglivet.
Data rapporteres for de deltakerne som fikk gjentatt injeksjon.
Her representerer baseline dagen da en deltaker fikk gjentatt injeksjon (uke 26, 39 eller 52).
|
Grunnlinje; Uke 1, 4 etter gjentatt injeksjon (manglende data tilskrevet av LOCF)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2011
Studiet fullført (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
4. mars 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
7. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
4. august 2017
Sist bekreftet
1. august 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SYNV03809
- U1111-1167-6813 (Annen identifikator: World Health Organization)
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Synvisc-One
-
PulsalysArtialisFullførtKneartrose | Intraartikulær injeksjonBelgia
-
University of OxfordUkjent
-
Anthony LukeFullført
-
TRB ChemedicaFullført
-
Genzyme, a Sanofi CompanyFullførtArtrose, hofteForente stater, Canada
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloFullført
-
Nature Cell Co. Ltd.KCRN Research, LLCFullførtArtrose, kneForente stater
-
Genzyme, a Sanofi CompanyFullførtMuskel- og skjelettsykdommer | Artrose, kneBelgia, Storbritannia, Frankrike, Nederland, Tsjekkisk Republikk, Tyskland
-
University of CalgaryUkjentPatellofemoralt smertesyndromCanada