Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie bezpieczeństwa i skuteczności 6 ml preparatu Synvisc-One (Hylan G-F 20) u indyjskich pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawów kolanowych po leczeniu początkowym i powtórnym (OASIS)

4 sierpnia 2017 zaktualizowane przez: Genzyme, a Sanofi Company

Wieloośrodkowe, prospektywne, otwarte badanie bezpieczeństwa i skuteczności 6 ml Synvisc-One ® (Hylan G F 20) u indyjskich pacjentów z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (kolan) po początkowym i powtórnym leczeniu

Podstawowy cel:

Ocena bezpieczeństwa i skuteczności pojedynczego wstrzyknięcia dostawowego (IA) 6 ml preparatu Synvisc-One u uczestników w Indiach z objawową chorobą zwyrodnieniową stawu kolanowego (ChZS).

Cel drugorzędny:

Ocena bezpieczeństwa i krótkoterminowej skuteczności powtórnego leczenia preparatem Synvisc-One.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Przewidywano okres około 19 miesięcy od momentu włączenia pierwszych uczestników do badania do zakończenia badania (wyjście ostatniego uczestnika). Indywidualny udział uczestników trwał od 7 do 13 miesięcy, w zależności od czasu powtórnego leczenia.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

394

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

30 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Uczestnik płci męskiej i żeńskiej w wieku 30 lat lub więcej, prowadzący aktywny tryb życia.
  • Uczestnik musi być w stanie przeczytać, zrozumieć i podpisać formularz świadomej zgody, rozumieć wymagania dotyczące wizyt kontrolnych i musi być chętny do udzielania informacji podczas zaplanowanych ocen.
  • U uczestnika rozpoznano chorobę zwyrodnieniową docelowego stawu kolanowego potwierdzoną ostatnim zdjęciem rentgenowskim (łagodne do umiarkowanego zwężenie szpar stawowych i/lub osteofity (tj. Kellgren Lawrence [KL] stopnia I-III), dominujące w kompartmencie piszczelowo-udowym.
  • Punktacja wyjściowa WOMAC A1 100 mm w wizualnej skali analogowej (VAS) od 40-80 mm (umiarkowany lub silny ból podczas chodzenia) w docelowym kolanie.

  • Uczestnicy z chorobą obustronną mogą zostać włączeni do badania po spełnieniu poniższych ścisłych warunków:

    • Tylko jedno kolano uwzględnione w ocenie skuteczności i uznane za kolano docelowe (należy wybrać najgorsze kolano według skali bólu WOMAC A1). Wybrane kolano musi spełniać kryteria włączenia i wyłączenia.
    • Kolano inne niż docelowe może być również leczone Synvisc-One i nie musi spełniać określonych powyżej kryteriów włączenia dla kolana klasy KL. Obowiązują pozostałe kryteria.
  • Kobiety muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z moczu i kontynuować stosowanie medycznie akceptowalnej formy antykoncepcji przez cały czas trwania badania. W przeciwnym razie kobiety musiały być chirurgicznie bezpłodne lub po menopauzie (jak udokumentowano w historii medycznej) przez co najmniej 1 rok.

Kryteria wyłączenia:

  • Znacząca (wymagająca chirurgicznej korekty) koślawość lub szpotawość kolana, wiotkość więzadeł lub niestabilność łąkotki.
  • Współistniejąca choroba/stan zapalny lub jakakolwiek inna choroba/stan, który może wpływać na stawy (np. reumatoidalne zapalenie stawów, metaboliczna choroba kości, łuszczyca, dna moczanowa, dna rzekoma lub chondrokalcynoza).
  • Historia posocznicy w dowolnym stawie lub jakiekolwiek kliniczne obawy związane z podostrym procesem zakaźnym w docelowym stawie.
  • Historia operacji w docelowym kolanie.
  • Planowana operacja dowolnego stawu kończyny dolnej.
  • Klinicznie istotny zastój żylny lub limfatyczny obecny w nodze (nodze).
  • Klinicznie widoczny napięty wysięk lub stan zapalny w docelowym kolanie.
  • Choroba skóry lub infekcja w okolicy miejsca wstrzyknięcia.
  • Każdy stan układu mięśniowo-szkieletowego, który utrudniałby pomiar skuteczności w docelowym kolanie.
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.
  • Nadwrażliwość na białka ptasie i/lub jakiekolwiek składniki zastrzyków na bazie hialuronianu.
  • Leczenie dowolnym kwasem hialuronowym (HA) lub pochodnymi w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
  • Leczenie sterydami IA w ciągu ostatnich 3 miesięcy.
  • Wszelkie przeciwwskazania do wstrzyknięcia IA, np. leczenie przeciwzakrzepowe lub obawy kliniczne dotyczące potencjalnej koagulopatii (np. choroba wątroby).
  • Każdy istotny stan medyczny (np. poważne zaburzenia psychiczne lub neurologiczne lub aktywne nadużywanie alkoholu/narkotyków), każdy stan medyczny, który jest niestabilny/słabo kontrolowany lub inne czynniki (np. planowana przeprowadzka), które zdaniem badacza mogłyby zakłócić ocenę badania i udział w badaniu .

Powyższe informacje nie miały zawierać wszystkich rozważań dotyczących potencjalnego udziału uczestnika w badaniu klinicznym.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Synvisc-One
Pojedyncze wstrzyknięcie 6 ml IA Synvisc-One (48 mg usieciowanego polimeru hylanowego) w dniu 0 (leczenie wstępne). Uczestnicy otrzymali powtórne wstrzyknięcie na podstawie uznania lekarza dotyczącego bezpieczeństwa i skuteczności (brak poważnych obaw dotyczących bezpieczeństwa oraz wskaźnik choroby zwyrodnieniowej stawów Western Ontario i McMaster Universities (WOMAC) A1 [pomiar bólu podczas chodzenia po płaskiej powierzchni] między 40-80 mm, mierzony na 0 Skala -100 mm, gdzie 0 oznacza brak bólu, a 100 oznacza najgorszy możliwy ból) w tygodniu 26, 39 lub 52 (powtórzenie leczenia).
Lek: Synvisc-One
wstrzyknięcie dostawowe
Inne nazwy:
  • GZ402662; Hylan G-F 20

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku podpunktowego WOMAC A1 w 26. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa, tydzień 26 (brakujące dane przypisane metodą Last Observation Carried Forward [LOCF]).
WOMAC to kwestionariusz pomiaru stanu zdrowia składający się z 3 podskal (ból, sztywność i sprawność fizyczna). WOMAC A1 (miara bólu podczas chodzenia po płaskiej powierzchni) mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (linia 100 mm zaznaczona przez uczestników z łączną punktacją w zakresie od 0-100). Niższy wynik oznacza mniejszy ból.
Linia bazowa, tydzień 26 (brakujące dane przypisane metodą Last Observation Carried Forward [LOCF]).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku podpunktowego WOMAC A1 w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 (brakujące dane przypisane przez LOCF)
WOMAC to kwestionariusz pomiaru stanu zdrowia składający się z 3 podskal (ból, sztywność i sprawność fizyczna). WOMAC A1 (miara bólu podczas chodzenia po płaskiej powierzchni) mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (linia 100 mm zaznaczona przez uczestników z łączną punktacją w zakresie od 0-100). Niższy wynik oznacza mniejszy ból.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 (brakujące dane przypisane przez LOCF)
Zmiana od wartości wyjściowej w skali WOMAC A w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 (brakujące dane przypisane przez LOCF)
WOMAC to kwestionariusz pomiaru stanu zdrowia składający się z 3 podskal (ból, sztywność i sprawność fizyczna). WOMAC A (miara bólu) obliczona jako średnia z 5 poszczególnych składowych, mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (linia 100 mm zaznaczona przez uczestników z wynikiem w zakresie 0-100). Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 (brakujące dane przypisane przez LOCF)
Zmiana wyniku WOMAC B w stosunku do wartości początkowej w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 (brakujące dane przypisane przez LOCF)
WOMAC to kwestionariusz pomiaru stanu zdrowia składający się z 3 podskal (ból, sztywność i sprawność fizyczna). WOMAC B (miara sztywności) obliczona jako średnia z 2 poszczególnych składników, zmierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (linia 100 mm zaznaczona przez uczestników z wynikiem w zakresie od 0-100). Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższą sztywność. Sztywność definiowana jest jako uczucie zmniejszonej swobody ruchu w stawie.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 (brakujące dane przypisane przez LOCF)
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku WOMAC C w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 52 (brakujące dane przypisane przez LOCF)
WOMAC to kwestionariusz pomiaru stanu zdrowia składający się z 3 podskal (ból, sztywność i sprawność fizyczna). WOMAC C (miara sprawności fizycznej) obliczona jako średnia z 17 poszczególnych składowych, zmierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (linia 100 mm zaznaczona przez uczestników z wynikiem w zakresie 0-100). Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą gorszą funkcję. Funkcja fizyczna odnosi się do zdolności uczestnika do poruszania się i wykonywania codziennych czynności.
Wartość wyjściowa, tydzień 52 (brakujące dane przypisane przez LOCF)
Wynik ogólnej oceny pacjenta (PTGA) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52 (brakujące dane przypisane przez LOCF)
PTGA (globalna samoocena docelowego stanu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego) została zmierzona przez uczestników za pomocą 5-punktowej skali Likerta (0=bardzo dobrze, 1=dobrze, 2=dobrze, 3=słabo, 4=bardzo słabo) w celu oceny stanu choroby zwyrodnieniowej stawów . Podano liczbę uczestników z różnymi kategoriami wyniku PTGA w 52. tygodniu.
Tydzień 52 (brakujące dane przypisane przez LOCF)
Wynik Globalnej Oceny Obserwatora Klinicysty (COGA) w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Tydzień 52 (brakujące dane przypisane przez LOCF).
COGA (globalna samoocena docelowego stanu choroby zwyrodnieniowej stawu kolanowego) została zmierzona przez lekarza za pomocą 5-punktowej skali Likerta (0=bardzo dobrze, 1=dobrze, 2=dobrze, 3=słabo, 4=bardzo słabo) w celu oceny choroby zwyrodnieniowej stawów uczestnika stan : schorzenie. Podano liczbę uczestników z różnymi kategoriami wyniku PTGA w 52. tygodniu.
Tydzień 52 (brakujące dane przypisane przez LOCF).
Krótka ankieta dotycząca stanu zdrowia z 12 pozycjami (SF-12)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 26, 52
Ankieta zdrowotna SF-12 to samoopisowy kwestionariusz do pomiaru profilu funkcjonalnego zdrowia i dobrego samopoczucia uczestnika. Zawiera 12 następujących pytań (Q): Q1 Ogólnie, stan zdrowia; Q2a Ograniczenie umiarkowanej aktywności; Q2b Ograniczenie wspinaczki; Q3a Mniejsze osiągnięcia ze względu na zdrowie fizyczne; Q3b Ograniczony rodzaj pracy lub innych zajęć ze względu na zdrowie fizyczne; Q4a Mniejsze osiągnięcia z powodu problemów emocjonalnych; Q4b Pracował lub wykonywał inne czynności mniej ostrożnie niż zwykle z powodu problemów emocjonalnych; Q5 Ból przeszkadza w normalnej pracy; Q6a Czułem się spokojny i spokojny; Q6b Miał dużo energii; Q6c Czułem się przygnębiony i przygnębiony; oraz Q7 Zdrowie fizyczne lub problemy emocjonalne przeszkadzały w zajęciach społecznych. Podaje się liczbę uczestników z odpowiedzią na każde Q.
Wartość wyjściowa, tydzień 26, 52
Liczba uczestników ze zmianą jednoczesnego leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów w 52. tygodniu
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Uczestników zapytano o ich postrzeganie wszelkich dodatkowych leków lub metod leczenia choroby zwyrodnieniowej stawów lub jakichkolwiek zmian w schemacie lub dawkach w porównaniu ze stanem wyjściowym (dzień 0). Zgłaszano wszelkie zmiany w terapii (zwiększenie dawki, zmniejszenie dawki, brak zmiany w terapii) podczas badania.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Czas między rozpoczęciem a powtórzeniem leczenia Synvisc-One
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Czas między pierwszym a powtórnym podaniem leku Synvisc-One był to czas między pierwszym a powtórnym wstrzyknięciem u uczestników, którzy otrzymali powtórne wstrzyknięcie.
Wartość wyjściowa do tygodnia 52
Zmiana od wartości początkowej w podskali WOMAC A1 po powtórnym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 4 po powtórnym wstrzyknięciu (brakujące dane przypisane przez LOCF)
WOMAC to kwestionariusz pomiaru stanu zdrowia składający się z 3 podskal (ból, sztywność i sprawność fizyczna). WOMAC A1 (miara bólu podczas chodzenia po płaskiej powierzchni) mierzono za pomocą wizualnej skali analogowej (linia 100 mm zaznaczona przez uczestników z łączną punktacją w zakresie od 0-100). Niższy wynik oznacza mniejszy ból. Dane przedstawiono dla tych uczestników, którzy otrzymali powtórne wstrzyknięcie. Tutaj linia bazowa reprezentuje dzień, w którym uczestnik otrzymał powtórne wstrzyknięcie (tydzień 26, 39 lub 52).
Linia bazowa; Tygodnie 1, 4 po powtórnym wstrzyknięciu (brakujące dane przypisane przez LOCF)
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w badaniu WOMAC A Wynik po powtórnym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 4 po powtórnym wstrzyknięciu (brakujące dane przypisane przez LOCF)
WOMAC to kwestionariusz pomiaru stanu zdrowia składający się z 3 podskal (ból, sztywność i sprawność fizyczna). WOMAC A (miara bólu) obliczona jako średnia z 5 poszczególnych składowych, mierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (linia 100 mm zaznaczona przez uczestników z wynikiem w zakresie 0-100). Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na większy ból. Dane przedstawiono dla tych uczestników, którzy otrzymali powtórne wstrzyknięcie. Tutaj linia bazowa reprezentuje dzień, w którym uczestnik otrzymał powtórne wstrzyknięcie (tydzień 26, 39 lub 52).
Linia bazowa; Tygodnie 1, 4 po powtórnym wstrzyknięciu (brakujące dane przypisane przez LOCF)
Zmiana od wartości początkowej w skali WOMAC B po powtórnym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 4 po powtórnym wstrzyknięciu (brakujące dane przypisane przez LOCF)
WOMAC to kwestionariusz pomiaru stanu zdrowia składający się z 3 podskal (ból, sztywność i sprawność fizyczna). WOMAC B (miara sztywności) obliczona jako średnia z 2 poszczególnych składników, zmierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (linia 100 mm zaznaczona przez uczestników z wynikiem w zakresie od 0-100). Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 100, gdzie wyższy wynik wskazuje na wyższą sztywność. Sztywność definiowana jest jako uczucie zmniejszonej swobody ruchu w stawie. Dane przedstawiono dla tych uczestników, którzy otrzymali powtórne wstrzyknięcie. Tutaj linia bazowa reprezentuje dzień, w którym uczestnik otrzymał powtórne wstrzyknięcie (tydzień 26, 39 lub 52).
Linia bazowa; Tygodnie 1, 4 po powtórnym wstrzyknięciu (brakujące dane przypisane przez LOCF)
Zmiana od wartości wyjściowej w skali WOMAC C-score po powtórnym wstrzyknięciu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tygodnie 1, 4 po powtórnym wstrzyknięciu (brakujące dane przypisane przez LOCF)
WOMAC to kwestionariusz pomiaru stanu zdrowia składający się z 3 podskal (ból, sztywność i sprawność fizyczna). WOMAC C (miara sprawności fizycznej) obliczona jako średnia z 17 poszczególnych składowych, zmierzona za pomocą wizualnej skali analogowej (linia 100 mm zaznaczona przez uczestników z wynikiem w zakresie 0-100). Całkowity zakres punktacji wynosi od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki wskazują na wyższą gorszą funkcję. Funkcja fizyczna odnosi się do zdolności uczestnika do poruszania się i wykonywania codziennych czynności. Dane przedstawiono dla tych uczestników, którzy otrzymali powtórne wstrzyknięcie. Tutaj linia bazowa reprezentuje dzień, w którym uczestnik otrzymał powtórne wstrzyknięcie (tydzień 26, 39 lub 52).
Linia bazowa; Tygodnie 1, 4 po powtórnym wstrzyknięciu (brakujące dane przypisane przez LOCF)

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Genzyme, a Sanofi Company

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2010

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 września 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 września 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

4 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

10 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 sierpnia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 sierpnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SYNV03809
  • U1111-1167-6813 (Inny identyfikator: World Health Organization)

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Synvisc-One

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Togo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj