Изучение безопасности и эффективности 6 мл Synvisc-One (Hylan G-F 20) у индийских пациентов с симптоматическим остеоартритом коленного(ых) сустава(ов) после первоначального и повторного лечения (OASIS)
4 августа 2017 г. обновлено: Genzyme, a Sanofi Company
Многоцентровое проспективное открытое исследование безопасности и эффективности 6 мл Synvisc-One ® (Hylan GF 20) у индийских пациентов с симптоматическим остеоартритом коленного(ых) сустава(ов) после первоначального и повторного лечения
Основная цель:
Оценить безопасность и эффективность однократной внутрисуставной инъекции Synvisc-One в объеме 6 мл у участников из Индии с симптоматическим остеоартритом (ОА) коленных суставов.
Второстепенная цель:
Оценить безопасность и краткосрочную эффективность повторного лечения Synvisc-One.
Обзор исследования
Подробное описание
Предполагалось, что с момента включения в исследование первых участников до его завершения (последний выбывший участник) пройдет примерно 19 месяцев.
Участие отдельных участников длилось от 7 до 13 месяцев в зависимости от сроков повторного лечения.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
394
Фаза
- Фаза 4
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
30 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Участник мужского и женского пола в возрасте от 30 лет и старше, ведущий активный образ жизни.
- Участник должен уметь читать, понимать и подписывать форму информированного согласия, понимать требования к последующим посещениям и должен быть готов предоставить информацию во время запланированных оценок.
- У участника был диагноз ОА целевого коленного сустава, подтвержденный недавним рентгенологическим исследованием (сужение суставной щели от легкой до умеренной степени и/или остеофиты (например, Kellgren Lawrence [KL] Grade I-III), преобладающее в большеберцово-бедренном отделе).
- Базовая оценка WOMAC A1 по 100-мм визуальной аналоговой шкале (ВАШ) от 40 до 80 мм (умеренная или сильная боль при ходьбе) в целевом колене.
Участники с двусторонним заболеванием могут быть включены в исследование при соблюдении следующих строгих условий:
- Только одно колено было включено в оценку эффективности и считалось целевым коленом (должно быть выбрано самое тяжелое колено по шкале боли WOMAC A1). Выбранное колено должно соответствовать критериям включения и исключения.
- Нецелевое колено также можно лечить с помощью Synvisc-One, и при этом не требуется, чтобы оно соответствовало определенным критериям включения коленного сустава класса KL, описанным выше. Остальные критерии применимы.
- Если женщина, у нее должен быть отрицательный тест мочи на беременность, и она должна продолжать использовать приемлемую с медицинской точки зрения форму контрацепции на протяжении всего исследования. В противном случае женщины должны были быть хирургически бесплодными или находиться в постменопаузе (как указано в истории болезни) не менее 1 года.
Критерий исключения:
- Значительная (требующая хирургической коррекции) вальгусная или варусная деформация коленного сустава, слабость связок или нестабильность мениска.
- Сопутствующее воспалительное или любое другое заболевание/состояние, которое может поражать суставы (например, ревматоидный артрит, метаболическое заболевание костей, псориаз, подагра, псевдоподагра или хондрокальциноз).
- История сепсиса в любом суставе или любое клиническое подозрение на подострый инфекционный процесс в целевом суставе.
- История операции на целевом колене.
- Плановая операция на любом суставе нижней конечности.
- Клинически значимый венозный или лимфатический застой в ноге (ногах).
- Клинически очевидный напряженный выпот или воспаление в целевом колене.
- Заболевание кожи или инфекция в области места инъекции.
- Любое заболевание опорно-двигательного аппарата, препятствующее измерению эффективности на целевом колене.
- Беременные или кормящие женщины.
- Повышенная чувствительность к птичьим белкам и/или любым компонентам инъекций на основе гиалуроновой кислоты.
- Лечение любой гиалуроновой кислотой (ГК) или ее производными в течение предшествующих 6 месяцев.
- Лечение внутрисуставными стероидами в предшествующие 3 мес.
- Любые противопоказания к инъекциям IA, например антикоагулянтная терапия или клиническое подозрение на возможную коагулопатию (например, заболевание печени).
- Любое серьезное заболевание (например, серьезные психические или неврологические расстройства или активное злоупотребление алкоголем/наркотиками), любое нестабильное/плохо контролируемое заболевание или другие факторы (например, запланированный переезд), которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования и участию в исследовании. .
Приведенная выше информация не предназначалась для включения всех соображений, касающихся потенциального участия участника в клиническом исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Синвиск-Уан
Однократная внутрибрюшинная инъекция 6 мл Synvisc-One (48 мг сшитого полимера гилана) в день 0 (начальное лечение).
Участники получили повторную инъекцию, основываясь на усмотрении врача в отношении безопасности и эффективности (без серьезных опасений по поводу безопасности и индекса остеоартрита Университетов Западного Онтарио и Макмастера (WOMAC) A1 [измерение боли при ходьбе по плоской поверхности] между 40-80 мм, измеренное на 0 -100-миллиметровая шкала, где 0 соответствует отсутствию боли, а 100 соответствует максимально возможной боли) на 26, 39 или 52 неделе (повторное лечение).
|
внутрисуставная инъекция
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субоценки WOMAC A1 по сравнению с исходным уровнем на 26-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, 26-я неделя (отсутствующие данные обусловлены переносом данных последнего наблюдения [LOCF]).
|
WOMAC представляет собой опросник для оценки состояния здоровья, состоящий из 3 субшкал (боль, скованность и физическая функция).
WOMAC A1 (показатель боли при ходьбе по плоской поверхности) измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (линия 100 мм, отмеченная участниками с общим баллом от 0 до 100).
Более низкий балл представляет меньшую боль.
|
Исходный уровень, 26-я неделя (отсутствующие данные обусловлены переносом данных последнего наблюдения [LOCF]).
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение субоценки WOMAC A1 по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52 (отсутствуют данные, рассчитанные LOCF)
|
WOMAC представляет собой опросник для оценки состояния здоровья, состоящий из 3 субшкал (боль, скованность и физическая функция).
WOMAC A1 (показатель боли при ходьбе по плоской поверхности) измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (линия 100 мм, отмеченная участниками с общим баллом от 0 до 100).
Более низкий балл представляет меньшую боль.
|
Исходный уровень, неделя 52 (отсутствуют данные, рассчитанные LOCF)
|
|
Изменение показателя WOMAC A по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52 (отсутствуют данные, рассчитанные LOCF)
|
WOMAC представляет собой опросник для оценки состояния здоровья, состоящий из 3 субшкал (боль, скованность и физическая функция).
WOMAC A (мера боли), рассчитанная как среднее значение 5 отдельных компонентов, измеренных с использованием визуальной аналоговой шкалы (линия 100 мм, отмеченная участниками с оценкой в диапазоне от 0 до 100).
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
|
Исходный уровень, неделя 52 (отсутствуют данные, рассчитанные LOCF)
|
|
Изменение показателя WOMAC B по сравнению с исходным уровнем на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52 (отсутствуют данные, рассчитанные LOCF)
|
WOMAC представляет собой опросник для оценки состояния здоровья, состоящий из 3 субшкал (боль, скованность и физическая функция).
WOMAC B (показатель жесткости), рассчитанный как среднее значение двух отдельных компонентов, измеренных с использованием визуальной аналоговой шкалы (линия 100 мм, отмеченная участниками с оценкой от 0 до 100).
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокую жесткость.
Тугоподвижность определяется как ощущение уменьшения легкости движения в суставе.
|
Исходный уровень, неделя 52 (отсутствуют данные, рассчитанные LOCF)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя WOMAC C на 52-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 52 (отсутствуют данные, рассчитанные LOCF)
|
WOMAC представляет собой опросник для оценки состояния здоровья, состоящий из 3 субшкал (боль, скованность и физическая функция).
WOMAC C (показатель физической функции), рассчитанный как среднее значение 17 отдельных компонентов, измеренных с использованием визуальной аналоговой шкалы (линия 100 мм, отмеченная участниками с оценкой от 0 до 100).
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более низкую функцию.
Физическая функция относится к способности участника передвигаться и выполнять обычную повседневную деятельность.
|
Исходный уровень, неделя 52 (отсутствуют данные, рассчитанные LOCF)
|
|
Общая оценка пациента (PTGA) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52 (отсутствуют данные, рассчитанные LOCF)
|
PTGA (общая самооценка целевого состояния остеоартрита коленного сустава) измерялась участниками с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (0 = очень хорошо, 1 = хорошо, 2 = удовлетворительно, 3 = плохо, 4 = очень плохо) для оценки состояния остеоартрита. .
Сообщается о количестве участников с различными категориями оценки PTGA на неделе 52.
|
Неделя 52 (отсутствуют данные, рассчитанные LOCF)
|
|
Общая оценка врача-наблюдателя (COGA) на 52-й неделе
Временное ограничение: Неделя 52 (отсутствуют данные, рассчитанные LOCF).
|
COGA (общая самооценка состояния целевого остеоартрита коленного сустава) измерялась врачом с использованием 5-балльной шкалы Лайкерта (0 = очень хорошо, 1 = хорошо, 2 = удовлетворительно, 3 = плохо, 4 = очень плохо) для оценки остеоартрита участника. состояние.
Сообщается о количестве участников с различными категориями оценки PTGA на неделе 52.
|
Неделя 52 (отсутствуют данные, рассчитанные LOCF).
|
|
Краткий опрос о состоянии здоровья из 12 пунктов (SF-12)
Временное ограничение: Исходный уровень, неделя 26, 52
|
Опрос о состоянии здоровья SF-12 представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, предназначенную для измерения профиля функционального здоровья и благополучия участников.
Он включает следующие 12 вопросов (Q): Q1 Общее состояние здоровья; Q2a Ограничение умеренной активности; Q2b Ограничение набора высоты; Q3a Меньшие достижения из-за физического здоровья; Q3b Ограничен в роде работы или других видах деятельности по состоянию здоровья; Q4a Меньше достижений из-за эмоциональных проблем; Q4b Работал или занимался другими делами менее внимательно, чем обычно, из-за эмоциональных проблем; Q5 Боль мешает нормальной работе; Q6a Чувствовал себя спокойно и умиротворенно; Q6b Было много энергии; Q6c Чувствовал себя подавленным и подавленным; и Q7 Физическое здоровье или эмоциональные проблемы мешали социальной активности.
Сообщается количество участников, ответивших на каждый вопрос.
|
Исходный уровень, неделя 26, 52
|
|
Количество участников с изменением сопутствующего лечения остеоартрита на неделе 52
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Участников спросили об их восприятии любых дополнительных лекарств или методов лечения остеоартрита или любых изменений в схеме или дозировках по сравнению с их исходным состоянием (день 0).
Сообщалось о любых изменениях в терапии (усиление терапии, снижение терапии, отсутствие изменений в терапии) во время исследования.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Время между начальной и повторной обработкой Synvisc-One
Временное ограничение: Исходный уровень до 52 недели
|
Время между начальной и повторной обработкой Synvisc-One представляло собой продолжительность между начальной и повторной инъекцией у тех участников, которые получили повторную инъекцию.
|
Исходный уровень до 52 недели
|
|
Изменение субоценки WOMAC A1 по сравнению с исходным уровнем после повторной инъекции
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 4 после повторной инъекции (отсутствуют данные, рассчитанные LOCF)
|
WOMAC представляет собой опросник для оценки состояния здоровья, состоящий из 3 субшкал (боль, скованность и физическая функция).
WOMAC A1 (показатель боли при ходьбе по плоской поверхности) измеряли с помощью визуальной аналоговой шкалы (линия 100 мм, отмеченная участниками с общим баллом от 0 до 100).
Более низкий балл представляет меньшую боль.
Данные представлены для тех участников, которые получили повторную инъекцию.
Здесь базовый уровень представляет собой день, когда участник получил повторную инъекцию (неделя 26, 39 или 52).
|
Базовый уровень; Недели 1, 4 после повторной инъекции (отсутствуют данные, рассчитанные LOCF)
|
|
Изменение показателя WOMAC A по сравнению с исходным уровнем после повторной инъекции
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 4 после повторной инъекции (отсутствуют данные, рассчитанные LOCF)
|
WOMAC представляет собой опросник для оценки состояния здоровья, состоящий из 3 субшкал (боль, скованность и физическая функция).
WOMAC A (мера боли), рассчитанная как среднее значение 5 отдельных компонентов, измеренных с использованием визуальной аналоговой шкалы (линия 100 мм, отмеченная участниками с оценкой в диапазоне от 0 до 100).
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более сильную боль.
Данные представлены для тех участников, которые получили повторную инъекцию.
Здесь базовый уровень представляет собой день, когда участник получил повторную инъекцию (неделя 26, 39 или 52).
|
Базовый уровень; Недели 1, 4 после повторной инъекции (отсутствуют данные, рассчитанные LOCF)
|
|
Изменение показателя WOMAC B по сравнению с исходным уровнем после повторной инъекции
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 4 после повторной инъекции (отсутствуют данные, рассчитанные LOCF)
|
WOMAC представляет собой опросник для оценки состояния здоровья, состоящий из 3 субшкал (боль, скованность и физическая функция).
WOMAC B (показатель жесткости), рассчитанный как среднее значение двух отдельных компонентов, измеренных с использованием визуальной аналоговой шкалы (линия 100 мм, отмеченная участниками с оценкой от 0 до 100).
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более высокую жесткость.
Тугоподвижность определяется как ощущение уменьшения легкости движения в суставе.
Данные представлены для тех участников, которые получили повторную инъекцию.
Здесь базовый уровень представляет собой день, когда участник получил повторную инъекцию (неделя 26, 39 или 52).
|
Базовый уровень; Недели 1, 4 после повторной инъекции (отсутствуют данные, рассчитанные LOCF)
|
|
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя WOMAC C после повторной инъекции
Временное ограничение: Базовый уровень; Недели 1, 4 после повторной инъекции (отсутствуют данные, рассчитанные LOCF)
|
WOMAC представляет собой опросник для оценки состояния здоровья, состоящий из 3 субшкал (боль, скованность и физическая функция).
WOMAC C (показатель физической функции), рассчитанный как среднее значение 17 отдельных компонентов, измеренных с использованием визуальной аналоговой шкалы (линия 100 мм, отмеченная участниками с оценкой от 0 до 100).
Общий диапазон баллов составляет от 0 до 100, где более высокие баллы указывают на более низкую функцию.
Физическая функция относится к способности участника передвигаться и выполнять обычную повседневную деятельность.
Данные представлены для тех участников, которые получили повторную инъекцию.
Здесь базовый уровень представляет собой день, когда участник получил повторную инъекцию (неделя 26, 39 или 52).
|
Базовый уровень; Недели 1, 4 после повторной инъекции (отсутствуют данные, рассчитанные LOCF)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 февраля 2010 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 сентября 2011 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
4 марта 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
7 августа 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
4 августа 2017 г.
Последняя проверка
1 августа 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- SYNV03809
- U1111-1167-6813 (Другой идентификатор: World Health Organization)
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .