Tutkimus 6 ml:n Synvisc-Onen (Hylan G-F 20) turvallisuudesta ja tehokkuudesta intialaisilla potilailla, joilla on oireinen polven nivelrikko ensimmäisen ja toistuvan hoidon jälkeen (OASIS)
perjantai 4. elokuuta 2017 päivittänyt: Genzyme, a Sanofi Company
Monikeskus, potentiaalinen, avoin tutkimus 6 ml:n Synvisc-One ®:n (Hylan G F 20) turvallisuudesta ja tehokkuudesta intialaisilla potilailla, joilla on oireinen polven nivelrikko ensimmäisen ja toistuvan hoidon jälkeen
Ensisijainen tavoite:
Arvioida yhden 6 ml:n nivelensisäisen (IA) Synvisc-One-injektion turvallisuutta ja tehoa intialaisille osallistujille, joilla on oireinen polven nivelrikko (OA).
Toissijainen tavoite:
Arvioida toistuvan Synvisc-One-hoidon turvallisuutta ja lyhytaikaista tehoa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Odotettiin noin 19 kuukauden ajanjaksoa siitä hetkestä, kun ensimmäiset osallistujat otettiin mukaan tutkimukseen tutkimuksen loppuunsaattamiseen (viimeinen osallistuja ulos).
Yksittäisten osallistujien osallistuminen kesti 7-13 kuukautta toistuvan hoidon ajoituksesta riippuen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
394
Vaihe
- Vaihe 4
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
30 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 30 vuotta täyttäneet mies- ja naispuoliset osallistujat, joilla on aktiivinen elämäntapa.
- Osallistujan on kyettävä lukemaan, ymmärtämään ja allekirjoittamaan tietoinen suostumuslomake, ymmärtämään seurantakäyntejä koskevat vaatimukset ja hänen on oltava valmis antamaan tietoja ajoitetuissa arvioinneissa.
- Osallistujalla oli äskettäin tehdyn röntgenkuvan varmistus kohteena olevan polven OA-diagnoosi (lievä tai kohtalainen nivelavaruuden kaventuminen ja/tai osteofyyttejä (eli Kellgren Lawrence [KL] Grade I-III), vallitseva tibiofemoraalisessa osastossa.
- WOMAC A1:n perusviivan 100 mm:n visuaalinen analoginen asteikko (VAS) pisteet 40–80 mm (kohtalainen tai vaikea kävelykipu) kohdepolvessa.
Osallistujat, joilla on kahdenvälinen sairaus, voidaan ottaa mukaan tutkimukseen seuraavin tiukoin ehdoin:
- Vain yksi polvi sisällytettiin tehonarviointiin ja katsottiin kohdepolviksi (WOMAC A1 -kipuasteikon pahin polvi tulee valita). Valitun polven on täytettävä mukaanotto- ja poissulkemiskriteerit.
- Ei-kohdepolvea voidaan myös hoitaa Synvisc-Onella, eikä sen tarvitse täyttää yllä kuvattuja KL-luokan polvikohtaisia sisällyttämiskriteerejä. Muut kriteerit pätevät.
- Jos nainen on nainen, hänellä on oltava negatiivinen virtsaraskaustesti, ja hänen on jatkettava lääketieteellisesti hyväksyttävän ehkäisyn käyttöä tutkimuksen ajan. Muussa tapauksessa naisten on täytynyt olla kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia (kuten sairaushistoriasta on dokumentoitu) vähintään 1 vuoden ajan.
Poissulkemiskriteerit:
- Merkittävä (kirurgista korjausta vaativa) polven valgus- tai varus-epämuodostuma, nivelsiteiden löysyys tai nivelkiven epävakaus.
- Samanaikainen tulehdus tai mikä tahansa muu sairaus/sairaus, joka voi vaikuttaa niveliin (esim. nivelreuma, metabolinen luusairaus, psoriasis, kihti, pseudogout tai kondrokalsinoosi).
- Aiempi sepsis missä tahansa nivelessä tai mikä tahansa kliininen huolenaihe kohdenivelen subakuutista infektioprosessista.
- Kohdepolven leikkaushistoria.
- Suunniteltu leikkaus mihin tahansa alaraajan niveleen.
- Kliinisesti merkittävä laskimo- tai lymfaattinen staasi jalassa (jalassa).
- Kliinisesti ilmeinen jännittynyt effuusio tai tulehdus kohdepolvessa.
- Ihosairaus tai infektio pistoskohdan alueella.
- Mikä tahansa tuki- ja liikuntaelinsairaus, joka estäisi tehokkuuden mittaamista kohdepolvessa.
- Raskaana oleville tai imettäville naisille.
- Yliherkkyys lintujen proteiineille ja/tai mille tahansa hyaluronaanipohjaisen injektion aineosalle.
- Hoito millä tahansa hyaluronihapolla (HA) tai sen johdannaisilla edellisten 6 kuukauden aikana.
- Hoito IA-steroideilla viimeisten 3 kuukauden aikana.
- Mikä tahansa vasta-aihe IA-injektiolle, esim. antikoagulanttihoito tai kliininen huoli mahdollisesta koagulopatiasta (esim. maksasairaus).
- Mikä tahansa merkittävä lääketieteellinen tila (esim. merkittävät psykiatriset tai neurologiset häiriöt tai aktiivinen alkoholin/huumeiden väärinkäyttö), mikä tahansa epävakaa/huonosti hallinnassa oleva lääketieteellinen tila tai muut tekijät (esim. suunniteltu siirto), jotka tutkijan mielestä häiritsisivät tutkimusten arviointia ja tutkimukseen osallistumista .
Yllä olevien tietojen ei ollut tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät osallistujan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Synvisc-One
Yksi 6 ml:n IA-injektio Synvisc-Onea (48 mg silloitettua hylaanipolymeeriä) päivänä 0 (alkukäsittely).
Osallistujat saivat toistuvan injektion lääkärin turvallisuuden ja tehon harkinnan perusteella (ei suuria turvallisuusongelmia ja Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) A1-alapistemäärä [kivun mittaus kävellessä tasaisella pinnalla] 40-80 mm, mitattuna 0:lla -100 mm asteikko 0:lla tarkoittaa, ettei kipua ole ja 100 tarkoittaa pahinta mahdollista kipua) viikolla 26, 39 tai 52 (Toista hoito).
|
nivelensisäinen injektio
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta WOMAC A1 -alapisteissä viikolla 26
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26 (puuttuvat tiedot, jotka perustuvat Last Observation Carried Forwardin [LOCF]).
|
WOMAC on terveydentilaa mittaava kyselylomake, joka sisältää 3 alaasteikkoa (kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta).
WOMAC A1 (kivun mittaus tasaisella pinnalla kävellessä) mitattiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (100 mm:n viiva, jonka osallistujat merkitsivät kokonaispistemäärällä 0-100).
Alempi pistemäärä edustaa pienempää kipua.
|
Lähtötilanne, viikko 26 (puuttuvat tiedot, jotka perustuvat Last Observation Carried Forwardin [LOCF]).
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos lähtötasosta WOMAC A1 -alapisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 52 (LOCF:n laskema data puuttuu)
|
WOMAC on terveydentilaa mittaava kyselylomake, joka sisältää 3 alaasteikkoa (kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta).
WOMAC A1 (kivun mittaus tasaisella pinnalla kävellessä) mitattiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (100 mm:n viiva, jonka osallistujat merkitsivät kokonaispistemäärällä 0-100).
Alempi pistemäärä edustaa pienempää kipua.
|
Lähtötilanne, viikko 52 (LOCF:n laskema data puuttuu)
|
|
Muutos lähtötasosta WOMAC A -pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 52 (LOCF:n laskema data puuttuu)
|
WOMAC on terveydentilaa mittaava kyselylomake, joka sisältää 3 alaasteikkoa (kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta).
WOMAC A (kivun mitta) lasketaan viiden yksittäisen komponentin keskiarvona, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (100 mm:n viiva, jonka osallistujat merkitsevät pisteillä 0-100).
Kokonaispistemäärä on 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
|
Lähtötilanne, viikko 52 (LOCF:n laskema data puuttuu)
|
|
Muutos lähtötasosta WOMAC B -pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 52 (LOCF:n laskema data puuttuu)
|
WOMAC on terveydentilaa mittaava kyselylomake, joka sisältää 3 alaasteikkoa (kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta).
WOMAC B (jäykkyyden mitta) lasketaan kahden yksittäisen komponentin keskiarvona, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (100 mm:n viiva, jonka osallistujat merkitsevät pisteillä 0-100).
Kokonaispistemäärä on 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa jäykkyyttä.
Jäykkyys määritellään tunteeksi nivelen liikkeen heikkenemisestä.
|
Lähtötilanne, viikko 52 (LOCF:n laskema data puuttuu)
|
|
Muutos lähtötasosta WOMAC C -pisteissä viikolla 52
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 52 (LOCF:n laskema data puuttuu)
|
WOMAC on terveydentilaa mittaava kyselylomake, joka sisältää 3 alaasteikkoa (kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta).
WOMAC C (fyysisen toiminnan mitta) lasketaan 17 yksittäisen komponentin keskiarvona, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (100 mm:n viiva, jonka osallistujat merkitsevät pisteillä 0-100).
Kokonaispistemäärä on 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa huonompaa toimintaa.
Fyysisellä toiminnalla tarkoitetaan osallistujan kykyä liikkua ja suorittaa tavanomaisia päivittäisiä toimintoja.
|
Lähtötilanne, viikko 52 (LOCF:n laskema data puuttuu)
|
|
Potilaan globaaliarviointi (PTGA) -pisteet viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52 (LOCF:n laskema data puuttuu)
|
Osallistujat mittasivat PTGA:ta (polven nivelrikon kohteena olevan nivelrikon tilan globaali itsearviointi) käyttämällä 5 pisteen Likert-asteikkoa (0 = erittäin hyvin, 1 = hyvin, 2 = kohtuullinen, 3 = huono, 4 = erittäin huono) arvioidakseen nivelrikon tilaa. .
Raportoidaan osallistujien lukumäärä, joilla on eri PTGA-pisteluokat viikolla 52.
|
Viikko 52 (LOCF:n laskema data puuttuu)
|
|
Clinician Observer Global Assessment (COGA) -pisteet viikolla 52
Aikaikkuna: Viikko 52 (LOCF:n laskema data puuttuu).
|
COGA (maailmanlaajuinen itsearviointi kohteen polven nivelrikon tilasta) mitattiin 5 pisteen Likert-asteikolla (0 = erittäin hyvin, 1 = hyvin, 2 = kohtuullinen, 3 = huono, 4 = erittäin huono) arvioidakseen osallistujan nivelrikkoa. kunto.
Raportoidaan osallistujien lukumäärä, joilla on eri PTGA-pisteluokat viikolla 52.
|
Viikko 52 (LOCF:n laskema data puuttuu).
|
|
12 kohteen lyhyt terveyskysely (SF-12)
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 26, 52
|
SF-12 terveyskysely on itseraportoitu kysely, jolla mitataan osallistujan toiminnallisen terveyden ja hyvinvoinnin profiilia.
Se sisältää seuraavat 12 kysymystä (Q): Q1 Yleisesti terveydentila; Q2a Kohtalaisen toiminnan rajoitus; Q2b Kiipeilyn rajoitus; Q3a Vähemmän suorituksia fyysisen terveyden vuoksi; Q3b Fyysisen terveyden vuoksi rajoitettu työhön tai muuhun toimintaan; Q4a Vähemmän saavutuksia tunneongelmien vuoksi; Q4b Teki työtä tai muuta toimintaa tavallista vähemmän huolellisesti tunneongelmien vuoksi; Q5 Kipu häiritsee normaalia työtä; Q6a Tuntui rauhalliselta ja rauhalliselta; Q6b Oli paljon energiaa; Q6c Tuntui masentuneelta ja matalalta; ja Q7 Fyysinen terveys tai emotionaaliset ongelmat häiritsevät sosiaalista toimintaa.
Jokaiseen Q:een vastanneiden osallistujien lukumäärä ilmoitetaan.
|
Lähtötilanne, viikko 26, 52
|
|
Niiden osallistujien määrä, joiden samanaikainen nivelrikon hoito on muuttunut viikolla 52
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Osallistujilta kysyttiin heidän käsityksiään muista nivelrikkolääkkeistä tai -hoidoista tai mahdollisista muutoksista hoito-ohjelmassa tai annostuksissa verrattuna heidän lähtötilanteeseensa (päivä 0).
Kaikista terapian muutoksista (hoidon lisääminen, hoidon vähentäminen, ei muutosta terapiassa) ilmoitettiin tutkimuksen aikana.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Aika ensimmäisen ja toistetun Synvisc-One-hoidon välillä
Aikaikkuna: Perustaso viikkoon 52 asti
|
Aika ensimmäisen ja toistetun Synvisc-One-hoidon välillä oli kesto ensimmäisen ja toistuvan injektion välillä niillä osallistujilla, jotka saivat toistuvan injektion.
|
Perustaso viikkoon 52 asti
|
|
Muutos lähtötasosta WOMAC A1 -alapisteissä toistuvan injektion jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 4 toistetun injektion jälkeen (LOCF:n laskemat tiedot puuttuvat)
|
WOMAC on terveydentilaa mittaava kyselylomake, joka sisältää 3 alaasteikkoa (kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta).
WOMAC A1 (kivun mittaus tasaisella pinnalla kävellessä) mitattiin käyttämällä visuaalista analogista asteikkoa (100 mm:n viiva, jonka osallistujat merkitsivät kokonaispistemäärällä 0-100).
Alempi pistemäärä edustaa pienempää kipua.
Tiedot raportoidaan osallistujista, jotka saivat toistuvan injektion.
Tässä lähtötaso edustaa päivää, jona osallistuja sai toistuvan injektion (viikko 26, 39 tai 52).
|
Perustaso; Viikot 1, 4 toistetun injektion jälkeen (LOCF:n laskemat tiedot puuttuvat)
|
|
Muutos lähtötasosta WOMACissa A pisteet toistuvan injektion jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 4 toistetun injektion jälkeen (LOCF:n laskemat tiedot puuttuvat)
|
WOMAC on terveydentilaa mittaava kyselylomake, joka sisältää 3 alaasteikkoa (kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta).
WOMAC A (kivun mitta) lasketaan viiden yksittäisen komponentin keskiarvona, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (100 mm:n viiva, jonka osallistujat merkitsevät pisteillä 0-100).
Kokonaispistemäärä on 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa kipua.
Tiedot raportoidaan osallistujista, jotka saivat toistuvan injektion.
Tässä lähtötaso edustaa päivää, jona osallistuja sai toistuvan injektion (viikko 26, 39 tai 52).
|
Perustaso; Viikot 1, 4 toistetun injektion jälkeen (LOCF:n laskemat tiedot puuttuvat)
|
|
Muutos lähtötasosta WOMAC B -pisteissä toistuvan injektion jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 4 toistetun injektion jälkeen (LOCF:n laskemat tiedot puuttuvat)
|
WOMAC on terveydentilaa mittaava kyselylomake, joka sisältää 3 alaasteikkoa (kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta).
WOMAC B (jäykkyyden mitta) lasketaan kahden yksittäisen komponentin keskiarvona, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (100 mm:n viiva, jonka osallistujat merkitsevät pisteillä 0-100).
Kokonaispistemäärä on 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat suurempaa jäykkyyttä.
Jäykkyys määritellään tunteeksi nivelen liikkeen heikkenemisestä.
Tiedot raportoidaan osallistujista, jotka saivat toistuvan injektion.
Tässä lähtötaso edustaa päivää, jona osallistuja sai toistuvan injektion (viikko 26, 39 tai 52).
|
Perustaso; Viikot 1, 4 toistetun injektion jälkeen (LOCF:n laskemat tiedot puuttuvat)
|
|
Muutos lähtötasosta WOMAC C -pisteissä toistuvan injektion jälkeen
Aikaikkuna: Perustaso; Viikot 1, 4 toistetun injektion jälkeen (LOCF:n laskemat tiedot puuttuvat)
|
WOMAC on terveydentilaa mittaava kyselylomake, joka sisältää 3 alaasteikkoa (kipu, jäykkyys ja fyysinen toiminta).
WOMAC C (fyysisen toiminnan mitta) lasketaan 17 yksittäisen komponentin keskiarvona, mitattuna visuaalisella analogisella asteikolla (100 mm:n viiva, jonka osallistujat merkitsevät pisteillä 0-100).
Kokonaispistemäärä on 0–100, jossa korkeammat pisteet osoittavat korkeampaa huonompaa toimintaa.
Fyysisellä toiminnalla tarkoitetaan osallistujan kykyä liikkua ja suorittaa tavanomaisia päivittäisiä toimintoja.
Tiedot raportoidaan osallistujista, jotka saivat toistuvan injektion.
Tässä lähtötaso edustaa päivää, jona osallistuja sai toistuvan injektion (viikko 26, 39 tai 52).
|
Perustaso; Viikot 1, 4 toistetun injektion jälkeen (LOCF:n laskemat tiedot puuttuvat)
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Maanantai 1. helmikuuta 2010
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. syyskuuta 2011
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 4. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Tiistai 10. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 7. elokuuta 2017
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 4. elokuuta 2017
Viimeksi vahvistettu
Tiistai 1. elokuuta 2017
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SYNV03809
- U1111-1167-6813 (Muu tunniste: World Health Organization)
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .