Studie bezpečnosti a účinnosti 6 ml Synvisc-One (Hylan G-F 20) u indických pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolene (kolen) po počáteční a opakované léčbě (OASIS)
4. srpna 2017 aktualizováno: Genzyme, a Sanofi Company
Multicentrická, prospektivní, otevřená studie bezpečnosti a účinnosti 6 ml Synvisc-One ® (Hylan GF 20) u indických pacientů se symptomatickou osteoartrózou kolene (kolen) po počáteční a opakované léčbě
Primární cíl:
Vyhodnotit bezpečnost a účinnost jedné 6ml intraartikulární (IA) injekce Synvisc-One u účastníků v Indii se symptomatickou osteoartritidou (OA) kolena (kolen).
Sekundární cíl:
Vyhodnotit bezpečnost a krátkodobou účinnost opakované léčby přípravkem Synvisc-One.
Přehled studie
Detailní popis
Předpokládalo se období přibližně 19 měsíců od doby, kdy byli do studie zařazeni první účastníci, do ukončení studie (poslední účastník mimo).
Účast jednotlivých účastníků trvala od 7 do 13 měsíců v závislosti na načasování opakování léčby.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
394
Fáze
- Fáze 4
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
30 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Muž a žena ve věku 30 let nebo starší, s aktivním životním stylem.
- Účastník musí být schopen přečíst, porozumět a podepsat informovaný souhlas, porozumět požadavkům na následné návštěvy a musí být ochoten poskytnout informace při plánovaných hodnoceních.
- Účastník měl diagnózu OA cílového kolena potvrzenou nedávným rentgenovým snímkem (mírné až střední zúžení kloubní štěrbiny a/nebo osteofyty (tj. Kellgren Lawrence [KL] stupeň I-III), převládající v tibiofemorálním kompartmentu.
- Základní skóre 100 mm vizuální analogové stupnice (VAS) WOMAC A1 od 40-80 mm (střední nebo silná bolest při chůzi) v cílovém koleni.
Účastníci s bilaterálním onemocněním mohou být zahrnuti do studie s níže uvedenými přísnými podmínkami:
- Pouze jedno koleno bylo zahrnuto do hodnocení účinnosti a považováno za cílové koleno (mělo by být vybráno nejhorší koleno podle stupnice bolesti WOMAC A1). Vybrané koleno musí splňovat kritéria pro zařazení a vyloučení.
- Necílové koleno lze také léčit přípravkem Synvisc-One a nemusí splňovat kritéria pro zařazení specifická pro koleno stupně KL popsaná výše. Ostatní kritéria platí.
- Pokud je žena, musí mít negativní těhotenský test v moči a po dobu trvání studie pokračovat v používání lékařsky přijatelné formy antikoncepce. Jinak musí být ženy chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální (jak je dokumentováno v anamnéze) po dobu alespoň 1 roku.
Kritéria vyloučení:
- Významná (vyžadující chirurgickou korekci) valgózní nebo varózní deformita kolena, vazivová laxita nebo nestabilita menisku.
- Současné zánětlivé nebo jakékoli jiné onemocnění/stav, který může postihnout klouby (např. revmatoidní artritida, metabolické onemocnění kostí, psoriáza, dna, pseudodna nebo chondrokalcinóza).
- Anamnéza sepse v jakémkoli kloubu nebo jakákoli klinická obava o subakutní infekční proces v cílovém kloubu.
- Historie operace v cílovém koleni.
- Plánovaná operace na jakémkoli kloubu dolní končetiny.
- Klinicky významná žilní nebo lymfatická stáza přítomná v noze (nohách).
- Klinicky patrný napjatý výpotek nebo zánět v cílovém koleni.
- Kožní onemocnění nebo infekce v oblasti vpichu.
- Jakýkoli muskuloskeletální stav, který by bránil měření účinnosti na cílovém koleni.
- Těhotné nebo kojící ženy.
- Hypersenzitivita na ptačí proteiny a/nebo jakékoli složky injekce na bázi hyaluronanu.
- Léčba jakoukoli kyselinou hyaluronovou (HA) nebo jejími deriváty v předchozích 6 měsících.
- Léčba IA steroidy v předchozích 3 měsících.
- Jakákoli kontraindikace injekce IA, např. antikoagulační léčba nebo klinický problém s potenciální koagulopatií (např. onemocnění jater).
- Jakýkoli významný zdravotní stav (např. významné psychiatrické nebo neurologické poruchy nebo aktivní zneužívání alkoholu/drog), jakýkoli zdravotní stav, který je nestabilní/špatně kontrolovaný nebo jiné faktory (např. plánované přemístění), o kterých se zkoušející domníval, že by narušovaly hodnocení studie a účast ve studii .
Výše uvedené informace nebyly určeny k tomu, aby obsahovaly všechny úvahy relevantní pro potenciální účast účastníka v klinickém hodnocení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Synvisc-One
Jedna 6 ml IA injekce Synvisc-One (48 mg zesíťovaného hylanového polymeru) v den 0 (počáteční léčba).
Účastníci dostávali opakovanou injekci na základě uvážení lékaře o bezpečnosti a účinnosti (žádné velké bezpečnostní obavy a subskóre A1 indexu osteoartrózy Western Ontario a McMaster University Index (WOMAC) [měření bolesti při chůzi po rovném povrchu] mezi 40-80 mm, měřeno na 0 -100 mm stupnice s 0 představuje žádnou bolest a 100 představuje nejhorší možnou bolest) v týdnu 26, 39 nebo 52 (opakování léčby).
|
intraartikulární injekce
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v dílčím skóre WOMAC A1 v týdnu 26
Časové okno: Výchozí stav, týden 26 (chybějící data imputovaná pomocí Last Observation Carried Forward [LOCF]).
|
WOMAC je dotazník pro měření zdravotního stavu zahrnující 3 subškály (bolest, ztuhlost a fyzické funkce).
WOMAC A1 (míra bolesti při chůzi po rovném povrchu) byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice (100 mm čára vyznačená účastníky s celkovým skóre v rozmezí 0-100).
Nižší skóre představuje nižší bolest.
|
Výchozí stav, týden 26 (chybějící data imputovaná pomocí Last Observation Carried Forward [LOCF]).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna od základní linie v dílčím skóre WOMAC A1 v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 (chybějící údaje přičtené LOCF)
|
WOMAC je dotazník pro měření zdravotního stavu zahrnující 3 subškály (bolest, ztuhlost a fyzické funkce).
WOMAC A1 (míra bolesti při chůzi po rovném povrchu) byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice (100 mm čára vyznačená účastníky s celkovým skóre v rozmezí 0-100).
Nižší skóre představuje nižší bolest.
|
Výchozí stav, týden 52 (chybějící údaje přičtené LOCF)
|
|
Změna od základní linie ve skóre WOMAC v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 (chybějící údaje přičtené LOCF)
|
WOMAC je dotazník pro měření zdravotního stavu zahrnující 3 subškály (bolest, ztuhlost a fyzické funkce).
WOMAC A (míra bolesti) vypočítaná jako průměr 5 jednotlivých složek, měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (100 mm čára označená účastníky se skóre v rozmezí 0-100).
Celkový rozsah skóre je 0 až 100, kde vyšší skóre znamená vyšší bolest.
|
Výchozí stav, týden 52 (chybějící údaje přičtené LOCF)
|
|
Změna od základní linie ve skóre WOMAC B v týdnu 52
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 (chybějící údaje přičtené LOCF)
|
WOMAC je dotazník pro měření zdravotního stavu zahrnující 3 subškály (bolest, ztuhlost a fyzické funkce).
WOMAC B (míra tuhosti) vypočítaná jako průměr 2 jednotlivých složek, měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (100 mm čára vyznačená účastníky se skóre v rozmezí 0-100).
Celkový rozsah skóre je 0 až 100, kde vyšší skóre znamená vyšší tuhost.
Ztuhlost je definována jako pocit snížené pohyblivosti kloubu.
|
Výchozí stav, týden 52 (chybějící údaje přičtené LOCF)
|
|
Změna od základní linie ve skóre WOMAC C v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav, týden 52 (chybějící údaje přičtené LOCF)
|
WOMAC je dotazník pro měření zdravotního stavu zahrnující 3 subškály (bolest, ztuhlost a fyzické funkce).
WOMAC C (míra fyzické funkce) vypočítaná jako průměr 17 jednotlivých složek, měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (100 mm čára označená účastníky se skóre v rozmezí 0-100).
Celkový rozsah skóre je 0 až 100, kde vyšší skóre znamená vyšší horší funkci.
Fyzické funkce se týkají schopnosti účastníka pohybovat se a vykonávat obvyklé činnosti každodenního života.
|
Výchozí stav, týden 52 (chybějící údaje přičtené LOCF)
|
|
Skóre globálního hodnocení pacientů (PTGA) v 52. týdnu
Časové okno: Týden 52 (chybějící data imputovaná LOCF)
|
PTGA (globální sebehodnocení stavu cílové osteoartrózy kolenního kloubu) bylo měřeno účastníky pomocí 5bodové Likertovy škály (0=velmi dobře, 1=dobře, 2=spravedlivé, 3=špatné, 4=velmi špatné) účastníky k hodnocení stavu osteoartrózy. .
Uvádí se počet účastníků s různými kategoriemi skóre PTGA v 52. týdnu.
|
Týden 52 (chybějící data imputovaná LOCF)
|
|
Skóre globálního hodnocení klinického pozorovatele (COGA) v 52. týdnu
Časové okno: Týden 52 (chybějící data imputovaná LOCF).
|
COGA (globální sebehodnocení stavu cílové osteoartrózy kolenního kloubu) bylo měřeno lékařem pomocí 5bodové Likertovy škály (0=velmi dobře, 1=dobře, 2=spravedlivé, 3=špatné, 4=velmi špatné) k hodnocení osteoartrózy účastníka. stav.
Uvádí se počet účastníků s různými kategoriemi skóre PTGA v 52. týdnu.
|
Týden 52 (chybějící data imputovaná LOCF).
|
|
12-položkový krátký formulář zdravotního průzkumu (SF-12)
Časové okno: Výchozí stav, týden 26, 52
|
Průzkum zdraví SF-12 je dotazník, který si sami vyhlásíte a změří profil funkčního zdraví a duševní pohody účastníka.
Zahrnuje následujících 12 otázek (Q): Q1 Obecně, zdravotní stav; Q2a Omezení mírných aktivit; Q2b Omezení lezení; Q3a Menší úspěchy kvůli fyzickému zdraví; Q3b Omezení v druhu práce nebo jiných činností z důvodu fyzického zdraví; Q4a Menší úspěch v důsledku emocionálních problémů; Q4b Pracoval nebo vykonával jiné činnosti méně pečlivě než obvykle kvůli emočním problémům; Q5 Bolest narušuje normální práci; Q6a Cítil se klidně a mírumilovně; Q6b Měl hodně energie; Q6c Cítil se sklesle a sklesle; a Q7 Fyzické zdraví nebo emocionální problémy narušovaly sociální aktivity.
Uvádí se počet účastníků s odpovědí na každé Q.
|
Výchozí stav, týden 26, 52
|
|
Počet účastníků se změnou souběžné medikace terapie osteoartrózy v 52. týdnu
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Účastníci byli dotázáni, jak vnímají jakékoli další léky nebo léčby osteoartrózy nebo jakékoli změny v režimu nebo dávkách ve srovnání s jejich výchozím stavem (den 0).
Během studie byla hlášena jakákoli změna v terapii (zvýšení terapie, snížení terapie, žádná změna terapie).
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Doba mezi počátečním a opakovaným ošetřením Synvisc-One
Časové okno: Výchozí stav do 52. týdne
|
Doba mezi počáteční a opakovanou léčbou Synvisc-One byla doba mezi počáteční a opakovanou injekcí u těch účastníků, kteří dostali opakovanou injekci.
|
Výchozí stav do 52. týdne
|
|
Změna od základní linie v dílčím skóre WOMAC A1 po opakované injekci
Časové okno: Základní linie; Týdny 1, 4 po opakované injekci (chybějící data imputovaná LOCF)
|
WOMAC je dotazník pro měření zdravotního stavu zahrnující 3 subškály (bolest, ztuhlost a fyzické funkce).
WOMAC A1 (míra bolesti při chůzi po rovném povrchu) byla měřena pomocí vizuální analogové stupnice (100 mm čára vyznačená účastníky s celkovým skóre v rozmezí 0-100).
Nižší skóre představuje nižší bolest.
Údaje jsou hlášeny pro ty účastníky, kteří dostali opakovanou injekci.
Zde výchozí stav představuje den, kdy účastník dostal opakovanou injekci (26., 39. nebo 52. týden).
|
Základní linie; Týdny 1, 4 po opakované injekci (chybějící data imputovaná LOCF)
|
|
Změnit od základní linie ve WOMAC skóre po opakované injekci
Časové okno: Základní linie; Týdny 1, 4 po opakované injekci (chybějící data imputovaná LOCF)
|
WOMAC je dotazník pro měření zdravotního stavu zahrnující 3 subškály (bolest, ztuhlost a fyzické funkce).
WOMAC A (míra bolesti) vypočítaná jako průměr 5 jednotlivých složek, měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (100 mm čára označená účastníky se skóre v rozmezí 0-100).
Celkový rozsah skóre je 0 až 100, kde vyšší skóre znamená vyšší bolest.
Údaje jsou hlášeny pro ty účastníky, kteří dostali opakovanou injekci.
Zde výchozí stav představuje den, kdy účastník dostal opakovanou injekci (26., 39. nebo 52. týden).
|
Základní linie; Týdny 1, 4 po opakované injekci (chybějící data imputovaná LOCF)
|
|
Změna od základní linie ve skóre WOMAC B po opakované injekci
Časové okno: Základní linie; Týdny 1, 4 po opakované injekci (chybějící data imputovaná LOCF)
|
WOMAC je dotazník pro měření zdravotního stavu zahrnující 3 subškály (bolest, ztuhlost a fyzické funkce).
WOMAC B (míra tuhosti) vypočítaná jako průměr 2 jednotlivých složek, měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (100 mm čára vyznačená účastníky se skóre v rozmezí 0-100).
Celkový rozsah skóre je 0 až 100, kde vyšší skóre znamená vyšší tuhost.
Ztuhlost je definována jako pocit snížené pohyblivosti kloubu.
Údaje jsou hlášeny pro ty účastníky, kteří dostali opakovanou injekci.
Zde výchozí stav představuje den, kdy účastník dostal opakovanou injekci (26., 39. nebo 52. týden).
|
Základní linie; Týdny 1, 4 po opakované injekci (chybějící data imputovaná LOCF)
|
|
Změna od základní linie ve skóre WOMAC C po opakované injekci
Časové okno: Základní linie; Týdny 1, 4 po opakované injekci (chybějící data imputovaná LOCF)
|
WOMAC je dotazník pro měření zdravotního stavu zahrnující 3 subškály (bolest, ztuhlost a fyzické funkce).
WOMAC C (míra fyzické funkce) vypočítaná jako průměr 17 jednotlivých složek, měřeno pomocí vizuální analogové stupnice (100 mm čára označená účastníky se skóre v rozmezí 0-100).
Celkový rozsah skóre je 0 až 100, kde vyšší skóre znamená vyšší horší funkci.
Fyzické funkce se týkají schopnosti účastníka pohybovat se a vykonávat obvyklé činnosti každodenního života.
Údaje jsou hlášeny pro ty účastníky, kteří dostali opakovanou injekci.
Zde výchozí stav představuje den, kdy účastník dostal opakovanou injekci (26., 39. nebo 52. týden).
|
Základní linie; Týdny 1, 4 po opakované injekci (chybějící data imputovaná LOCF)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. února 2010
Primární dokončení (Aktuální)
1. září 2011
Dokončení studie (Aktuální)
1. září 2011
Termíny zápisu do studia
První předloženo
4. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
10. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
7. srpna 2017
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. srpna 2017
Naposledy ověřeno
1. srpna 2017
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SYNV03809
- U1111-1167-6813 (Jiný identifikátor: World Health Organization)
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .