Studie zur Sicherheit und Wirksamkeit von 6 ml Synvisc-One (Hylan G-F 20) bei indischen Patienten mit symptomatischer Arthrose des Knies/der Knie nach Erst- und Wiederholungsbehandlung (OASIS)

Einschlusskriterien:

• Männliche und weibliche Teilnehmer ab 30 Jahren mit aktivem Lebensstil.
• Der Teilnehmer muss in der Lage sein, eine Einverständniserklärung zu lesen, zu verstehen und zu unterschreiben, die Anforderungen für Folgebesuche zu verstehen und bereit sein, bei den geplanten Bewertungen Informationen bereitzustellen.
• Der Teilnehmer hatte eine Diagnose von OA des Zielknies, bestätigt durch eine kürzlich durchgeführte Röntgenaufnahme (leichte bis mäßige Gelenkspaltverengung und/oder Osteophyten (dh Kellgren Lawrence [KL] Grad I-III), überwiegend im tibiofemoralen Kompartiment).
• WOMAC A1 Baseline 100 mm Visuelle Analogskala (VAS) Score von 40-80 mm (mäßiger oder schwerer Gehschmerz) im Zielknie.

• Teilnehmer mit bilateraler Erkrankung können unter den folgenden strengen Bedingungen in die Studie aufgenommen werden:

  • Nur ein Knie wurde in die Wirksamkeitsbewertung aufgenommen und als Zielknie betrachtet (das schlechteste Knie nach der WOMAC A1-Schmerzskala sollte ausgewählt werden). Das ausgewählte Knie muss die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen.
  • Das Nicht-Zielknie kann ebenfalls mit Synvisc-One behandelt werden und muss die oben beschriebenen kniespezifischen Einschlusskriterien für den KL-Grad nicht erfüllen. Die anderen Kriterien gelten.
• Wenn weiblich, muss ein negativer Urin-Schwangerschaftstest vorliegen und für die Dauer der Studie weiterhin eine medizinisch akzeptable Form der Empfängnisverhütung anwenden. Andernfalls müssen die Frauen seit mindestens 1 Jahr chirurgisch steril oder postmenopausal (wie in der Krankengeschichte dokumentiert) gewesen sein.

Ausschlusskriterien:

• Signifikante (chirurgische Korrektur erfordernde) Valgus- oder Varusdeformität des Knies, Bandlaxität oder Meniskusinstabilität.
• Begleitende entzündliche oder andere Erkrankungen/Zustände, die Gelenke betreffen können (z. B. rheumatoide Arthritis, metabolische Knochenerkrankung, Psoriasis, Gicht, Pseudogicht oder Chondrokalzinose).
• Sepsis in der Vorgeschichte in einem Gelenk oder klinische Bedenken hinsichtlich eines subakuten infektiösen Prozesses im Zielgelenk.
• Geschichte der Operation im Zielknie.
• Geplante Operation an einem Gelenk der unteren Extremität.
• Klinisch signifikante venöse oder lymphatische Stase in den Beinen.
• Klinisch erkennbarer gespannter Erguss oder Entzündung am Zielknie.
• Hautkrankheit oder Infektion im Bereich der Injektionsstelle.
• Jede muskuloskelettale Erkrankung, die die Messung der Wirksamkeit am Zielknie behindern würde.
• Schwangere oder stillende Frauen.
• Überempfindlichkeit gegen Vogelproteine ​​und/oder andere Bestandteile von Injektionen auf Hyaluronsäurebasis.
• Behandlung mit Hyaluronsäure (HA) oder Derivaten in den letzten 6 Monaten.
• Behandlung mit IA-Steroiden in den letzten 3 Monaten.
• Jegliche Kontraindikation für die IA-Injektion, z. B. Antikoagulanzientherapie oder klinische Bedenken hinsichtlich einer möglichen Koagulopathie (z. B. Lebererkrankung).
• Jeder signifikante medizinische Zustand (z. B. signifikante psychiatrische oder neurologische Störungen oder aktiver Alkohol-/Drogenmissbrauch), jeder medizinische Zustand, der instabil/schlecht kontrolliert ist, oder andere Faktoren (z. B. geplanter Umzug), die nach Ansicht des Prüfarztes die Studienauswertungen und die Studienteilnahme beeinträchtigen würden .

Die vorstehenden Informationen sollten nicht alle Überlegungen enthalten, die für die potenzielle Teilnahme eines Teilnehmers an einer klinischen Studie relevant sind.