Estudio de seguridad y eficacia de 6 ml de Synvisc-One (Hylan G-F 20) en pacientes indios con osteoartritis sintomática de rodilla(s) después del tratamiento inicial y repetido (OASIS)
4 de agosto de 2017 actualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Un estudio abierto, prospectivo, multicéntrico de la seguridad y eficacia de 6 ml de Synvisc-One ® (Hylan G F 20) en pacientes indios con osteoartritis sintomática de la(s) rodilla(s) después del tratamiento inicial y repetido
Objetivo primario:
Evaluar la seguridad y la eficacia de una sola inyección intraarticular (IA) de 6 ml de Synvisc-One en participantes de la India con osteoartritis (OA) sintomática de la(s) rodilla(s).
Objetivo secundario:
Evaluar la seguridad y la eficacia a corto plazo de un tratamiento repetido con Synvisc-One.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Se anticipó un período de aproximadamente 19 meses desde el momento en que los primeros participantes se inscribieron en el estudio hasta la finalización del estudio (último participante fuera).
La participación individual de los participantes duró de 7 a 13 meses según el momento de la repetición del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
394
Fase
- Fase 4
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Participante masculino y femenino de 30 años o más, con estilo de vida activo.
- El participante debe poder leer, comprender y firmar un formulario de consentimiento informado, comprender los requisitos para las visitas de seguimiento y debe estar dispuesto a proporcionar información en las evaluaciones programadas.
- El participante tenía un diagnóstico de OA de la rodilla objetivo confirmado por una radiografía reciente (estrechamiento del espacio articular de leve a moderado y/u osteofitos (es decir, grado I-III de Kellgren Lawrence [KL]), predominantes en el compartimento tibiofemoral.
- Puntuación de la escala analógica visual (VAS) de 100 mm de referencia WOMAC A1 de 40 a 80 mm (dolor al caminar moderado o intenso) en la rodilla objetivo.
Los participantes con enfermedad bilateral pueden incluirse en el estudio con las siguientes condiciones estrictas:
- Solo una rodilla incluida en la evaluación de la eficacia y considerada la rodilla objetivo (se debe seleccionar la peor rodilla según la escala de dolor WOMAC A1). La rodilla seleccionada debe cumplir los criterios de inclusión y exclusión.
- La rodilla no objetivo también se puede tratar con Synvisc-One y no es necesario que cumpla con los criterios de inclusión específicos de la rodilla de grado KL descritos anteriormente. Se aplican los demás criterios.
- Si es mujer, debe tener una prueba de embarazo en orina negativa y continuar usando un método anticonceptivo médicamente aceptable durante la duración del estudio. De lo contrario, las mujeres deben haber sido quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas (según lo documentado en el historial médico) durante al menos 1 año.
Criterio de exclusión:
- Deformidad significativa (que requiere corrección quirúrgica) en valgo o varo de la rodilla, laxitud ligamentosa o inestabilidad meniscal.
- Enfermedad/afección inflamatoria concomitante o cualquier otra que pueda afectar las articulaciones (p. ej., artritis reumatoide, enfermedad ósea metabólica, psoriasis, gota, seudogota o condrocalcinosis).
- Historia de sepsis en cualquier articulación o cualquier preocupación clínica por un proceso infeccioso subagudo en la articulación objetivo.
- Antecedentes de cirugía en la rodilla diana.
- Cirugía planificada en cualquier articulación de la extremidad inferior.
- Estasis venosa o linfática clínicamente significativa presente en la(s) pierna(s).
- Derrame a tensión clínicamente aparente o inflamación en la rodilla objetivo.
- Enfermedad de la piel o infección en el área del sitio de la inyección.
- Cualquier condición musculoesquelética que impida la medición de la eficacia en la rodilla objetivo.
- Mujeres embarazadas o lactantes.
- Hipersensibilidad a las proteínas aviares y/o a cualquier componente de la inyección a base de hialuronano.
- Tratamiento con cualquier ácido hialurónico (AH) o derivados en los 6 meses previos.
- Tratamiento con esteroides IA en los 3 meses previos.
- Cualquier contraindicación para la inyección IA, por ejemplo, terapia anticoagulante o preocupación clínica por posible coagulopatía (por ejemplo, enfermedad hepática).
- Cualquier condición médica significativa (p. ej., trastornos psiquiátricos o neurológicos significativos o abuso activo de alcohol/drogas), cualquier condición médica que sea inestable o mal controlada u otros factores (p. ej., reubicación planificada) que el investigador consideró que interferirían con las evaluaciones del estudio y la participación en el estudio. .
La información anterior no pretendía contener todas las consideraciones relevantes para la posible participación de un participante en un ensayo clínico.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Synvisc-Uno
Inyección única IA de 6 ml de Synvisc-One (48 mg de polímero de hilano reticulado) en el día 0 (tratamiento inicial).
Los participantes recibieron una inyección repetida según el criterio médico de seguridad y eficacia (sin problemas de seguridad importantes y la subpuntuación A1 del índice de osteoartritis de las universidades de Western Ontario y McMaster (WOMAC) [medición del dolor al caminar sobre una superficie plana] entre 40 y 80 mm, medida en un 0 -Escala de 100 mm en la que 0 representa ausencia de dolor y 100 representa el peor dolor posible) en las semanas 26, 39 o 52 (repetir el tratamiento).
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inyección intraarticular
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la subpuntuación de WOMAC A1 en la semana 26
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 26 (datos faltantes imputados por la última observación realizada [LOCF]).
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WOMAC es un cuestionario de medición del estado de salud que consta de 3 subescalas (dolor, rigidez y función física).
El WOMAC A1 (medida del dolor al caminar sobre una superficie plana) se midió mediante una escala analógica visual (línea de 100 mm marcada por los participantes con una puntuación total de 0 a 100).
Una puntuación más baja representa un dolor más bajo.
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Línea de base, semana 26 (datos faltantes imputados por la última observación realizada [LOCF]).
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio desde el inicio en la subpuntuación de WOMAC A1 en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 (datos faltantes imputados por LOCF)
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WOMAC es un cuestionario de medición del estado de salud que consta de 3 subescalas (dolor, rigidez y función física).
El WOMAC A1 (medida del dolor al caminar sobre una superficie plana) se midió mediante una escala analógica visual (línea de 100 mm marcada por los participantes con una puntuación total de 0 a 100).
Una puntuación más baja representa un dolor más bajo.
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Línea de base, semana 52 (datos faltantes imputados por LOCF)
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Cambio desde el inicio en la puntuación WOMAC A en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 (datos faltantes imputados por LOCF)
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WOMAC es un cuestionario de medición del estado de salud que consta de 3 subescalas (dolor, rigidez y función física).
WOMAC A (medida del dolor) calculada como la media de 5 componentes individuales, medidos mediante una escala analógica visual (línea de 100 mm marcada por los participantes con una puntuación que oscila entre 0 y 100).
El rango de puntuación total es de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor dolor.
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Línea de base, semana 52 (datos faltantes imputados por LOCF)
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Cambio desde el inicio en la puntuación WOMAC B en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 (datos faltantes imputados por LOCF)
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WOMAC es un cuestionario de medición del estado de salud que consta de 3 subescalas (dolor, rigidez y función física).
WOMAC B (medida de rigidez) calculada como la media de 2 componentes individuales, medida mediante una escala analógica visual (línea de 100 mm marcada por los participantes con una puntuación que oscila entre 0 y 100).
El rango de puntaje total es de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mayor rigidez.
La rigidez se define como una sensación de disminución de la facilidad de movimiento de la articulación.
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Línea de base, semana 52 (datos faltantes imputados por LOCF)
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Cambio desde el inicio en la puntuación WOMAC C en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base, semana 52 (datos faltantes imputados por LOCF)
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WOMAC es un cuestionario de medición del estado de salud que consta de 3 subescalas (dolor, rigidez y función física).
WOMAC C (medida de la función física) calculada como una media de 17 componentes individuales, medidos mediante una escala analógica visual (línea de 100 mm marcada por los participantes con una puntuación que oscila entre 0 y 100).
El rango de puntaje total es de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una peor función más alta.
La función física se refiere a la capacidad del participante para moverse y realizar las actividades habituales de la vida diaria.
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Línea de base, semana 52 (datos faltantes imputados por LOCF)
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Puntuación de la evaluación global del paciente (PTGA) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52 (datos faltantes imputados por LOCF)
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Los participantes midieron la PTGA (autoevaluación global del estado objetivo de la artrosis de rodilla) utilizando la escala de Likert de 5 puntos (0 = muy bien, 1 = bien, 2 = regular, 3 = deficiente, 4 = muy deficiente) para calificar el estado de la osteoartritis. .
Se informa el número de participantes con diferentes categorías de puntuación PTGA en la semana 52.
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Semana 52 (datos faltantes imputados por LOCF)
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Puntuación de la evaluación global del observador clínico (COGA) en la semana 52
Periodo de tiempo: Semana 52 (datos faltantes imputados por LOCF).
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El médico midió la COGA (autoevaluación global del estado objetivo de la artrosis de rodilla) utilizando la escala de Likert de 5 puntos (0 = muy bien, 1 = bien, 2 = regular, 3 = deficiente, 4 = muy deficiente) para calificar la osteoartritis del participante. condición.
Se informa el número de participantes con diferentes categorías de puntuación PTGA en la semana 52.
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Semana 52 (datos faltantes imputados por LOCF).
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Encuesta de salud de formato corto de 12 ítems (SF-12)
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 26, 52
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La encuesta de salud SF-12 es un cuestionario autoadministrado para medir el perfil de bienestar y salud funcional del participante.
Incluye las siguientes 12 preguntas (Q): Q1 En general, estado de salud; Q2a Limitación de actividades moderadas; Q2b Limitación de escalada; Q3a Menos logros debido a la salud física; Q3b Limitado en el tipo de trabajo u otras actividades debido a la salud física; Q4a Menos logros debido a problemas emocionales; Q4b Trabajó u otras actividades con menos cuidado de lo habitual debido a problemas emocionales; Q5 El dolor interfiere con el trabajo normal; P6a Me sentí tranquilo y en paz; P6b Tenía mucha energía; Q6c Me sentí desanimado y deprimido; y Q7 La salud física o los problemas emocionales interfirieron con las actividades sociales.
Se informa el número de participantes con respuesta a cada Q.
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Línea de base, Semana 26, 52
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Número de participantes con cambio en la medicación concomitante del tratamiento de la osteoartritis en la semana 52
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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Se preguntó a los participantes sobre su percepción con respecto a cualquier medicamento o tratamiento adicional para la osteoartritis o cualquier cambio en el régimen o las dosis en comparación con su estado inicial (Día 0).
Se informó cualquier cambio en la terapia (aumento de la terapia, disminución de la terapia, ningún cambio en la terapia) durante el estudio.
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Línea de base hasta la semana 52
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Tiempo entre el tratamiento inicial y repetido con Synvisc-One
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la semana 52
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El tiempo entre el tratamiento Synvisc-One inicial y repetido fue la duración entre la inyección inicial y la repetida en aquellos participantes que recibieron la inyección repetida.
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Línea de base hasta la semana 52
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Cambio desde el punto de partida en la subpuntuación de WOMAC A1 después de repetir la inyección
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 4 después de la inyección repetida (datos faltantes imputados por LOCF)
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WOMAC es un cuestionario de medición del estado de salud que consta de 3 subescalas (dolor, rigidez y función física).
El WOMAC A1 (medida del dolor al caminar sobre una superficie plana) se midió mediante una escala analógica visual (línea de 100 mm marcada por los participantes con una puntuación total de 0 a 100).
Una puntuación más baja representa un dolor más bajo.
Se informan los datos de los participantes que recibieron una inyección repetida.
Aquí, la línea de base representa el día en que un participante recibió una inyección repetida (semana 26, 39 o 52).
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Base; Semanas 1, 4 después de la inyección repetida (datos faltantes imputados por LOCF)
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Cambio desde el inicio en la puntuación WOMAC A después de repetir la inyección
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 4 después de la inyección repetida (datos faltantes imputados por LOCF)
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WOMAC es un cuestionario de medición del estado de salud que consta de 3 subescalas (dolor, rigidez y función física).
WOMAC A (medida del dolor) calculada como la media de 5 componentes individuales, medidos mediante una escala analógica visual (línea de 100 mm marcada por los participantes con una puntuación que oscila entre 0 y 100).
El rango de puntuación total es de 0 a 100, donde las puntuaciones más altas indican un mayor dolor.
Se informan los datos de los participantes que recibieron una inyección repetida.
Aquí, la línea de base representa el día en que un participante recibió una inyección repetida (semana 26, 39 o 52).
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Base; Semanas 1, 4 después de la inyección repetida (datos faltantes imputados por LOCF)
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Cambio desde el inicio en la puntuación WOMAC B después de repetir la inyección
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 4 después de la inyección repetida (datos faltantes imputados por LOCF)
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WOMAC es un cuestionario de medición del estado de salud que consta de 3 subescalas (dolor, rigidez y función física).
WOMAC B (medida de rigidez) calculada como la media de 2 componentes individuales, medida mediante una escala analógica visual (línea de 100 mm marcada por los participantes con una puntuación que oscila entre 0 y 100).
El rango de puntaje total es de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una mayor rigidez.
La rigidez se define como una sensación de disminución de la facilidad de movimiento de la articulación.
Se informan los datos de los participantes que recibieron una inyección repetida.
Aquí, la línea de base representa el día en que un participante recibió una inyección repetida (semana 26, 39 o 52).
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Base; Semanas 1, 4 después de la inyección repetida (datos faltantes imputados por LOCF)
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Cambio desde el inicio en la puntuación WOMAC C después de repetir la inyección
Periodo de tiempo: Base; Semanas 1, 4 después de la inyección repetida (datos faltantes imputados por LOCF)
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WOMAC es un cuestionario de medición del estado de salud que consta de 3 subescalas (dolor, rigidez y función física).
WOMAC C (medida de la función física) calculada como una media de 17 componentes individuales, medidos mediante una escala analógica visual (línea de 100 mm marcada por los participantes con una puntuación que oscila entre 0 y 100).
El rango de puntaje total es de 0 a 100, donde los puntajes más altos indican una peor función más alta.
La función física se refiere a la capacidad del participante para moverse y realizar las actividades habituales de la vida diaria.
Se informan los datos de los participantes que recibieron una inyección repetida.
Aquí, la línea de base representa el día en que un participante recibió una inyección repetida (semana 26, 39 o 52).
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Base; Semanas 1, 4 después de la inyección repetida (datos faltantes imputados por LOCF)
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de febrero de 2010
Finalización primaria (Actual)
1 de septiembre de 2011
Finalización del estudio (Actual)
1 de septiembre de 2011
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de marzo de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
10 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
7 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SYNV03809
- U1111-1167-6813 (Otro identificador: World Health Organization)
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