Étude sur l'innocuité et l'efficacité de 6 mL de Synvisc-One (Hylan G-F 20) chez des patients indiens atteints d'arthrose symptomatique du ou des genoux après un traitement initial et répété (OASIS)
4 août 2017 mis à jour par: Genzyme, a Sanofi Company
Une étude multicentrique, prospective et ouverte sur l'innocuité et l'efficacité de 6 ml de Synvisc-One® (Hylan G F 20) chez des patients indiens atteints d'arthrose symptomatique du ou des genoux après un traitement initial et répété
Objectif principal:
Évaluer l'innocuité et l'efficacité d'une seule injection intra-articulaire (IA) de 6 ml de Synvisc-One chez des participants en Inde souffrant d'arthrose symptomatique du ou des genoux.
Objectif secondaire :
Évaluer l'innocuité et l'efficacité à court terme d'un traitement répété avec Synvisc-One.
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Une période d'environ 19 mois a été prévue à partir du moment où les premiers participants ont été inscrits à l'étude jusqu'à la fin de l'étude (dernier participant sorti).
La participation individuelle des participants a duré de 7 à 13 mois selon le moment du traitement répété.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
394
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participant masculin et féminin âgé de 30 ans ou plus, avec un mode de vie actif.
- Le participant doit être capable de lire, comprendre et signer un formulaire de consentement éclairé, comprendre les exigences des visites de suivi et doit être disposé à fournir des informations lors des évaluations prévues.
- Le participant avait un diagnostic d'arthrose du genou cible confirmé par une radiographie récente (rétrécissement de l'espace articulaire léger à modéré et/ou ostéophytes (c.-à-d. Kellgren Lawrence [KL] Grade I-III), prédominant dans le compartiment tibiofémoral.
- Score WOMAC A1 de référence sur l'échelle visuelle analogique (EVA) de 100 mm de 40 à 80 mm (douleur de marche modérée ou sévère) dans le genou cible.
Les participants atteints d'une maladie bilatérale peuvent être inclus dans l'étude avec les conditions strictes ci-dessous :
- Un seul genou inclus dans l'évaluation de l'efficacité et considéré comme le genou cible (le genou le plus sévère selon l'échelle de douleur WOMAC A1 doit être sélectionné). Le genou sélectionné doit répondre aux critères d'inclusion et d'exclusion.
- Le genou non cible peut également être traité avec Synvisc-One et n'a pas besoin de répondre aux critères d'inclusion spécifiques au genou de grade KL décrits ci-dessus. Les autres critères s'appliquent.
- S'il s'agit d'une femme, doit avoir un test de grossesse urinaire négatif et continuer à utiliser une forme de contraception médicalement acceptable pendant toute la durée de l'étude. Sinon, les femmes doivent avoir été chirurgicalement stériles ou ménopausées (comme documenté dans les antécédents médicaux) pendant au moins 1 an.
Critère d'exclusion:
- Déformation importante (nécessitant une correction chirurgicale) en valgus ou varus du genou, laxité ligamentaire ou instabilité méniscale.
- Inflammation concomitante ou toute autre maladie/affection pouvant affecter les articulations (par exemple, polyarthrite rhumatoïde, maladie osseuse métabolique, psoriasis, goutte, pseudogoutte ou chondrocalcinose).
- Antécédents de septicémie dans une articulation ou tout problème clinique de processus infectieux subaigu dans l'articulation cible.
- Antécédents chirurgicaux du genou cible.
- Chirurgie planifiée sur toute articulation du membre inférieur.
- Stase veineuse ou lymphatique cliniquement significative présente dans la ou les jambes.
- Épanchement tendu ou inflammation cliniquement apparent au niveau du genou cible.
- Maladie ou infection de la peau dans la zone du site d'injection.
- Toute condition musculo-squelettique qui empêcherait la mesure de l'efficacité au niveau du genou cible.
- Femmes enceintes ou allaitantes.
- Hypersensibilités aux protéines aviaires et/ou à l'un des composants de l'injection à base d'hyaluronane.
- Traitement avec tout acide hyaluronique (HA) ou dérivés au cours des 6 mois précédents.
- Traitement avec des stéroïdes IA au cours des 3 mois précédents.
- Toute contre-indication à l'injection IA, par exemple, traitement anticoagulant ou préoccupation clinique pour une coagulopathie potentielle (par exemple, une maladie du foie).
- Toute condition médicale importante (par exemple, des troubles psychiatriques ou neurologiques importants ou un abus actif d'alcool / de drogue), toute condition médicale instable / mal contrôlée ou d'autres facteurs (par exemple, un déménagement prévu) que l'investigateur a estimé interférer avec les évaluations de l'étude et la participation à l'étude .
Les informations ci-dessus n'étaient pas destinées à contenir toutes les considérations relatives à la participation potentielle d'un participant à un essai clinique.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Synvisc-One
Injection IA unique de 6 ml de Synvisc-One (48 mg de polymère d'hylane réticulé) au jour 0 (traitement initial).
Les participants ont reçu une injection répétée en fonction de la discrétion du médecin en matière d'innocuité et d'efficacité (aucun problème majeur d'innocuité et sous-score A1 de l'indice d'arthrose des universités Western Ontario et McMaster (WOMAC) [mesure de la douleur en marchant sur une surface plane] entre 40 et 80 mm, mesuré sur un 0 -Échelle de 100 mm avec 0 représentant aucune douleur et 100 représentant la pire douleur possible) à la semaine 26, 39 ou 52 (répéter le traitement).
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injection intra-articulaire
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le sous-score WOMAC A1 à la semaine 26
Délai: Baseline, semaine 26 (données manquantes imputées par la dernière observation reportée [LOCF]).
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WOMAC est un questionnaire de mesure de l'état de santé composé de 3 sous-échelles (douleur, raideur et fonction physique).
WOMAC A1 (mesure de la douleur lors de la marche sur une surface plane) a été mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (ligne de 100 mm marquée par les participants avec un score total allant de 0 à 100).
Un score inférieur représente une douleur moindre.
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Baseline, semaine 26 (données manquantes imputées par la dernière observation reportée [LOCF]).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement par rapport à la ligne de base dans le sous-score WOMAC A1 à la semaine 52
Délai: Baseline, semaine 52 (données manquantes imputées par LOCF)
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WOMAC est un questionnaire de mesure de l'état de santé composé de 3 sous-échelles (douleur, raideur et fonction physique).
WOMAC A1 (mesure de la douleur lors de la marche sur une surface plane) a été mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (ligne de 100 mm marquée par les participants avec un score total allant de 0 à 100).
Un score inférieur représente une douleur moindre.
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Baseline, semaine 52 (données manquantes imputées par LOCF)
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Changement par rapport à la ligne de base du score WOMAC A à la semaine 52
Délai: Baseline, semaine 52 (données manquantes imputées par LOCF)
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WOMAC est un questionnaire de mesure de l'état de santé composé de 3 sous-échelles (douleur, raideur et fonction physique).
WOMAC A (mesure de la douleur) calculée comme une moyenne de 5 composants individuels, mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (ligne de 100 mm marquée par les participants avec un score allant de 0 à 100).
La plage de score total est de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée.
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Baseline, semaine 52 (données manquantes imputées par LOCF)
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Changement par rapport à la ligne de base du score WOMAC B à la semaine 52
Délai: Baseline, semaine 52 (données manquantes imputées par LOCF)
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WOMAC est un questionnaire de mesure de l'état de santé composé de 3 sous-échelles (douleur, raideur et fonction physique).
WOMAC B (mesure de la rigidité) calculée comme une moyenne de 2 composants individuels, mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (ligne de 100 mm marquée par les participants avec un score allant de 0 à 100).
La plage de score total est de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une rigidité plus élevée.
La raideur est définie comme une sensation de diminution de l'aisance dans le mouvement de l'articulation.
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Baseline, semaine 52 (données manquantes imputées par LOCF)
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Changement par rapport à la ligne de base du score WOMAC C à la semaine 52
Délai: Baseline, semaine 52 (données manquantes imputées par LOCF)
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WOMAC est un questionnaire de mesure de l'état de santé composé de 3 sous-échelles (douleur, raideur et fonction physique).
WOMAC C (mesure de la fonction physique) calculée comme une moyenne de 17 composants individuels, mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (ligne de 100 mm marquée par les participants avec un score allant de 0 à 100).
La plage des scores totaux va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une fonction plus mauvaise.
La fonction physique fait référence à la capacité du participant à se déplacer et à effectuer les activités habituelles de la vie quotidienne.
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Baseline, semaine 52 (données manquantes imputées par LOCF)
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Score d'évaluation globale du patient (PTGA) à la semaine 52
Délai: Semaine 52 (données manquantes imputées par LOCF)
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Le PTGA (auto-évaluation globale de l'état cible de l'arthrose du genou) a été mesuré à l'aide de l'échelle de Likert à 5 points (0=très bien, 1=bien, 2=passable, 3=mauvais, 4=très mauvais) par les participants pour évaluer l'état de l'arthrose .
Le nombre de participants avec différentes catégories de score PTGA à la semaine 52 est rapporté.
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Semaine 52 (données manquantes imputées par LOCF)
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Score d'évaluation globale de l'observateur clinicien (COGA) à la semaine 52
Délai: Semaine 52 (données manquantes imputées par LOCF).
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Le COGA (auto-évaluation globale de l'état cible de l'arthrose du genou) a été mesuré à l'aide de l'échelle de Likert à 5 points (0=très bien, 1=bien, 2=passable, 3=mauvais, 4=très mauvais) par le médecin pour évaluer l'arthrose du participant condition.
Le nombre de participants avec différentes catégories de score PTGA à la semaine 52 est rapporté.
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Semaine 52 (données manquantes imputées par LOCF).
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12-Item Short Form Health Survey (SF-12)
Délai: Base de référence, Semaine 26, 52
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L'enquête sur la santé SF-12 est un questionnaire autodéclaré pour mesurer le profil de santé fonctionnelle et de bien-être des participants.
Il comprend les 12 questions (Q) suivantes : Q1 En général, état de santé ; Q2a Limitation des activités modérées ; Q2b Limitation de l'escalade ; Q3a Moins de réussite en raison de la santé physique ; Q3b Limité dans le type de travail ou d'autres activités en raison de sa santé physique ; Q4a Moins d'accomplissement en raison de problèmes émotionnels ; Q4b Travaillez-vous ou faites-vous d'autres activités avec moins d'attention que d'habitude en raison de problèmes émotionnels ; Q5 La douleur interfère avec le travail normal ; Q6a S'est senti calme et paisible ; Q6b avait beaucoup d'énergie ; Q6c S'est senti découragé et déprimé ; et Q7 Des problèmes de santé physique ou émotionnels ont nui aux activités sociales.
Le nombre de participants ayant répondu à chaque Q est rapporté.
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Base de référence, Semaine 26, 52
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Nombre de participants ayant changé de traitement médicamenteux concomitant pour l'arthrose à la semaine 52
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Les participants ont été interrogés sur leur perception de tout médicament ou traitement supplémentaire contre l'arthrose ou de tout changement de régime ou de dosage par rapport à leur état initial (jour 0).
Tout changement de traitement (augmentation du traitement, diminution du traitement, pas de changement de traitement) au cours de l'étude a été signalé.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Délai entre le traitement initial et répété de Synvisc-One
Délai: Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Délai entre le traitement initial et répété de Synvisc-One correspondait à la durée entre l'injection initiale et l'injection répétée chez les participants ayant reçu une injection répétée.
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Ligne de base jusqu'à la semaine 52
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Changement par rapport à la ligne de base dans le sous-score WOMAC A1 après injection répétée
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 4 après injection répétée (données manquantes imputées par LOCF)
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WOMAC est un questionnaire de mesure de l'état de santé composé de 3 sous-échelles (douleur, raideur et fonction physique).
WOMAC A1 (mesure de la douleur lors de la marche sur une surface plane) a été mesuré à l'aide d'une échelle visuelle analogique (ligne de 100 mm marquée par les participants avec un score total allant de 0 à 100).
Un score inférieur représente une douleur moindre.
Les données sont rapportées pour les participants qui ont reçu une injection répétée.
Ici, la ligne de base représente le jour où un participant a reçu une injection répétée (semaine 26, 39 ou 52).
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Base de référence ; Semaines 1, 4 après injection répétée (données manquantes imputées par LOCF)
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Changement par rapport à la ligne de base dans le score WOMAC A après injection répétée
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 4 après injection répétée (données manquantes imputées par LOCF)
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WOMAC est un questionnaire de mesure de l'état de santé composé de 3 sous-échelles (douleur, raideur et fonction physique).
WOMAC A (mesure de la douleur) calculée comme une moyenne de 5 composants individuels, mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (ligne de 100 mm marquée par les participants avec un score allant de 0 à 100).
La plage de score total est de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une douleur plus élevée.
Les données sont rapportées pour les participants qui ont reçu une injection répétée.
Ici, la ligne de base représente le jour où un participant a reçu une injection répétée (semaine 26, 39 ou 52).
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Base de référence ; Semaines 1, 4 après injection répétée (données manquantes imputées par LOCF)
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Changement par rapport à la ligne de base du score WOMAC B après injection répétée
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 4 après injection répétée (données manquantes imputées par LOCF)
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WOMAC est un questionnaire de mesure de l'état de santé composé de 3 sous-échelles (douleur, raideur et fonction physique).
WOMAC B (mesure de la rigidité) calculée comme une moyenne de 2 composants individuels, mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (ligne de 100 mm marquée par les participants avec un score allant de 0 à 100).
La plage de score total est de 0 à 100, où des scores plus élevés indiquent une rigidité plus élevée.
La raideur est définie comme une sensation de diminution de l'aisance dans le mouvement de l'articulation.
Les données sont rapportées pour les participants qui ont reçu une injection répétée.
Ici, la ligne de base représente le jour où un participant a reçu une injection répétée (semaine 26, 39 ou 52).
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Base de référence ; Semaines 1, 4 après injection répétée (données manquantes imputées par LOCF)
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Changement par rapport à la ligne de base du score WOMAC C après injection répétée
Délai: Base de référence ; Semaines 1, 4 après injection répétée (données manquantes imputées par LOCF)
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WOMAC est un questionnaire de mesure de l'état de santé composé de 3 sous-échelles (douleur, raideur et fonction physique).
WOMAC C (mesure de la fonction physique) calculée comme une moyenne de 17 composants individuels, mesurée à l'aide d'une échelle visuelle analogique (ligne de 100 mm marquée par les participants avec un score allant de 0 à 100).
La plage des scores totaux va de 0 à 100, les scores les plus élevés indiquant une fonction plus mauvaise.
La fonction physique fait référence à la capacité du participant à se déplacer et à effectuer les activités habituelles de la vie quotidienne.
Les données sont rapportées pour les participants qui ont reçu une injection répétée.
Ici, la ligne de base représente le jour où un participant a reçu une injection répétée (semaine 26, 39 ou 52).
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Base de référence ; Semaines 1, 4 après injection répétée (données manquantes imputées par LOCF)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2010
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2011
Achèvement de l'étude (Réel)
1 septembre 2011
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 mars 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
10 mars 2015
Première publication (Estimation)
17 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
7 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 août 2017
Dernière vérification
1 août 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SYNV03809
- U1111-1167-6813 (Autre identifiant: World Health Organization)
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