Undersøgelse af sikkerhed og effekt af 6 mL Synvisc-One (Hylan G-F 20) hos indiske patienter med symptomatisk slidgigt i knæet efter indledende og gentagen behandling (OASIS)
4. august 2017 opdateret af: Genzyme, a Sanofi Company
En multicenter, prospektiv, åben-label undersøgelse af sikkerheden og effektiviteten af 6 mL Synvisc-One ® (Hylan GF 20) hos indiske patienter med symptomatisk slidgigt i knæet efter indledende og gentagen behandling
Primært mål:
At evaluere sikkerheden og effektiviteten af en enkelt 6 mL intraartikulær (IA) injektion af Synvisc-One hos deltagere i Indien med symptomatisk slidgigt (OA) i knæet/knæet.
Sekundært mål:
For at evaluere sikkerheden og kortsigtet effekt af en gentagen behandling med Synvisc-One.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Der forventedes en periode på cirka 19 måneder fra det tidspunkt, hvor de første deltagere blev indskrevet i undersøgelsen, til undersøgelsens afslutning (sidste deltager ude).
Individuel deltagerdeltagelse varede fra 7 til 13 måneder afhængigt af tidspunktet for gentagen behandling.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
394
Fase
- Fase 4
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
30 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Mandlig og kvindelig deltager i alderen 30 år eller ældre, med aktiv livsstil.
- Deltageren skal kunne læse, forstå og underskrive en informeret samtykkeformular, forstå krav til opfølgende besøg og skal være villig til at give oplysninger ved de planlagte evalueringer.
- Deltageren fik en diagnose af OA i målknæet bekræftet ved nyligt røntgenbillede (mild til moderat indsnævring af ledrummet og/eller osteofytter (dvs. Kellgren Lawrence [KL] Grad I-III), dominerende i tibiofemoralkompartmentet.
- WOMAC A1 baseline 100 mm visuel analog skala (VAS) score fra 40-80 mm (moderat eller svær gangsmerter) i målknæet.
Deltagere med bilateral sygdom kan inkluderes i undersøgelsen med følgende strenge betingelser:
- Kun ét knæ inkluderede i effektvurderingen og betragtes som målknæet (det værste knæ ifølge WOMAC A1 smerteskalaen bør vælges). Det valgte knæ skal opfylde inklusions- og eksklusionskriterierne.
- Ikke-målknæet kan også behandles med Synvisc-One og behøver ikke at opfylde de KL-klasse knæspecifikke inklusionskriterier beskrevet ovenfor. De øvrige kriterier gælder.
- Hvis kvinden, skal have en negativ uringraviditetstest og fortsætte med at bruge en medicinsk acceptabel form for prævention i hele undersøgelsens varighed. Ellers skal kvinder have været kirurgisk sterile eller postmenopausale (som dokumenteret i sygehistorien) i mindst 1 år.
Ekskluderingskriterier:
- Betydelig (kræver kirurgisk korrektion) valgus eller varus deformitet af knæet, ligamentøs slaphed eller menisk ustabilitet.
- Samtidig inflammatorisk eller enhver anden sygdom/tilstand, som kan påvirke leddene (f.eks. leddegigt, metabolisk knoglesygdom, psoriasis, gigt, pseudogout eller chondrocalcinose).
- Anamnese med sepsis i ethvert led eller enhver klinisk bekymring for en subakut infektiøs proces i målleddet.
- Historie om operation i målknæet.
- Planlagt operation på ethvert led i underekstremiteterne.
- Klinisk signifikant venøs eller lymfatisk stase til stede i benet/benene.
- Klinisk tilsyneladende spændt effusion eller betændelse ved målknæet.
- Hudsygdom eller infektion i området på injektionsstedet.
- Enhver muskuloskeletal tilstand, der ville hindre måling af effektivitet ved målknæet.
- Gravide eller ammende kvinder.
- Overfølsomhed over for fugleproteiner og/eller komponenter af hyaluronan-baseret injektion.
- Behandling med enhver hyaluronsyre (HA) eller derivater inden for de foregående 6 måneder.
- Behandling med IA steroider i de foregående 3 måneder.
- Enhver kontraindikation til IA-injektion, f.eks. antikoagulantbehandling eller klinisk bekymring for potentiel koagulopati (f.eks. leversygdom).
- Enhver væsentlig medicinsk tilstand (f.eks. betydelige psykiatriske eller neurologiske lidelser eller aktivt alkohol-/stofmisbrug), enhver medicinsk tilstand, der er ustabil/dårligt kontrolleret eller andre faktorer (f.eks. planlagt flytning), som efterforskeren mente ville forstyrre undersøgelsesevalueringer og undersøgelsesdeltagelse .
Ovenstående information var ikke beregnet til at indeholde alle overvejelser, der er relevante for en deltagers potentielle deltagelse i et klinisk forsøg.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Synvisc-One
Enkelt 6 mL IA-injektion af Synvisc-One (48 mg tværbundet hylanpolymer) på dag 0 (indledende behandling).
Deltagerne modtog gentagen injektion baseret på lægens skøn med hensyn til sikkerhed og effekt (ingen større sikkerhedsproblemer og Western Ontario og McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) A1 subscore [måling af smerte under gang på en flad overflade] mellem 40-80 mm, målt på en 0 -100 mm skala med 0 repræsenterer ingen smerte og 100 repræsenterer værst mulige smerter) i uge 26, 39 eller 52 (Gentag behandling).
|
intraartikulær injektion
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i WOMAC A1 Subscore i uge 26
Tidsramme: Baseline, uge 26 (manglende data imputeret af sidste observation fremført [LOCF]).
|
WOMAC er et spørgeskema til måling af helbredstilstand, der omfatter 3 underskalaer (smerte, stivhed og fysisk funktion).
WOMAC A1 (mål for smerte under gang på en flad overflade) blev målt ved hjælp af en visuel analog skala (100 mm linje markeret af deltagere med en samlet score fra 0-100).
Lavere score repræsenterer lavere smerte.
|
Baseline, uge 26 (manglende data imputeret af sidste observation fremført [LOCF]).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring fra baseline i WOMAC A1-underscore i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52 (manglende data imputeret af LOCF)
|
WOMAC er et spørgeskema til måling af helbredstilstand, der omfatter 3 underskalaer (smerte, stivhed og fysisk funktion).
WOMAC A1 (mål for smerte under gang på en flad overflade) blev målt ved hjælp af en visuel analog skala (100 mm linje markeret af deltagere med en samlet score fra 0-100).
Lavere score repræsenterer lavere smerte.
|
Baseline, uge 52 (manglende data imputeret af LOCF)
|
|
Ændring fra baseline i WOMAC A-score i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52 (manglende data imputeret af LOCF)
|
WOMAC er et spørgeskema til måling af helbredstilstand, der omfatter 3 underskalaer (smerte, stivhed og fysisk funktion).
WOMAC A (smertemål) beregnet som et gennemsnit af 5 individuelle komponenter, målt ved hjælp af en visuel analog skala (100 mm linje markeret af deltagere med en score fra 0-100).
Samlet scoreområde er 0 til 100, hvor højere score indikerer højere smerte.
|
Baseline, uge 52 (manglende data imputeret af LOCF)
|
|
Ændring fra baseline i WOMAC B-score i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52 (manglende data imputeret af LOCF)
|
WOMAC er et spørgeskema til måling af helbredstilstand, der omfatter 3 underskalaer (smerte, stivhed og fysisk funktion).
WOMAC B (mål for stivhed) beregnet som et gennemsnit af 2 individuelle komponenter, målt ved hjælp af en visuel analog skala (100 mm linje markeret af deltagere med score fra 0-100).
Samlet scoreområde er 0 til 100, hvor højere score indikerer højere stivhed.
Stivhed er defineret som en følelse af nedsat lethed i leddets bevægelse.
|
Baseline, uge 52 (manglende data imputeret af LOCF)
|
|
Ændring fra baseline i WOMAC C-score i uge 52
Tidsramme: Baseline, uge 52 (manglende data imputeret af LOCF)
|
WOMAC er et spørgeskema til måling af helbredstilstand, der omfatter 3 underskalaer (smerte, stivhed og fysisk funktion).
WOMAC C (måling af fysisk funktion) beregnet som et gennemsnit af 17 individuelle komponenter, målt ved hjælp af en visuel analog skala (100 mm linje markeret af deltagere med score fra 0-100).
Samlet scoreområde er 0 til 100, hvor højere score indikerer højere dårligere funktion.
Fysisk funktion refererer til deltagerens evne til at bevæge sig rundt og udføre sædvanlige aktiviteter i dagligdagen.
|
Baseline, uge 52 (manglende data imputeret af LOCF)
|
|
Patient Global Assessment (PTGA)-score i uge 52
Tidsramme: Uge 52 (manglende data imputeret af LOCF)
|
PTGA (global self-assessment of target knee osteoarthritis condition) blev målt ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen (0=meget godt, 1=godt, 2=rimeligt, 3=dårlig, 4=meget dårligt) af deltagere for at vurdere slidgigttilstanden .
Antallet af deltagere med forskellige kategorier af PTGA-score i uge 52 er rapporteret.
|
Uge 52 (manglende data imputeret af LOCF)
|
|
Clinician Observer Global Assessment (COGA)-score i uge 52
Tidsramme: Uge 52 (manglende data imputeret af LOCF).
|
COGA (global self-assessment of target knee osteoarthritis condition) blev målt ved hjælp af 5-punkts Likert-skalaen (0=meget godt, 1=godt, 2=rimeligt, 3=dårlig, 4=meget dårligt) af lægen for at vurdere deltagerens slidgigt tilstand.
Antallet af deltagere med forskellige kategorier af PTGA-score i uge 52 er rapporteret.
|
Uge 52 (manglende data imputeret af LOCF).
|
|
Sundhedsundersøgelse med 12 punkter (SF-12)
Tidsramme: Baseline, uge 26, 52
|
SF-12 sundhedsundersøgelse er et selvrapporteret spørgeskema til måling af deltagerens profil af funktionelt helbred og velvære.
Det omfatter følgende 12 spørgsmål (Q): Q1 Generelt sundhedsstatus; Q2a Begrænsning af moderate aktiviteter; Q2b Begrænsning af klatring; Q3a Mindre præstation på grund af fysisk sundhed; Q3b Begrænset i form af arbejde eller andre aktiviteter på grund af fysisk sundhed; Q4a Mindre præstation på grund af følelsesmæssige problemer; Q4b Arbejdede eller andre aktiviteter mindre omhyggeligt end normalt på grund af følelsesmæssige problemer; Q5 Smerter forstyrrer normalt arbejde; Q6a Følte mig rolig og fredelig; Q6b Havde masser af energi; Q6c Følte mig nedslået og lavmælt; og Q7 Fysisk helbred eller følelsesmæssige problemer forstyrrede sociale aktiviteter.
Antal deltagere med svar på hvert Q indberettes.
|
Baseline, uge 26, 52
|
|
Antal deltagere med ændring i samtidig medicinering af slidgigtterapi i uge 52
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
Deltagerne blev spurgt om deres opfattelse af yderligere slidgigtmedicin eller -behandlinger eller ændringer i kur eller dosering sammenlignet med deres baseline (dag 0) tilstand.
Enhver ændring i terapien (øget terapi, reduceret terapi, ingen ændring i terapien) i løbet af undersøgelsen blev rapporteret.
|
Baseline op til uge 52
|
|
Tid mellem indledende og gentagen Synvisc-One-behandling
Tidsramme: Baseline op til uge 52
|
Tid mellem initial og gentagen Synvisc-One-behandling var varigheden mellem initial og gentagen injektion hos de deltagere, som fik gentagen injektion.
|
Baseline op til uge 52
|
|
Ændring fra baseline i WOMAC A1-underscore efter gentagen injektion
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 4 efter gentagen injektion (manglende data imputeret af LOCF)
|
WOMAC er et spørgeskema til måling af helbredstilstand, der omfatter 3 underskalaer (smerte, stivhed og fysisk funktion).
WOMAC A1 (mål for smerte under gang på en flad overflade) blev målt ved hjælp af en visuel analog skala (100 mm linje markeret af deltagere med en samlet score fra 0-100).
Lavere score repræsenterer lavere smerte.
Data rapporteres for de deltagere, der modtog gentagen injektion.
Her repræsenterer baseline den dag, hvor en deltager modtog gentagen injektion (uge 26, 39 eller 52).
|
Baseline; Uge 1, 4 efter gentagen injektion (manglende data imputeret af LOCF)
|
|
Ændring fra baseline i WOMAC en score efter gentagen injektion
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 4 efter gentagen injektion (manglende data imputeret af LOCF)
|
WOMAC er et spørgeskema til måling af helbredstilstand, der omfatter 3 underskalaer (smerte, stivhed og fysisk funktion).
WOMAC A (smertemål) beregnet som et gennemsnit af 5 individuelle komponenter, målt ved hjælp af en visuel analog skala (100 mm linje markeret af deltagere med en score fra 0-100).
Samlet scoreområde er 0 til 100, hvor højere score indikerer højere smerte.
Data rapporteres for de deltagere, der modtog gentagen injektion.
Her repræsenterer baseline den dag, hvor en deltager modtog gentagen injektion (uge 26, 39 eller 52).
|
Baseline; Uge 1, 4 efter gentagen injektion (manglende data imputeret af LOCF)
|
|
Ændring fra baseline i WOMAC B-score efter gentagen injektion
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 4 efter gentagen injektion (manglende data imputeret af LOCF)
|
WOMAC er et spørgeskema til måling af helbredstilstand, der omfatter 3 underskalaer (smerte, stivhed og fysisk funktion).
WOMAC B (mål for stivhed) beregnet som et gennemsnit af 2 individuelle komponenter, målt ved hjælp af en visuel analog skala (100 mm linje markeret af deltagere med score fra 0-100).
Samlet scoreområde er 0 til 100, hvor højere score indikerer højere stivhed.
Stivhed er defineret som en følelse af nedsat lethed i leddets bevægelse.
Data rapporteres for de deltagere, der modtog gentagen injektion.
Her repræsenterer baseline den dag, hvor en deltager modtog gentagen injektion (uge 26, 39 eller 52).
|
Baseline; Uge 1, 4 efter gentagen injektion (manglende data imputeret af LOCF)
|
|
Ændring fra baseline i WOMAC C-score efter gentagen injektion
Tidsramme: Baseline; Uge 1, 4 efter gentagen injektion (manglende data imputeret af LOCF)
|
WOMAC er et spørgeskema til måling af helbredstilstand, der omfatter 3 underskalaer (smerte, stivhed og fysisk funktion).
WOMAC C (måling af fysisk funktion) beregnet som et gennemsnit af 17 individuelle komponenter, målt ved hjælp af en visuel analog skala (100 mm linje markeret af deltagere med score fra 0-100).
Samlet scoreområde er 0 til 100, hvor højere score indikerer højere dårligere funktion.
Fysisk funktion refererer til deltagerens evne til at bevæge sig rundt og udføre sædvanlige aktiviteter i dagligdagen.
Data rapporteres for de deltagere, der modtog gentagen injektion.
Her repræsenterer baseline den dag, hvor en deltager modtog gentagen injektion (uge 26, 39 eller 52).
|
Baseline; Uge 1, 4 efter gentagen injektion (manglende data imputeret af LOCF)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2010
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. september 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. september 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
4. marts 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
10. marts 2015
Først opslået (Skøn)
17. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
7. august 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
4. august 2017
Sidst verificeret
1. august 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- SYNV03809
- U1111-1167-6813 (Anden identifikator: World Health Organization)
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Synvisc-One
-
PulsalysArtialisAfsluttetKnæ slidgigt | Intraartikulær injektionBelgien
-
University of OxfordUkendtKnæ slidgigtDet Forenede Kongerige
-
Anthony LukeAfsluttet
-
TRB ChemedicaAfsluttet
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetSlidgigt, HofteForenede Stater, Canada
-
Nature Cell Co. Ltd.KCRN Research, LLCAfsluttetSlidgigt, knæForenede Stater
-
University of Sao Paulo General HospitalFundação de Amparo à Pesquisa do Estado de São PauloAfsluttet
-
Genzyme, a Sanofi CompanyAfsluttetMuskuloskeletale sygdomme | Slidgigt, knæBelgien, Det Forenede Kongerige, Frankrig, Holland, Tjekkiet, Tyskland
-
University of CalgaryUkendtPatellofemoralt smertesyndromCanada