Estudo de segurança e eficácia de 6 mL de Synvisc-One (Hylan G-F 20) em pacientes indianos com osteoartrite sintomática do(s) joelho(s) após tratamento inicial e repetido (OASIS)
4 de agosto de 2017 atualizado por: Genzyme, a Sanofi Company
Um estudo multicêntrico, prospectivo e aberto da segurança e eficácia de 6 mL de Synvisc-One ® (Hylan G F 20) em pacientes indianos com osteoartrite sintomática do(s) joelho(s) após tratamento inicial e repetido
Objetivo primário:
Avaliar a segurança e a eficácia de uma única injeção intra-articular (IA) de 6 mL de Synvisc-One em participantes na Índia com osteoartrite (OA) sintomática do(s) joelho(s).
Objetivo Secundário:
Avaliar a segurança e a eficácia a curto prazo de um tratamento repetido com Synvisc-One.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Foi antecipado um período de aproximadamente 19 meses desde o momento em que os primeiros participantes foram incluídos no estudo até a conclusão do estudo (último participante a sair).
A participação individual dos participantes durou de 7 a 13 meses, dependendo do momento da repetição do tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
394
Estágio
- Fase 4
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
30 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Participantes do sexo masculino e feminino com idade igual ou superior a 30 anos, com estilo de vida ativo.
- O participante deve ser capaz de ler, entender e assinar um formulário de consentimento informado, entender os requisitos para visitas de acompanhamento e deve estar disposto a fornecer informações nas avaliações agendadas.
- O participante tinha diagnóstico de OA do joelho alvo confirmado por radiografia recente (estreitamento leve a moderado do espaço articular e/ou osteófitos (ou seja, Kellgren Lawrence [KL] Grau I-III), predominante no compartimento tibiofemoral.
- Escala visual analógica (VAS) de 100 mm da linha de base WOMAC A1 de 40-80 mm (dor moderada ou grave ao caminhar) no joelho alvo.
Os participantes com doença bilateral podem ser incluídos no estudo com as condições estritas abaixo:
- Apenas um joelho foi incluído na avaliação de eficácia e considerado o joelho alvo (deve ser selecionado o pior joelho pela escala de dor WOMAC A1). O joelho selecionado deve atender aos critérios de inclusão e exclusão.
- O joelho não-alvo também pode ser tratado com Synvisc-One e não precisa atender aos critérios de inclusão específicos do joelho de grau KL descritos acima. Os outros critérios se aplicam.
- Se for do sexo feminino, deve ter um teste de gravidez de urina negativo e continuar a usar uma forma de contracepção medicamente aceitável durante o estudo. Caso contrário, as mulheres devem ter sido cirurgicamente estéreis ou pós-menopáusicas (conforme documentado no histórico médico) por pelo menos 1 ano.
Critério de exclusão:
- Deformidade em valgo ou varo significativa (requerendo correção cirúrgica) do joelho, frouxidão ligamentar ou instabilidade meniscal.
- Inflamação concomitante ou qualquer outra doença/condição que possa afetar as articulações (por exemplo, artrite reumatoide, doença óssea metabólica, psoríase, gota, pseudogota ou condrocalcinose).
- História de sepse em qualquer articulação ou qualquer preocupação clínica por um processo infeccioso subagudo na articulação alvo.
- Histórico de cirurgia no joelho alvo.
- Cirurgia planejada em qualquer articulação da extremidade inferior.
- Estase venosa ou linfática clinicamente significativa presente na(s) perna(s).
- Derrame tenso ou inflamação clinicamente aparente no joelho alvo.
- Doença de pele ou infecção na área do local da injeção.
- Qualquer condição musculoesquelética que impeça a medição da eficácia no joelho alvo.
- Mulheres grávidas ou lactantes.
- Hipersensibilidade a proteínas aviárias e/ou quaisquer componentes da injeção à base de hialuronano.
- Tratamento com qualquer ácido hialurônico (AH) ou derivados nos últimos 6 meses.
- Tratamento com esteroides IA nos últimos 3 meses.
- Qualquer contraindicação à injeção IA, por exemplo, terapia anticoagulante ou preocupação clínica para coagulopatia potencial (por exemplo, doença hepática).
- Qualquer condição médica significativa (por exemplo, distúrbios psiquiátricos ou neurológicos significativos ou abuso ativo de álcool/drogas), qualquer condição médica que seja instável/mal controlada ou outros fatores (por exemplo, realocação planejada) que o investigador sentiu que iria interferir nas avaliações do estudo e na participação no estudo .
As informações acima não pretendem conter todas as considerações relevantes para a participação potencial de um participante em um ensaio clínico.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Synvisc-One
Injeção IA única de 6 mL de Synvisc-One (48 mg de polímero hylan reticulado) no Dia 0 (Tratamento Inicial).
Os participantes receberam injeção repetida com base no critério médico de segurança e eficácia (sem grandes preocupações de segurança e Western Ontario e McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) A1 subpontuação [medição da dor ao caminhar em superfície plana] entre 40-80 mm, medido em um 0 -100 mm escala com 0 representa nenhuma dor e 100 representa a pior dor possível) na Semana 26, 39 ou 52 (Repetir o tratamento).
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injeção intra-articular
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na subpontuação WOMAC A1 na semana 26
Prazo: Linha de base, Semana 26 (dados ausentes imputados pela última observação realizada [LOCF]).
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WOMAC é um questionário de avaliação do estado de saúde composto por 3 subescalas (dor, rigidez e função física).
O WOMAC A1 (medida da dor durante a caminhada em uma superfície plana) foi medido usando uma escala visual analógica (linha de 100 mm marcada pelos participantes com pontuação total variando de 0 a 100).
A pontuação mais baixa representa menos dor.
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Linha de base, Semana 26 (dados ausentes imputados pela última observação realizada [LOCF]).
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração da linha de base na subpontuação WOMAC A1 na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52 (dados ausentes imputados por LOCF)
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WOMAC é um questionário de avaliação do estado de saúde composto por 3 subescalas (dor, rigidez e função física).
O WOMAC A1 (medida da dor durante a caminhada em uma superfície plana) foi medido usando uma escala visual analógica (linha de 100 mm marcada pelos participantes com pontuação total variando de 0 a 100).
A pontuação mais baixa representa menos dor.
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Linha de base, Semana 52 (dados ausentes imputados por LOCF)
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Alteração da linha de base na pontuação WOMAC A na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52 (dados ausentes imputados por LOCF)
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WOMAC é um questionário de avaliação do estado de saúde composto por 3 subescalas (dor, rigidez e função física).
WOMAC A (medida da dor) calculado como uma média de 5 componentes individuais, medidos usando uma escala analógica visual (linha de 100 mm marcada pelos participantes com pontuação variando de 0 a 100).
O intervalo de pontuação total é de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior dor.
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Linha de base, Semana 52 (dados ausentes imputados por LOCF)
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Mudança da linha de base na pontuação WOMAC B na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52 (dados ausentes imputados por LOCF)
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WOMAC é um questionário de avaliação do estado de saúde composto por 3 subescalas (dor, rigidez e função física).
WOMAC B (medida de rigidez) calculado como uma média de 2 componentes individuais, medidos usando uma escala visual analógica (linha de 100 mm marcada pelos participantes com pontuação variando de 0 a 100).
O intervalo de pontuação total é de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior rigidez.
Rigidez é definida como uma sensação de diminuição da facilidade no movimento da articulação.
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Linha de base, Semana 52 (dados ausentes imputados por LOCF)
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Mudança da linha de base na pontuação WOMAC C na semana 52
Prazo: Linha de base, Semana 52 (dados ausentes imputados por LOCF)
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WOMAC é um questionário de avaliação do estado de saúde composto por 3 subescalas (dor, rigidez e função física).
WOMAC C (medida da função física) calculado como uma média de 17 componentes individuais, medidos usando uma escala analógica visual (linha de 100 mm marcada pelos participantes com pontuação variando de 0 a 100).
A faixa de pontuação total é de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam função mais alta e pior.
A função física refere-se à capacidade do participante de se movimentar e realizar atividades habituais da vida diária.
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Linha de base, Semana 52 (dados ausentes imputados por LOCF)
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Pontuação da Avaliação Global do Paciente (PTGA) na Semana 52
Prazo: Semana 52 (dados ausentes imputados pelo LOCF)
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O PTGA (autoavaliação global da condição de osteoartrite do joelho alvo) foi medido usando a escala Likert de 5 pontos (0 = muito bem, 1 = bom, 2 = regular, 3 = ruim, 4 = muito ruim) pelos participantes para classificar a condição de osteoartrite .
O número de participantes com diferentes categorias de pontuação PTGA na semana 52 é relatado.
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Semana 52 (dados ausentes imputados pelo LOCF)
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Pontuação da Avaliação Global do Observador Clínico (COGA) na Semana 52
Prazo: Semana 52 (dados ausentes imputados por LOCF).
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O COGA (autoavaliação global da condição de osteoartrite do joelho alvo) foi medido usando a escala Likert de 5 pontos (0 = muito bem, 1 = bom, 2 = regular, 3 = ruim, 4 = muito ruim) pelo médico para avaliar a osteoartrite do participante doença.
O número de participantes com diferentes categorias de pontuação PTGA na semana 52 é relatado.
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Semana 52 (dados ausentes imputados por LOCF).
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Pesquisa de saúde de formulário curto de 12 itens (SF-12)
Prazo: Linha de base, Semana 26, 52
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A pesquisa de saúde SF-12 é um questionário de autorrelato para medir o perfil de saúde funcional e bem-estar do participante.
Inclui as seguintes 12 questões (Q): Q1 Em geral, estado de saúde; Q2a Limitação de atividades moderadas; Q2b Limitação de escalada; Q3a Menos realização devido à saúde física; Q3b Limitado no tipo de trabalho ou outras atividades devido à saúde física; Q4a Menos realização devido a problemas emocionais; Q4b Trabalhou ou realizou outras atividades com menos cuidado do que o habitual devido a problemas emocionais; Q5 A dor interfere no trabalho normal; Q6a Sentiu-se calmo e tranquilo; Q6b Tinha muita energia; Q6c Sentiu-se desanimado e abatido; e Q7 A saúde física ou problemas emocionais interferem nas atividades sociais.
O número de participantes com resposta a cada Q é relatado.
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Linha de base, Semana 26, 52
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Número de participantes com mudança na medicação concomitante da terapia de osteoartrite na semana 52
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Os participantes foram questionados sobre sua percepção em relação a quaisquer medicamentos ou tratamentos adicionais para osteoartrite ou quaisquer alterações no regime ou dosagens em comparação com o estado inicial (dia 0).
Qualquer mudança na terapia (aumento da terapia, diminuição da terapia, nenhuma mudança na terapia) durante o estudo foi relatada.
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Linha de base até a semana 52
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Tempo entre o tratamento inicial e repetido do Synvisc-One
Prazo: Linha de base até a semana 52
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Tempo entre o tratamento inicial e repetido com Synvisc-One foi a duração entre a injeção inicial e repetida naqueles participantes que receberam injeção repetida.
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Linha de base até a semana 52
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Alteração da linha de base na subpontuação WOMAC A1 após injeção repetida
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 4 após injeção repetida (dados ausentes imputados por LOCF)
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WOMAC é um questionário de avaliação do estado de saúde composto por 3 subescalas (dor, rigidez e função física).
O WOMAC A1 (medida da dor durante a caminhada em uma superfície plana) foi medido usando uma escala visual analógica (linha de 100 mm marcada pelos participantes com pontuação total variando de 0 a 100).
A pontuação mais baixa representa menos dor.
Os dados são relatados para os participantes que receberam injeção repetida.
Aqui, a linha de base representa o dia em que um participante recebeu injeção repetida (semana 26, 39 ou 52).
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Linha de base; Semanas 1, 4 após injeção repetida (dados ausentes imputados por LOCF)
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Alteração da linha de base no escore WOMAC A após injeção repetida
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 4 após injeção repetida (dados ausentes imputados por LOCF)
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WOMAC é um questionário de avaliação do estado de saúde composto por 3 subescalas (dor, rigidez e função física).
WOMAC A (medida da dor) calculado como uma média de 5 componentes individuais, medidos usando uma escala analógica visual (linha de 100 mm marcada pelos participantes com pontuação variando de 0 a 100).
O intervalo de pontuação total é de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior dor.
Os dados são relatados para os participantes que receberam injeção repetida.
Aqui, a linha de base representa o dia em que um participante recebeu injeção repetida (semana 26, 39 ou 52).
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Linha de base; Semanas 1, 4 após injeção repetida (dados ausentes imputados por LOCF)
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Alteração da linha de base no escore WOMAC B após injeção repetida
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 4 após injeção repetida (dados ausentes imputados por LOCF)
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WOMAC é um questionário de avaliação do estado de saúde composto por 3 subescalas (dor, rigidez e função física).
WOMAC B (medida de rigidez) calculado como uma média de 2 componentes individuais, medidos usando uma escala visual analógica (linha de 100 mm marcada pelos participantes com pontuação variando de 0 a 100).
O intervalo de pontuação total é de 0 a 100, onde pontuações mais altas indicam maior rigidez.
Rigidez é definida como uma sensação de diminuição da facilidade no movimento da articulação.
Os dados são relatados para os participantes que receberam injeção repetida.
Aqui, a linha de base representa o dia em que um participante recebeu injeção repetida (semana 26, 39 ou 52).
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Linha de base; Semanas 1, 4 após injeção repetida (dados ausentes imputados por LOCF)
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Alteração da linha de base no escore WOMAC C após injeção repetida
Prazo: Linha de base; Semanas 1, 4 após injeção repetida (dados ausentes imputados por LOCF)
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WOMAC é um questionário de avaliação do estado de saúde composto por 3 subescalas (dor, rigidez e função física).
WOMAC C (medida da função física) calculado como uma média de 17 componentes individuais, medidos usando uma escala analógica visual (linha de 100 mm marcada pelos participantes com pontuação variando de 0 a 100).
A faixa de pontuação total é de 0 a 100, em que pontuações mais altas indicam função mais alta e pior.
A função física refere-se à capacidade do participante de se movimentar e realizar atividades habituais da vida diária.
Os dados são relatados para os participantes que receberam injeção repetida.
Aqui, a linha de base representa o dia em que um participante recebeu injeção repetida (semana 26, 39 ou 52).
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Linha de base; Semanas 1, 4 após injeção repetida (dados ausentes imputados por LOCF)
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Colaboradores e Investigadores
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de fevereiro de 2010
Conclusão Primária (Real)
1 de setembro de 2011
Conclusão do estudo (Real)
1 de setembro de 2011
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
4 de março de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
7 de agosto de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de agosto de 2017
Última verificação
1 de agosto de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SYNV03809
- U1111-1167-6813 (Outro identificador: World Health Organization)
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