증상이 있는 무릎 골관절염이 있는 인도 환자의 초기 및 반복 치료 후 6mL Synvisc-One(Hylan G-F 20)의 안전성 및 효능 연구 (OASIS)
2017년 8월 4일 업데이트: Genzyme, a Sanofi Company
초기 및 반복 치료 후 무릎의 증후성 골관절염이 있는 인도 환자에서 6mL Synvisc-One ® (Hylan G F 20)의 안전성 및 효능에 대한 다기관, 전향적, 공개 라벨 연구
주요 목표:
증상이 있는 무릎 골관절염(OA)이 있는 인도 참가자에서 Synvisc-One 6mL 관절내(IA) 1회 주사의 안전성과 효능을 평가합니다.
보조 목표:
Synvisc-One을 사용한 반복 치료의 안전성 및 단기 효능을 평가합니다.
연구 개요
상세 설명
첫 번째 참가자가 연구에 등록된 시점부터 연구가 완료될 때까지(마지막 참가자 제외) 약 19개월의 기간이 예상되었습니다.
개별 참가자 참여는 반복 치료 시기에 따라 7개월에서 13개월까지 지속되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
394
단계
- 4단계
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
30년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 활동적인 라이프스타일을 가진 30세 이상의 남녀 참가자.
- 참가자는 정보에 입각한 동의서를 읽고 이해하고 서명할 수 있어야 하며 후속 방문에 대한 요구 사항을 이해하고 예정된 평가에서 기꺼이 정보를 제공해야 합니다.
- 참가자는 최근 X-레이(경증에서 중등도의 관절 공간 협소화 및/또는 골극(즉, Kellgren Lawrence [KL] 등급 I-III)에 의해 확인된 대상 무릎의 OA 진단을 받았으며, 경골 대퇴 구획에서 우세함).
- 대상 무릎에서 WOMAC A1 기준선 100mm 시각 아날로그 척도(VAS) 점수 40-80mm(중등도 또는 중증 보행 통증).
양측 질환이 있는 참가자는 아래의 엄격한 조건으로 연구에 포함될 수 있습니다.
- 유효성 평가에는 무릎 하나만 포함되었고 대상 무릎으로 간주되었습니다(WOMAC A1 통증 척도에 의해 최악의 무릎이 선택되어야 함). 선택한 무릎은 포함 및 제외 기준을 충족해야 합니다.
- 대상이 아닌 무릎도 Synvisc-One으로 치료할 수 있으며 위에서 설명한 KL 등급 무릎 특정 포함 기준을 충족할 필요가 없습니다. 다른 기준이 적용됩니다.
- 여성인 경우 소변 임신 검사 결과 음성이어야 하며 연구 기간 동안 의학적으로 허용되는 형태의 피임법을 계속 사용해야 합니다. 그렇지 않으면 여성은 적어도 1년 동안 외과적으로 불임이거나 폐경 후(의료 기록에 기록된 대로)여야 합니다.
제외 기준:
- 상당한(외과적 교정이 필요한) 무릎의 외반 또는 내반 기형, 인대 이완 또는 반월판 불안정.
- 수반되는 염증 또는 관절에 영향을 줄 수 있는 기타 질병/상태(예: 류마티스성 관절염, 대사성 뼈 질환, 건선, 통풍, 가성통풍 또는 연골 석회화증).
- 모든 관절의 패혈증 병력 또는 대상 관절의 아급성 감염 과정에 대한 임상적 문제.
- 대상 무릎의 수술 이력.
- 하지 관절에 계획된 수술.
- 다리에 임상적으로 의미 있는 정맥 또는 림프 정체가 존재합니다.
- 대상 무릎에 임상적으로 명백한 긴장 삼출액 또는 염증이 있습니다.
- 주사 부위의 피부 질환 또는 감염.
- 대상 무릎에서 효능 측정을 방해하는 모든 근골격계 상태.
- 임산부 또는 수유부.
- 조류 단백질 및/또는 히알루로난 기반 주사 성분에 대한 과민증.
- 지난 6개월 동안 히알루론산(HA) 또는 유도체를 사용한 치료.
- 이전 3개월 동안 IA 스테로이드 치료.
- IA 주사에 대한 모든 금기, 예: 항응고제 요법 또는 잠재적 응고병증(예: 간 질환)에 대한 임상적 우려.
- 임의의 중요한 의학적 상태(예: 중요한 정신과적 또는 신경학적 장애 또는 활성 알코올/약물 남용), 불안정/잘 조절되지 않는 임의의 의학적 상태 또는 연구자가 연구 평가 및 연구 참여를 방해할 것이라고 생각하는 기타 요인(예: 계획된 재배치) .
위의 정보는 참가자의 임상 시험 참여와 관련된 모든 고려 사항을 포함하기 위한 것이 아닙니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: Synvisc-One
0일(초기 치료)에 Synvisc-One(가교된 하이란 중합체 48mg)의 단일 6mL IA 주사.
참가자는 의사의 안전성 및 효능 재량에 따라 반복 주사를 받았습니다(주요 안전 문제는 없으며 Western Ontario 및 McMaster Universities Osteoarthritis Index(WOMAC) A1 하위 점수[평평한 표면을 걷는 동안 통증 측정], 40-80mm, 0에서 측정) 26주, 39주 또는 52주(반복 치료)에 0은 통증 없음을 나타내고 100은 가능한 최악의 통증을 나타내는 -100mm 척도.
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관절내 주사
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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26주차 WOMAC A1 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 26주(LOCF(마지막 관찰 이월)에 의해 귀속된 누락 데이터).
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WOMAC는 3가지 하위척도(통증, 경직 및 신체 기능)로 구성된 건강 상태 측정 설문지입니다.
WOMAC A1(평평한 표면에서 걷는 동안의 통증 측정)은 시각적 아날로그 척도(0-100 범위의 총 점수로 참가자가 표시한 100mm 선)를 사용하여 측정되었습니다.
낮은 점수는 낮은 통증을 나타냅니다.
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기준선, 26주(LOCF(마지막 관찰 이월)에 의해 귀속된 누락 데이터).
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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52주차 WOMAC A1 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선, 52주차(LOCF에 의해 귀속된 누락된 데이터)
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WOMAC는 3가지 하위척도(통증, 경직 및 신체 기능)로 구성된 건강 상태 측정 설문지입니다.
WOMAC A1(평평한 표면에서 걷는 동안의 통증 측정)은 시각적 아날로그 척도(0-100 범위의 총 점수로 참가자가 표시한 100mm 선)를 사용하여 측정되었습니다.
낮은 점수는 낮은 통증을 나타냅니다.
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기준선, 52주차(LOCF에 의해 귀속된 누락된 데이터)
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52주차에 WOMAC A 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차(LOCF에 의해 귀속된 누락된 데이터)
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WOMAC는 3가지 하위척도(통증, 경직 및 신체 기능)로 구성된 건강 상태 측정 설문지입니다.
WOMAC A(통증 측정)는 시각적 아날로그 척도(0-100 범위의 점수로 참가자가 표시한 100mm 선)를 사용하여 측정된 5개의 개별 구성 요소의 평균으로 계산되었습니다.
총 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
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기준선, 52주차(LOCF에 의해 귀속된 누락된 데이터)
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52주차에 WOMAC B 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차(LOCF에 의해 귀속된 누락된 데이터)
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WOMAC는 3가지 하위척도(통증, 경직 및 신체 기능)로 구성된 건강 상태 측정 설문지입니다.
WOMAC B(강성 측정)는 시각적 아날로그 척도(0-100 범위의 점수로 참가자가 표시한 100mm 선)를 사용하여 측정된 2개의 개별 구성 요소의 평균으로 계산되었습니다.
총 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 경직도가 높음을 나타냅니다.
뻣뻣함은 관절의 움직임이 감소된 느낌으로 정의됩니다.
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기준선, 52주차(LOCF에 의해 귀속된 누락된 데이터)
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52주차에 WOMAC C 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 기준선, 52주차(LOCF에 의해 귀속된 누락된 데이터)
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WOMAC는 3가지 하위척도(통증, 경직 및 신체 기능)로 구성된 건강 상태 측정 설문지입니다.
WOMAC C(신체 기능 측정)는 시각적 아날로그 척도(0-100 범위의 점수로 참가자가 표시한 100mm 선)를 사용하여 측정된 17개의 개별 구성 요소의 평균으로 계산되었습니다.
총 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 기능이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
신체 기능은 참가자가 움직이고 일상 생활의 일상 활동을 수행하는 능력을 의미합니다.
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기준선, 52주차(LOCF에 의해 귀속된 누락된 데이터)
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52주차 환자 종합 평가(PTGA) 점수
기간: 52주차(LOCF에 의해 귀속된 누락된 데이터)
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골관절염 상태를 평가하기 위해 참여자들이 5점 리커트 척도(0=매우 좋음, 1=좋음, 2=보통, 3=나쁨, 4=매우 나쁨)를 사용하여 PTGA(표적 무릎 골관절염 상태의 글로벌 자가 평가)를 측정했습니다. .
52주차에 서로 다른 범주의 PTGA 점수를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
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52주차(LOCF에 의해 귀속된 누락된 데이터)
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52주 차 임상 관찰자 종합 평가(COGA) 점수
기간: 52주(LOCF에 의해 귀속된 누락된 데이터).
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COGA(표적 무릎 골관절염 상태의 글로벌 자가 평가)는 참가자의 골관절염을 평가하기 위해 의사가 5점 리커트 척도(0=매우 좋음, 1=좋음, 2=보통, 3=나쁨, 4=매우 나쁨)를 사용하여 측정했습니다. 상태.
52주차에 서로 다른 범주의 PTGA 점수를 가진 참가자의 수가 보고됩니다.
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52주(LOCF에 의해 귀속된 누락된 데이터).
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12개 항목 약식 건강 설문조사(SF-12)
기간: 기준선, 26주차, 52주차
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SF-12 건강 설문 조사는 참가자의 기능적 건강 및 웰빙 프로필을 측정하기 위한 자가 보고 설문지입니다.
다음 12가지 질문(Q)이 포함되어 있습니다. Q1 일반적으로 건강 상태; Q2a 적당한 활동의 제한; Q2b 등반 제한; Q3a 신체 건강으로 인한 성취도 감소; Q3b 신체적 건강으로 인해 업무 또는 기타 활동이 제한됨; Q4a 감정적 문제로 인해 성취도가 낮습니다. Q4b 감정적 문제로 인해 평소보다 주의 깊게 작업 또는 기타 활동을 하지 않았습니까? Q5 통증은 정상적인 작업을 방해합니다. Q6a 조용하고 평화로운 느낌; Q6b 에너지가 넘쳤습니다. Q6c 낙심하고 우울함을 느꼈습니다. Q7 신체적 건강 또는 정서적 문제가 사회 활동을 방해합니다.
각 Q에 응답한 참가자 수가 보고됩니다.
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기준선, 26주차, 52주차
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52주차에 골관절염 치료의 병용 약물에 변화가 있는 참가자 수
기간: 52주까지의 기준선
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참가자들에게 기준선(0일) 상태와 비교하여 추가 골관절염 약물 또는 치료 또는 요법 또는 용량의 변경에 대한 인식에 대해 질문했습니다.
연구 동안 요법의 모든 변화(요법 증가, 요법 감소, 요법 변화 없음)가 보고되었습니다.
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52주까지의 기준선
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초기 및 반복 Synvisc-One 치료 사이의 시간
기간: 52주까지의 기준선
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초기와 반복 사이의 시간 Synvisc-One 치료는 반복 주사를 받은 참가자의 초기와 반복 주사 사이의 기간이었습니다.
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52주까지의 기준선
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반복 주입 후 WOMAC A1 하위 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 반복 주사 후 1주, 4주(LOCF에 의해 귀속된 누락된 데이터)
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WOMAC는 3가지 하위척도(통증, 경직 및 신체 기능)로 구성된 건강 상태 측정 설문지입니다.
WOMAC A1(평평한 표면에서 걷는 동안의 통증 측정)은 시각적 아날로그 척도(0-100 범위의 총 점수로 참가자가 표시한 100mm 선)를 사용하여 측정되었습니다.
낮은 점수는 낮은 통증을 나타냅니다.
반복 주사를 받은 참가자에 대한 데이터가 보고됩니다.
여기서 기준선은 참가자가 반복 주사를 받은 날(26주, 39주 또는 52주)을 나타냅니다.
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기준선 반복 주사 후 1주, 4주(LOCF에 의해 귀속된 누락된 데이터)
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반복 주입 후 WOMAC A 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 반복 주사 후 1주, 4주(LOCF에 의해 귀속된 누락된 데이터)
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WOMAC는 3가지 하위척도(통증, 경직 및 신체 기능)로 구성된 건강 상태 측정 설문지입니다.
WOMAC A(통증 측정)는 시각적 아날로그 척도(0-100 범위의 점수로 참가자가 표시한 100mm 선)를 사용하여 측정된 5개의 개별 구성 요소의 평균으로 계산되었습니다.
총 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 통증이 심한 것을 나타냅니다.
반복 주사를 받은 참가자에 대한 데이터가 보고됩니다.
여기서 기준선은 참가자가 반복 주사를 받은 날(26주, 39주 또는 52주)을 나타냅니다.
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기준선 반복 주사 후 1주, 4주(LOCF에 의해 귀속된 누락된 데이터)
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반복 주입 후 WOMAC B 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 반복 주사 후 1주, 4주(LOCF에 의해 귀속된 누락된 데이터)
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WOMAC는 3가지 하위척도(통증, 경직 및 신체 기능)로 구성된 건강 상태 측정 설문지입니다.
WOMAC B(강성 측정)는 시각적 아날로그 척도(0-100 범위의 점수로 참가자가 표시한 100mm 선)를 사용하여 측정된 2개의 개별 구성 요소의 평균으로 계산되었습니다.
총 점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 경직도가 높음을 나타냅니다.
뻣뻣함은 관절의 움직임이 감소된 느낌으로 정의됩니다.
반복 주사를 받은 참가자에 대한 데이터가 보고됩니다.
여기서 기준선은 참가자가 반복 주사를 받은 날(26주, 39주 또는 52주)을 나타냅니다.
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기준선 반복 주사 후 1주, 4주(LOCF에 의해 귀속된 누락된 데이터)
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반복 주입 후 WOMAC C 점수의 기준선에서 변경
기간: 기준선 반복 주사 후 1주, 4주(LOCF에 의해 귀속된 누락된 데이터)
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WOMAC는 3가지 하위척도(통증, 경직 및 신체 기능)로 구성된 건강 상태 측정 설문지입니다.
WOMAC C(신체 기능 측정)는 시각적 아날로그 척도(0-100 범위의 점수로 참가자가 표시한 100mm 선)를 사용하여 측정된 17개의 개별 구성 요소의 평균으로 계산되었습니다.
총 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 기능이 더 나쁘다는 것을 나타냅니다.
신체 기능은 참가자가 움직이고 일상 생활의 일상 활동을 수행하는 능력을 의미합니다.
반복 주사를 받은 참가자에 대한 데이터가 보고됩니다.
여기서 기준선은 참가자가 반복 주사를 받은 날(26주, 39주 또는 52주)을 나타냅니다.
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기준선 반복 주사 후 1주, 4주(LOCF에 의해 귀속된 누락된 데이터)
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2010년 2월 1일
기본 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 완료 (실제)
2011년 9월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 3월 4일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 10일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2017년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2017년 8월 4일
마지막으로 확인됨
2017년 8월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .