Onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van 6 ml Synvisc-One (Hylan G-F 20) bij Indiase patiënten met symptomatische artrose van knie(en) na initiële en herhaalde behandeling (OASIS)
4 augustus 2017 bijgewerkt door: Genzyme, a Sanofi Company
Een multicenter, prospectief, open-label onderzoek naar de veiligheid en werkzaamheid van 6 ml Synvisc-One® (Hylan G F 20) bij Indiase patiënten met symptomatische artrose van de knie(ën) na initiële en herhaalde behandeling
Hoofddoel:
Om de veiligheid en werkzaamheid van een enkele 6 ml intra-articulaire (IA) injectie van Synvisc-One te evalueren bij deelnemers in India met symptomatische artrose (OA) van de knie (en).
Secundaire doelstelling:
Om de veiligheid en werkzaamheid op korte termijn van een herhaalde behandeling met Synvisc-One te evalueren.
Studie Overzicht
Gedetailleerde beschrijving
Er werd een periode van ongeveer 19 maanden verwacht vanaf het moment dat de eerste deelnemers aan het onderzoek deelnamen tot de afronding van het onderzoek (laatste deelnemer uit).
De deelname van individuele deelnemers duurde 7 tot 13 maanden, afhankelijk van de timing van de herhalingsbehandeling.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
394
Fase
- Fase 4
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Mannelijke en vrouwelijke deelnemer van 30 jaar of ouder met een actieve levensstijl.
- De deelnemer moet een formulier voor geïnformeerde toestemming kunnen lezen, begrijpen en ondertekenen, de vereisten voor vervolgbezoeken begrijpen en moet bereid zijn om informatie te verstrekken tijdens de geplande evaluaties.
- De deelnemer had een diagnose van artrose van de doelknie, bevestigd door recente röntgenfoto's (lichte tot matige vernauwing van de gewrichtsruimte en/of osteofyten (dwz Kellgren Lawrence [KL] graad I-III), overheersend in het tibiofemorale compartiment.
- WOMAC A1 baseline 100 mm visuele analoge schaal (VAS) score van 40-80 mm (matige of ernstige looppijn) in de doelknie.
Deelnemers met een bilaterale ziekte kunnen worden opgenomen in de studie onder de volgende strikte voorwaarden:
- Slechts één knie werd meegenomen in de beoordeling van de werkzaamheid en werd beschouwd als de doelknie (de slechtste knie volgens de WOMAC A1-pijnschaal moet worden geselecteerd). De geselecteerde knie moet voldoen aan de in- en exclusiecriteria.
- De niet-doelknie kan ook worden behandeld met Synvisc-One en hoeft niet te voldoen aan de hierboven beschreven KL-klasse kniespecifieke inclusiecriteria. De overige criteria zijn wel van toepassing.
- Als vrouw, moet een negatieve zwangerschapstest in de urine hebben gehad en gedurende de duur van het onderzoek een medisch aanvaardbare vorm van anticonceptie blijven gebruiken. Anders moeten vrouwtjes gedurende ten minste 1 jaar chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn geweest (zoals gedocumenteerd in de medische geschiedenis).
Uitsluitingscriteria:
- Significante (chirurgische correctie vereist) valgus- of varusdeformiteit van de knie, slappe ligamenten of instabiliteit van de meniscus.
- Gelijktijdige inflammatoire of enige andere ziekte/aandoening die de gewrichten kan aantasten (bijv. reumatoïde artritis, metabole botziekte, psoriasis, jicht, pseudogout of chondrocalcinose).
- Voorgeschiedenis van sepsis in een gewricht of een klinisch probleem voor een subacuut infectieus proces in het doelgewricht.
- Geschiedenis van een operatie in de doelknie.
- Geplande operatie aan een gewricht van de onderste extremiteit.
- Klinisch significante veneuze of lymfatische stase aanwezig in het been/de benen.
- Klinisch duidelijke gespannen effusie of ontsteking bij de doelknie.
- Huidziekte of infectie in het gebied van de injectieplaats.
- Elke musculoskeletale aandoening die de meting van de werkzaamheid bij de doelknie zou belemmeren.
- Zwangere of zogende vrouwen.
- Overgevoeligheden voor vogeleiwitten en/of componenten van injectie op basis van hyaluronan.
- Behandeling met elk hyaluronzuur (HA) of derivaten in de afgelopen 6 maanden.
- Behandeling met IA-steroïden in de afgelopen 3 maanden.
- Elke contra-indicatie voor IA-injectie, bijv. Anticoagulantia of klinische zorg voor mogelijke coagulopathie (bijv. Leverziekte).
- Elke significante medische aandoening (bijv. significante psychiatrische of neurologische stoornissen of actief alcohol-/drugsmisbruik), elke medische aandoening die onstabiel/slecht gecontroleerd is of andere factoren (bijv. geplande verhuizing) waarvan de onderzoeker meende dat deze de onderzoeksevaluaties en studiedeelname zouden verstoren .
Bovenstaande informatie was niet bedoeld om alle overwegingen te bevatten die relevant zijn voor de mogelijke deelname van een deelnemer aan een klinische proef.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Synvisc-Een
Enkele IA-injectie van 6 ml Synvisc-One (48 mg verknoopt hylan-polymeer) op dag 0 (eerste behandeling).
Deelnemers kregen herhaalde injectie op basis van het oordeel van de arts over veiligheid en werkzaamheid (geen grote veiligheidsproblemen en Western Ontario en McMaster Universities Osteoarthritis Index (WOMAC) A1 subscore [meting van pijn tijdens het lopen op een vlakke ondergrond] tussen 40-80 mm, gemeten op een 0 -100 mm schaal waarbij 0 staat voor geen pijn en 100 voor de ergst mogelijke pijn) in week 26, 39 of 52 (Herhaalde behandeling).
|
intra-articulaire injectie
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC A1 subscore in week 26
Tijdsspanne: Baseline, week 26 (ontbrekende gegevens geïmputeerd door Last Observation Carried Forward [LOCF]).
|
WOMAC is een vragenlijst voor het meten van de gezondheidstoestand die bestaat uit 3 subschalen (pijn, stijfheid en fysiek functioneren).
WOMAC A1 (pijnmaat bij lopen op een vlakke ondergrond) werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (lijn van 100 mm gemarkeerd door deelnemers met een totale score van 0-100).
Een lagere score staat voor minder pijn.
|
Baseline, week 26 (ontbrekende gegevens geïmputeerd door Last Observation Carried Forward [LOCF]).
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC A1-subscore in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 (ontbrekende gegevens geïmpliceerd door LOCF)
|
WOMAC is een vragenlijst voor het meten van de gezondheidstoestand die bestaat uit 3 subschalen (pijn, stijfheid en fysiek functioneren).
WOMAC A1 (pijnmaat bij lopen op een vlakke ondergrond) werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (lijn van 100 mm gemarkeerd door deelnemers met een totale score van 0-100).
Een lagere score staat voor minder pijn.
|
Basislijn, week 52 (ontbrekende gegevens geïmpliceerd door LOCF)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC A-score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 (ontbrekende gegevens geïmpliceerd door LOCF)
|
WOMAC is een vragenlijst voor het meten van de gezondheidstoestand die bestaat uit 3 subschalen (pijn, stijfheid en fysiek functioneren).
WOMAC A (pijnmaat) berekend als een gemiddelde van 5 individuele componenten, gemeten met behulp van een visueel analoge schaal (lijn van 100 mm gemarkeerd door deelnemers met een score van 0-100).
Het totale scorebereik is 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
|
Basislijn, week 52 (ontbrekende gegevens geïmpliceerd door LOCF)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC B-score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 (ontbrekende gegevens geïmpliceerd door LOCF)
|
WOMAC is een vragenlijst voor het meten van de gezondheidstoestand die bestaat uit 3 subschalen (pijn, stijfheid en fysiek functioneren).
WOMAC B (stijfheidsmaat) berekend als een gemiddelde van 2 afzonderlijke componenten, gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (lijn van 100 mm gemarkeerd door deelnemers met een score van 0-100).
Het totale scorebereik is 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op hogere stijfheid.
Stijfheid wordt gedefinieerd als een gevoel van verminderd bewegingsgemak van het gewricht.
|
Basislijn, week 52 (ontbrekende gegevens geïmpliceerd door LOCF)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC C-score in week 52
Tijdsspanne: Basislijn, week 52 (ontbrekende gegevens geïmpliceerd door LOCF)
|
WOMAC is een vragenlijst voor het meten van de gezondheidstoestand die bestaat uit 3 subschalen (pijn, stijfheid en fysiek functioneren).
WOMAC C (meting van fysieke functie) berekend als een gemiddelde van 17 individuele componenten, gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (lijn van 100 mm gemarkeerd door deelnemers met een score van 0-100).
Het totale scorebereik is 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een slechter functioneren.
Fysiek functioneren verwijst naar het vermogen van de deelnemer om zich te verplaatsen en de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren.
|
Basislijn, week 52 (ontbrekende gegevens geïmpliceerd door LOCF)
|
|
Patient Global Assessment (PTGA)-score in week 52
Tijdsspanne: Week 52 (ontbrekende gegevens geïmpliceerd door LOCF)
|
PTGA (global self-assessment of target knee artrose condition) werd door de deelnemers gemeten met behulp van de 5-punts Likert-schaal (0=zeer goed, 1=goed, 2=redelijk, 3=slecht, 4=zeer slecht) om de artroseaandoening te beoordelen .
Het aantal deelnemers met verschillende categorieën PTGA-score in week 52 wordt gerapporteerd.
|
Week 52 (ontbrekende gegevens geïmpliceerd door LOCF)
|
|
Clinician Observer Global Assessment (COGA)-score in week 52
Tijdsspanne: Week 52 (ontbrekende gegevens geïmpliceerd door LOCF).
|
COGA (global self-assessment of target knee artrose condition) werd gemeten met behulp van de 5-punts Likert-schaal (0=zeer goed, 1=goed, 2=redelijk, 3=slecht, 4=zeer slecht) door de arts om de artrose van de deelnemer te beoordelen voorwaarde.
Het aantal deelnemers met verschillende categorieën PTGA-score in week 52 wordt gerapporteerd.
|
Week 52 (ontbrekende gegevens geïmpliceerd door LOCF).
|
|
Korte Gezondheidsenquête met 12 items (SF-12)
Tijdsspanne: Basislijn, week 26, 52
|
SF-12 gezondheidsenquête is een zelfgerapporteerde vragenlijst om het profiel van de deelnemer van functionele gezondheid en welzijn te meten.
Het bevat de volgende 12 vragen (Q): Q1 In het algemeen, gezondheidstoestand; Q2a Beperking van matige activiteiten; Q2b Beperking van klimmen; Q3a Minder presteren vanwege fysieke gezondheid; Q3b Beperkt in het soort werk of andere activiteiten vanwege lichamelijke gezondheid; Q4a Minder presteren vanwege emotionele problemen; Q4b Deed werk of andere activiteiten minder zorgvuldig dan normaal vanwege emotionele problemen; Q5 Pijn belemmert normaal werk; Q6a Voelde me kalm en vredig; Q6b Had veel energie; Q6c Voelde zich neerslachtig en neerslachtig; en Q7 Lichamelijke gezondheid of emotionele problemen belemmerden sociale activiteiten.
Het aantal deelnemers met een antwoord op elke Q wordt gerapporteerd.
|
Basislijn, week 26, 52
|
|
Aantal deelnemers met verandering in gelijktijdige medicatie van artrosetherapie in week 52
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
De deelnemers werd gevraagd naar hun perceptie met betrekking tot aanvullende artrose-medicatie of -behandelingen of eventuele wijzigingen in regime of doseringen in vergelijking met hun uitgangssituatie (dag 0).
Elke verandering in de therapie (verhoogde therapie, verminderde therapie, geen verandering in therapie) tijdens het onderzoek werd gemeld.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Tijd tussen de eerste en herhaalde Synvisc-One-behandeling
Tijdsspanne: Basislijn tot week 52
|
Tijd tussen eerste en herhaalde Synvisc-One-behandeling was de duur tussen de eerste en herhaalde injectie bij de deelnemers die herhaalde injectie kregen.
|
Basislijn tot week 52
|
|
Wijziging ten opzichte van baseline in WOMAC A1-subscore na herhaalde injectie
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 1, 4 na herhaalde injectie (ontbrekende gegevens geïmpliceerd door LOCF)
|
WOMAC is een vragenlijst voor het meten van de gezondheidstoestand die bestaat uit 3 subschalen (pijn, stijfheid en fysiek functioneren).
WOMAC A1 (pijnmaat bij lopen op een vlakke ondergrond) werd gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (lijn van 100 mm gemarkeerd door deelnemers met een totale score van 0-100).
Een lagere score staat voor minder pijn.
Gegevens worden gerapporteerd voor die deelnemers die herhaalde injectie hebben gekregen.
Hier vertegenwoordigt de basislijn de dag waarop een deelnemer een herhaalde injectie kreeg (week 26, 39 of 52).
|
Basislijn; Weken 1, 4 na herhaalde injectie (ontbrekende gegevens geïmpliceerd door LOCF)
|
|
Verandering van baseline in WOMAC A-score na herhaalde injectie
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 1, 4 na herhaalde injectie (ontbrekende gegevens geïmpliceerd door LOCF)
|
WOMAC is een vragenlijst voor het meten van de gezondheidstoestand die bestaat uit 3 subschalen (pijn, stijfheid en fysiek functioneren).
WOMAC A (pijnmaat) berekend als een gemiddelde van 5 individuele componenten, gemeten met behulp van een visueel analoge schaal (lijn van 100 mm gemarkeerd door deelnemers met een score van 0-100).
Het totale scorebereik is 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op meer pijn.
Gegevens worden gerapporteerd voor die deelnemers die herhaalde injectie hebben gekregen.
Hier vertegenwoordigt de basislijn de dag waarop een deelnemer een herhaalde injectie kreeg (week 26, 39 of 52).
|
Basislijn; Weken 1, 4 na herhaalde injectie (ontbrekende gegevens geïmpliceerd door LOCF)
|
|
Verandering van baseline in WOMAC B-score na herhaalde injectie
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 1, 4 na herhaalde injectie (ontbrekende gegevens geïmpliceerd door LOCF)
|
WOMAC is een vragenlijst voor het meten van de gezondheidstoestand die bestaat uit 3 subschalen (pijn, stijfheid en fysiek functioneren).
WOMAC B (stijfheidsmaat) berekend als een gemiddelde van 2 afzonderlijke componenten, gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (lijn van 100 mm gemarkeerd door deelnemers met een score van 0-100).
Het totale scorebereik is 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op hogere stijfheid.
Stijfheid wordt gedefinieerd als een gevoel van verminderd bewegingsgemak van het gewricht.
Gegevens worden gerapporteerd voor die deelnemers die herhaalde injectie hebben gekregen.
Hier vertegenwoordigt de basislijn de dag waarop een deelnemer een herhaalde injectie kreeg (week 26, 39 of 52).
|
Basislijn; Weken 1, 4 na herhaalde injectie (ontbrekende gegevens geïmpliceerd door LOCF)
|
|
Verandering ten opzichte van baseline in WOMAC C-score na herhaalde injectie
Tijdsspanne: Basislijn; Weken 1, 4 na herhaalde injectie (ontbrekende gegevens geïmpliceerd door LOCF)
|
WOMAC is een vragenlijst voor het meten van de gezondheidstoestand die bestaat uit 3 subschalen (pijn, stijfheid en fysiek functioneren).
WOMAC C (meting van fysieke functie) berekend als een gemiddelde van 17 individuele componenten, gemeten met behulp van een visuele analoge schaal (lijn van 100 mm gemarkeerd door deelnemers met een score van 0-100).
Het totale scorebereik is 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een slechter functioneren.
Fysiek functioneren verwijst naar het vermogen van de deelnemer om zich te verplaatsen en de gebruikelijke activiteiten van het dagelijks leven uit te voeren.
Gegevens worden gerapporteerd voor die deelnemers die herhaalde injectie hebben gekregen.
Hier vertegenwoordigt de basislijn de dag waarop een deelnemer een herhaalde injectie kreeg (week 26, 39 of 52).
|
Basislijn; Weken 1, 4 na herhaalde injectie (ontbrekende gegevens geïmpliceerd door LOCF)
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 februari 2010
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 september 2011
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
4 maart 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
10 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
7 augustus 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
4 augustus 2017
Laatst geverifieerd
1 augustus 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SYNV03809
- U1111-1167-6813 (Andere identificatie: World Health Organization)
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .