Studio sulla sicurezza e l'efficacia di 6 ml di Synvisc-One (Hylan G-F 20) in pazienti indiani con artrosi sintomatica del ginocchio dopo il trattamento iniziale e ripetuto (OASIS)
4 agosto 2017 aggiornato da: Genzyme, a Sanofi Company
Uno studio multicentrico, prospettico, in aperto sulla sicurezza e l'efficacia di 6 ml di Synvisc-One ® (Hylan G F 20) in pazienti indiani con artrosi sintomatica del ginocchio dopo il trattamento iniziale e ripetuto
Obiettivo primario:
Valutare la sicurezza e l'efficacia di una singola iniezione intraarticolare (IA) da 6 ml di Synvisc-One nei partecipanti in India con osteoartrite (OA) sintomatica del ginocchio.
Obiettivo secondario:
Valutare la sicurezza e l'efficacia a breve termine di un trattamento ripetuto con Synvisc-One.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
È stato previsto un periodo di circa 19 mesi dal momento in cui i primi partecipanti sono stati arruolati nello studio fino al completamento dello studio (ultimo partecipante fuori).
La partecipazione dei singoli partecipanti è durata da 7 a 13 mesi a seconda dei tempi di ripetizione del trattamento.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
394
Fase
- Fase 4
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
30 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Partecipanti di sesso maschile e femminile di età pari o superiore a 30 anni, con uno stile di vita attivo.
- Il partecipante deve essere in grado di leggere, comprendere e firmare un modulo di consenso informato, comprendere i requisiti per le visite di follow-up e deve essere disposto a fornire informazioni durante le valutazioni programmate.
- Il partecipante aveva una diagnosi di OA del ginocchio bersaglio confermata da una recente radiografia (restringimento dello spazio articolare da lieve a moderato e/o osteofiti (cioè Kellgren Lawrence [KL] Grado I-III), predominante nel compartimento tibiofemorale.
- Punteggio VAS (visual analog scale) al basale WOMAC A1 da 100 mm da 40 a 80 mm (dolore durante la deambulazione moderato o severo) nel ginocchio bersaglio.
I partecipanti con malattia bilaterale possono essere inclusi nello studio con le seguenti rigorose condizioni:
- Solo un ginocchio è stato incluso nella valutazione dell'efficacia ed è stato considerato il ginocchio bersaglio (dovrebbe essere selezionato il ginocchio peggiore secondo la scala del dolore WOMAC A1). Il ginocchio selezionato deve soddisfare i criteri di inclusione ed esclusione.
- Anche il ginocchio non bersaglio può essere trattato con Synvisc-One e non è necessario che soddisfi i criteri di inclusione specifici del ginocchio di grado KL sopra descritti. Gli altri criteri si applicano.
- Se femmina, deve avere un test di gravidanza sulle urine negativo e continuare a utilizzare una forma di contraccezione accettabile dal punto di vista medico per la durata dello studio. In caso contrario, le donne devono essere state chirurgicamente sterili o in postmenopausa (come documentato nell'anamnesi) da almeno 1 anno.
Criteri di esclusione:
- Deformità significativa in valgo o varo del ginocchio (che richiede correzione chirurgica), lassità legamentosa o instabilità meniscale.
- Infiammazione concomitante o qualsiasi altra malattia/condizione che possa interessare le articolazioni (ad es. artrite reumatoide, malattia metabolica delle ossa, psoriasi, gotta, pseudogotta o condrocalcinosi).
- Storia di sepsi in qualsiasi articolazione o preoccupazione clinica per un processo infettivo subacuto nell'articolazione bersaglio.
- Storia di intervento chirurgico nel ginocchio bersaglio.
- Chirurgia pianificata su qualsiasi articolazione degli arti inferiori.
- Stasi venosa o linfatica clinicamente significativa presente nelle gambe.
- Versamento teso clinicamente evidente o infiammazione al ginocchio bersaglio.
- Malattia della pelle o infezione nell'area del sito di iniezione.
- Qualsiasi condizione muscoloscheletrica che impedirebbe la misurazione dell'efficacia al ginocchio bersaglio.
- Donne in gravidanza o in allattamento.
- Ipersensibilità alle proteine aviarie e/o a qualsiasi componente dell'iniezione a base di acido ialuronico.
- Trattamento con qualsiasi acido ialuronico (HA) o derivati nei 6 mesi precedenti.
- Trattamento con steroidi IA nei 3 mesi precedenti.
- Qualsiasi controindicazione all'iniezione intravenosa, ad esempio, terapia anticoagulante o preoccupazione clinica per una potenziale coagulopatia (ad esempio, malattia del fegato).
- Qualsiasi condizione medica significativa (p. es., disturbi psichiatrici o neurologici significativi o abuso attivo di alcol/droghe), qualsiasi condizione medica instabile/scarsamente controllata o altri fattori (p. es., trasferimento pianificato) che secondo lo sperimentatore potrebbero interferire con le valutazioni dello studio e la partecipazione allo studio .
Le informazioni di cui sopra non intendevano contenere tutte le considerazioni relative alla potenziale partecipazione di un partecipante a una sperimentazione clinica.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Synvisc-Uno
Singola iniezione IA da 6 ml di Synvisc-One (48 mg di polimero di hylan reticolato) al giorno 0 (trattamento iniziale).
I partecipanti hanno ricevuto l'iniezione ripetuta in base alla discrezione del medico in merito alla sicurezza e all'efficacia (nessun problema di sicurezza importante e punteggio parziale A1 dell'indice WOMAC (Western Ontario and McMaster Universities Osteoarthritis Index) [misurazione del dolore mentre si cammina su una superficie piana] tra 40 e 80 mm, misurato su uno 0 - scala da 100 mm con 0 rappresenta nessun dolore e 100 rappresenta il peggior dolore possibile) alla settimana 26, 39 o 52 (trattamento ripetuto).
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iniezione intraarticolare
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio WOMAC A1 alla settimana 26
Lasso di tempo: Baseline, settimana 26 (dati mancanti imputati da Last Observation Carried Forward [LOCF]).
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WOMAC è un questionario di misurazione dello stato di salute che comprende 3 sottoscale (dolore, rigidità e funzione fisica).
WOMAC A1 (misura del dolore durante la deambulazione su una superficie piana) è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva (linea di 100 mm contrassegnata dai partecipanti con punteggio totale compreso tra 0 e 100).
Il punteggio più basso rappresenta il dolore più basso.
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Baseline, settimana 26 (dati mancanti imputati da Last Observation Carried Forward [LOCF]).
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione rispetto al basale nel sottopunteggio WOMAC A1 alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 (dati mancanti imputati da LOCF)
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WOMAC è un questionario di misurazione dello stato di salute che comprende 3 sottoscale (dolore, rigidità e funzione fisica).
WOMAC A1 (misura del dolore durante la deambulazione su una superficie piana) è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva (linea di 100 mm contrassegnata dai partecipanti con punteggio totale compreso tra 0 e 100).
Il punteggio più basso rappresenta il dolore più basso.
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Basale, settimana 52 (dati mancanti imputati da LOCF)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio WOMAC A alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 (dati mancanti imputati da LOCF)
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WOMAC è un questionario di misurazione dello stato di salute che comprende 3 sottoscale (dolore, rigidità e funzione fisica).
WOMAC A (misura del dolore) calcolata come media di 5 componenti individuali, misurata utilizzando una scala analogica visiva (linea di 100 mm segnata dai partecipanti con punteggio compreso tra 0 e 100).
L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un dolore più elevato.
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Basale, settimana 52 (dati mancanti imputati da LOCF)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio WOMAC B alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 (dati mancanti imputati da LOCF)
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WOMAC è un questionario di misurazione dello stato di salute che comprende 3 sottoscale (dolore, rigidità e funzione fisica).
WOMAC B (misura della rigidità) calcolata come media di 2 componenti individuali, misurata utilizzando una scala analogica visiva (linea di 100 mm segnata dai partecipanti con punteggio compreso tra 0 e 100).
L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una maggiore rigidità.
La rigidità è definita come una sensazione di ridotta facilità nel movimento dell'articolazione.
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Basale, settimana 52 (dati mancanti imputati da LOCF)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio WOMAC C alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale, settimana 52 (dati mancanti imputati da LOCF)
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WOMAC è un questionario di misurazione dello stato di salute che comprende 3 sottoscale (dolore, rigidità e funzione fisica).
WOMAC C (misura della funzione fisica) calcolata come media di 17 componenti individuali, misurata utilizzando una scala analogica visiva (linea di 100 mm segnata dai partecipanti con punteggio compreso tra 0 e 100).
L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una funzione peggiore.
La funzione fisica si riferisce alla capacità del partecipante di muoversi e svolgere le normali attività della vita quotidiana.
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Basale, settimana 52 (dati mancanti imputati da LOCF)
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Punteggio di valutazione globale del paziente (PTGA) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52 (dati mancanti imputati da LOCF)
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PTGA (global self-assessment of target knee osteoarthritis condition) è stato misurato utilizzando la scala Likert a 5 punti (0=molto bene, 1=bene, 2=discreto, 3=scarso, 4=molto scarso) dai partecipanti per valutare la condizione di osteoartrite .
Viene riportato il numero di partecipanti con diverse categorie di punteggio PTGA alla settimana 52.
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Settimana 52 (dati mancanti imputati da LOCF)
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Punteggio clinico Observer Global Assessment (COGA) alla settimana 52
Lasso di tempo: Settimana 52 (dati mancanti imputati da LOCF).
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COGA (global self-assessment of target knee osteoarthritis condition) è stato misurato utilizzando la scala Likert a 5 punti (0=molto bene, 1=bene, 2=discreto, 3=scarso, 4=molto scarso) dal medico per valutare l'artrosi del partecipante condizione.
Viene riportato il numero di partecipanti con diverse categorie di punteggio PTGA alla settimana 52.
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Settimana 52 (dati mancanti imputati da LOCF).
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Indagine breve sulla salute a 12 voci (SF-12)
Lasso di tempo: Basale, settimana 26, 52
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L'indagine sulla salute SF-12 è un questionario auto-segnalato per misurare il profilo di salute funzionale e benessere dei partecipanti.
Include le seguenti 12 domande (Q): Q1 In generale, stato di salute; Q2a Limitazione delle attività moderate; Q2b Limitazione dell'arrampicata; D3a Risultati inferiori a causa della salute fisica; Q3b Limitato nel tipo di lavoro o altre attività dovute alla salute fisica; D4a Risultati inferiori a causa di problemi emotivi; D4b Ha svolto il lavoro o altre attività con meno attenzione del solito a causa di problemi emotivi; Q5 Il dolore interferisce con il normale lavoro; Q6a Si sentiva calmo e pacifico; Q6b Aveva molta energia; Q6c Mi sono sentito scoraggiato e depresso; e D7 Problemi di salute fisica o emotivi hanno interferito con le attività sociali.
Viene riportato il numero di partecipanti con risposta a ciascuna domanda.
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Basale, settimana 26, 52
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Numero di partecipanti con modifica del trattamento concomitante della terapia dell'osteoartrosi alla settimana 52
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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Ai partecipanti è stato chiesto quale fosse la loro percezione in merito a eventuali ulteriori farmaci o trattamenti per l'osteoartrosi o eventuali cambiamenti nel regime o nei dosaggi rispetto al loro stato basale (giorno 0).
È stato segnalato qualsiasi cambiamento nella terapia (aumento della terapia, diminuzione della terapia, nessun cambiamento nella terapia) durante lo studio.
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Basale fino alla settimana 52
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Tempo tra il trattamento Synvisc-One iniziale e quello ripetuto
Lasso di tempo: Basale fino alla settimana 52
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Tempo tra il trattamento Synvisc-One iniziale e ripetuto era la durata tra l'iniezione iniziale e quella ripetuta nei partecipanti che avevano ricevuto l'iniezione ripetuta.
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Basale fino alla settimana 52
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Modifica rispetto al basale nel sottopunteggio WOMAC A1 dopo l'iniezione ripetuta
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 4 dopo la ripetizione dell'iniezione (dati mancanti imputati da LOCF)
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WOMAC è un questionario di misurazione dello stato di salute che comprende 3 sottoscale (dolore, rigidità e funzione fisica).
WOMAC A1 (misura del dolore durante la deambulazione su una superficie piana) è stato misurato utilizzando una scala analogica visiva (linea di 100 mm contrassegnata dai partecipanti con punteggio totale compreso tra 0 e 100).
Il punteggio più basso rappresenta il dolore più basso.
I dati sono riportati per quei partecipanti che hanno ricevuto l'iniezione ripetuta.
Qui, la linea di base rappresenta il giorno in cui un partecipante ha ricevuto l'iniezione ripetuta (settimana 26, 39 o 52).
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Linea di base; Settimane 1, 4 dopo la ripetizione dell'iniezione (dati mancanti imputati da LOCF)
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Variazione rispetto al basale nel punteggio WOMAC A dopo l'iniezione ripetuta
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 4 dopo la ripetizione dell'iniezione (dati mancanti imputati da LOCF)
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WOMAC è un questionario di misurazione dello stato di salute che comprende 3 sottoscale (dolore, rigidità e funzione fisica).
WOMAC A (misura del dolore) calcolata come media di 5 componenti individuali, misurata utilizzando una scala analogica visiva (linea di 100 mm segnata dai partecipanti con punteggio compreso tra 0 e 100).
L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano un dolore più elevato.
I dati sono riportati per quei partecipanti che hanno ricevuto l'iniezione ripetuta.
Qui, la linea di base rappresenta il giorno in cui un partecipante ha ricevuto l'iniezione ripetuta (settimana 26, 39 o 52).
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Linea di base; Settimane 1, 4 dopo la ripetizione dell'iniezione (dati mancanti imputati da LOCF)
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Modifica rispetto al basale nel punteggio WOMAC B dopo l'iniezione ripetuta
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 4 dopo la ripetizione dell'iniezione (dati mancanti imputati da LOCF)
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WOMAC è un questionario di misurazione dello stato di salute che comprende 3 sottoscale (dolore, rigidità e funzione fisica).
WOMAC B (misura della rigidità) calcolata come media di 2 componenti individuali, misurata utilizzando una scala analogica visiva (linea di 100 mm segnata dai partecipanti con punteggio compreso tra 0 e 100).
L'intervallo di punteggio totale va da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una maggiore rigidità.
La rigidità è definita come una sensazione di ridotta facilità nel movimento dell'articolazione.
I dati sono riportati per quei partecipanti che hanno ricevuto l'iniezione ripetuta.
Qui, la linea di base rappresenta il giorno in cui un partecipante ha ricevuto l'iniezione ripetuta (settimana 26, 39 o 52).
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Linea di base; Settimane 1, 4 dopo la ripetizione dell'iniezione (dati mancanti imputati da LOCF)
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Modifica rispetto al basale nel punteggio WOMAC C dopo la ripetizione dell'iniezione
Lasso di tempo: Linea di base; Settimane 1, 4 dopo la ripetizione dell'iniezione (dati mancanti imputati da LOCF)
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WOMAC è un questionario di misurazione dello stato di salute che comprende 3 sottoscale (dolore, rigidità e funzione fisica).
WOMAC C (misura della funzione fisica) calcolata come media di 17 componenti individuali, misurata utilizzando una scala analogica visiva (linea di 100 mm segnata dai partecipanti con punteggio compreso tra 0 e 100).
L'intervallo del punteggio totale va da 0 a 100, dove i punteggi più alti indicano una funzione peggiore.
La funzione fisica si riferisce alla capacità del partecipante di muoversi e svolgere le normali attività della vita quotidiana.
I dati sono riportati per quei partecipanti che hanno ricevuto l'iniezione ripetuta.
Qui, la linea di base rappresenta il giorno in cui un partecipante ha ricevuto l'iniezione ripetuta (settimana 26, 39 o 52).
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Linea di base; Settimane 1, 4 dopo la ripetizione dell'iniezione (dati mancanti imputati da LOCF)
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Collaboratori e investigatori
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Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 febbraio 2010
Completamento primario (Effettivo)
1 settembre 2011
Completamento dello studio (Effettivo)
1 settembre 2011
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
4 marzo 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
10 marzo 2015
Primo Inserito (Stima)
17 marzo 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
7 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
4 agosto 2017
Ultimo verificato
1 agosto 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- SYNV03809
- U1111-1167-6813 (Altro identificatore: World Health Organization)
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