晩年のストレスと炎症 (S&I)
2023年9月18日 更新者:University of Pennsylvania
晩年うつ病の病態生理におけるストレスと炎症
65 歳以上のアメリカ人の 18% 以上がうつ病を患っています。
最近の証拠は、うつ病と炎症性疾患との間に関連があることを示唆しています。
この研究では、脳の炎症とうつ病との関係を調査しています。
うつ病患者と非うつ病患者の生物学的および心理的な違いを比較することで、研究者はうつ病を治療および予防するためのより良い方法を見つけることができます。
すべての参加者は、神経心理学的検査、心電図、脊椎穿刺、採血を行い、うつ病の場合は抗炎症薬と組み合わせた抗うつ薬またはプラセボと組み合わせた抗うつ薬のいずれかを 6 週間投与します。
研究者は、脳機能を、血液および脊髄液からのうつ病レベルおよびバイオマーカーと相関させようとしています.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
119
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Pennsylvania
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Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- University of Pennsylvania
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-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年~80年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 18 ~ 80 歳、男性または女性、あらゆる人種。
- 臨床的認知症の欠如
- 英語を話す
- -治療または未治療の血圧が150/90 mmHgを超えない
- 体重が 110 ポンドを超える
- 肝機能検査の正常結果
- -潰瘍性疾患または消化管出血の病歴はありません
- 腎不全なし
うつ病の参加者のための追加の包含基準:
- 大うつ病性障害のDSM-IV基準
- HAM-D 18以上
除外基準:
- -関連する重度の薬物アレルギーまたは過敏症の既知の病歴(例:シタロプラムまたはエスシタロプラム、および/またはフェーズ2のみのセレコキシブ、アスピリン、またはその他のNSAID; スルホンアミドに対するアレルギー型反応の既知の実証);
- 英語を話せません。
- インフォームド コンセントを与えることができません。
- MRI 禁忌 (例えば、外国の金属インプラント、ペースメーカー);
- パーキンソン病、アルツハイマー病、外傷性脳損傷、認知障害または認知症などの既知の原発性神経障害、
- -全身性エリテマトーデス、多発性硬化症、関節リウマチなどの既知の自己免疫疾患などの既知の重度の炎症性疾患; RF、ANA、HIV、B型またはC型肝炎のスクリーニング+。
- -臨床認知症評価尺度スコアが0より大きい;
- -研究の裁量によるMDD以外の慢性精神疾患の診断 医師;
- 重大なハンディキャップ (例: 矯正されていない聴力または視覚障害、精神遅滞)、テストを妨げる可能性があります。
- 出血素因;
- 研究者の意見では、被験者に安全上のリスクをもたらすであろう重度の医学的問題;
- -ケースバイケースで評価される臨床的に重要な心血管疾患。 臨床的に重大な心血管疾患には、通常、次の 1 つまたは複数が含まれます。過去 4 週間以内の心臓手術または心筋梗塞。不安定狭心症;急性非代償性うっ血性心不全またはクラス IV 心不全;現在の重大な心不整脈または伝導障害、特に心室細動を引き起こすもの、または失神または失神に近いもの;制御されていない高血圧; 450ミリ秒を超えるQTc(心疾患のある被験者の病歴による);文書化された以前の脳卒中;
- 心電図上の臨床的に重大な異常。 プライマリ AV ブロックまたは右バンドル ブランチ ブロックは、必ずしも排他的ではありません。
- 現在のがんの診断
- -HIV、活動性B型肝炎および/またはC型肝炎の現在の診断
- 過去30日以内の治験薬の使用;
- 過去2か月以内にクマジン、ワルファリンを使用;
- -向精神薬またはベータ遮断薬、気分安定薬、抗精神病薬、ステロイドまたは非ステロイド性抗炎症薬などのCNSに影響を与える薬またはその他の抗うつ薬による現在の治療。 フルオキセチンの場合を除き、少なくとも 3 週間すべての向精神薬を服用していない限り、被験者は研究に含まれません。5 週間の治療中止が必要です。
- 現在のアルコールまたは薬物乱用障害、統合失調症またはその他の精神病性障害、双極性障害、または現在のOCD;
- 肝機能検査異常
- -潰瘍性疾患、クローン病、消化管出血または貧血の病歴
- 重量 110 ポンド未満
- 腎不全
- 治験責任医師の判断で患者の安全性またはコンプライアンスに影響を与える可能性があるその他の要因 (例: この施設から 100 マイルを超える距離);
抑うつ被験者の追加除外基準:
1) 調査官によって決定された積極的な自殺傾向または現在の自殺リスク
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし:コントロール
このアームは、落ち込んでいない参加者用です。
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実験的:実験的 - 治療
うつ病の参加者は、抗うつ薬(エスシタロプラム)および非ステロイド性抗炎症薬(セレコキシブ)またはプラセボ(砂糖の丸薬)のいずれかを 6 週間受け取ります。
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参加者は、エスシタロプラムに加えてセレコキシブを受け取ります
参加者は、エスシタロプラムに加えてプラセボを受け取ります。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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IL-6レベル
時間枠:6週目まで
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最初の投与の6週間後に参加者のIL6レベルを採血により測定した。
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6週目まで
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モンゴメリー・アスバーグうつ病評価スケール (MADRS)
時間枠:第6週
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このうつ病評価スケールは、うつ病参加者の臨床転帰を決定するために使用されます。 スコアの範囲は 0 ~ 60 です。 スコアが高いほど、結果は悪くなります (下記を参照) 正常: 0-6 軽度のうつ病: 7-19 中等度のうつ病: 20-34 重度のうつ病: 35+ 非常に重度のうつ病: 60 |
第6週
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IL10レベル
時間枠:最大6週間
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参加者のIL10レベルは、最初の投与の6週間後に採血によって測定されました。
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最大6週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Yvette Sheline、University of Pennsylvania
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2014年8月1日
一次修了 (実際)
2022年7月18日
研究の完了 (実際)
2022年7月18日
試験登録日
最初に提出
2015年2月27日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月16日
最初の投稿 (推定)
2015年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月2日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月18日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
- 行動症状
- 精神障害
- 病理学的プロセス
- 気分障害
- うつ
- うつ病性障害
- 炎症
- 薬の生理作用
- 神経伝達物質のエージェント
- 薬理作用の分子機構
- 副交感神経遮断薬
- 自律神経剤
- 末梢神経系エージェント
- ムスカリン拮抗薬
- コリン作動性拮抗薬
- コリン作動薬
- 酵素阻害剤
- 鎮痛剤
- 感覚系エージェント
- 抗炎症剤、非ステロイド
- 鎮痛剤、非麻薬性
- 抗炎症剤
- 抗リウマチ剤
- シクロオキシゲナーゼ阻害剤
- 向精神薬
- 神経伝達物質取り込み阻害剤
- 膜輸送モジュレーター
- セロトニン剤
- 抗うつ剤
- 抗うつ薬、第二世代
- シクロオキシゲナーゼ 2 阻害剤
- 抗パーキンソン薬
- 抗ジスキネジア剤
- 選択的セロトニン再取り込み阻害剤
- シタロプラム
- セレコキシブ
- デキセチミド
- エスシタロプラム
その他の研究ID番号
- 5R01MH098260-02 (米国 NIH グラント/契約)
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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