- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT02389465
Myöhäiselämän stressi ja tulehdus (S&I)
Stressi ja tulehdus myöhäisen elämän masennuksen patofysiologiassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 18-80, mies tai nainen, mikä tahansa rotu;
- Kliinisen dementian puuttuminen
- englantia puhuva
- Verenpaine ei yli 150/90 mmHg, hoidettu tai hoitamaton
- Paino yli 110 lbs
- Normaali tulos maksan toimintakokeesta
- Ei aiemmin ollut haavaumasairauksia tai GI-verenvuotoa
- Ei munuaisten vajaatoimintaa
Lisäkriteerit masentuneille osallistujille:
- DSM-IV-kriteerit vakavalle masennushäiriölle
- HAM-D suurempi kuin 18
Poissulkemiskriteerit:
- Tunnettu vakava lääkeaineallergia tai -yliherkkyys (esim. sitalopraamille tai escitalopraamille ja/tai selekoksibille, aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille vain faasissa 2; tunnettuja todisteita allergistyyppisistä reaktioista sulfonamideille);
- Ei puhu englantia;
- Ei voi antaa tietoista suostumusta;
- MRI-vasta-aiheet (esim. vieraat metalliset implantit, sydämentahdistin);
- Tunnetut primaariset neurologiset häiriöt, kuten Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, traumaattinen aivovamma, kognitiivinen heikentyminen tai dementia,
- Tunnettu vakava tulehdussairaus, kuten systeeminen lupus erythematosis, tunnetut autoimmuunisairaudet, kuten multippeliskleroosi, nivelreuma; Näyttö + RF:lle, ANA:lle, HIV:lle, B- tai C-hepatiittille.
- Kliinisen dementian arviointiasteikon pistemäärä on suurempi kuin 0;
- Muun kroonisen psykiatrisen sairauden kuin MDD:n diagnoosi tutkimuslääkärin harkinnan mukaan;
- Merkittäviä haittoja (esim. korjaamaton kuulo- tai näkövamma, henkinen jälkeenjääneisyys), joka häiritsisi testausta;
- Verenvuotodiateesi;
- Vakava lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi turvallisuusriskin tutkittavalle;
- Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka arvioidaan tapauskohtaisesti. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus sisältää yleensä yhden tai useamman seuraavista: sydänleikkaus tai sydäninfarkti viimeisen 4 viikon aikana; epästabiili angina pectoris; akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta tai luokan IV sydämen vajaatoiminta; nykyinen merkittävä sydämen rytmihäiriö tai johtumishäiriö, erityisesti ne, jotka johtavat kammiovärinään tai aiheuttavat pyörtymistä tai lähellä pyörtymistä; hallitsematon korkea verenpaine; QTc yli 450 ms (historian perusteella potilailla, joilla on sydänsairaus); dokumentoitu aiempi aivohalvaus;
- Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä. Ensisijainen AV-salpa tai oikeanpuoleinen haarakatkos eivät välttämättä ole poissulkevia;
- Nykyinen syövän diagnoosi
- Nykyinen HIV-diagnoosi, aktiivinen hepatiitti B ja/tai hepatiitti C
- Tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän aikana;
- Coumadinin, Warfarinin käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana;
- Nykyinen hoito psykotrooppisilla tai keskushermostoon vaikuttavilla lääkkeillä, kuten beetasalpaajilla, mielialan stabiloijilla, psykoosilääkkeillä, steroideilla tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tai muilla masennuslääkkeillä. Tutkimukseen ei oteta mukaan koehenkilöitä, elleivät he ole olleet poissa kaikista psykotrooppisista lääkkeistä vähintään 3 viikkoa, paitsi fluoksetiinin tapauksessa, jossa vaaditaan 5 viikon tauon hoitoa;
- Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö, skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai nykyinen OCD;
- Epänormaali maksan toimintakoe
- Aiempi haavatauti, Chronin tauti, GI-verenvuoto tai anemia
- Paino alle 110 lbs
- Munuaisten vajaatoiminta
- Mikä tahansa muu tekijä, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai hoitomyöntyvyyteen (esim. etäisyys yli 100 mailia tästä laitoksesta);
Muut poissulkemiskriteerit masentuneille:
1) Aktiivinen itsemurha tai nykyinen itsemurhariski tutkijan määrittämänä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
---|---|
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä käsivarsi on tarkoitettu osallistujille, jotka eivät ole masentuneita.
|
|
Kokeellinen: Kokeellinen - hoito
Masentuneet osallistujat saavat masennuslääkettä (escitalopraamia) JA joko ei-steroidista tulehduskipulääkettä (selekoksibia) TAI lumelääkettä (sokeripilleri) 6 viikon ajan.
|
Osallistujat saavat selekoksibia essitalopraamin lisäksi
Osallistujat saavat lumelääkettä essitalopraamin lisäksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
---|---|---|
IL-6 tasot
Aikaikkuna: viikkoon 6 asti
|
IL6-tasot mitattiin osallistujilta verikokeella 6 viikkoa ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen.
|
viikkoon 6 asti
|
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Viikko 6
|
Tätä masennuksen arviointiasteikkoa käytetään kliinisen tuloksen määrittämiseen masentuneille osallistujille. Pisteet vaihtelevat 0-60. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos (katso alla) Normaali: 0-6 Lievä masennus: 7-19 Keskivaikea masennus: 20-34 Vaikea masennus: 35+ Erittäin vaikea masennus: 60 |
Viikko 6
|
IL10 tasot
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
|
IL10-tasot mitattiin osallistujilta verikokeella 6 viikkoa ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
|
jopa 6 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Yvette Sheline, University of Pennsylvania
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Käyttäytymisoireet
- Mielenterveyshäiriöt
- Patologiset prosessit
- Mielialahäiriöt
- Masennus
- Masennushäiriö
- Tulehdus
- Huumeiden fysiologiset vaikutukset
- Neurotransmitterit
- Farmakologisen vaikutuksen molekyylimekanismit
- Parasympatolyytit
- Autonomiset agentit
- Ääreishermoston aineet
- Muskariiniantagonistit
- Kolinergiset antagonistit
- Kolinergiset aineet
- Entsyymin estäjät
- Analgeetit
- Aistijärjestelmän agentit
- Tulehduskipuaineet, ei-steroidiset
- Analgeetit, ei-huumeet
- Tulehdusta ehkäisevät aineet
- Reumaattiset aineet
- Syklo-oksigenaasin estäjät
- Psykotrooppiset lääkkeet
- Neurotransmitterien sisäänoton estäjät
- Kalvon kuljetusmodulaattorit
- Serotoniinin aineet
- Masennuslääkkeet
- Toisen sukupolven masennuslääkkeet
- Syklo-oksigenaasi 2:n estäjät
- Parkinsonin vastaiset aineet
- Dyskinesian vastaiset aineet
- Selektiiviset serotoniinin takaisinoton estäjät
- Sitaloprami
- Selekoksibi
- Deksetimidi
- Escitalopraami
Muut tutkimustunnusnumerot
- 5R01MH098260-02 (Yhdysvaltain NIH-apuraha/sopimus)
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Essitalopraami + selekoksibi
-
University of PennsylvaniaWashington University School of MedicineValmis
-
Milton S. Hershey Medical CenterTakeda Pharmaceuticals North America, Inc.LopetettuUnettomuus | PaniikkihäiriöYhdysvallat
-
Shanghai Mental Health CenterJiangsu Nhwa Pharmaceutical Co., Ltd.Valmis
-
University of Texas Southwestern Medical CenterNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Valmis
-
Mazra Mental Health CenterThe Academic College of Tel-Aviv YaffoTuntematon
-
University of OttawaH. Lundbeck A/STuntematon
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
New York State Psychiatric InstituteColumbia UniversityRekrytointiRintasyöpä | Masennustila | VenlafaksiiniYhdysvallat
-
Torrent Pharmaceuticals LimitedValmis
-
NYU Langone HealthLopetettu