Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Myöhäiselämän stressi ja tulehdus (S&I)

maanantai 18. syyskuuta 2023 päivittänyt: University of Pennsylvania

Stressi ja tulehdus myöhäisen elämän masennuksen patofysiologiassa

Yli 18 prosentilla 65-vuotiaista ja sitä vanhemmista amerikkalaisista on masennus. Viimeaikaiset todisteet viittaavat siihen, että masennuksen ja tulehduksellisen sairauden välillä on yhteys. Tämä tutkimus tutkii suhdetta aivotulehduksen ja masennuksen välillä. Vertaamalla masentuneiden ja ei-masentuneiden ihmisten biologisia ja psykologisia eroja tutkijat voivat löytää parempia tapoja hoitaa ja ehkäistä masennusta. Kaikille osallistujille tehdään: neuropsykologiset testit, EKG, selkärankaa, verenotto ja, jos he ovat masentuneita, heille annetaan joko masennuslääkettä yhdistettynä tulehduskipulääkkeeseen tai masennuslääkettä yhdistettynä lumelääkkeeseen kuuden viikon ajan. Tutkijat yrittävät korreloida aivojen toimintaa masennustasojen ja veren ja selkäydinnesteen biomarkkereiden kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

119

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
        • University of Pennsylvania

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

50 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Ikä 18-80, mies tai nainen, mikä tahansa rotu;
  2. Kliinisen dementian puuttuminen
  3. englantia puhuva
  4. Verenpaine ei yli 150/90 mmHg, hoidettu tai hoitamaton
  5. Paino yli 110 lbs
  6. Normaali tulos maksan toimintakokeesta
  7. Ei aiemmin ollut haavaumasairauksia tai GI-verenvuotoa
  8. Ei munuaisten vajaatoimintaa

Lisäkriteerit masentuneille osallistujille:

  1. DSM-IV-kriteerit vakavalle masennushäiriölle
  2. HAM-D suurempi kuin 18

Poissulkemiskriteerit:

  1. Tunnettu vakava lääkeaineallergia tai -yliherkkyys (esim. sitalopraamille tai escitalopraamille ja/tai selekoksibille, aspiriinille tai muille tulehduskipulääkkeille vain faasissa 2; tunnettuja todisteita allergistyyppisistä reaktioista sulfonamideille);
  2. Ei puhu englantia;
  3. Ei voi antaa tietoista suostumusta;
  4. MRI-vasta-aiheet (esim. vieraat metalliset implantit, sydämentahdistin);
  5. Tunnetut primaariset neurologiset häiriöt, kuten Parkinsonin tauti, Alzheimerin tauti, traumaattinen aivovamma, kognitiivinen heikentyminen tai dementia,
  6. Tunnettu vakava tulehdussairaus, kuten systeeminen lupus erythematosis, tunnetut autoimmuunisairaudet, kuten multippeliskleroosi, nivelreuma; Näyttö + RF:lle, ANA:lle, HIV:lle, B- tai C-hepatiittille.
  7. Kliinisen dementian arviointiasteikon pistemäärä on suurempi kuin 0;
  8. Muun kroonisen psykiatrisen sairauden kuin MDD:n diagnoosi tutkimuslääkärin harkinnan mukaan;
  9. Merkittäviä haittoja (esim. korjaamaton kuulo- tai näkövamma, henkinen jälkeenjääneisyys), joka häiritsisi testausta;
  10. Verenvuotodiateesi;
  11. Vakava lääketieteellinen ongelma, joka tutkijan näkemyksen mukaan aiheuttaisi turvallisuusriskin tutkittavalle;
  12. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus, joka arvioidaan tapauskohtaisesti. Kliinisesti merkittävä sydän- ja verisuonisairaus sisältää yleensä yhden tai useamman seuraavista: sydänleikkaus tai sydäninfarkti viimeisen 4 viikon aikana; epästabiili angina pectoris; akuutti dekompensoitu sydämen vajaatoiminta tai luokan IV sydämen vajaatoiminta; nykyinen merkittävä sydämen rytmihäiriö tai johtumishäiriö, erityisesti ne, jotka johtavat kammiovärinään tai aiheuttavat pyörtymistä tai lähellä pyörtymistä; hallitsematon korkea verenpaine; QTc yli 450 ms (historian perusteella potilailla, joilla on sydänsairaus); dokumentoitu aiempi aivohalvaus;
  13. Kliinisesti merkittäviä poikkeavuuksia EKG:ssä. Ensisijainen AV-salpa tai oikeanpuoleinen haarakatkos eivät välttämättä ole poissulkevia;
  14. Nykyinen syövän diagnoosi
  15. Nykyinen HIV-diagnoosi, aktiivinen hepatiitti B ja/tai hepatiitti C
  16. Tutkimuslääkkeen käyttö viimeisen 30 päivän aikana;
  17. Coumadinin, Warfarinin käyttö viimeisen 2 kuukauden aikana;
  18. Nykyinen hoito psykotrooppisilla tai keskushermostoon vaikuttavilla lääkkeillä, kuten beetasalpaajilla, mielialan stabiloijilla, psykoosilääkkeillä, steroideilla tai ei-steroidisilla tulehduskipulääkkeillä tai muilla masennuslääkkeillä. Tutkimukseen ei oteta mukaan koehenkilöitä, elleivät he ole olleet poissa kaikista psykotrooppisista lääkkeistä vähintään 3 viikkoa, paitsi fluoksetiinin tapauksessa, jossa vaaditaan 5 viikon tauon hoitoa;
  19. Nykyinen alkoholin tai päihteiden väärinkäyttöhäiriö, skitsofrenia tai muu psykoottinen häiriö, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai nykyinen OCD;
  20. Epänormaali maksan toimintakoe
  21. Aiempi haavatauti, Chronin tauti, GI-verenvuoto tai anemia
  22. Paino alle 110 lbs
  23. Munuaisten vajaatoiminta
  24. Mikä tahansa muu tekijä, joka voi tutkijan arvion mukaan vaikuttaa potilaan turvallisuuteen tai hoitomyöntyvyyteen (esim. etäisyys yli 100 mailia tästä laitoksesta);

Muut poissulkemiskriteerit masentuneille:

1) Aktiivinen itsemurha tai nykyinen itsemurhariski tutkijan määrittämänä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Ei väliintuloa: Ohjaus
Tämä käsivarsi on tarkoitettu osallistujille, jotka eivät ole masentuneita.
Kokeellinen: Kokeellinen - hoito
Masentuneet osallistujat saavat masennuslääkettä (escitalopraamia) JA joko ei-steroidista tulehduskipulääkettä (selekoksibia) TAI lumelääkettä (sokeripilleri) 6 viikon ajan.
Osallistujat saavat selekoksibia essitalopraamin lisäksi
Osallistujat saavat lumelääkettä essitalopraamin lisäksi.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
IL-6 tasot
Aikaikkuna: viikkoon 6 asti
IL6-tasot mitattiin osallistujilta verikokeella 6 viikkoa ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen.
viikkoon 6 asti
Montgomery Asbergin masennuksen luokitusasteikko (MADRS)
Aikaikkuna: Viikko 6

Tätä masennuksen arviointiasteikkoa käytetään kliinisen tuloksen määrittämiseen masentuneille osallistujille.

Pisteet vaihtelevat 0-60. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä huonompi tulos (katso alla)

Normaali: 0-6 Lievä masennus: 7-19 Keskivaikea masennus: 20-34 Vaikea masennus: 35+ Erittäin vaikea masennus: 60

Viikko 6
IL10 tasot
Aikaikkuna: jopa 6 viikkoa
IL10-tasot mitattiin osallistujilta verikokeella 6 viikkoa ensimmäisen annoksen antamisen jälkeen
jopa 6 viikkoa

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Tutkijat

  • Päätutkija: Yvette Sheline, University of Pennsylvania

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. elokuuta 2014

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 18. heinäkuuta 2022

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 27. helmikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 16. maaliskuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (Arvioitu)

Tiistai 17. maaliskuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 2. lokakuuta 2023

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 18. syyskuuta 2023

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. syyskuuta 2023

Lisää tietoa

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Essitalopraami + selekoksibi

3
Tilaa