Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Stress en ontstekingen op latere leeftijd (S&I)

18 september 2023 bijgewerkt door: University of Pennsylvania

Stress en ontsteking in de pathofysiologie van depressie op latere leeftijd

Meer dan 18% van de Amerikanen van 65 jaar en ouder heeft een depressie. Recent bewijs suggereert dat er een verband bestaat tussen depressie en ontstekingsziekte. Deze studie onderzoekt de relatie tussen ontstekingen in de hersenen en depressie. Door biologische en psychologische verschillen tussen depressieve en niet-depressieve mensen te vergelijken, kunnen onderzoekers betere manieren vinden om depressie te behandelen en te voorkomen. Alle deelnemers ondergaan: neuropsychologische tests, een ECG, een ruggenprik, een bloedafname en, indien depressief, een antidepressivum in combinatie met een ontstekingsremmend medicijn of een antidepressivum in combinatie met een placebo gedurende zes weken. De onderzoekers proberen de hersenfunctie te correleren met depressieniveaus en biomarkers uit het bloed en ruggenmergvocht.

Studie Overzicht

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

119

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
        • University of Pennsylvania

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

50 jaar tot 80 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. Leeftijd 18-80, man of vrouw, elk ras;
  2. Afwezigheid van klinische dementie
  3. Engels sprekende
  4. Bloeddruk niet hoger dan 150/90 mmHg, behandeld of onbehandeld
  5. Gewicht groter dan 110 lbs
  6. Normaal resultaat op leverfunctietest
  7. Geen voorgeschiedenis van zweren of gastro-intestinale bloedingen
  8. Geen nierinsufficiëntie

Aanvullende opnamecriteria voor depressieve deelnemers:

  1. DSM-IV-criteria voor depressieve stoornis
  2. HAM-D groter dan 18

Uitsluitingscriteria:

  1. Bekende voorgeschiedenis van relevante ernstige geneesmiddelallergie of -overgevoeligheid (bijv. voor citalopram of escitalopram en/of celecoxib, aspirine of andere NSAID's alleen voor fase 2; bekende demonstratie van allergische reacties op sulfonamiden);
  2. Spreekt geen Engels;
  3. Kan geen geïnformeerde toestemming geven;
  4. MRI-contra-indicaties (bijv. vreemde metalen implantaten, pacemaker);
  5. Bekende primaire neurologische aandoeningen, zoals de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, traumatisch hersenletsel, cognitieve stoornissen of dementie,
  6. Bekende ernstige ontstekingsziekte zoals systemische lupus erythematosis, bekende auto-immuunziekten, zoals multiple sclerose, reumatoïde artritis; Screen+ voor RF, ANA, HIV, Hepatitis B of C.
  7. Clinical Dementia Rating Scale-score groter dan 0;
  8. Diagnose van een andere chronische psychiatrische ziekte dan MDD naar goeddunken van de onderzoeksarts;
  9. Aanzienlijke handicaps (bijv. niet-gecorrigeerde gehoor- of visuele beperking, mentale retardatie) die het testen zou verstoren;
  10. Bloedingsdiathese;
  11. Ernstig Medisch probleem, dat naar de mening van de onderzoeker een veiligheidsrisico voor de proefpersoon zou opleveren;
  12. Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen die van geval tot geval zullen worden beoordeeld. Klinisch significante hart- en vaatziekten omvatten gewoonlijk een of meer van de volgende: hartchirurgie of myocardinfarct in de afgelopen 4 weken; instabiele angina; acuut gedecompenseerd congestief hartfalen of hartfalen klasse IV; huidige significante hartritmestoornissen of geleidingsstoornissen, in het bijzonder die welke leiden tot ventrikelfibrillatie, of die syncope of bijna syncope veroorzaken; ongecontroleerde hoge bloeddruk; QTc groter dan 450 msec (volgens geschiedenis voor personen met een hartaandoening); gedocumenteerde eerdere beroerte;
  13. Klinisch significante afwijkingen op ECG. Primair AV-blok of Rechterbundeltakblok zijn niet noodzakelijkerwijs exclusief;
  14. Huidige diagnose van kanker
  15. Huidige diagnose van HIV, actieve hepatitis B en/of hepatitis C
  16. Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen;
  17. Gebruik van Coumadin, Warfarin in de afgelopen 2 maanden;
  18. Huidige behandeling met psychofarmaca of geneesmiddelen die het CZS beïnvloeden, zoals bètablokkers, stemmingsstabilisatoren, antipsychotica, steroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of andere antidepressiva. Er worden geen proefpersonen in het onderzoek opgenomen tenzij ze gedurende ten minste 3 weken van alle psychofarmaca zijn afgehouden, behalve in het geval van fluoxetine, waarvoor 5 weken van de behandeling vereist is;
  19. Huidige alcohol- of middelenmisbruikstoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornis, bipolaire stoornis of huidige OCS;
  20. Abnormale leverfunctietest
  21. Geschiedenis van maagzweren, de ziekte van Crohn, gastro-intestinale bloedingen of bloedarmoede
  22. Gewicht minder dan 110 lbs
  23. Nierinsufficiëntie
  24. Elke andere factor die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de veiligheid of therapietrouw van de patiënt (bijv. afstand groter dan 100 mijl van deze faciliteit);

Aanvullende uitsluitingscriteria voor depressieve proefpersonen:

1) Actieve suïcidaliteit of actueel suïcidaal risico zoals bepaald door de onderzoeker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Geen tussenkomst: Controle
Deze arm is voor deelnemers die niet depressief zijn.
Experimenteel: Experimenteel - behandeling
Depressieve deelnemers krijgen gedurende 6 weken een antidepressivum (escitalopram) EN een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (celecoxib) OF een placebo (suikerpil).
Deelnemers krijgen celecoxib naast escitalopram
Deelnemers krijgen naast escitalopram ook een placebo.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
IL-6-niveaus
Tijdsspanne: tot week 6
De IL6-waarden werden bij de deelnemers gemeten door middel van bloedafname 6 weken nadat de eerste dosis was gegeven.
tot week 6
Montgomery Asberg-depressiebeoordelingsschaal (MADRS)
Tijdsspanne: Week 6

Deze depressiebeoordelingsschaal zal worden gebruikt om de klinische uitkomst voor depressieve deelnemers te bepalen.

Scores variëren van 0-60. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst (zie hieronder)

Normaal: 0-6 Milde depressie: 7-19 Matige depressie: 20-34 Ernstige depressie: 35+ Zeer ernstige depressie: 60

Week 6
IL10-niveaus
Tijdsspanne: tot 6 weken
De IL10-waarden werden bij de deelnemers gemeten door middel van bloedafname 6 weken nadat de eerste dosis was gegeven
tot 6 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yvette Sheline, University of Pennsylvania

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 augustus 2014

Primaire voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

18 juli 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 februari 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 maart 2015

Eerst geplaatst (Geschat)

17 maart 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

2 oktober 2023

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

18 september 2023

Laatst geverifieerd

1 september 2023

Meer informatie

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren