- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT02389465
Stress en ontstekingen op latere leeftijd (S&I)
Stress en ontsteking in de pathofysiologie van depressie op latere leeftijd
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd 18-80, man of vrouw, elk ras;
- Afwezigheid van klinische dementie
- Engels sprekende
- Bloeddruk niet hoger dan 150/90 mmHg, behandeld of onbehandeld
- Gewicht groter dan 110 lbs
- Normaal resultaat op leverfunctietest
- Geen voorgeschiedenis van zweren of gastro-intestinale bloedingen
- Geen nierinsufficiëntie
Aanvullende opnamecriteria voor depressieve deelnemers:
- DSM-IV-criteria voor depressieve stoornis
- HAM-D groter dan 18
Uitsluitingscriteria:
- Bekende voorgeschiedenis van relevante ernstige geneesmiddelallergie of -overgevoeligheid (bijv. voor citalopram of escitalopram en/of celecoxib, aspirine of andere NSAID's alleen voor fase 2; bekende demonstratie van allergische reacties op sulfonamiden);
- Spreekt geen Engels;
- Kan geen geïnformeerde toestemming geven;
- MRI-contra-indicaties (bijv. vreemde metalen implantaten, pacemaker);
- Bekende primaire neurologische aandoeningen, zoals de ziekte van Parkinson, de ziekte van Alzheimer, traumatisch hersenletsel, cognitieve stoornissen of dementie,
- Bekende ernstige ontstekingsziekte zoals systemische lupus erythematosis, bekende auto-immuunziekten, zoals multiple sclerose, reumatoïde artritis; Screen+ voor RF, ANA, HIV, Hepatitis B of C.
- Clinical Dementia Rating Scale-score groter dan 0;
- Diagnose van een andere chronische psychiatrische ziekte dan MDD naar goeddunken van de onderzoeksarts;
- Aanzienlijke handicaps (bijv. niet-gecorrigeerde gehoor- of visuele beperking, mentale retardatie) die het testen zou verstoren;
- Bloedingsdiathese;
- Ernstig Medisch probleem, dat naar de mening van de onderzoeker een veiligheidsrisico voor de proefpersoon zou opleveren;
- Klinisch significante cardiovasculaire aandoeningen die van geval tot geval zullen worden beoordeeld. Klinisch significante hart- en vaatziekten omvatten gewoonlijk een of meer van de volgende: hartchirurgie of myocardinfarct in de afgelopen 4 weken; instabiele angina; acuut gedecompenseerd congestief hartfalen of hartfalen klasse IV; huidige significante hartritmestoornissen of geleidingsstoornissen, in het bijzonder die welke leiden tot ventrikelfibrillatie, of die syncope of bijna syncope veroorzaken; ongecontroleerde hoge bloeddruk; QTc groter dan 450 msec (volgens geschiedenis voor personen met een hartaandoening); gedocumenteerde eerdere beroerte;
- Klinisch significante afwijkingen op ECG. Primair AV-blok of Rechterbundeltakblok zijn niet noodzakelijkerwijs exclusief;
- Huidige diagnose van kanker
- Huidige diagnose van HIV, actieve hepatitis B en/of hepatitis C
- Gebruik van een onderzoeksgeneesmiddel in de afgelopen 30 dagen;
- Gebruik van Coumadin, Warfarin in de afgelopen 2 maanden;
- Huidige behandeling met psychofarmaca of geneesmiddelen die het CZS beïnvloeden, zoals bètablokkers, stemmingsstabilisatoren, antipsychotica, steroïden of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen of andere antidepressiva. Er worden geen proefpersonen in het onderzoek opgenomen tenzij ze gedurende ten minste 3 weken van alle psychofarmaca zijn afgehouden, behalve in het geval van fluoxetine, waarvoor 5 weken van de behandeling vereist is;
- Huidige alcohol- of middelenmisbruikstoornis, schizofrenie of andere psychotische stoornis, bipolaire stoornis of huidige OCS;
- Abnormale leverfunctietest
- Geschiedenis van maagzweren, de ziekte van Crohn, gastro-intestinale bloedingen of bloedarmoede
- Gewicht minder dan 110 lbs
- Nierinsufficiëntie
- Elke andere factor die naar het oordeel van de onderzoeker van invloed kan zijn op de veiligheid of therapietrouw van de patiënt (bijv. afstand groter dan 100 mijl van deze faciliteit);
Aanvullende uitsluitingscriteria voor depressieve proefpersonen:
1) Actieve suïcidaliteit of actueel suïcidaal risico zoals bepaald door de onderzoeker
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Geen tussenkomst: Controle
Deze arm is voor deelnemers die niet depressief zijn.
|
|
|
Experimenteel: Experimenteel - behandeling
Depressieve deelnemers krijgen gedurende 6 weken een antidepressivum (escitalopram) EN een niet-steroïde anti-inflammatoir geneesmiddel (celecoxib) OF een placebo (suikerpil).
|
Deelnemers krijgen celecoxib naast escitalopram
Deelnemers krijgen naast escitalopram ook een placebo.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
IL-6-niveaus
Tijdsspanne: tot week 6
|
De IL6-waarden werden bij de deelnemers gemeten door middel van bloedafname 6 weken nadat de eerste dosis was gegeven.
|
tot week 6
|
|
Montgomery Asberg-depressiebeoordelingsschaal (MADRS)
Tijdsspanne: Week 6
|
Deze depressiebeoordelingsschaal zal worden gebruikt om de klinische uitkomst voor depressieve deelnemers te bepalen. Scores variëren van 0-60. Hoe hoger de score, hoe slechter de uitkomst (zie hieronder) Normaal: 0-6 Milde depressie: 7-19 Matige depressie: 20-34 Ernstige depressie: 35+ Zeer ernstige depressie: 60 |
Week 6
|
|
IL10-niveaus
Tijdsspanne: tot 6 weken
|
De IL10-waarden werden bij de deelnemers gemeten door middel van bloedafname 6 weken nadat de eerste dosis was gegeven
|
tot 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Yvette Sheline, University of Pennsylvania
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Geschat)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Gedragssymptomen
- Psychische aandoening
- Pathologische processen
- Stemmingsstoornissen
- Depressie
- Depressieve stoornis
- Ontsteking
- Fysiologische effecten van medicijnen
- Neurotransmitter agenten
- Moleculaire mechanismen van farmacologische werking
- Parasympathicolytica
- Autonome agenten
- Agenten van het perifere zenuwstelsel
- Muscarine-antagonisten
- Cholinerge antagonisten
- Cholinerge middelen
- Enzymremmers
- Pijnstillers
- Sensorische systeemagenten
- Ontstekingsremmers, niet-steroïde
- Pijnstillers, niet-narcotisch
- Ontstekingsremmende middelen
- Antireumatische middelen
- Cyclo-oxygenaseremmers
- Psychotrope medicijnen
- Neurotransmitter-opnameremmers
- Membraantransportmodulatoren
- Serotonine agenten
- Antidepressiva
- Antidepressiva, tweede generatie
- Cyclo-oxygenase 2-remmers
- Antiparkinson-agenten
- Middelen tegen dyskinesie
- Selectieve serotonine herinname remmers
- Citalopram
- Celecoxib
- Dexetimide
- Escitalopram
Andere studie-ID-nummers
- 5R01MH098260-02 (Subsidie/contract van de Amerikaanse NIH)
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .