Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Stress og betennelse sent i livet (S&I)

18. september 2023 oppdatert av: University of Pennsylvania

Stress og betennelse i patofysiologien til depresjon i slutten av livet

Over 18% av amerikanere i alderen 65 år og eldre har depresjon. Nyere bevis tyder på at det er en sammenheng mellom depresjon og inflammatorisk sykdom. Denne studien undersøker sammenhengen mellom betennelse i hjernen og depresjon. Ved å sammenligne biologiske og psykologiske forskjeller hos deprimerte og ikke-deprimerte mennesker kan forskere finne bedre måter å behandle og forebygge depresjon på. Alle deltakerne vil ha: nevropsykologiske tester, et EKG, en spinal tap, en blodprøve, og, hvis de er deprimert, gitt enten et antidepressivum kombinert med en anti-inflammatorisk medisin eller en anti-depressiv kombinert med placebo i seks uker. Etterforskerne prøver å korrelere hjernefunksjon med depresjonsnivåer og biomarkører fra blodet og spinalvæsken.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Alder 18-80, mann eller kvinne, uansett rase;
  2. Fravær av klinisk demens
  3. engelsktalende
  4. Blodtrykk som ikke overstiger 150/90 mmHg, behandlet eller ubehandlet
  5. Vekt over 110 lbs
  6. Normalt resultat på leverfunksjonstest
  7. Ingen historie med magesår eller GI-blødninger
  8. Ingen nyresvikt

Ytterligere inkluderingskriterier for deprimerte deltakere:

  1. DSM-IV kriterier for alvorlig depressiv lidelse
  2. HAM-D større enn 18

Ekskluderingskriterier:

  1. Kjent historie med relevant alvorlig legemiddelallergi eller overfølsomhet (f.eks. overfor Citalopram eller Escitalopram, og/eller overfor celecoxib, aspirin eller andre NSAIDs kun for fase 2; kjent påvisning av allergiske reaksjoner på sulfonamider);
  2. Snakker ikke engelsk;
  3. Kan ikke gi informert samtykke;
  4. MR-kontraindikasjoner (f.eks. fremmede metallimplantater, pacemaker);
  5. Kjente primære nevrologiske lidelser, som Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, traumatisk hjerneskade, kognitiv svikt eller demens,
  6. Kjent alvorlig inflammatorisk sykdom som systemisk lupus erytematose, kjente autoimmune sykdommer, så som multippel sklerose, revmatoid artritt; Skjerm + for RF, ANA, HIV, Hepatitt B eller C.
  7. Clinical Demens Rating Scale score større enn 0;
  8. Diagnose av en annen kronisk psykiatrisk sykdom enn MDD etter studielegens skjønn;
  9. Betydelige handikap (f.eks. ukorrigert hørsels- eller synshemming, mental retardasjon) som ville forstyrre testingen;
  10. Blødende diatese;
  11. Alvorlig medisinsk problem, som etter etterforskerens mening vil utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen;
  12. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som vil bli vurdert fra sak til sak. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom inkluderer vanligvis ett eller flere av følgende: hjertekirurgi eller hjerteinfarkt innen de siste 4 ukene; ustabil angina; akutt dekompensert kongestiv hjertesvikt eller klasse IV hjertesvikt; nåværende signifikant hjertearytmi eller ledningsforstyrrelser, spesielt de som resulterer i ventrikkelflimmer, eller forårsaker synkope eller nesten synkope; ukontrollert høyt blodtrykk; QTc større enn 450 msek (i historie for personer med hjertesykdom); dokumentert tidligere slag;
  13. Klinisk signifikante abnormiteter på EKG. Primær AV-blokk eller Høyre grenblokk er ikke nødvendigvis ekskluderende;
  14. Nåværende diagnose av kreft
  15. Nåværende diagnose av HIV, aktiv hepatitt B og/eller hepatitt C
  16. Bruk av en undersøkelsesmedisin i løpet av de siste 30 dagene;
  17. Bruk av Coumadin, Warfarin i løpet av de siste 2 månedene;
  18. Aktuell behandling med psykofarmaka eller medikamenter som påvirker CNS som betablokkere, humørstabilisatorer, antipsykotika, steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner eller andre antidepressiva. Ingen forsøkspersoner vil bli inkludert i studien med mindre de har vært fri for alle psykofarmaka i minst 3 uker, bortsett fra når det gjelder fluoksetin, hvor 5 ukers behandlingsfri vil være nødvendig;
  19. Nåværende alkohol- eller ruslidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller nåværende OCD;
  20. Unormal leverfunksjonstest
  21. Anamnese med sårsykdom, Chrons sykdom, GI-blødninger eller anemi
  22. Vekt mindre enn 110 lbs
  23. Nyreinsuffisiens
  24. Enhver annen faktor som etter etterforskerens vurdering kan påvirke pasientsikkerhet eller etterlevelse (f.eks. avstand større enn 100 miles fra dette anlegget);

Ytterligere eksklusjonskriterier for deprimerte personer:

1) Aktiv suicidalitet eller nåværende selvmordsrisiko som bestemt av etterforskeren

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Ingen inngripen: Kontroll
Denne armen er for deltakere som ikke er deprimerte.
Eksperimentell: Eksperimentell - behandling
Deprimerte deltakere vil få et antidepressivt middel (escitalopram) OG enten et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (celecoxib) ELLER placebo (sukkerpille) i 6 uker.
Deltakerne vil få celecoxib i tillegg til escitalopram
Deltakerne vil få placebo i tillegg til escitalopram.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
IL-6 nivåer
Tidsramme: til uke 6
IL6-nivåer ble målt hos deltakerne ved blodprøvetaking 6 uker etter at den første dosen ble gitt.
til uke 6
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Uke 6

Denne depresjonsskalaen vil bli brukt til å bestemme klinisk utfall for deprimerte deltakere.

Resultatene varierer fra 0-60. Jo høyere poengsum, jo ​​dårligere blir resultatet (se nedenfor)

Normal: 0-6 Lett depresjon: 7-19 Moderat depresjon: 20-34 Alvorlig depresjon: 35+ Svært alvorlig depresjon: 60

Uke 6
IL10 nivåer
Tidsramme: opptil 6 uker
IL10-nivåer ble målt hos deltakerne ved blodprøvetaking 6 uker etter at den første dosen ble gitt
opptil 6 uker

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yvette Sheline, University of Pennsylvania

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. august 2014

Primær fullføring (Faktiske)

18. juli 2022

Studiet fullført (Faktiske)

18. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. februar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. mars 2015

Først lagt ut (Antatt)

17. mars 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

2. oktober 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. september 2023

Sist bekreftet

1. september 2023

Mer informasjon

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere