- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT02389465
Stress og betennelse sent i livet (S&I)
Stress og betennelse i patofysiologien til depresjon i slutten av livet
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forente stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 18-80, mann eller kvinne, uansett rase;
- Fravær av klinisk demens
- engelsktalende
- Blodtrykk som ikke overstiger 150/90 mmHg, behandlet eller ubehandlet
- Vekt over 110 lbs
- Normalt resultat på leverfunksjonstest
- Ingen historie med magesår eller GI-blødninger
- Ingen nyresvikt
Ytterligere inkluderingskriterier for deprimerte deltakere:
- DSM-IV kriterier for alvorlig depressiv lidelse
- HAM-D større enn 18
Ekskluderingskriterier:
- Kjent historie med relevant alvorlig legemiddelallergi eller overfølsomhet (f.eks. overfor Citalopram eller Escitalopram, og/eller overfor celecoxib, aspirin eller andre NSAIDs kun for fase 2; kjent påvisning av allergiske reaksjoner på sulfonamider);
- Snakker ikke engelsk;
- Kan ikke gi informert samtykke;
- MR-kontraindikasjoner (f.eks. fremmede metallimplantater, pacemaker);
- Kjente primære nevrologiske lidelser, som Parkinsons sykdom, Alzheimers sykdom, traumatisk hjerneskade, kognitiv svikt eller demens,
- Kjent alvorlig inflammatorisk sykdom som systemisk lupus erytematose, kjente autoimmune sykdommer, så som multippel sklerose, revmatoid artritt; Skjerm + for RF, ANA, HIV, Hepatitt B eller C.
- Clinical Demens Rating Scale score større enn 0;
- Diagnose av en annen kronisk psykiatrisk sykdom enn MDD etter studielegens skjønn;
- Betydelige handikap (f.eks. ukorrigert hørsels- eller synshemming, mental retardasjon) som ville forstyrre testingen;
- Blødende diatese;
- Alvorlig medisinsk problem, som etter etterforskerens mening vil utgjøre en sikkerhetsrisiko for forsøkspersonen;
- Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom som vil bli vurdert fra sak til sak. Klinisk signifikant kardiovaskulær sykdom inkluderer vanligvis ett eller flere av følgende: hjertekirurgi eller hjerteinfarkt innen de siste 4 ukene; ustabil angina; akutt dekompensert kongestiv hjertesvikt eller klasse IV hjertesvikt; nåværende signifikant hjertearytmi eller ledningsforstyrrelser, spesielt de som resulterer i ventrikkelflimmer, eller forårsaker synkope eller nesten synkope; ukontrollert høyt blodtrykk; QTc større enn 450 msek (i historie for personer med hjertesykdom); dokumentert tidligere slag;
- Klinisk signifikante abnormiteter på EKG. Primær AV-blokk eller Høyre grenblokk er ikke nødvendigvis ekskluderende;
- Nåværende diagnose av kreft
- Nåværende diagnose av HIV, aktiv hepatitt B og/eller hepatitt C
- Bruk av en undersøkelsesmedisin i løpet av de siste 30 dagene;
- Bruk av Coumadin, Warfarin i løpet av de siste 2 månedene;
- Aktuell behandling med psykofarmaka eller medikamenter som påvirker CNS som betablokkere, humørstabilisatorer, antipsykotika, steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske medisiner eller andre antidepressiva. Ingen forsøkspersoner vil bli inkludert i studien med mindre de har vært fri for alle psykofarmaka i minst 3 uker, bortsett fra når det gjelder fluoksetin, hvor 5 ukers behandlingsfri vil være nødvendig;
- Nåværende alkohol- eller ruslidelse, schizofreni eller annen psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller nåværende OCD;
- Unormal leverfunksjonstest
- Anamnese med sårsykdom, Chrons sykdom, GI-blødninger eller anemi
- Vekt mindre enn 110 lbs
- Nyreinsuffisiens
- Enhver annen faktor som etter etterforskerens vurdering kan påvirke pasientsikkerhet eller etterlevelse (f.eks. avstand større enn 100 miles fra dette anlegget);
Ytterligere eksklusjonskriterier for deprimerte personer:
1) Aktiv suicidalitet eller nåværende selvmordsrisiko som bestemt av etterforskeren
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Kontroll
Denne armen er for deltakere som ikke er deprimerte.
|
|
|
Eksperimentell: Eksperimentell - behandling
Deprimerte deltakere vil få et antidepressivt middel (escitalopram) OG enten et ikke-steroid antiinflammatorisk legemiddel (celecoxib) ELLER placebo (sukkerpille) i 6 uker.
|
Deltakerne vil få celecoxib i tillegg til escitalopram
Deltakerne vil få placebo i tillegg til escitalopram.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IL-6 nivåer
Tidsramme: til uke 6
|
IL6-nivåer ble målt hos deltakerne ved blodprøvetaking 6 uker etter at den første dosen ble gitt.
|
til uke 6
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Uke 6
|
Denne depresjonsskalaen vil bli brukt til å bestemme klinisk utfall for deprimerte deltakere. Resultatene varierer fra 0-60. Jo høyere poengsum, jo dårligere blir resultatet (se nedenfor) Normal: 0-6 Lett depresjon: 7-19 Moderat depresjon: 20-34 Alvorlig depresjon: 35+ Svært alvorlig depresjon: 60 |
Uke 6
|
|
IL10 nivåer
Tidsramme: opptil 6 uker
|
IL10-nivåer ble målt hos deltakerne ved blodprøvetaking 6 uker etter at den første dosen ble gitt
|
opptil 6 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Yvette Sheline, University of Pennsylvania
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Antatt)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Atferdssymptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske prosesser
- Stemningsforstyrrelser
- Depresjon
- Depressiv lidelse
- Betennelse
- Fysiologiske effekter av legemidler
- Nevrotransmittere agenter
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystemet
- Muskariniske antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhemmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirevmatiske midler
- Syklooksygenase-hemmere
- Psykotropiske stoffer
- Nevrotransmitter opptakshemmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, andre generasjon
- Syklooksygenase 2-hemmere
- Antiparkinsonmidler
- Midler mot dyskinesi
- Selektive serotoninreopptakshemmere
- Citalopram
- Celecoxib
- Dexetimid
- Escitalopram
Andre studie-ID-numre
- 5R01MH098260-02 (U.S. NIH-stipend/kontrakt)
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .