- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT02389465
Estresse e inflamação no final da vida (S&I)
Estresse e inflamação na fisiopatologia da depressão tardia
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 18-80, homem ou mulher, qualquer raça;
- Ausência de demência clínica
- falando inglês
- Pressão arterial não superior a 150/90 mmHg, tratada ou não
- Peso superior a 110 libras
- Resultado normal no teste de função hepática
- Sem história de doença ulcerosa ou sangramento GI
- Sem insuficiência renal
Critérios adicionais de inclusão para participantes deprimidos:
- Critérios do DSM-IV para Transtorno Depressivo Maior
- HAM-D maior que 18
Critério de exclusão:
- História conhecida de alergia ou hipersensibilidade grave relevante a medicamentos (por exemplo, ao Citalopram ou Escitalopram e/ou ao celecoxibe, aspirina ou outros AINEs apenas para a Fase 2; demonstração conhecida de reações do tipo alérgico às sulfonamidas);
- Não fala inglês;
- Não pode dar consentimento informado;
- Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos estranhos, marca-passo);
- Distúrbios neurológicos primários conhecidos, como doença de Parkinson, doença de Alzheimer, lesão cerebral traumática, comprometimento cognitivo ou demência,
- Doença inflamatória grave conhecida, como lúpus eritematoso sistêmico, doenças autoimunes conhecidas, como esclerose múltipla, artrite reumatóide; Triagem + para RF, ANA, HIV, Hepatite B ou C.
- Pontuação da Escala de Avaliação de Demência Clínica maior que 0;
- Diagnóstico de uma doença psiquiátrica crônica diferente de MDD a critério do médico do estudo;
- Desvantagens significativas (por ex. deficiência auditiva ou visual não corrigida, retardo mental) que interferiria no teste;
- Diátese hemorrágica;
- Problema médico grave, que na opinião do investigador representaria um risco à segurança do sujeito;
- Doença cardiovascular clinicamente significativa que será avaliada caso a caso. A doença cardiovascular clinicamente significativa geralmente inclui um ou mais dos seguintes: cirurgia cardíaca ou infarto do miocárdio nas últimas 4 semanas; angina instável; insuficiência cardíaca congestiva descompensada aguda ou insuficiência cardíaca classe IV; arritmia cardíaca significativa atual ou distúrbio de condução, particularmente aqueles que resultam em fibrilação ventricular ou causam síncope ou quase síncope; hipertensão arterial descontrolada; QTc superior a 450msec (pela história para indivíduos com doença cardíaca); AVC prévio documentado;
- Anormalidades clinicamente significativas no ECG. Bloqueio AV primário ou bloqueio de ramo direito não são necessariamente excludentes;
- Diagnóstico atual de câncer
- Diagnóstico atual de HIV, Hepatite B ativa e/ou Hepatite C
- Uso de medicamento experimental nos últimos 30 dias;
- Uso de Coumadin, Varfarina nos últimos 2 meses;
- Tratamento atual com drogas psicotrópicas ou drogas que afetam o SNC, como betabloqueadores, estabilizadores de humor, antipsicóticos, esteróides ou anti-inflamatórios não esteróides ou outros antidepressivos. Nenhum indivíduo será incluído no estudo, a menos que tenha deixado todos os psicotrópicos por pelo menos 3 semanas, exceto no caso da fluoxetina, em que serão necessárias 5 semanas de interrupção do tratamento;
- Transtorno atual de abuso de álcool ou substâncias, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, transtorno bipolar ou TOC atual;
- Teste de função hepática anormal
- Histórico de doença ulcerosa, doença de Chron, sangramento GI ou anemia
- Peso inferior a 110 libras
- Insuficiência renal
- Qualquer outro fator que, no julgamento do investigador, possa afetar a segurança ou adesão do paciente (por exemplo, distância superior a 100 milhas desta instalação);
Critérios de Exclusão Adicionais para Sujeitos Deprimidos:
1) Suicídio ativo ou risco atual de suicídio conforme determinado pelo investigador
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Ao controle
Este braço é para participantes que não estão deprimidos.
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Experimental: Experimental - tratamento
Os participantes deprimidos receberão um antidepressivo (escitalopram) E um anti-inflamatório não esteróide (celecoxib) OU placebo (pílula de açúcar) por 6 semanas.
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Os participantes receberão celecoxibe além de escitalopram
Os participantes receberão um placebo além do escitalopram.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Níveis de IL-6
Prazo: até a semana 6
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Os níveis de IL6 foram medidos nos participantes por meio de coleta de sangue 6 semanas após a administração da primeira dose.
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até a semana 6
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Escala de avaliação de depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Semana 6
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Esta escala de avaliação de depressão será usada para determinar o resultado clínico para participantes deprimidos. As pontuações variam de 0 a 60. Quanto maior a pontuação, pior o resultado (veja abaixo) Normal: 0-6 Depressão leve: 7-19 Depressão moderada: 20-34 Depressão grave: 35+ Depressão muito grave: 60 |
Semana 6
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Níveis IL10
Prazo: até 6 semanas
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Os níveis de IL10 foram medidos nos participantes por meio de coleta de sangue 6 semanas após a administração da primeira dose
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até 6 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yvette Sheline, University of Pennsylvania
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimado)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Sintomas Comportamentais
- Transtornos Mentais, Desordem Mental
- Processos Patológicos
- Transtornos de Humor
- Depressão
- Desordem depressiva
- Inflamação
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Parassimpaticolíticos
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Antagonistas Muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inibidores Enzimáticos
- Analgésicos
- Agentes do Sistema Sensorial
- Agentes anti-inflamatórios não esteróides
- Analgésicos, Não Narcóticos
- Antiinflamatórios
- Agentes Antirreumáticos
- Inibidores da Ciclooxigenase
- Drogas Psicotrópicas
- Inibidores de Captação de Neurotransmissores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de Serotonina
- Antidepressivos
- Agentes antidepressivos de segunda geração
- Inibidores da Ciclooxigenase 2
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes Antidiscinesia
- Inibidores Seletivos da Recaptação de Serotonina
- Citalopram
- Celecoxibe
- Dexetimida
- Escitalopram
Outros números de identificação do estudo
- 5R01MH098260-02 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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