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Estresse e inflamação no final da vida (S&I)

18 de setembro de 2023 atualizado por: University of Pennsylvania

Estresse e inflamação na fisiopatologia da depressão tardia

Mais de 18% dos americanos com 65 anos ou mais têm depressão. Evidências recentes sugerem que existe uma ligação entre depressão e doenças inflamatórias. Este estudo investiga a relação entre inflamação no cérebro e depressão. Comparar diferenças biológicas e psicológicas em pessoas deprimidas e não deprimidas permite que os pesquisadores encontrem melhores maneiras de tratar e prevenir a depressão. Todos os participantes terão: testes neuropsicológicos, eletrocardiograma, punção lombar, coleta de sangue e, se deprimidos, um antidepressivo associado a um medicamento antiinflamatório ou um antidepressivo associado a um placebo por seis semanas. Os pesquisadores estão tentando correlacionar a função cerebral com os níveis de depressão e biomarcadores do sangue e fluido espinhal.

Visão geral do estudo

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

119

Estágio

  • Fase 4

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

50 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Idade 18-80, homem ou mulher, qualquer raça;
  2. Ausência de demência clínica
  3. falando inglês
  4. Pressão arterial não superior a 150/90 mmHg, tratada ou não
  5. Peso superior a 110 libras
  6. Resultado normal no teste de função hepática
  7. Sem história de doença ulcerosa ou sangramento GI
  8. Sem insuficiência renal

Critérios adicionais de inclusão para participantes deprimidos:

  1. Critérios do DSM-IV para Transtorno Depressivo Maior
  2. HAM-D maior que 18

Critério de exclusão:

  1. História conhecida de alergia ou hipersensibilidade grave relevante a medicamentos (por exemplo, ao Citalopram ou Escitalopram e/ou ao celecoxibe, aspirina ou outros AINEs apenas para a Fase 2; demonstração conhecida de reações do tipo alérgico às sulfonamidas);
  2. Não fala inglês;
  3. Não pode dar consentimento informado;
  4. Contra-indicações para ressonância magnética (por exemplo, implantes metálicos estranhos, marca-passo);
  5. Distúrbios neurológicos primários conhecidos, como doença de Parkinson, doença de Alzheimer, lesão cerebral traumática, comprometimento cognitivo ou demência,
  6. Doença inflamatória grave conhecida, como lúpus eritematoso sistêmico, doenças autoimunes conhecidas, como esclerose múltipla, artrite reumatóide; Triagem + para RF, ANA, HIV, Hepatite B ou C.
  7. Pontuação da Escala de Avaliação de Demência Clínica maior que 0;
  8. Diagnóstico de uma doença psiquiátrica crônica diferente de MDD a critério do médico do estudo;
  9. Desvantagens significativas (por ex. deficiência auditiva ou visual não corrigida, retardo mental) que interferiria no teste;
  10. Diátese hemorrágica;
  11. Problema médico grave, que na opinião do investigador representaria um risco à segurança do sujeito;
  12. Doença cardiovascular clinicamente significativa que será avaliada caso a caso. A doença cardiovascular clinicamente significativa geralmente inclui um ou mais dos seguintes: cirurgia cardíaca ou infarto do miocárdio nas últimas 4 semanas; angina instável; insuficiência cardíaca congestiva descompensada aguda ou insuficiência cardíaca classe IV; arritmia cardíaca significativa atual ou distúrbio de condução, particularmente aqueles que resultam em fibrilação ventricular ou causam síncope ou quase síncope; hipertensão arterial descontrolada; QTc superior a 450msec (pela história para indivíduos com doença cardíaca); AVC prévio documentado;
  13. Anormalidades clinicamente significativas no ECG. Bloqueio AV primário ou bloqueio de ramo direito não são necessariamente excludentes;
  14. Diagnóstico atual de câncer
  15. Diagnóstico atual de HIV, Hepatite B ativa e/ou Hepatite C
  16. Uso de medicamento experimental nos últimos 30 dias;
  17. Uso de Coumadin, Varfarina nos últimos 2 meses;
  18. Tratamento atual com drogas psicotrópicas ou drogas que afetam o SNC, como betabloqueadores, estabilizadores de humor, antipsicóticos, esteróides ou anti-inflamatórios não esteróides ou outros antidepressivos. Nenhum indivíduo será incluído no estudo, a menos que tenha deixado todos os psicotrópicos por pelo menos 3 semanas, exceto no caso da fluoxetina, em que serão necessárias 5 semanas de interrupção do tratamento;
  19. Transtorno atual de abuso de álcool ou substâncias, esquizofrenia ou outro transtorno psicótico, transtorno bipolar ou TOC atual;
  20. Teste de função hepática anormal
  21. Histórico de doença ulcerosa, doença de Chron, sangramento GI ou anemia
  22. Peso inferior a 110 libras
  23. Insuficiência renal
  24. Qualquer outro fator que, no julgamento do investigador, possa afetar a segurança ou adesão do paciente (por exemplo, distância superior a 100 milhas desta instalação);

Critérios de Exclusão Adicionais para Sujeitos Deprimidos:

1) Suicídio ativo ou risco atual de suicídio conforme determinado pelo investigador

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Dobro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Sem intervenção: Ao controle
Este braço é para participantes que não estão deprimidos.
Experimental: Experimental - tratamento
Os participantes deprimidos receberão um antidepressivo (escitalopram) E um anti-inflamatório não esteróide (celecoxib) OU placebo (pílula de açúcar) por 6 semanas.
Os participantes receberão celecoxibe além de escitalopram
Os participantes receberão um placebo além do escitalopram.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Níveis de IL-6
Prazo: até a semana 6
Os níveis de IL6 foram medidos nos participantes por meio de coleta de sangue 6 semanas após a administração da primeira dose.
até a semana 6
Escala de avaliação de depressão de Montgomery Asberg (MADRS)
Prazo: Semana 6

Esta escala de avaliação de depressão será usada para determinar o resultado clínico para participantes deprimidos.

As pontuações variam de 0 a 60. Quanto maior a pontuação, pior o resultado (veja abaixo)

Normal: 0-6 Depressão leve: 7-19 Depressão moderada: 20-34 Depressão grave: 35+ Depressão muito grave: 60

Semana 6
Níveis IL10
Prazo: até 6 semanas
Os níveis de IL10 foram medidos nos participantes por meio de coleta de sangue 6 semanas após a administração da primeira dose
até 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Yvette Sheline, University of Pennsylvania

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de agosto de 2014

Conclusão Primária (Real)

18 de julho de 2022

Conclusão do estudo (Real)

18 de julho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de fevereiro de 2015

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

16 de março de 2015

Primeira postagem (Estimado)

17 de março de 2015

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

2 de outubro de 2023

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

18 de setembro de 2023

Última verificação

1 de setembro de 2023

Mais Informações

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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