- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT02389465
Stres a zánět v pozdním životě (S&I)
Stres a zánět v patofyziologii pozdní životní deprese
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Fáze 4
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk 18-80, muž nebo žena, jakékoli rasy;
- Absence klinické demence
- anglicky mluvící
- Krevní tlak nepřesahující 150/90 mmHg, léčený nebo neléčený
- Hmotnost větší než 110 liber
- Normální výsledek jaterního testu
- Žádná anamnéza vředové choroby nebo GI krvácení
- Žádná renální insuficience
Další kritéria pro zařazení pro depresivní účastníky:
- Kritéria DSM-IV pro velkou depresivní poruchu
- HAM-D větší než 18
Kritéria vyloučení:
- Známá anamnéza relevantní závažné lékové alergie nebo přecitlivělosti (např. na citalopram nebo escitalopram a/nebo na celekoxib, aspirin nebo jiná NSAID pouze pro fázi 2; známý důkaz reakcí alergického typu na sulfonamidy);
- Nemluví anglicky;
- Nelze dát informovaný souhlas;
- Kontraindikace MRI (např. cizí kovové implantáty, kardiostimulátor);
- Známé primární neurologické poruchy, jako je Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, traumatické poranění mozku, kognitivní poruchy nebo demence,
- Známé závažné zánětlivé onemocnění, jako je systémový lupus erythematosis, známá autoimunitní onemocnění, jako je roztroušená skleróza, revmatoidní artritida; Screen + pro RF, ANA, HIV, hepatitidu B nebo C.
- skóre klinické škály demence vyšší než 0;
- Diagnóza chronického psychiatrického onemocnění jiného než MDD podle uvážení lékaře studie;
- Významné handicapy (např. nekorigované poškození sluchu nebo zraku, mentální retardace), které by narušovaly testování;
- Krvácející diatéza;
- Vážný zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího představoval pro subjekt bezpečnostní riziko;
- Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, které bude posuzováno případ od případu. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění obvykle zahrnuje jedno nebo více z následujících: srdeční operace nebo infarkt myokardu během posledních 4 týdnů; nestabilní angina pectoris; akutní dekompenzované městnavé srdeční selhání nebo srdeční selhání třídy IV; současné významné srdeční arytmie nebo poruchy vedení, zejména ty, které mají za následek ventrikulární fibrilaci nebo způsobují synkopu nebo blízkou synkopu; nekontrolovaný vysoký krevní tlak; QTc větší než 450 ms (podle historie u subjektů se srdečním onemocněním); zdokumentovaná předchozí mrtvice;
- Klinicky významné abnormality na EKG. Primární AV blokáda nebo blokáda pravého raménka nejsou nutně vylučující;
- Současná diagnóza rakoviny
- Současná diagnóza HIV, aktivní hepatitidy B a/nebo hepatitidy C
- použití vyšetřovacího léku během posledních 30 dnů;
- Užívání Coumadinu, Warfarinu během posledních 2 měsíců;
- Současná léčba psychofarmaky nebo léky ovlivňujícími CNS jako jsou betablokátory, stabilizátory nálady, antipsychotika, steroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky nebo jiná antidepresiva. Do studie nebudou zařazeni žádní jedinci, pokud nebyli po dobu alespoň 3 týdnů bez všech psychofarmak, s výjimkou případu fluoxetinu, kde bude vyžadována 5týdenní přestávka v léčbě;
- Současná porucha související s alkoholem nebo návykovými látkami, schizofrenie nebo jiná psychotická porucha, bipolární porucha nebo současná OCD;
- Abnormální jaterní testy
- Anamnéza vředové choroby, Chronovy choroby, GI krvácení nebo anémie
- Hmotnost méně než 110 liber
- Renální insuficience
- Jakýkoli jiný faktor, který podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost pacienta nebo jeho dodržování (např. vzdálenost větší než 100 mil od tohoto zařízení);
Další kritéria vyloučení pro depresivní subjekty:
1) Aktivní sebevražda nebo aktuální riziko sebevraždy, jak určí zkoušející
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Řízení
Tato paže je pro účastníky, kteří nejsou v depresi.
|
|
|
Experimentální: Experimentální - léčba
Účastníci s depresí budou dostávat antidepresivum (escitalopram) A buď nesteroidní protizánětlivé léčivo (celecoxib) NEBO placebo (cukrovou pilulku) po dobu 6 týdnů.
|
Účastníci dostanou celekoxib kromě escitalopramu
Účastníci dostanou k escitalopramu navíc placebo.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Hladiny IL-6
Časové okno: do týdne 6
|
Hladiny IL6 byly u účastníků měřeny odběrem krve 6 týdnů po podání první dávky.
|
do týdne 6
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: 6. týden
|
Tato stupnice hodnocení deprese bude použita k určení klinického výsledku pro depresivní účastníky. Skóre se pohybuje od 0 do 60. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek (viz níže) Normální: 0–6 Mírná deprese: 7–19 Střední deprese: 20–34 Těžká deprese: 35+ Velmi těžká deprese: 60 |
6. týden
|
|
Úrovně IL10
Časové okno: až 6 týdnů
|
Hladiny IL10 byly u účastníků měřeny odběrem krve 6 týdnů po podání první dávky
|
až 6 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Yvette Sheline, University of Pennsylvania
Publikace a užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
- Symptomy chování
- Duševní poruchy
- Patologické procesy
- Poruchy nálady
- Deprese
- Deprese
- Zánět
- Fyziologické účinky léků
- Neurotransmiterové látky
- Molekulární mechanismy farmakologického působení
- Parasympatolytika
- Autonomní agenti
- Agenti periferního nervového systému
- Muskarinoví antagonisté
- Cholinergní antagonisté
- Cholinergní činidla
- Inhibitory enzymů
- Analgetika
- Agenti smyslového systému
- Protizánětlivé látky, nesteroidní
- Analgetika, nenarkotika
- Protizánětlivé látky
- Antirevmatika
- Inhibitory cyklooxygenázy
- Psychotropní drogy
- Inhibitory vychytávání neurotransmiterů
- Membránové transportní modulátory
- Serotoninové látky
- Antidepresiva
- Antidepresiva, druhá generace
- Inhibitory cyklooxygenázy 2
- Antiparkinsonoví agenti
- Činidla proti dyskinézi
- Selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu
- Citalopram
- Celekoxib
- Dexetimid
- Escitalopram
Další identifikační čísla studie
- 5R01MH098260-02 (Grant/smlouva NIH USA)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .