Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Stres a zánět v pozdním životě (S&I)

18. září 2023 aktualizováno: University of Pennsylvania

Stres a zánět v patofyziologii pozdní životní deprese

Více než 18 % Američanů ve věku 65 let a starších má depresi. Nedávné důkazy naznačují, že existuje souvislost mezi depresí a zánětlivým onemocněním. Tato studie zkoumá vztah mezi zánětem v mozku a depresí. Porovnání biologických a psychologických rozdílů u lidí s depresí a lidí bez deprese umožňuje výzkumníkům najít lepší způsoby léčby a prevence deprese. Všichni účastníci budou mít: neuropsychologické testy, EKG, punkci, odběr krve a v případě deprese jim bude po dobu šesti týdnů podáváno antidepresivum spojené s protizánětlivou medikací nebo antidepresivum spojené s placebem. Vyšetřovatelé se snaží korelovat mozkové funkce s hladinami deprese a biomarkery z krve a míšního moku.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

119

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • University of Pennsylvania

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

50 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Věk 18-80, muž nebo žena, jakékoli rasy;
  2. Absence klinické demence
  3. anglicky mluvící
  4. Krevní tlak nepřesahující 150/90 mmHg, léčený nebo neléčený
  5. Hmotnost větší než 110 liber
  6. Normální výsledek jaterního testu
  7. Žádná anamnéza vředové choroby nebo GI krvácení
  8. Žádná renální insuficience

Další kritéria pro zařazení pro depresivní účastníky:

  1. Kritéria DSM-IV pro velkou depresivní poruchu
  2. HAM-D větší než 18

Kritéria vyloučení:

  1. Známá anamnéza relevantní závažné lékové alergie nebo přecitlivělosti (např. na citalopram nebo escitalopram a/nebo na celekoxib, aspirin nebo jiná NSAID pouze pro fázi 2; známý důkaz reakcí alergického typu na sulfonamidy);
  2. Nemluví anglicky;
  3. Nelze dát informovaný souhlas;
  4. Kontraindikace MRI (např. cizí kovové implantáty, kardiostimulátor);
  5. Známé primární neurologické poruchy, jako je Parkinsonova choroba, Alzheimerova choroba, traumatické poranění mozku, kognitivní poruchy nebo demence,
  6. Známé závažné zánětlivé onemocnění, jako je systémový lupus erythematosis, známá autoimunitní onemocnění, jako je roztroušená skleróza, revmatoidní artritida; Screen + pro RF, ANA, HIV, hepatitidu B nebo C.
  7. skóre klinické škály demence vyšší než 0;
  8. Diagnóza chronického psychiatrického onemocnění jiného než MDD podle uvážení lékaře studie;
  9. Významné handicapy (např. nekorigované poškození sluchu nebo zraku, mentální retardace), které by narušovaly testování;
  10. Krvácející diatéza;
  11. Vážný zdravotní problém, který by podle názoru zkoušejícího představoval pro subjekt bezpečnostní riziko;
  12. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění, které bude posuzováno případ od případu. Klinicky významné kardiovaskulární onemocnění obvykle zahrnuje jedno nebo více z následujících: srdeční operace nebo infarkt myokardu během posledních 4 týdnů; nestabilní angina pectoris; akutní dekompenzované městnavé srdeční selhání nebo srdeční selhání třídy IV; současné významné srdeční arytmie nebo poruchy vedení, zejména ty, které mají za následek ventrikulární fibrilaci nebo způsobují synkopu nebo blízkou synkopu; nekontrolovaný vysoký krevní tlak; QTc větší než 450 ms (podle historie u subjektů se srdečním onemocněním); zdokumentovaná předchozí mrtvice;
  13. Klinicky významné abnormality na EKG. Primární AV blokáda nebo blokáda pravého raménka nejsou nutně vylučující;
  14. Současná diagnóza rakoviny
  15. Současná diagnóza HIV, aktivní hepatitidy B a/nebo hepatitidy C
  16. použití vyšetřovacího léku během posledních 30 dnů;
  17. Užívání Coumadinu, Warfarinu během posledních 2 měsíců;
  18. Současná léčba psychofarmaky nebo léky ovlivňujícími CNS jako jsou betablokátory, stabilizátory nálady, antipsychotika, steroidy nebo nesteroidní protizánětlivé léky nebo jiná antidepresiva. Do studie nebudou zařazeni žádní jedinci, pokud nebyli po dobu alespoň 3 týdnů bez všech psychofarmak, s výjimkou případu fluoxetinu, kde bude vyžadována 5týdenní přestávka v léčbě;
  19. Současná porucha související s alkoholem nebo návykovými látkami, schizofrenie nebo jiná psychotická porucha, bipolární porucha nebo současná OCD;
  20. Abnormální jaterní testy
  21. Anamnéza vředové choroby, Chronovy choroby, GI krvácení nebo anémie
  22. Hmotnost méně než 110 liber
  23. Renální insuficience
  24. Jakýkoli jiný faktor, který podle úsudku zkoušejícího může ovlivnit bezpečnost pacienta nebo jeho dodržování (např. vzdálenost větší než 100 mil od tohoto zařízení);

Další kritéria vyloučení pro depresivní subjekty:

1) Aktivní sebevražda nebo aktuální riziko sebevraždy, jak určí zkoušející

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Žádný zásah: Řízení
Tato paže je pro účastníky, kteří nejsou v depresi.
Experimentální: Experimentální - léčba
Účastníci s depresí budou dostávat antidepresivum (escitalopram) A buď nesteroidní protizánětlivé léčivo (celecoxib) NEBO placebo (cukrovou pilulku) po dobu 6 týdnů.
Účastníci dostanou celekoxib kromě escitalopramu
Účastníci dostanou k escitalopramu navíc placebo.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Hladiny IL-6
Časové okno: do týdne 6
Hladiny IL6 byly u účastníků měřeny odběrem krve 6 týdnů po podání první dávky.
do týdne 6
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Časové okno: 6. týden

Tato stupnice hodnocení deprese bude použita k určení klinického výsledku pro depresivní účastníky.

Skóre se pohybuje od 0 do 60. Čím vyšší skóre, tím horší výsledek (viz níže)

Normální: 0–6 Mírná deprese: 7–19 Střední deprese: 20–34 Těžká deprese: 35+ Velmi těžká deprese: 60

6. týden
Úrovně IL10
Časové okno: až 6 týdnů
Hladiny IL10 byly u účastníků měřeny odběrem krve 6 týdnů po podání první dávky
až 6 týdnů

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yvette Sheline, University of Pennsylvania

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. srpna 2014

Primární dokončení (Aktuální)

18. července 2022

Dokončení studie (Aktuální)

18. července 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. února 2015

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

16. března 2015

První zveřejněno (Odhadovaný)

17. března 2015

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

2. října 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. září 2023

Naposledy ověřeno

1. září 2023

Více informací

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit