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Stress e infiammazione in tarda età (S&I)

18 settembre 2023 aggiornato da: University of Pennsylvania

Stress e infiammazione nella fisiopatologia della depressione in tarda età

Oltre il 18% degli americani di età pari o superiore a 65 anni soffre di depressione. Prove recenti suggeriscono che esiste un legame tra depressione e malattie infiammatorie. Questo studio indaga la relazione tra l'infiammazione nel cervello e la depressione. Il confronto delle differenze biologiche e psicologiche nelle persone depresse e non depresse consente ai ricercatori di trovare modi migliori per trattare e prevenire la depressione. Tutti i partecipanti avranno: test neuropsicologici, un elettrocardiogramma, un prelievo lombare, un prelievo di sangue e, se depressi, un antidepressivo associato a un farmaco antinfiammatorio o un antidepressivo associato a un placebo per sei settimane. Gli investigatori stanno cercando di correlare la funzione cerebrale con i livelli di depressione e i biomarcatori del sangue e del liquido spinale.

Panoramica dello studio

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

119

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
        • University of Pennsylvania

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 50 anni a 80 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età 18-80, maschio o femmina, qualsiasi razza;
  2. Assenza di demenza clinica
  3. parlando inglese
  4. Pressione sanguigna non superiore a 150/90 mmHg, trattata o non trattata
  5. Peso superiore a 110 libbre
  6. Risultato normale al test di funzionalità epatica
  7. Nessuna storia di malattia ulcerosa o sanguinamento gastrointestinale
  8. Nessuna insufficienza renale

Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti depressi:

  1. Criteri del DSM-IV per il Disturbo Depressivo Maggiore
  2. HAM-D maggiore di 18

Criteri di esclusione:

  1. Anamnesi nota di grave allergia o ipersensibilità ai farmaci rilevanti (ad es. a Citalopram o Escitalopram e/o a celecoxib, aspirina o altri FANS solo per la Fase 2; dimostrazione nota di reazioni di tipo allergico ai sulfamidici);
  2. non parla inglese;
  3. Non può dare il consenso informato;
  4. Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, impianti metallici estranei, pacemaker);
  5. Disturbi neurologici primari noti, come il morbo di Parkinson, il morbo di Alzheimer, lesioni cerebrali traumatiche, deterioramento cognitivo o demenza,
  6. Malattie infiammatorie gravi note come il lupus eritematoso sistemico, malattie autoimmuni note, come la sclerosi multipla, l'artrite reumatoide; Screen + per RF, ANA, HIV, epatite B o C.
  7. Punteggio della scala di valutazione della demenza clinica maggiore di 0;
  8. Diagnosi di una malattia psichiatrica cronica diversa da MDD a discrezione del medico dello studio;
  9. handicap significativi (es. udito non corretto o compromissione della vista, ritardo mentale) che interferirebbero con il test;
  10. Diatesi sanguinante;
  11. Grave problema medico, che secondo l'investigatore rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto;
  12. Malattie cardiovascolari clinicamente significative che saranno valutate caso per caso. Malattie cardiovascolari clinicamente significative di solito includono uno o più dei seguenti: intervento chirurgico cardiaco o infarto del miocardio nelle ultime 4 settimane; angina instabile; insufficienza cardiaca congestizia scompensata acuta o insufficienza cardiaca di classe IV; aritmia cardiaca o disturbo della conduzione significativi in ​​corso, in particolare quelli che provocano fibrillazione ventricolare o che causano sincope o quasi sincope; ipertensione incontrollata; QTc superiore a 450 msec (per anamnesi per soggetti con malattie cardiache); ictus precedente documentato;
  13. Anomalie clinicamente significative all'ECG. Il blocco AV primario o il blocco di branca destra non sono necessariamente esclusivi;
  14. Diagnosi attuale di cancro
  15. Diagnosi attuale di HIV, epatite B attiva e/o epatite C
  16. Uso di un medicinale sperimentale negli ultimi 30 giorni;
  17. Uso di Coumadin, Warfarin negli ultimi 2 mesi;
  18. Trattamento in corso con farmaci psicotropi o farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale come beta-bloccanti, stabilizzatori dell'umore, antipsicotici, steroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei o altri antidepressivi. Nessun soggetto sarà incluso nello studio a meno che non sia stato sospeso da tutti gli psicotropi per almeno 3 settimane, ad eccezione del caso della fluoxetina, dove saranno richieste 5 settimane di sospensione del trattamento;
  19. Disturbo attuale da abuso di alcol o sostanze, schizofrenia o altro disturbo psicotico, disturbo bipolare o DOC attuale;
  20. Test di funzionalità epatica anormale
  21. Storia di malattia ulcerosa, morbo di Chron, sanguinamento gastrointestinale o anemia
  22. Peso inferiore a 110 libbre
  23. Insufficienza renale
  24. Qualsiasi altro fattore che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare la sicurezza o la compliance del paziente (ad es. distanza superiore a 100 miglia da questa struttura);

Ulteriori criteri di esclusione per soggetti depressi:

1) Suicidalità attiva o rischio suicidario attuale come determinato dall'investigatore

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Nessun intervento: Controllo
Questo braccio è per i partecipanti che non sono depressi.
Sperimentale: Sperimentale - trattamento
I partecipanti depressi riceveranno un antidepressivo (escitalopram) E un farmaco antinfiammatorio non steroideo (celecoxib) OPPURE placebo (pillola di zucchero) per 6 settimane.
I partecipanti riceveranno celecoxib oltre a escitalopram
I partecipanti riceveranno un placebo oltre a escitalopram.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Livelli IL-6
Lasso di tempo: fino alla settimana 6
I livelli di IL6 sono stati misurati nei partecipanti mediante prelievo di sangue 6 settimane dopo la somministrazione della prima dose.
fino alla settimana 6
Scala di valutazione della depressione Montgomery Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Settimana 6

Questa scala di valutazione della depressione verrà utilizzata per determinare l'esito clinico per i partecipanti depressi.

I punteggi vanno da 0 a 60. Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato (vedi sotto)

Normale: 0-6 Depressione lieve: 7-19 Depressione moderata: 20-34 Depressione grave: 35+ Depressione molto grave: 60

Settimana 6
Livelli IL10
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
I livelli di IL10 sono stati misurati nei partecipanti mediante prelievo di sangue 6 settimane dopo la somministrazione della prima dose
fino a 6 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Yvette Sheline, University of Pennsylvania

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 agosto 2014

Completamento primario (Effettivo)

18 luglio 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

18 luglio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2015

Primo Inserito (Stimato)

17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

2 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 settembre 2023

Ultimo verificato

1 settembre 2023

Maggiori informazioni

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Escitalopram + Celecoxib

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