- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT02389465
Stress e infiammazione in tarda età (S&I)
Stress e infiammazione nella fisiopatologia della depressione in tarda età
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Fase 4
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età 18-80, maschio o femmina, qualsiasi razza;
- Assenza di demenza clinica
- parlando inglese
- Pressione sanguigna non superiore a 150/90 mmHg, trattata o non trattata
- Peso superiore a 110 libbre
- Risultato normale al test di funzionalità epatica
- Nessuna storia di malattia ulcerosa o sanguinamento gastrointestinale
- Nessuna insufficienza renale
Ulteriori criteri di inclusione per i partecipanti depressi:
- Criteri del DSM-IV per il Disturbo Depressivo Maggiore
- HAM-D maggiore di 18
Criteri di esclusione:
- Anamnesi nota di grave allergia o ipersensibilità ai farmaci rilevanti (ad es. a Citalopram o Escitalopram e/o a celecoxib, aspirina o altri FANS solo per la Fase 2; dimostrazione nota di reazioni di tipo allergico ai sulfamidici);
- non parla inglese;
- Non può dare il consenso informato;
- Controindicazioni alla risonanza magnetica (ad esempio, impianti metallici estranei, pacemaker);
- Disturbi neurologici primari noti, come il morbo di Parkinson, il morbo di Alzheimer, lesioni cerebrali traumatiche, deterioramento cognitivo o demenza,
- Malattie infiammatorie gravi note come il lupus eritematoso sistemico, malattie autoimmuni note, come la sclerosi multipla, l'artrite reumatoide; Screen + per RF, ANA, HIV, epatite B o C.
- Punteggio della scala di valutazione della demenza clinica maggiore di 0;
- Diagnosi di una malattia psichiatrica cronica diversa da MDD a discrezione del medico dello studio;
- handicap significativi (es. udito non corretto o compromissione della vista, ritardo mentale) che interferirebbero con il test;
- Diatesi sanguinante;
- Grave problema medico, che secondo l'investigatore rappresenterebbe un rischio per la sicurezza del soggetto;
- Malattie cardiovascolari clinicamente significative che saranno valutate caso per caso. Malattie cardiovascolari clinicamente significative di solito includono uno o più dei seguenti: intervento chirurgico cardiaco o infarto del miocardio nelle ultime 4 settimane; angina instabile; insufficienza cardiaca congestizia scompensata acuta o insufficienza cardiaca di classe IV; aritmia cardiaca o disturbo della conduzione significativi in corso, in particolare quelli che provocano fibrillazione ventricolare o che causano sincope o quasi sincope; ipertensione incontrollata; QTc superiore a 450 msec (per anamnesi per soggetti con malattie cardiache); ictus precedente documentato;
- Anomalie clinicamente significative all'ECG. Il blocco AV primario o il blocco di branca destra non sono necessariamente esclusivi;
- Diagnosi attuale di cancro
- Diagnosi attuale di HIV, epatite B attiva e/o epatite C
- Uso di un medicinale sperimentale negli ultimi 30 giorni;
- Uso di Coumadin, Warfarin negli ultimi 2 mesi;
- Trattamento in corso con farmaci psicotropi o farmaci che agiscono sul sistema nervoso centrale come beta-bloccanti, stabilizzatori dell'umore, antipsicotici, steroidi o farmaci antinfiammatori non steroidei o altri antidepressivi. Nessun soggetto sarà incluso nello studio a meno che non sia stato sospeso da tutti gli psicotropi per almeno 3 settimane, ad eccezione del caso della fluoxetina, dove saranno richieste 5 settimane di sospensione del trattamento;
- Disturbo attuale da abuso di alcol o sostanze, schizofrenia o altro disturbo psicotico, disturbo bipolare o DOC attuale;
- Test di funzionalità epatica anormale
- Storia di malattia ulcerosa, morbo di Chron, sanguinamento gastrointestinale o anemia
- Peso inferiore a 110 libbre
- Insufficienza renale
- Qualsiasi altro fattore che, a giudizio dello sperimentatore, possa influenzare la sicurezza o la compliance del paziente (ad es. distanza superiore a 100 miglia da questa struttura);
Ulteriori criteri di esclusione per soggetti depressi:
1) Suicidalità attiva o rischio suicidario attuale come determinato dall'investigatore
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Nessun intervento: Controllo
Questo braccio è per i partecipanti che non sono depressi.
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|
Sperimentale: Sperimentale - trattamento
I partecipanti depressi riceveranno un antidepressivo (escitalopram) E un farmaco antinfiammatorio non steroideo (celecoxib) OPPURE placebo (pillola di zucchero) per 6 settimane.
|
I partecipanti riceveranno celecoxib oltre a escitalopram
I partecipanti riceveranno un placebo oltre a escitalopram.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Livelli IL-6
Lasso di tempo: fino alla settimana 6
|
I livelli di IL6 sono stati misurati nei partecipanti mediante prelievo di sangue 6 settimane dopo la somministrazione della prima dose.
|
fino alla settimana 6
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Scala di valutazione della depressione Montgomery Asberg (MADRS)
Lasso di tempo: Settimana 6
|
Questa scala di valutazione della depressione verrà utilizzata per determinare l'esito clinico per i partecipanti depressi. I punteggi vanno da 0 a 60. Più alto è il punteggio, peggiore sarà il risultato (vedi sotto) Normale: 0-6 Depressione lieve: 7-19 Depressione moderata: 20-34 Depressione grave: 35+ Depressione molto grave: 60 |
Settimana 6
|
Livelli IL10
Lasso di tempo: fino a 6 settimane
|
I livelli di IL10 sono stati misurati nei partecipanti mediante prelievo di sangue 6 settimane dopo la somministrazione della prima dose
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fino a 6 settimane
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Yvette Sheline, University of Pennsylvania
Pubblicazioni e link utili
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Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Stimato)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
- Sintomi comportamentali
- Disordini mentali
- Processi patologici
- Disturbi dell'umore
- Depressione
- Disordine depressivo
- Infiammazione
- Effetti fisiologici delle droghe
- Agenti neurotrasmettitori
- Meccanismi molecolari dell'azione farmacologica
- Parasimpaticolitici
- Agenti autonomi
- Agenti del sistema nervoso periferico
- Antagonisti Muscarinici
- Antagonisti colinergici
- Agenti colinergici
- Inibitori enzimatici
- Analgesici
- Agenti del sistema sensoriale
- Agenti antinfiammatori, non steroidei
- Analgesici, non narcotici
- Agenti antinfiammatori
- Agenti antireumatici
- Inibitori della ciclossigenasi
- Psicofarmaci
- Inibitori dell'assorbimento dei neurotrasmettitori
- Modulatori di trasporto a membrana
- Agenti serotoninergici
- Agenti antidepressivi
- Agenti antidepressivi, seconda generazione
- Inibitori della cicloossigenasi 2
- Agenti antiparkinson
- Agenti anti-discinesia
- Inibitori selettivi della ricaptazione della serotonina
- Citalopram
- Celecoxib
- Dexetimide
- Escitalopram
Altri numeri di identificazione dello studio
- 5R01MH098260-02 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
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