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노년의 스트레스와 염증 (S&I)

2023년 9월 18일 업데이트: University of Pennsylvania

노년 우울증의 병태생리학에서의 스트레스와 염증

65세 이상 미국인의 18% 이상이 우울증을 앓고 있습니다. 최근의 증거는 우울증과 염증성 질환 사이에 연관성이 있음을 시사합니다. 이 연구는 뇌의 염증과 우울증 사이의 관계를 조사합니다. 우울한 사람과 우울하지 않은 사람의 생물학적 및 심리적 차이를 비교하면 연구원이 우울증을 치료하고 예방하는 더 나은 방법을 찾을 수 있습니다. 모든 참가자는 신경심리학적 검사, EKG, 척수 천자, 채혈, 우울한 경우 6주 동안 항염증제와 결합된 항우울제 또는 위약과 결합된 항우울제를 투여받게 됩니다. 연구자들은 뇌 기능을 우울증 수준 및 혈액 및 척수액의 바이오마커와 연관시키려고 노력하고 있습니다.

연구 개요

연구 유형

중재적

등록 (실제)

119

단계

  • 4단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
        • University of Pennsylvania

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

50년 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

설명

포함 기준:

  1. 18-80세, 남성 또는 여성, 모든 인종;
  2. 임상적 치매의 부재
  3. 영어로 말하기
  4. 치료 여부에 상관없이 혈압이 150/90mmHg를 초과하지 않음
  5. 110파운드 이상의 무게
  6. 간기능검사 정상결과
  7. 궤양 질환 또는 위장관 출혈의 병력 없음
  8. 신부전 없음

우울한 참가자를 위한 추가 포함 기준:

  1. 주요 우울 장애에 대한 DSM-IV 기준
  2. 18보다 큰 HAM-D

제외 기준:

  1. 관련 중증 약물 알레르기 또는 과민증의 알려진 병력(예: Citalopram 또는 Escitalopram 및/또는 celecoxib, aspirin 또는 기타 NSAIDs에 대한 2상 전용; 설폰아미드에 대한 알레르기 유형 반응의 알려진 입증);
  2. 영어를 못함;
  3. 정보에 입각한 동의를 할 수 없습니다.
  4. MRI 금기 사항(예: 외부 금속 임플란트, 심박 조율기)
  5. 파킨슨병, 알츠하이머병, 외상성 뇌 손상, 인지 장애 또는 치매와 같은 알려진 일차 신경계 장애,
  6. 전신성 홍반성 낭창증과 같은 공지된 중증 염증성 질환, 다발성 경화증, 류마티스성 관절염과 같은 공지된 자가면역 질환; RF, ANA, HIV, B형 또는 C형 간염에 대한 선별검사 +
  7. 0보다 큰 임상 치매 등급 척도 점수;
  8. 연구 의사의 재량에 따른 MDD 이외의 만성 정신 질환의 진단;
  9. 상당한 장애(예: 교정되지 않은 청각 또는 시각 장애, 정신 지체) 검사를 방해할 수 있습니다.
  10. 출혈 체질;
  11. 조사관의 의견에 따라 피험자에게 안전 위험을 초래할 수 있는 심각한 의학적 문제;
  12. 사례별로 평가될 임상적으로 중요한 심혈관 질환. 임상적으로 중요한 심혈관 질환은 일반적으로 다음 중 하나 이상을 포함합니다: 지난 4주 이내의 심장 수술 또는 심근 경색; 불안정 협심증; 급성 비대상성 울혈성 심부전 또는 클래스 IV 심부전; 현재 심각한 심장 부정맥 또는 전도 장애, 특히 심실 세동을 초래하거나 실신 또는 거의 실신을 유발하는 것; 조절되지 않는 고혈압; 450msec보다 큰 QTc(심장 질환이 있는 피험자의 병력 기준); 기록된 이전 뇌졸중;
  13. EKG에서 임상적으로 유의미한 이상. 기본 AV 블록 또는 오른쪽 번들 분기 블록이 반드시 배타적인 것은 아닙니다.
  14. 암의 현재 진단
  15. 현재 HIV, 활동성 B형 간염 및/또는 C형 간염 진단
  16. 지난 30일 이내에 조사 의약품 사용;
  17. 지난 2개월 이내 쿠마딘, 와파린 사용;
  18. 베타 차단제, 기분 안정제, 항정신병제, 스테로이드 또는 비스테로이드성 항염증제 또는 기타 항우울제와 같은 CNS에 영향을 미치는 향정신성 약물 또는 약물을 사용한 현재 치료. 적어도 3주 동안 모든 향정신성 약물을 중단하지 않는 한 어떤 피험자도 연구에 포함되지 않을 것입니다.
  19. 현재 알코올 또는 약물 남용 장애, 정신분열증 또는 기타 정신병 장애, 양극성 장애 또는 현재 OCD
  20. 비정상적인 간 기능 검사
  21. 궤양 질환, 크론병, 위장관 출혈 또는 빈혈 병력
  22. 110파운드 미만의 무게
  23. 신부전
  24. 연구자의 판단에 따라 환자의 안전 또는 순응도에 영향을 미칠 수 있는 기타 요인(예: 이 시설에서 100마일 이상 떨어진 거리),

우울 대상에 대한 추가 제외 기준:

1) 조사자가 결정한 활성 자살성향 또는 현재 자살 위험

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 더블

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 제어
이 팔은 우울하지 않은 참가자를 위한 것입니다.
실험적: 실험적 - 치료
우울한 참가자는 6주 동안 항우울제(escitalopram)와 비스테로이드성 항염증제(celecoxib) 또는 위약(설탕 알약)을 받게 됩니다.
참가자는 에스시탈로프람 외에 셀레콕시브를 받게 됩니다.
참가자는 에스시탈로프람 외에 위약을 받게 됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
IL-6 수준
기간: 6주차까지
IL6 수준은 첫 번째 용량을 투여한 후 6주 후에 혈액 채취를 통해 참가자에서 측정되었습니다.
6주차까지
몽고메리 아스버그 우울증 평가 척도(MADRS)
기간: 6주차

이 우울증 평가 척도는 우울증 참가자의 임상 결과를 결정하는 데 사용됩니다.

점수 범위는 0-60입니다. 점수가 높을수록 결과는 더 나쁩니다(아래 참조).

정상: 0-6 가벼운 우울증: 7-19 중간 우울증: 20-34 심한 우울증: 35+ 매우 심한 우울증: 60

6주차
IL10 수준
기간: 최대 6주
IL10 수준은 첫 번째 용량을 투여한 후 6주 후에 혈액 채취를 통해 참가자에서 측정되었습니다.
최대 6주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

수사관

  • 수석 연구원: Yvette Sheline, University of Pennsylvania

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2014년 8월 1일

기본 완료 (실제)

2022년 7월 18일

연구 완료 (실제)

2022년 7월 18일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 3월 16일

처음 게시됨 (추정된)

2015년 3월 17일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2023년 10월 2일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 9월 18일

마지막으로 확인됨

2023년 9월 1일

추가 정보

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

에스시탈로프람 + 셀레콕시브에 대한 임상 시험

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