- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT02389465
Estrés e inflamación en la vejez (S&I)
Estrés e inflamación en la fisiopatología de la depresión en la vejez
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- 18-80 años, hombre o mujer, cualquier raza;
- Ausencia de demencia clínica
- Habla ingles
- Presión arterial no superior a 150/90 mmHg, tratada o no tratada
- Peso superior a 110 libras
- Resultado normal en la prueba de función hepática
- Sin antecedentes de enfermedad ulcerosa o sangrado GI
- Sin insuficiencia renal
Criterios de inclusión adicionales para participantes deprimidos:
- Criterios del DSM-IV para el trastorno depresivo mayor
- HAM-D mayor de 18
Criterio de exclusión:
- Antecedentes conocidos de alergia o hipersensibilidad grave a medicamentos (p. ej., a citalopram o escitalopram y/o a celecoxib, aspirina u otros AINE solo para la fase 2; demostración conocida de reacciones de tipo alérgico a las sulfonamidas);
- no habla inglés;
- No puede dar su consentimiento informado;
- Contraindicaciones de MRI (por ejemplo, implantes metálicos extraños, marcapasos);
- Trastornos neurológicos primarios conocidos, como la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Alzheimer, la lesión cerebral traumática, el deterioro cognitivo o la demencia,
- enfermedad inflamatoria grave conocida, como lupus eritematoso sistémico, enfermedades autoinmunes conocidas, como esclerosis múltiple, artritis reumatoide; Screen + para RF, ANA, VIH, Hepatitis B o C.
- Puntuación de la escala de valoración de la demencia clínica superior a 0;
- Diagnóstico de una enfermedad psiquiátrica crónica que no sea MDD a discreción del médico del estudio;
- Discapacidades significativas (p. discapacidad auditiva o visual no corregida, retraso mental) que podría interferir con la prueba;
- diátesis hemorrágica;
- Problema médico grave, que en opinión del investigador representaría un riesgo para la seguridad del sujeto;
- Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa que se evaluará caso por caso. La enfermedad cardiovascular clínicamente significativa generalmente incluye uno o más de los siguientes: cirugía cardíaca o infarto de miocardio en las últimas 4 semanas; angina inestable; insuficiencia cardiaca congestiva aguda descompensada o insuficiencia cardiaca clase IV; arritmia cardíaca significativa actual o alteración de la conducción, particularmente aquellas que resultan en fibrilación ventricular, o que causan síncope o casi síncope; presión arterial alta no controlada; QTc superior a 450 mseg (por historial de sujetos con enfermedad cardíaca); accidente cerebrovascular previo documentado;
- Anomalías clínicamente significativas en el EKG. El bloqueo AV primario o el bloqueo de rama derecha no son necesariamente excluyentes;
- Diagnóstico actual de cáncer
- Diagnóstico actual de VIH, Hepatitis B activa y/o Hepatitis C
- Uso de un medicamento en investigación en los últimos 30 días;
- Uso de Coumadin, Warfarin en los últimos 2 meses;
- Tratamiento actual con fármacos psicotrópicos o fármacos que afectan al SNC como betabloqueantes, estabilizadores del estado de ánimo, antipsicóticos, esteroides o antiinflamatorios no esteroideos u otros antidepresivos. No se incluirán sujetos en el estudio a menos que hayan estado sin todos los psicotrópicos durante al menos 3 semanas, excepto en el caso de la fluoxetina, donde se requerirán 5 semanas sin tratamiento;
- Trastorno por abuso de sustancias o alcohol actual, esquizofrenia u otro trastorno psicótico, trastorno bipolar o TOC actual;
- Prueba de función hepática anormal
- Antecedentes de enfermedad ulcerosa, enfermedad de Chron, hemorragia GI o anemia.
- Peso inferior a 110 libras
- Insuficiencia renal
- Cualquier otro factor que, a juicio del investigador, pueda afectar la seguridad o el cumplimiento del paciente (p. distancia superior a 100 millas de esta instalación);
Criterios de exclusión adicionales para sujetos deprimidos:
1) Tendencia suicida activa o riesgo suicida actual según lo determine el investigador
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Sin intervención: Control
Este brazo es para participantes que no están deprimidos.
|
|
|
Experimental: Experimental - tratamiento
Los participantes deprimidos recibirán un antidepresivo (escitalopram) Y un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (celecoxib) O un placebo (píldora de azúcar) durante 6 semanas.
|
Los participantes recibirán celecoxib además de escitalopram
Los participantes recibirán un placebo además de escitalopram.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Niveles de IL-6
Periodo de tiempo: hasta la semana 6
|
Los niveles de IL6 se midieron en los participantes mediante extracción de sangre 6 semanas después de la administración de la primera dosis.
|
hasta la semana 6
|
|
Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Semana 6
|
Esta escala de calificación de la depresión se utilizará para determinar el resultado clínico de los participantes deprimidos. Las puntuaciones varían de 0 a 60. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado (ver más abajo) Normal: 0-6 Depresión leve: 7-19 Depresión moderada: 20-34 Depresión grave: 35+ Depresión muy grave: 60 |
Semana 6
|
|
Niveles de IL10
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
|
Los niveles de IL10 se midieron en los participantes mediante extracción de sangre 6 semanas después de la administración de la primera dosis.
|
hasta 6 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Yvette Sheline, University of Pennsylvania
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimado)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Síntomas de comportamiento
- Desordenes mentales
- Procesos Patológicos
- Trastornos del estado de ánimo
- Depresión
- Desorden depresivo
- Inflamación
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Parasimpaticolíticos
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Antagonistas muscarínicos
- Antagonistas colinérgicos
- Agentes colinérgicos
- Inhibidores de enzimas
- Analgésicos
- Agentes del sistema sensorial
- Agentes antiinflamatorios no esteroideos
- Analgésicos no narcóticos
- Agentes antiinflamatorios
- Agentes antirreumáticos
- Inhibidores de la ciclooxigenasa
- Drogas psicotropicas
- Inhibidores de la captación de neurotransmisores
- Moduladores de transporte de membrana
- Agentes de serotonina
- Agentes antidepresivos
- Agentes antidepresivos, segunda generación
- Inhibidores de la ciclooxigenasa 2
- Agentes antiparkinsonianos
- Agentes contra la discinesia
- Inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina
- Citalopram
- Celecoxib
- Dexetimida
- Escitalopram
Otros números de identificación del estudio
- 5R01MH098260-02 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .