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Estrés e inflamación en la vejez (S&I)

18 de septiembre de 2023 actualizado por: University of Pennsylvania

Estrés e inflamación en la fisiopatología de la depresión en la vejez

Más del 18% de los estadounidenses mayores de 65 años tienen depresión. La evidencia reciente sugiere que existe un vínculo entre la depresión y la enfermedad inflamatoria. Este estudio investiga la relación entre la inflamación en el cerebro y la depresión. Comparar las diferencias biológicas y psicológicas en personas deprimidas y no deprimidas permite a los investigadores encontrar mejores formas de tratar y prevenir la depresión. Todos los participantes tendrán: pruebas neuropsicológicas, un electrocardiograma, una punción lumbar, una extracción de sangre y, si están deprimidos, se les administrará un antidepresivo junto con un medicamento antiinflamatorio o un antidepresivo junto con un placebo durante seis semanas. Los investigadores están tratando de correlacionar la función cerebral con los niveles de depresión y los biomarcadores de la sangre y el líquido cefalorraquídeo.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

119

Fase

  • Fase 4

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • University of Pennsylvania

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

50 años a 80 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. 18-80 años, hombre o mujer, cualquier raza;
  2. Ausencia de demencia clínica
  3. Habla ingles
  4. Presión arterial no superior a 150/90 mmHg, tratada o no tratada
  5. Peso superior a 110 libras
  6. Resultado normal en la prueba de función hepática
  7. Sin antecedentes de enfermedad ulcerosa o sangrado GI
  8. Sin insuficiencia renal

Criterios de inclusión adicionales para participantes deprimidos:

  1. Criterios del DSM-IV para el trastorno depresivo mayor
  2. HAM-D mayor de 18

Criterio de exclusión:

  1. Antecedentes conocidos de alergia o hipersensibilidad grave a medicamentos (p. ej., a citalopram o escitalopram y/o a celecoxib, aspirina u otros AINE solo para la fase 2; demostración conocida de reacciones de tipo alérgico a las sulfonamidas);
  2. no habla inglés;
  3. No puede dar su consentimiento informado;
  4. Contraindicaciones de MRI (por ejemplo, implantes metálicos extraños, marcapasos);
  5. Trastornos neurológicos primarios conocidos, como la enfermedad de Parkinson, la enfermedad de Alzheimer, la lesión cerebral traumática, el deterioro cognitivo o la demencia,
  6. enfermedad inflamatoria grave conocida, como lupus eritematoso sistémico, enfermedades autoinmunes conocidas, como esclerosis múltiple, artritis reumatoide; Screen + para RF, ANA, VIH, Hepatitis B o C.
  7. Puntuación de la escala de valoración de la demencia clínica superior a 0;
  8. Diagnóstico de una enfermedad psiquiátrica crónica que no sea MDD a discreción del médico del estudio;
  9. Discapacidades significativas (p. discapacidad auditiva o visual no corregida, retraso mental) que podría interferir con la prueba;
  10. diátesis hemorrágica;
  11. Problema médico grave, que en opinión del investigador representaría un riesgo para la seguridad del sujeto;
  12. Enfermedad cardiovascular clínicamente significativa que se evaluará caso por caso. La enfermedad cardiovascular clínicamente significativa generalmente incluye uno o más de los siguientes: cirugía cardíaca o infarto de miocardio en las últimas 4 semanas; angina inestable; insuficiencia cardiaca congestiva aguda descompensada o insuficiencia cardiaca clase IV; arritmia cardíaca significativa actual o alteración de la conducción, particularmente aquellas que resultan en fibrilación ventricular, o que causan síncope o casi síncope; presión arterial alta no controlada; QTc superior a 450 mseg (por historial de sujetos con enfermedad cardíaca); accidente cerebrovascular previo documentado;
  13. Anomalías clínicamente significativas en el EKG. El bloqueo AV primario o el bloqueo de rama derecha no son necesariamente excluyentes;
  14. Diagnóstico actual de cáncer
  15. Diagnóstico actual de VIH, Hepatitis B activa y/o Hepatitis C
  16. Uso de un medicamento en investigación en los últimos 30 días;
  17. Uso de Coumadin, Warfarin en los últimos 2 meses;
  18. Tratamiento actual con fármacos psicotrópicos o fármacos que afectan al SNC como betabloqueantes, estabilizadores del estado de ánimo, antipsicóticos, esteroides o antiinflamatorios no esteroideos u otros antidepresivos. No se incluirán sujetos en el estudio a menos que hayan estado sin todos los psicotrópicos durante al menos 3 semanas, excepto en el caso de la fluoxetina, donde se requerirán 5 semanas sin tratamiento;
  19. Trastorno por abuso de sustancias o alcohol actual, esquizofrenia u otro trastorno psicótico, trastorno bipolar o TOC actual;
  20. Prueba de función hepática anormal
  21. Antecedentes de enfermedad ulcerosa, enfermedad de Chron, hemorragia GI o anemia.
  22. Peso inferior a 110 libras
  23. Insuficiencia renal
  24. Cualquier otro factor que, a juicio del investigador, pueda afectar la seguridad o el cumplimiento del paciente (p. distancia superior a 100 millas de esta instalación);

Criterios de exclusión adicionales para sujetos deprimidos:

1) Tendencia suicida activa o riesgo suicida actual según lo determine el investigador

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Doble

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Sin intervención: Control
Este brazo es para participantes que no están deprimidos.
Experimental: Experimental - tratamiento
Los participantes deprimidos recibirán un antidepresivo (escitalopram) Y un medicamento antiinflamatorio no esteroideo (celecoxib) O un placebo (píldora de azúcar) durante 6 semanas.
Los participantes recibirán celecoxib además de escitalopram
Los participantes recibirán un placebo además de escitalopram.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Niveles de IL-6
Periodo de tiempo: hasta la semana 6
Los niveles de IL6 se midieron en los participantes mediante extracción de sangre 6 semanas después de la administración de la primera dosis.
hasta la semana 6
Escala de calificación de depresión de Montgomery Asberg (MADRS)
Periodo de tiempo: Semana 6

Esta escala de calificación de la depresión se utilizará para determinar el resultado clínico de los participantes deprimidos.

Las puntuaciones varían de 0 a 60. Cuanto mayor sea la puntuación, peor será el resultado (ver más abajo)

Normal: 0-6 Depresión leve: 7-19 Depresión moderada: 20-34 Depresión grave: 35+ Depresión muy grave: 60

Semana 6
Niveles de IL10
Periodo de tiempo: hasta 6 semanas
Los niveles de IL10 se midieron en los participantes mediante extracción de sangre 6 semanas después de la administración de la primera dosis.
hasta 6 semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Yvette Sheline, University of Pennsylvania

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de agosto de 2014

Finalización primaria (Actual)

18 de julio de 2022

Finalización del estudio (Actual)

18 de julio de 2022

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

27 de febrero de 2015

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

16 de marzo de 2015

Publicado por primera vez (Estimado)

17 de marzo de 2015

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

2 de octubre de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de septiembre de 2023

Última verificación

1 de septiembre de 2023

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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