- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02389465
Стресс и воспаление в пожилом возрасте (S&I)
Стресс и воспаление в патофизиологии депрессии позднего возраста
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст 18-80 лет, мужчина или женщина, любой расы;
- Отсутствие клинической деменции
- англоговорящий
- Артериальное давление, не превышающее 150/90 мм рт.ст., леченное или нелеченное
- Вес более 110 фунтов
- Нормальный результат печеночной пробы
- Отсутствие в анамнезе язвенной болезни или желудочно-кишечного кровотечения
- Нет почечной недостаточности
Дополнительные критерии включения для участников с депрессией:
- Критерии DSM-IV для большого депрессивного расстройства
- HAM-D больше 18
Критерий исключения:
- Известный анамнез соответствующей тяжелой лекарственной аллергии или гиперчувствительности (например, к циталопраму или эсциталопраму и/или к целекоксибу, аспирину или другим НПВП только для фазы 2; известные проявления аллергических реакций на сульфаниламиды);
- не говорит по-английски;
- Не может дать информированное согласие;
- Противопоказания к МРТ (например, инородные металлические имплантаты, кардиостимулятор);
- Известные первичные неврологические расстройства, такие как болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, черепно-мозговая травма, когнитивные нарушения или деменция,
- Известные тяжелые воспалительные заболевания, такие как системная красная волчанка, известные аутоиммунные заболевания, такие как рассеянный склероз, ревматоидный артрит; Экран + для RF, ANA, ВИЧ, гепатита B или C.
- Клиническая рейтинговая шкала деменции больше 0;
- Диагноз хронического психического заболевания, кроме БДР, на усмотрение врача-исследователя;
- Значительные недостатки (например, нескорректированные нарушения слуха или зрения, умственная отсталость), которые могут помешать тестированию;
- Кровоточащий диатез;
- Серьезная медицинская проблема, которая, по мнению исследователя, может представлять угрозу безопасности субъекта;
- Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, которое будет оцениваться в каждом конкретном случае. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание обычно включает одно или несколько из следующих: операция на сердце или инфаркт миокарда в течение последних 4 недель; нестабильная стенокардия; острая декомпенсированная застойная сердечная недостаточность или сердечная недостаточность IV класса; текущая значительная сердечная аритмия или нарушение проводимости, особенно те, которые приводят к фибрилляции желудочков или вызывают обмороки или предобморочные состояния; неконтролируемое высокое кровяное давление; QTc более 450 мс (в анамнезе для пациентов с сердечными заболеваниями); документально подтвержденный предшествующий инсульт;
- Клинически значимые отклонения на ЭКГ. Первичная АВ-блокада или блокада правой ножки пучка Гиса не обязательно являются исключениями;
- Текущий диагноз рака
- Текущий диагноз ВИЧ, активный гепатит В и/или гепатит С
- Использование исследуемого лекарства в течение последних 30 дней;
- Использование кумадина, варфарина в течение последних 2 месяцев;
- Текущее лечение психотропными препаратами или препаратами, влияющими на ЦНС, такими как бета-блокаторы, стабилизаторы настроения, нейролептики, стероиды или нестероидные противовоспалительные препараты или другие антидепрессанты. Субъекты не будут включены в исследование, если они не принимали все психотропные препараты в течение как минимум 3 недель, за исключением случая флуоксетина, когда потребуется 5-недельный перерыв в лечении;
- Текущее расстройство, связанное со злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами, шизофрения или другое психотическое расстройство, биполярное расстройство или текущее обсессивно-компульсивное расстройство;
- Аномальный печеночный тест
- История язвенной болезни, болезни Крона, желудочно-кишечного кровотечения или анемии
- Вес менее 110 фунтов
- Почечная недостаточность
- Любой другой фактор, который, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность пациента или соблюдение режима лечения (например, расстояние более 100 миль от этого объекта);
Дополнительные критерии исключения для субъектов с депрессией:
1) Активная суицидальная активность или текущий суицидальный риск по определению исследователя.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Контроль
Эта рука предназначена для участников, не страдающих депрессией.
|
|
|
Экспериментальный: Экспериментальный - лечение
Участники с депрессией будут получать антидепрессант (эсциталопрам) И либо нестероидный противовоспалительный препарат (целекоксиб), либо плацебо (сахарная таблетка) в течение 6 недель.
|
Участники получат целекоксиб в дополнение к эсциталопраму.
Участники получат плацебо в дополнение к эсциталопраму.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровни Ил-6
Временное ограничение: до 6 недели
|
Уровни IL6 измерялись у участников путем взятия крови через 6 недель после введения первой дозы.
|
до 6 недели
|
|
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Неделя 6
|
Эта шкала оценки депрессии будет использоваться для определения клинического результата для участников с депрессией. Оценки варьируются от 0 до 60. Чем выше балл, тем хуже результат (см. ниже) Нормальный: 0–6 Легкая депрессия: 7–19 Умеренная депрессия: 20–34 Тяжелая депрессия: 35+ Очень тяжелая депрессия: 60 |
Неделя 6
|
|
Уровни IL10
Временное ограничение: до 6 недель
|
Уровни IL10 измерялись у участников путем взятия крови через 6 недель после введения первой дозы.
|
до 6 недель
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Yvette Sheline, University of Pennsylvania
Публикации и полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Поведенческие симптомы
- Психические расстройства
- Патологические процессы
- Расстройства настроения
- Депрессия
- Депрессивное расстройство
- Воспаление
- Физиологические эффекты лекарств
- Нейротрансмиттерные агенты
- Молекулярные механизмы фармакологического действия
- Парасимпатолитики
- Автономные агенты
- Агенты периферической нервной системы
- Мускариновые антагонисты
- Холинергические антагонисты
- Холинергические агенты
- Ингибиторы ферментов
- Анальгетики
- Агенты сенсорной системы
- Противовоспалительные средства, нестероидные
- Анальгетики, ненаркотические
- Противовоспалительные агенты
- Противоревматические агенты
- Ингибиторы циклооксигеназы
- Психотропные препараты
- Ингибиторы захвата нейротрансмиттеров
- Модуляторы мембранного транспорта
- Агенты серотонина
- Антидепрессанты
- Антидепрессанты второго поколения
- Ингибиторы циклооксигеназы 2
- Противопаркинсонические агенты
- Агенты против дискинезии
- Селективные ингибиторы обратного захвата серотонина
- Циталопрам
- Целекоксиб
- Дексетимид
- Эсциталопрам
Другие идентификационные номера исследования
- 5R01MH098260-02 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .