Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Стресс и воспаление в пожилом возрасте (S&I)

18 сентября 2023 г. обновлено: University of Pennsylvania

Стресс и воспаление в патофизиологии депрессии позднего возраста

Более 18% американцев в возрасте 65 лет и старше страдают депрессией. Последние данные свидетельствуют о том, что существует связь между депрессией и воспалительными заболеваниями. Это исследование исследует связь между воспалением в мозге и депрессией. Сравнение биологических и психологических различий между депрессивными и недепрессивными людьми позволяет исследователям найти лучшие способы лечения и предотвращения депрессии. Все участники пройдут: нейропсихологические тесты, ЭКГ, спинномозговую пункцию, забор крови и, в случае депрессии, получат либо антидепрессант в сочетании с противовоспалительным препаратом, либо антидепрессант в сочетании с плацебо в течение шести недель. Исследователи пытаются сопоставить функцию мозга с уровнем депрессии и биомаркерами из крови и спинномозговой жидкости.

Обзор исследования

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

119

Фаза

  • Фаза 4

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 50 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  1. Возраст 18-80 лет, мужчина или женщина, любой расы;
  2. Отсутствие клинической деменции
  3. англоговорящий
  4. Артериальное давление, не превышающее 150/90 мм рт.ст., леченное или нелеченное
  5. Вес более 110 фунтов
  6. Нормальный результат печеночной пробы
  7. Отсутствие в анамнезе язвенной болезни или желудочно-кишечного кровотечения
  8. Нет почечной недостаточности

Дополнительные критерии включения для участников с депрессией:

  1. Критерии DSM-IV для большого депрессивного расстройства
  2. HAM-D больше 18

Критерий исключения:

  1. Известный анамнез соответствующей тяжелой лекарственной аллергии или гиперчувствительности (например, к циталопраму или эсциталопраму и/или к целекоксибу, аспирину или другим НПВП только для фазы 2; известные проявления аллергических реакций на сульфаниламиды);
  2. не говорит по-английски;
  3. Не может дать информированное согласие;
  4. Противопоказания к МРТ (например, инородные металлические имплантаты, кардиостимулятор);
  5. Известные первичные неврологические расстройства, такие как болезнь Паркинсона, болезнь Альцгеймера, черепно-мозговая травма, когнитивные нарушения или деменция,
  6. Известные тяжелые воспалительные заболевания, такие как системная красная волчанка, известные аутоиммунные заболевания, такие как рассеянный склероз, ревматоидный артрит; Экран + для RF, ANA, ВИЧ, гепатита B или C.
  7. Клиническая рейтинговая шкала деменции больше 0;
  8. Диагноз хронического психического заболевания, кроме БДР, на усмотрение врача-исследователя;
  9. Значительные недостатки (например, нескорректированные нарушения слуха или зрения, умственная отсталость), которые могут помешать тестированию;
  10. Кровоточащий диатез;
  11. Серьезная медицинская проблема, которая, по мнению исследователя, может представлять угрозу безопасности субъекта;
  12. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание, которое будет оцениваться в каждом конкретном случае. Клинически значимое сердечно-сосудистое заболевание обычно включает одно или несколько из следующих: операция на сердце или инфаркт миокарда в течение последних 4 недель; нестабильная стенокардия; острая декомпенсированная застойная сердечная недостаточность или сердечная недостаточность IV класса; текущая значительная сердечная аритмия или нарушение проводимости, особенно те, которые приводят к фибрилляции желудочков или вызывают обмороки или предобморочные состояния; неконтролируемое высокое кровяное давление; QTc более 450 мс (в анамнезе для пациентов с сердечными заболеваниями); документально подтвержденный предшествующий инсульт;
  13. Клинически значимые отклонения на ЭКГ. Первичная АВ-блокада или блокада правой ножки пучка Гиса не обязательно являются исключениями;
  14. Текущий диагноз рака
  15. Текущий диагноз ВИЧ, активный гепатит В и/или гепатит С
  16. Использование исследуемого лекарства в течение последних 30 дней;
  17. Использование кумадина, варфарина в течение последних 2 месяцев;
  18. Текущее лечение психотропными препаратами или препаратами, влияющими на ЦНС, такими как бета-блокаторы, стабилизаторы настроения, нейролептики, стероиды или нестероидные противовоспалительные препараты или другие антидепрессанты. Субъекты не будут включены в исследование, если они не принимали все психотропные препараты в течение как минимум 3 недель, за исключением случая флуоксетина, когда потребуется 5-недельный перерыв в лечении;
  19. Текущее расстройство, связанное со злоупотреблением алкоголем или психоактивными веществами, шизофрения или другое психотическое расстройство, биполярное расстройство или текущее обсессивно-компульсивное расстройство;
  20. Аномальный печеночный тест
  21. История язвенной болезни, болезни Крона, желудочно-кишечного кровотечения или анемии
  22. Вес менее 110 фунтов
  23. Почечная недостаточность
  24. Любой другой фактор, который, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность пациента или соблюдение режима лечения (например, расстояние более 100 миль от этого объекта);

Дополнительные критерии исключения для субъектов с депрессией:

1) Активная суицидальная активность или текущий суицидальный риск по определению исследователя.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Двойной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Без вмешательства: Контроль
Эта рука предназначена для участников, не страдающих депрессией.
Экспериментальный: Экспериментальный - лечение
Участники с депрессией будут получать антидепрессант (эсциталопрам) И либо нестероидный противовоспалительный препарат (целекоксиб), либо плацебо (сахарная таблетка) в течение 6 недель.
Участники получат целекоксиб в дополнение к эсциталопраму.
Участники получат плацебо в дополнение к эсциталопраму.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Уровни Ил-6
Временное ограничение: до 6 недели
Уровни IL6 измерялись у участников путем взятия крови через 6 недель после введения первой дозы.
до 6 недели
Шкала оценки депрессии Монтгомери Асберга (MADRS)
Временное ограничение: Неделя 6

Эта шкала оценки депрессии будет использоваться для определения клинического результата для участников с депрессией.

Оценки варьируются от 0 до 60. Чем выше балл, тем хуже результат (см. ниже)

Нормальный: 0–6 Легкая депрессия: 7–19 Умеренная депрессия: 20–34 Тяжелая депрессия: 35+ Очень тяжелая депрессия: 60

Неделя 6
Уровни IL10
Временное ограничение: до 6 недель
Уровни IL10 измерялись у участников путем взятия крови через 6 недель после введения первой дозы.
до 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Yvette Sheline, University of Pennsylvania

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 августа 2014 г.

Первичное завершение (Действительный)

18 июля 2022 г.

Завершение исследования (Действительный)

18 июля 2022 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 февраля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

16 марта 2015 г.

Первый опубликованный (Оцененный)

17 марта 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

2 октября 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

18 сентября 2023 г.

Последняя проверка

1 сентября 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 5R01MH098260-02 (Грант/контракт NIH США)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться