- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT02389465
Stress og betændelse i det sene liv (S&I)
Stress og betændelse i patofysiologien af senlivsdepression
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Fase 4
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
- University of Pennsylvania
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder 18-80, mand eller kvinde, enhver race;
- Fravær af klinisk demens
- engelsktalende
- Blodtryk ikke over 150/90 mmHg, behandlet eller ubehandlet
- Vægt større end 110 lbs
- Normalt resultat på leverfunktionstest
- Ingen historie med mavesår eller GI-blødning
- Ingen nyreinsufficiens
Yderligere inklusionskriterier for deprimerede deltagere:
- DSM-IV kriterier for svær depressiv lidelse
- HAM-D større end 18
Ekskluderingskriterier:
- Kendt historie med relevant alvorlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed (f.eks. over for Citalopram eller Escitalopram og/eller over for celecoxib, aspirin eller andre NSAID'er kun for fase 2; kendt påvisning af allergiske reaktioner på sulfonamider);
- Taler ikke engelsk;
- Kan ikke give informeret samtykke;
- MR-kontraindikationer (f.eks. fremmede metalliske implantater, pacemaker);
- Kendte primære neurologiske lidelser, såsom Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, traumatisk hjerneskade, kognitiv svækkelse eller demens,
- Kendt alvorlig inflammatorisk sygdom, såsom systemisk lupus erythematosis, kendte autoimmune sygdomme, såsom multipel sklerose, rheumatoid arthritis; Skærm + for RF, ANA, HIV, Hepatitis B eller C.
- Clinical Demens Rating Scale score større end 0;
- Diagnose af en anden kronisk psykiatrisk sygdom end MDD efter undersøgelseslægens skøn;
- Betydelige handicap (f.eks. ukorrigeret høre- eller synsnedsættelse, mental retardering), som ville forstyrre testning;
- Blødende diatese;
- Alvorligt medicinsk problem, som efter efterforskerens mening ville udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen;
- Klinisk signifikant hjerte-kar-sygdom, som vil blive vurderet fra sag til sag. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom omfatter sædvanligvis en eller flere af følgende: hjertekirurgi eller myokardieinfarkt inden for de sidste 4 uger; ustabil angina; akut dekompenseret kongestiv hjertesvigt eller klasse IV hjertesvigt; aktuelle signifikante hjertearytmi eller ledningsforstyrrelser, især dem, der resulterer i ventrikulær fibrillering eller forårsager synkope eller nærsynkope; ukontrolleret højt blodtryk; QTc større end 450 msek (efter historie for forsøgspersoner med hjertesygdom); dokumenteret tidligere slagtilfælde;
- Klinisk signifikante abnormiteter på EKG. Primær AV-blok eller højre grenblok er ikke nødvendigvis ekskluderende;
- Nuværende diagnose af kræft
- Aktuel diagnose af HIV, aktiv Hepatitis B og/eller Hepatitis C
- Brug af en undersøgelsesmedicin inden for de seneste 30 dage;
- Brug af Coumadin, Warfarin inden for de seneste 2 måneder;
- Nuværende behandling med psykofarmaka eller lægemidler, der påvirker CNS såsom betablokkere, humørstabilisatorer, antipsykotika, steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller andre antidepressiva. Ingen forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen, medmindre de har været fri for alle psykotrope midler i mindst 3 uger, undtagen i tilfælde af fluoxetin, hvor 5 ugers behandling vil være påkrævet;
- Aktuel alkohol- eller stofmisbrugslidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller aktuel OCD;
- Unormal leverfunktionstest
- Anamnese med ulcussygdom, Chrons sygdom, GI-blødning eller anæmi
- Vægt mindre end 110 lbs
- Nyreinsufficiens
- Enhver anden faktor, som efter investigators vurdering kan påvirke patientsikkerheden eller compliance (f.eks. afstand større end 100 miles fra denne facilitet);
Yderligere eksklusionskriterier for deprimerede personer:
1) Aktiv suicidalitet eller aktuel suicidalrisiko som bestemt af investigator
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Styring
Denne arm er til deltagere, der ikke er deprimerede.
|
|
|
Eksperimentel: Eksperimentel - behandling
Deprimerede deltagere vil modtage et antidepressivt middel (escitalopram) OG enten et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (celecoxib) ELLER placebo (sukkerpille) i 6 uger.
|
Deltagerne vil modtage celecoxib ud over escitalopram
Deltagerne vil modtage en placebo ud over escitalopram.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
IL-6 niveauer
Tidsramme: op til uge 6
|
IL6-niveauer blev målt hos deltagerne ved blodprøvetagning 6 uger efter den første dosis blev givet.
|
op til uge 6
|
|
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Uge 6
|
Denne depressionsvurderingsskala vil blive brugt til at bestemme det kliniske resultat for deprimerede deltagere. Score spænder fra 0-60. Jo højere score, jo dårligere er resultatet (se nedenfor) Normal: 0-6 Let depression: 7-19 Moderat depression: 20-34 Svær depression: 35+ Meget svær depression: 60 |
Uge 6
|
|
IL10 niveauer
Tidsramme: op til 6 uger
|
IL10-niveauer blev målt hos deltagerne ved blodprøvetagning 6 uger efter den første dosis blev givet
|
op til 6 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yvette Sheline, University of Pennsylvania
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Anslået)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Adfærdsmæssige symptomer
- Psykiske lidelser
- Patologiske processer
- Stemningsforstyrrelser
- Depression
- Depressiv lidelse
- Betændelse
- Lægemidlers fysiologiske virkninger
- Neurotransmittermidler
- Molekylære mekanismer for farmakologisk virkning
- Parasympatholytika
- Autonome agenter
- Agenter fra det perifere nervesystem
- Muskarine antagonister
- Kolinerge antagonister
- Kolinerge midler
- Enzymhæmmere
- Analgetika
- Sensoriske systemagenter
- Anti-inflammatoriske midler, ikke-steroide
- Analgetika, ikke-narkotisk
- Anti-inflammatoriske midler
- Antirheumatiske midler
- Cyclooxygenase-hæmmere
- Psykotropiske stoffer
- Neurotransmitter optagelseshæmmere
- Membrantransportmodulatorer
- Serotoninmidler
- Antidepressive midler
- Antidepressive midler, anden generation
- Cyclooxygenase 2-hæmmere
- Antiparkinson-midler
- Midler mod dyskinesi
- Selektive Serotonin-genoptagelseshæmmere
- Citalopram
- Celecoxib
- Dexetimid
- Escitalopram
Andre undersøgelses-id-numre
- 5R01MH098260-02 (U.S. NIH-bevilling/kontrakt)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .