Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Stress og betændelse i det sene liv (S&I)

18. september 2023 opdateret af: University of Pennsylvania

Stress og betændelse i patofysiologien af ​​senlivsdepression

Over 18% af amerikanerne i alderen 65 år og ældre har depression. Nylige beviser tyder på, at der er en sammenhæng mellem depression og inflammatorisk sygdom. Denne undersøgelse undersøger sammenhængen mellem betændelse i hjernen og depression. Sammenligning af biologiske og psykologiske forskelle hos deprimerede og ikke-deprimerede mennesker giver forskere mulighed for at finde bedre måder at behandle og forebygge depression på. Alle deltagere vil have: neuropsykologiske tests, et EKG, en spinal tap, en blodprøve og, hvis de er deprimeret, givet enten et antidepressivum kombineret med en anti-inflammatorisk medicin eller en anti-depressiv kombineret med placebo i seks uger. Efterforskerne forsøger at korrelere hjernefunktion med depressionsniveauer og biomarkører fra blodet og spinalvæsken.

Studieoversigt

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

119

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Forenede Stater, 19104
        • University of Pennsylvania

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

50 år til 80 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder 18-80, mand eller kvinde, enhver race;
  2. Fravær af klinisk demens
  3. engelsktalende
  4. Blodtryk ikke over 150/90 mmHg, behandlet eller ubehandlet
  5. Vægt større end 110 lbs
  6. Normalt resultat på leverfunktionstest
  7. Ingen historie med mavesår eller GI-blødning
  8. Ingen nyreinsufficiens

Yderligere inklusionskriterier for deprimerede deltagere:

  1. DSM-IV kriterier for svær depressiv lidelse
  2. HAM-D større end 18

Ekskluderingskriterier:

  1. Kendt historie med relevant alvorlig lægemiddelallergi eller overfølsomhed (f.eks. over for Citalopram eller Escitalopram og/eller over for celecoxib, aspirin eller andre NSAID'er kun for fase 2; kendt påvisning af allergiske reaktioner på sulfonamider);
  2. Taler ikke engelsk;
  3. Kan ikke give informeret samtykke;
  4. MR-kontraindikationer (f.eks. fremmede metalliske implantater, pacemaker);
  5. Kendte primære neurologiske lidelser, såsom Parkinsons sygdom, Alzheimers sygdom, traumatisk hjerneskade, kognitiv svækkelse eller demens,
  6. Kendt alvorlig inflammatorisk sygdom, såsom systemisk lupus erythematosis, kendte autoimmune sygdomme, såsom multipel sklerose, rheumatoid arthritis; Skærm + for RF, ANA, HIV, Hepatitis B eller C.
  7. Clinical Demens Rating Scale score større end 0;
  8. Diagnose af en anden kronisk psykiatrisk sygdom end MDD efter undersøgelseslægens skøn;
  9. Betydelige handicap (f.eks. ukorrigeret høre- eller synsnedsættelse, mental retardering), som ville forstyrre testning;
  10. Blødende diatese;
  11. Alvorligt medicinsk problem, som efter efterforskerens mening ville udgøre en sikkerhedsrisiko for forsøgspersonen;
  12. Klinisk signifikant hjerte-kar-sygdom, som vil blive vurderet fra sag til sag. Klinisk signifikant kardiovaskulær sygdom omfatter sædvanligvis en eller flere af følgende: hjertekirurgi eller myokardieinfarkt inden for de sidste 4 uger; ustabil angina; akut dekompenseret kongestiv hjertesvigt eller klasse IV hjertesvigt; aktuelle signifikante hjertearytmi eller ledningsforstyrrelser, især dem, der resulterer i ventrikulær fibrillering eller forårsager synkope eller nærsynkope; ukontrolleret højt blodtryk; QTc større end 450 msek (efter historie for forsøgspersoner med hjertesygdom); dokumenteret tidligere slagtilfælde;
  13. Klinisk signifikante abnormiteter på EKG. Primær AV-blok eller højre grenblok er ikke nødvendigvis ekskluderende;
  14. Nuværende diagnose af kræft
  15. Aktuel diagnose af HIV, aktiv Hepatitis B og/eller Hepatitis C
  16. Brug af en undersøgelsesmedicin inden for de seneste 30 dage;
  17. Brug af Coumadin, Warfarin inden for de seneste 2 måneder;
  18. Nuværende behandling med psykofarmaka eller lægemidler, der påvirker CNS såsom betablokkere, humørstabilisatorer, antipsykotika, steroider eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler eller andre antidepressiva. Ingen forsøgspersoner vil blive inkluderet i undersøgelsen, medmindre de har været fri for alle psykotrope midler i mindst 3 uger, undtagen i tilfælde af fluoxetin, hvor 5 ugers behandling vil være påkrævet;
  19. Aktuel alkohol- eller stofmisbrugslidelse, skizofreni eller anden psykotisk lidelse, bipolar lidelse eller aktuel OCD;
  20. Unormal leverfunktionstest
  21. Anamnese med ulcussygdom, Chrons sygdom, GI-blødning eller anæmi
  22. Vægt mindre end 110 lbs
  23. Nyreinsufficiens
  24. Enhver anden faktor, som efter investigators vurdering kan påvirke patientsikkerheden eller compliance (f.eks. afstand større end 100 miles fra denne facilitet);

Yderligere eksklusionskriterier for deprimerede personer:

1) Aktiv suicidalitet eller aktuel suicidalrisiko som bestemt af investigator

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Ingen indgriben: Styring
Denne arm er til deltagere, der ikke er deprimerede.
Eksperimentel: Eksperimentel - behandling
Deprimerede deltagere vil modtage et antidepressivt middel (escitalopram) OG enten et ikke-steroidt antiinflammatorisk lægemiddel (celecoxib) ELLER placebo (sukkerpille) i 6 uger.
Deltagerne vil modtage celecoxib ud over escitalopram
Deltagerne vil modtage en placebo ud over escitalopram.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
IL-6 niveauer
Tidsramme: op til uge 6
IL6-niveauer blev målt hos deltagerne ved blodprøvetagning 6 uger efter den første dosis blev givet.
op til uge 6
Montgomery Asberg Depression Rating Scale (MADRS)
Tidsramme: Uge 6

Denne depressionsvurderingsskala vil blive brugt til at bestemme det kliniske resultat for deprimerede deltagere.

Score spænder fra 0-60. Jo højere score, jo dårligere er resultatet (se nedenfor)

Normal: 0-6 Let depression: 7-19 Moderat depression: 20-34 Svær depression: 35+ Meget svær depression: 60

Uge 6
IL10 niveauer
Tidsramme: op til 6 uger
IL10-niveauer blev målt hos deltagerne ved blodprøvetagning 6 uger efter den første dosis blev givet
op til 6 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yvette Sheline, University of Pennsylvania

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. august 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

18. juli 2022

Studieafslutning (Faktiske)

18. juli 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

27. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2015

Først opslået (Anslået)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

2. oktober 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. september 2023

Sidst verificeret

1. september 2023

Mere information

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner