先天性心疾患乳児の成長と安全性に対する高密度処方の効果 (CHD)
2015年11月9日 更新者：Children's Hospital of Fudan University
心臓集中治療室（CCU）滞在期間の先天性心疾患を有する術後早期乳児の成長と安全性に対する高密度処方の効果：無作為化臨床試験
この研究の目的は、先天性心疾患の術後早期の乳児における高密度調合乳の効果を調査し、その安全性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
冠動脈疾患で生まれる乳児の数は毎年増加しており、ほとんどの冠動脈疾患の乳児は栄養失調に苦しんでいます. 最近の研究では、冠動脈疾患の乳児のエネルギー摂取量を増やすと栄養状態が改善されることが示されています.乳幼児の栄養状態を把握し、安全を確保します。 現在の研究の仮説は、高密度粉ミルクの摂取は乳児の体重を増加させる可能性があり、安全であるというものです.
現在の研究では、無作為化された制御介入試験を採用し、介入群のCHD乳児に高密度調乳（Infatrini、100kcal/100ml）を、対照群に通常密度調合乳（Neocate、67kcal/100ml）を与えています。 介入は、乳児が手術後に経腸栄養を開始したときに始まり、7 日間続きます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
64
段階
- 適用できない
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
1日～1年 (子)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 症状、徴候、超音波および画像検査からの先天性心疾患の診断
- 1 日から 12 か月熟成
- 体外循環開心術の受け入れ
- 家族が自発的にこの研究に参加している
除外基準:
- 胃腸奇形、術前の胃食道逆流症、成長制限に関連する遺伝病など、栄養障害を引き起こす他の疾患を有する患者
- 完全静脈栄養を受け入れる
- CCU滞在期間は5日未満と予測
- 患者に腹部膨満、下痢、嘔吐がある
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：支持療法
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：正規密度式（ネオケイト）
対照群では、乳児は手術後の経腸栄養を開始する際に通常の密度の処方（ネオケイト、67kcal/100ml）を摂取し、7日間続けます.
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対照群には、32人の乳児がいます
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実験的：高密度フォーミュラ（インファトリーニ）
介入群では、乳児は手術後の経腸栄養開始時に高濃度調合乳（インファトリーニ、100kcal/100ml）を摂取し、7日間継続します。
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介入群の乳児は32人
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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7日目の体重増加(g)
時間枠：経腸栄養開始1日目から7日目まで
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7 日目の体重からベースラインの体重を引いたもの
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経腸栄養開始1日目から7日目まで
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摂食不耐性のある参加者の数
時間枠：経腸栄養開始1日目から7日目まで
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摂食不耐性とは、参加者が胃の貯留、嘔吐、下痢などを持っていることを意味します。
経腸栄養を中止した。
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経腸栄養開始1日目から7日目まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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機械換気の期間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます
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高濃度の粉ミルクを与えることの長期的な効果を評価する
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参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます
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心臓集中治療室（CCU）滞在期間
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます
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高濃度の粉ミルクを与えることの長期的な効果を評価する
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参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます
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創傷治癒が不十分な参加者の数
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます
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高濃度の粉ミルクを与えることの長期的な効果を評価する
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参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます
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壊死性腸炎の参加者数
時間枠：参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます
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高濃度の粉ミルクを与えることの長期的な効果を評価する
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参加者は、入院期間中、平均4週間と予想されます
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディチェア：Gu Ying, docter、Children Hospital of Fudan University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2015年3月1日
一次修了 (実際)
2015年10月1日
研究の完了 (実際)
2015年10月1日
試験登録日
最初に提出
2015年2月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2015年3月16日
最初の投稿 (見積もり)
2015年3月17日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2015年11月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2015年11月9日
最終確認日
2015年11月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。