Wirkung einer Formel mit hoher Dichte auf Wachstum und Sicherheit bei Säuglingen mit angeborenen Herzfehlern (CHD)
9. November 2015 aktualisiert von: Children's Hospital of Fudan University
Wirkung einer Formel mit hoher Dichte auf Wachstum und Sicherheit bei frühpostoperativen Säuglingen mit angeborenem Herzfehler Dauer des Aufenthalts auf der kardiologischen Intensivstation (CCU): eine randomisierte klinische Studie
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirkungen von Formelnahrung mit hoher Dichte bei früh postoperativen Säuglingen mit angeborenen Herzfehlern zu untersuchen und ihre Sicherheit zu bewerten.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Die Zahl der mit CHD geborenen Säuglinge steigt jedes Jahr und die meisten CHD-Säuglinge leiden an Unterernährung. Jüngste Studien haben gezeigt, dass eine Erhöhung der Energieaufnahme bei CHD-Säuglingen ihren Ernährungszustand verbessern kann. Es gibt jedoch keine hochqualifizierten Beweise dafür, dass eine Formel mit hoher Dichte dies fördern kann den Ernährungszustand von Säuglingen und sorgen für deren Sicherheit. Die Hypothese der aktuellen Studie ist, dass die Einnahme von Formelnahrung mit hoher Dichte das Gewicht von Säuglingen erhöhen kann und sicher ist.
Die aktuelle Studie nimmt eine randomisierte, kontrollierte Interventionsstudie an und gibt KHK-Säuglingen in der Interventionsgruppe eine Formel mit hoher Dichte (Infatrini, 100 kcal/100 ml) und eine Formel mit normaler Dichte (Neocate, 67 kcal/100 ml) in der Kontrollgruppe. Die Intervention beginnt, wenn Säuglinge nach der Operation mit der enteralen Ernährung beginnen, und dauert 7 Tage.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
64
Phase
- Unzutreffend
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
1 Tag bis 1 Jahr (Kind)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Diagnose von angeborenen Herzfehlern anhand von Symptomen, Anzeichen, Ultraschall- und bildgebenden Untersuchungen
- im Alter von 1 Tag bis 12 Monate
- akzeptieren extrakorporale Zirkulation Operationen am offenen Herzen
- Familienmitglieder nehmen freiwillig an dieser Studie teil
Ausschlusskriterien:
- Patienten haben andere Krankheiten, die Ernährungsstörungen verursachen, wie z. B. gastrointestinale Missbildungen, präoperativer gastroösophagealer Reflux, genetische Krankheiten im Zusammenhang mit der Wachstumsbeschränkung
- vollständige parenterale Ernährung akzeptieren
- vorhergesagt, dass die Dauer des CCU-Aufenthalts weniger als fünf Tage beträgt
- Patienten haben Blähungen, Durchfall, Erbrechen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Unterstützende Pflege
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Aktiver Komparator: Normaldichteformel (Neocate)
In der Kontrollgruppe nehmen die Säuglinge eine Formel mit normaler Dichte (Neocate, 67 kcal/100 ml) ein, wenn sie nach der Operation mit der enteralen Ernährung beginnen, und setzen sie für 7 Tage fort
|
In der Kontrollgruppe gibt es 32 Säuglinge
|
|
Experimental: Formel mit hoher Dichte (Infatrini)
In der Interventionsgruppe nehmen Säuglinge hochdichte Formel (Infatrini, 100 kcal/100 ml) zu Beginn der enteralen Ernährung nach der Operation ein und setzen sie für 7 Tage fort
|
In der Interventionsgruppe gibt es 32 Säuglinge
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Gewichtszunahme am 7. Tag (g)
Zeitfenster: ab dem ersten Tag mit enterischer Ernährung bis zum 7. Tag
|
Körpergewicht am 7. Tag minus Ausgangskörpergewicht
|
ab dem ersten Tag mit enterischer Ernährung bis zum 7. Tag
|
|
die Anzahl der Teilnehmer mit Ernährungsunverträglichkeit
Zeitfenster: vom ersten Tag ab dem Beginn der enterischen Ernährung bis zum 7. Tag
|
Fütterungsunverträglichkeit bedeutet, dass die Teilnehmer Magenretention, Erbrechen, Durchfall usw. haben.
führen zu einer enterischen Ernährung wurde gestoppt.
|
vom ersten Tag ab dem Beginn der enterischen Ernährung bis zum 7. Tag
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Dauer der mechanischen Beatmung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
|
Bewerten Sie die Langzeitwirkung der Fütterung von Formeln mit hoher Dichte
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
|
|
Dauer des Aufenthalts auf der Herzintensivstation (CCU).
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
|
Bewerten Sie die Langzeitwirkung der Fütterung von Formeln mit hoher Dichte
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
|
|
die Anzahl der Teilnehmer mit schlechter Wundheilung
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
|
Bewerten Sie die Langzeitwirkung der Fütterung von Formeln mit hoher Dichte
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
|
|
die Anzahl der Teilnehmer mit nekrotisierender Enterokolitis
Zeitfenster: Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
|
Bewerten Sie die Langzeitwirkung der Fütterung von Formeln mit hoher Dichte
|
Die Teilnehmer werden für die Dauer des Krankenhausaufenthalts, voraussichtlich durchschnittlich 4 Wochen, nachbeobachtet
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Studienstuhl: Gu Ying, docter, Children Hospital of Fudan University
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. März 2015
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Februar 2015
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
16. März 2015
Zuerst gepostet (Schätzen)
17. März 2015
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
10. November 2015
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. November 2015
Zuletzt verifiziert
1. November 2015
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FNF201426
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .