Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ formuły o wysokiej gęstości na wzrost i bezpieczeństwo niemowląt z wrodzoną wadą serca (CHD)

9 listopada 2015 zaktualizowane przez: Children's Hospital of Fudan University

Wpływ mieszanki o wysokiej gęstości na wzrost i bezpieczeństwo niemowląt we wczesnym okresie pooperacyjnym z wrodzoną wadą serca Czas pobytu na oddziale intensywnej terapii kardiologicznej (CCU): randomizowane badanie kliniczne

Celem tego badania jest zbadanie wpływu mleka modyfikowanego o wysokiej gęstości na wczesne pooperacyjne niemowlęta z wrodzoną wadą serca oraz ocena jego bezpieczeństwa.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Liczba noworodków urodzonych z CHD wzrasta z każdym rokiem, a większość niemowląt z CHD cierpi z powodu niedożywienia. Ostatnie badania wykazały, że zwiększenie spożycia energii u niemowląt z CHD może poprawić ich stan odżywienia. Nie ma jednak wysokiej jakości dowodów potwierdzających, że mleko modyfikowane o wysokiej gęstości może promować stan odżywienia niemowląt i zapewnić jego bezpieczeństwo. Hipotezą obecnego badania jest to, że spożycie mleka modyfikowanego o wysokiej gęstości może zwiększyć wagę niemowląt i jest bezpieczne.

W bieżącym badaniu przyjęto randomizowaną, kontrolowaną próbę interwencyjną, podając niemowlętom z CHD w grupie interwencyjnej preparat o wysokiej gęstości (Infatrini, 100 kcal/100 ml) oraz preparat o normalnej gęstości (Neocate, 67 kcal/100 ml) w grupie kontrolnej. Interwencja rozpoczyna się, gdy niemowlęta rozpoczynają żywienie dojelitowe po operacji i trwa przez 7 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

64

Faza

  • Nie dotyczy

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

1 dzień do 1 rok (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. diagnostyka wrodzonych wad serca na podstawie objawów podmiotowych, przedmiotowych, badania ultrasonograficznego i obrazowego
  2. w wieku od 1 dnia do 12 miesięcy
  3. zaakceptować operację na otwartym sercu z krążeniem pozaustrojowym
  4. członkowie rodziny dobrowolnie biorą udział w tym badaniu

Kryteria wyłączenia:

  1. pacjenci mają inne choroby powodujące zaburzenia odżywiania, takie jak wady rozwojowe przewodu pokarmowego, przedoperacyjny refluks żołądkowo-przełykowy, choroby genetyczne związane z ograniczeniem wzrostu
  2. zaakceptować całkowite żywienie pozajelitowe
  3. przewidywany czas pobytu w CCU jest krótszy niż pięć dni
  4. u pacjentów występują wzdęcia, biegunka, wymioty

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: wzór na gęstość normalną (Neocate)
W grupie kontrolnej niemowlęta przyjmują preparat o normalnej gęstości (Neocate, 67 kcal/100 ml) na początku żywienia dojelitowego po operacji i kontynuują przez 7 dni
Suplement diety: wzór na gęstość normalną (Necocate)
W grupie kontrolnej jest 32 niemowląt
Eksperymentalny: formuła o wysokiej gęstości (Infatrini)
W grupie interwencyjnej niemowlęta spożywają mleko modyfikowane o wysokiej gęstości (Infatrini, 100 kcal/100 ml) na początku żywienia dojelitowego po operacji i kontynuuj przez 7 dni
Suplement diety: formuła o wysokiej gęstości (Infatrini)
W grupie interwencyjnej jest 32 niemowląt

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
przyrost masy ciała w 7. dniu (g)
Ramy czasowe: od pierwszego dnia rozpoczęcia żywienia dojelitowego do 7 dni
masa ciała w dniu 7 minus wyjściowa masa ciała
od pierwszego dnia rozpoczęcia żywienia dojelitowego do 7 dni
liczba uczestników z nietolerancją pokarmową
Ramy czasowe: od pierwszego dnia rozpoczęcia żywienia dojelitowego do dnia 7
Nietolerancja pokarmowa oznacza zatrzymanie żołądka, wymioty, biegunkę itp. doprowadzenie do żywienia dojelitowego zostało zatrzymane.
od pierwszego dnia rozpoczęcia żywienia dojelitowego do dnia 7

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania wentylacji mechanicznej
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie
ocenić długoterminowy efekt karmienia preparatem o wysokiej gęstości
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie
długość pobytu na Oddziale Intensywnej Terapii Kardiologicznej (CCU).
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie
ocenić długoterminowy efekt karmienia preparatem o wysokiej gęstości
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie
liczba uczestników ze słabym gojeniem się ran
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie
ocenić długoterminowy efekt karmienia preparatem o wysokiej gęstości
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie
liczba uczestników z martwiczym zapaleniem jelit
Ramy czasowe: uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie
ocenić długoterminowy efekt karmienia preparatem o wysokiej gęstości
uczestnicy będą obserwowani przez cały czas pobytu w szpitalu, czyli średnio przez 4 tygodnie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Gu Ying, docter, Children Hospital of Fudan University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 marca 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2015

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 lutego 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

16 marca 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

17 marca 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2015

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2015

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2015

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • FNF201426

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj