고밀도 분유가 선천성 심장병 영아의 성장과 안전에 미치는 영향 (CHD)
2015년 11월 9일 업데이트: Children's Hospital of Fudan University
심장 집중 치료실(CCU) 체류 기간 동안 선천성 심장 질환이 있는 수술 후 초기 영아의 성장 및 안전성에 대한 고밀도 분유의 효과: 무작위 임상 시험
본 연구의 목적은 선천성 심장질환이 있는 수술 후 초기 영아에서 고밀도 분유의 효과를 탐색하고 안전성을 평가하는 것이다.
연구 개요
상세 설명
CHD를 가지고 태어난 영아의 수는 매년 증가하고 대부분의 CHD 영아는 영양실조에 시달립니다. 최근 연구에 따르면 CHD 영아의 에너지 섭취를 늘리면 영양 상태가 개선될 수 있습니다. 그러나 고밀도 분유가 유아의 영양 상태와 안전을 보장합니다. 본 연구의 가설은 고농도 분유 섭취가 유아의 체중을 증가시킬 수 있고 안전하다는 것이다.
현재 연구는 무작위 통제 개입 시험을 채택하여 중재 그룹의 CHD 영아에게 고밀도 분유(Infatrini,100kcal/100ml)를, 대조군의 정상 밀도 분유(Neocate,67kcal/100ml)를 제공합니다. 개입은 영아가 수술 후 경장영양을 시작할 때 시작되고 7일 동안 지속됩니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
64
단계
- 해당 없음
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
1일 (어린이)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 증상, 징후, 초음파 및 영상 검사를 통한 선천성 심장병 진단
- 생후 1일에서 12개월
- 체외 순환 개심술을 받아들이다
- 가족 구성원이 본 연구에 자발적으로 참여
제외 기준:
- 기타 위장관 기형, 수술 전 위식도 역류, 성장지연 관련 유전질환 등 영양장애를 유발하는 질환이 있는 경우
- 총 비경 구 영양 섭취
- CCU 체류 기간이 5일 미만으로 예상됨
- 환자는 복부 팽만, 설사, 구토
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 지지 요법
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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활성 비교기: 정상 밀도 공식(Neocate)
대조군 영유아는 수술 후 경장영양 시작 시 정상농도식(네오케이트,67kcal/100ml)을 섭취하고 7일간 지속
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통제 그룹에는 32명의 영아가 있습니다.
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실험적: 고밀도 포뮬러(인파트리니)
중재군은 수술 후 경장영양 시작 시 고농도 분유(Infatrini, 100kcal/100ml)를 섭취하고 7일간 지속
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개입 그룹에는 32명의 영아가 있습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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7일째 체중 증가(g)
기간: 장용급여를 시작한 첫날부터 7일째까지
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7일째 체중에서 기준 체중을 뺀 값
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장용급여를 시작한 첫날부터 7일째까지
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섭식 불내성을 가진 참가자의 수
기간: 장관급식을 시작한 첫날부터 7일째까지
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섭식 불내증은 참가자가 위 정체, 구토, 설사 등을 앓는 것을 의미합니다.
장관 급식으로 이어져 중단되었습니다.
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장관급식을 시작한 첫날부터 7일째까지
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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기계적 환기 기간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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고밀도 분유 공급의 장기적 효과 평가
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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심장 집중 치료실(CCU) 체류 기간
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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고밀도 분유 공급의 장기적 효과 평가
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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상처 치유가 불량한 참가자 수
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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고밀도 분유 공급의 장기적 효과 평가
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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괴사성 장염이 있는 참가자의 수
기간: 참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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고밀도 분유 공급의 장기적 효과 평가
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참가자는 입원 기간 동안 추적될 것이며 예상 평균 4주입니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 의자: Gu Ying, docter, Children Hospital of Fudan University
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 3월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 완료 (실제)
2015년 10월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 2월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 3월 16일
처음 게시됨 (추정)
2015년 3월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2015년 11월 10일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2015년 11월 9일
마지막으로 확인됨
2015년 11월 1일
추가 정보
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