Effet d'une préparation à haute densité sur la croissance et la sécurité des nourrissons atteints de cardiopathie congénitale (CHD)
9 novembre 2015 mis à jour par: Children's Hospital of Fudan University
Effet d'une formule à haute densité sur la croissance et la sécurité chez les nourrissons postopératoires précoces atteints d'une cardiopathie congénitale Durée du séjour en unité de soins intensifs cardiaques (USC) : un essai clinique randomisé
Le but de cette étude est d'explorer les effets des préparations à haute densité chez les nourrissons postopératoires précoces atteints de cardiopathie congénitale et d'évaluer leur innocuité.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le nombre de nourrissons nés avec une coronaropathie augmente chaque année et la plupart des nourrissons atteints de coronaropathie souffrent de malnutrition. Des études récentes ont montré que l'augmentation de l'apport énergétique chez les nourrissons coronariens peut améliorer leur état nutritionnel. l'état nutritionnel des nourrissons et assurer sa sécurité. L'hypothèse de l'étude actuelle est que la consommation de préparations à haute densité peut augmenter le poids des nourrissons et qu'elle est sans danger.
L'étude actuelle adopte un essai d'intervention randomisé et contrôlé, donne une formule à haute densité (Infatrini, 100 kcal/100 ml) aux nourrissons CHD dans le groupe d'intervention et une formule à densité normale (Neocate, 67 kcal/100 ml) dans le groupe témoin. L'intervention commence lorsque les nourrissons commencent la nutrition entérale après l'opération et se poursuit pendant 7 jours.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
64
Phase
- N'est pas applicable
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 jour à 1 an (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- diagnostic de cardiopathie congénitale à partir de symptômes, de signes, d'examens par ultrasons et d'imagerie
- de 1 jour à 12 mois
- accepter la chirurgie de circulation extracorporelle à cœur ouvert
- les membres de la famille participent volontairement à cette étude
Critère d'exclusion:
- les patients ont d'autres maladies qui provoquent des troubles nutritionnels, telles que des malformations gastro-intestinales, des reflux gastro-oesophagiens préopératoires, des maladies génétiques liées au retard de croissance
- accepter la nutrition parentérale totale
- prédit que la durée du séjour en unité de soins intensifs est inférieure à cinq jours
- les patients ont une distension abdominale, de la diarrhée, des vomissements
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: formule de densité normale (Neocate)
Dans le groupe témoin, les nourrissons prennent une formule de densité normale (Neocate, 67 kcal/100 ml) au début de la nutrition entérale après l'opération et continuent pendant 7 jours
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Dans le groupe témoin, il y a 32 nourrissons
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Expérimental: formule haute densité (Infatrini)
Dans le groupe d'intervention, les nourrissons prennent une formule à haute densité (Infatrini, 100 kcal/100 ml) au début de la nutrition entérale après l'opération et continuent pendant 7 jours
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Dans le groupe d'intervention, il y a 32 nourrissons
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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prise de poids au 7ème jour (g)
Délai: du premier jour du début de l'alimentation entérique au 7e jour
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le poids corporel au 7e jour moins le poids corporel de base
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du premier jour du début de l'alimentation entérique au 7e jour
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le nombre de participants ayant une intolérance alimentaire
Délai: du premier jour du début de l'alimentation entérique au 7ème jour
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L'intolérance alimentaire signifie que les participants ont une rétention gastrique, des vomissements, de la diarrhée, etc.
conduire à une alimentation entérique a été arrêtée.
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du premier jour du début de l'alimentation entérique au 7ème jour
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Durée de la ventilation mécanique
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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évaluer l'effet à long terme de l'alimentation avec une formule à haute densité
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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durée du séjour en unité de soins intensifs cardiaques (USC)
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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évaluer l'effet à long terme de l'alimentation avec une formule à haute densité
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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le nombre de participants ayant une mauvaise cicatrisation
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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évaluer l'effet à long terme de l'alimentation avec une formule à haute densité
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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le nombre de participants atteints d'entérocolite nécrosante
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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évaluer l'effet à long terme de l'alimentation avec une formule à haute densité
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les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 4 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Gu Ying, docter, Children Hospital of Fudan University
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 octobre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 février 2015
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mars 2015
Première publication (Estimation)
17 mars 2015
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 novembre 2015
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2015
Dernière vérification
1 novembre 2015
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FNF201426
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .