Effect van een formule met hoge dichtheid op groei en veiligheid bij zuigelingen met aangeboren hartaandoeningen (CHD)
9 november 2015 bijgewerkt door: Children's Hospital of Fudan University
Effect van een formule met hoge dichtheid op groei en veiligheid bij vroege postoperatieve baby's met een aangeboren hartaandoening Duur van verblijf op de Cardiac Intensive Care Unit (CCU): een gerandomiseerde klinische studie
Het doel van deze studie is om de effecten van formule met hoge dichtheid te onderzoeken bij vroege postoperatieve baby's met aangeboren hartaandoeningen en om de veiligheid ervan te beoordelen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het aantal baby's dat met CHD wordt geboren, neemt elk jaar toe en de meeste baby's met CHD lijden aan ondervoeding. Recente onderzoeken hebben aangetoond dat een verhoogde energie-inname bij kinderen met CHD hun voedingsstatus kan verbeteren. de voedingsstatus van zuigelingen en zorg voor de veiligheid ervan. De hypothese van de huidige studie is dat de inname van formules met een hoge dichtheid het gewicht van baby's kan verhogen en dat het veilig is.
De huidige studie maakt gebruik van een gerandomiseerde, gecontroleerde interventiestudie, geeft formule met hoge dichtheid (Infatrini, 100 kcal/100 ml) aan CHZ-zuigelingen in de interventiegroep en formule met normale dichtheid (Neocate, 67 kcal/100 ml) in de controlegroep. De interventie begint wanneer baby's na de operatie met enterale voeding beginnen en duurt 7 dagen.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
64
Fase
- Niet toepasbaar
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 dag tot 1 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- diagnose van aangeboren hartafwijkingen op basis van symptomen, tekenen, ultrasoon en beeldvormend onderzoek
- leeftijd van 1 dag tot 12 maanden
- accepteren extracorporale circulatie openhartoperaties
- familieleden nemen vrijwillig deel aan dit onderzoek
Uitsluitingscriteria:
- patiënten hebben andere ziekten die voedingsstoornissen veroorzaken, zoals gastro-intestinale misvormingen, preoperatieve gastro-oesofageale reflux, genetische ziekten die verband houden met de groeibeperking
- accepteer totale parenterale voeding
- voorspelde dat de duur van het CCU-verblijf minder dan vijf dagen is
- patiënten hebben opgezette buik, diarree, braken
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Ondersteunende zorg
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Dubbele
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: normale dichtheidsformule (Neocate)
In de controlegroep nemen zuigelingen de formule met normale dichtheid (Neocate, 67 kcal/100 ml) in bij het starten van enterale voeding na de operatie en gaan ze 7 dagen door
|
In de controlegroep zijn er 32 zuigelingen
|
|
Experimenteel: formule met hoge dichtheid (Infatrini)
In de interventiegroep nemen baby's high-density-formules (Infatrini, 100 kcal/100 ml) in bij het starten van enterale voeding na de operatie en gaan ze 7 dagen door
|
In de interventiegroep zijn er 32 zuigelingen
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
gewichtstoename op de 7e dag (g)
Tijdsspanne: vanaf de eerste dag dat maagdarmvoeding wordt gestart tot de 7e dag
|
het lichaamsgewicht op de 7e dag min het basisgewicht
|
vanaf de eerste dag dat maagdarmvoeding wordt gestart tot de 7e dag
|
|
het aantal deelnemers met voedingsintolerantie
Tijdsspanne: vanaf de eerste dag dat maagdarmvoeding wordt gestart tot de 7e dag
|
Voedingsintolerantie betekent dat deelnemers maagretentie, braken, diarree ect hebben.
leiden tot enterische voeding werd gestopt.
|
vanaf de eerste dag dat maagdarmvoeding wordt gestart tot de 7e dag
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Duur van mechanische ventilatie
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
evalueer het langetermijneffect van het voeren van een formule met hoge dichtheid
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
|
verblijfsduur op de Cardiac Intensive Care Unit (CCU).
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
evalueer het langetermijneffect van het voeren van een formule met hoge dichtheid
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
|
het aantal deelnemers met slechte wondgenezing
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
evalueer het langetermijneffect van het voeren van een formule met hoge dichtheid
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
|
het aantal deelnemers met necrotiserende enterocolitis
Tijdsspanne: deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
evalueer het langetermijneffect van het voeren van een formule met hoge dichtheid
|
deelnemers zullen worden gevolgd voor de duur van het verblijf in het ziekenhuis, een verwacht gemiddelde van 4 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Studie stoel: Gu Ying, docter, Children Hospital of Fudan University
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 oktober 2015
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
5 februari 2015
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
16 maart 2015
Eerst geplaatst (Schatting)
17 maart 2015
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 november 2015
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 november 2015
Laatst geverifieerd
1 november 2015
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- FNF201426
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .