Suuritiheyksisen kaavan vaikutus synnynnäisten sydänsairauksien vauvojen kasvuun ja turvallisuuteen (CHD)
maanantai 9. marraskuuta 2015 päivittänyt: Children's Hospital of Fudan University
Suuritiheyksisen kaavan vaikutus kasvuun ja turvallisuuteen varhaisleikkauksen jälkeisillä vauvoilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus. Sydämen tehohoitoyksikön kesto (CCU) Stay: satunnaistettu kliininen tutkimus
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia korkean tiheyden äidinmaidonkorvikkeen vaikutuksia varhaisleikkauksen jälkeisillä vauvoilla, joilla on synnynnäinen sydänsairaus ja arvioida sen turvallisuutta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Yksityiskohtainen kuvaus
Sepelvaltimotautiin syntyneiden imeväisten määrä kasvaa joka vuosi, ja useimmat sepelvaltimotautivauvat kärsivät aliravitsemuksesta. Viimeaikaiset tutkimukset ovat osoittaneet, että sepelvaltimotautivauvojen energiansaannin lisääminen voi parantaa heidän ravitsemustilaansa. Mutta ei ole olemassa korkealaatuisia todisteita, jotka tukevat sitä, että korkean tiheyden äidinmaidonkorvike voi edistää imeväisten ravitsemustilanne ja varmistaa sen turvallisuus. Tämänhetkisen tutkimuksen hypoteesi on, että korkeatiheyksisen äidinmaidonkorvikkeen saanti voi lisätä pikkulasten painoa ja se on turvallista.
Nykyisessä tutkimuksessa käytetään satunnaistettua, kontrolloitua interventiotutkimusta, annetaan korkeatiheyksistä ruokaa (Infatrini, 100 kcal/100 ml) sepelvaltimotaudin imeväisille interventioryhmässä ja normaalitiheyksisiä kaavoja (Neocate, 67 kcal/100 ml) kontrolliryhmässä. Interventio alkaa, kun vauva aloittaa enteraalisen ravinnon leikkauksen jälkeen ja jatkuu 7 päivää.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
64
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
1 päivä - 1 vuosi (Lapsi)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- synnynnäisen sydänsairauden diagnoosi oireista, merkeistä, ultraääni- ja kuvantamistutkimuksesta
- iältään 1 päivästä 12 kuukauteen
- hyväksyä kehonulkoisen verenkierron avosydänleikkaus
- perheenjäsenet osallistuvat vapaaehtoisesti tähän tutkimukseen
Poissulkemiskriteerit:
- potilailla on muita ravitsemushäiriöitä aiheuttavia sairauksia, kuten maha-suolikanavan epämuodostumia, leikkausta edeltävää gastroesofageaalista refluksia, kasvurajoitukseen liittyviä geneettisiä sairauksia
- hyväksyä täydellisen parenteraalisen ravinnon
- CCU:n oleskelun pituus on ennustettu alle viisi päivää
- potilailla on vatsan turvotusta, ripulia, oksentelua
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: normaalitiheyskaava (Neocate)
Verrokkiryhmässä imeväiset saavat normaalitiheyksistä korviketta (Neocate, 67 kcal/100 ml) aloittaessaan enteraalisen ravinnon leikkauksen jälkeen ja jatkavat 7 päivää
|
Kontrolliryhmässä on 32 vauvaa
|
|
Kokeellinen: korkean tiheyden kaava (Infatrini)
Interventioryhmässä imeväiset saavat korkeatiheyksistä maitoa (Infatrini, 100 kcal/100 ml) aloitettaessa enteraalista ravintoa leikkauksen jälkeen ja jatkavat 7 päivää
|
Interventioryhmässä on 32 vauvaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
painonnousu 7. päivänä (g)
Aikaikkuna: ensimmäisestä enteroruokinnan alkamispäivästä 7. päivään
|
7. päivän ruumiinpaino miinus peruspaino
|
ensimmäisestä enteroruokinnan alkamispäivästä 7. päivään
|
|
ruokinta-intoleranssista kärsivien osallistujien määrä
Aikaikkuna: ensimmäisestä enteroruokinnan alkamispäivästä 7. päivään
|
Ruokinta-intoleranssi tarkoittaa, että osallistujilla on mahalaukun retentiota, oksentelua, ripulia jne.
johtaa enterosyöttöön lopetettiin.
|
ensimmäisestä enteroruokinnan alkamispäivästä 7. päivään
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mekaanisen ilmanvaihdon kesto
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
arvioida suuren tiheyden ruokinnan pitkän aikavälin vaikutusta
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
sydämen tehohoitoyksikön (CCU) oleskelun kesto
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
arvioida suuren tiheyden ruokinnan pitkän aikavälin vaikutusta
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
niiden osallistujien määrä, joiden haavat paranivat huonosti
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
arvioida suuren tiheyden ruokinnan pitkän aikavälin vaikutusta
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
|
niiden osallistujien määrä, joilla on nekrotisoiva enterokoliitti
Aikaikkuna: osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
arvioida suuren tiheyden ruokinnan pitkän aikavälin vaikutusta
|
osallistujia seurataan sairaalahoidon ajan, keskimäärin 4 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Tutkijat
- Opintojen puheenjohtaja: Gu Ying, docter, Children Hospital of Fudan University
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Torstai 1. lokakuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 5. helmikuuta 2015
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 16. maaliskuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tiistai 17. maaliskuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)
Tiistai 10. marraskuuta 2015
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Maanantai 9. marraskuuta 2015
Viimeksi vahvistettu
Sunnuntai 1. marraskuuta 2015
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- FNF201426
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .