Efecto de una fórmula de alta densidad sobre el crecimiento y la seguridad en lactantes con cardiopatías congénitas (CHD)
9 de noviembre de 2015 actualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Efecto de una fórmula de alta densidad sobre el crecimiento y la seguridad en lactantes postoperatorios tempranos con cardiopatía congénita Duración de la estadía en la unidad de cuidados intensivos cardíacos (UCC): un ensayo clínico aleatorizado
El propósito de este estudio es explorar los efectos de la fórmula de alta densidad en lactantes posoperatorios tempranos con cardiopatías congénitas y evaluar su seguridad.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El número de bebés que nacen con CHD aumenta cada año y la mayoría de los bebés con CHD sufren de desnutrición. Estudios recientes han demostrado que aumentar la ingesta de energía en bebés con CHD puede mejorar su estado nutricional. el estado nutricional de los lactantes y garantizar su seguridad. La hipótesis del estudio actual es que la ingesta de fórmula de alta densidad puede aumentar el peso de los bebés y es segura.
El estudio actual adopta un ensayo de intervención controlado y aleatorizado, administra fórmula de alta densidad (Infatrini, 100 kcal/100 ml) a bebés con CC en el grupo de intervención y fórmula de densidad normal (Neocate, 67 kcal/100 ml) en el grupo de control. La intervención comienza cuando los lactantes inician la nutrición enteral después de la operación y continúa durante 7 días.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
64
Fase
- No aplica
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 día a 1 año (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- diagnóstico de cardiopatías congénitas a partir de síntomas, signos, ecografías y exámenes por imágenes
- envejecido de 1 día a 12 meses
- aceptar circulación extracorpórea cirugía a corazón abierto
- miembros de la familia participan voluntariamente en este estudio
Criterio de exclusión:
- los pacientes tienen otras enfermedades que causan trastornos de la nutrición, como malformación gastrointestinal, reflujo gastroesofágico preoperatorio, enfermedades genéticas relacionadas con la restricción del crecimiento
- aceptar nutrición parenteral total
- predijo que la duración de la estadía en la UCC es de menos de cinco días
- los pacientes tienen distensión abdominal, diarrea, vómitos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador activo: fórmula de densidad normal (Neocate)
En el grupo de control, los bebés ingieren fórmula de densidad normal (Neocate, 67 kcal/100 ml) cuando comienzan la nutrición enteral después de la operación y continúan durante 7 días.
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En el grupo de control, hay 32 bebés.
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Experimental: fórmula de alta densidad (Infatrini)
En el grupo de intervención, los bebés ingieren fórmula de alta densidad (Infatrini, 100 kcal/100 ml) al iniciar la nutrición enteral después de la operación y continuar durante 7 días
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En el grupo de intervención, hay 32 bebés.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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ganancia de peso al 7º día (g)
Periodo de tiempo: desde el primer día de inicio de alimentación entérica hasta el 7º día
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el peso corporal del séptimo día menos el peso corporal inicial
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desde el primer día de inicio de alimentación entérica hasta el 7º día
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el número de participantes con intolerancia alimentaria
Periodo de tiempo: desde el primer día de inicio de alimentación entérica hasta el 7º día
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La intolerancia alimentaria significa que los participantes tienen retención gástrica, vómitos, diarrea, etc.
se detuvo el conducir a la alimentación entérica.
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desde el primer día de inicio de alimentación entérica hasta el 7º día
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Duración de la ventilación mecánica
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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evaluar el efecto a largo plazo de la alimentación con fórmula de alta densidad
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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duración de la estancia en la Unidad de Cuidados Intensivos Cardíacos (UCC)
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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evaluar el efecto a largo plazo de la alimentación con fórmula de alta densidad
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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el número de participantes con mala cicatrización de heridas
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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evaluar el efecto a largo plazo de la alimentación con fórmula de alta densidad
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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el número de participantes con enterocolitis necrosante
Periodo de tiempo: los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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evaluar el efecto a largo plazo de la alimentación con fórmula de alta densidad
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los participantes serán seguidos durante la duración de la estadía en el hospital, un promedio esperado de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Gu Ying, docter, Children Hospital of Fudan University
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de octubre de 2015
Finalización del estudio (Actual)
1 de octubre de 2015
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de febrero de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de marzo de 2015
Publicado por primera vez (Estimar)
17 de marzo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
10 de noviembre de 2015
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de noviembre de 2015
Última verificación
1 de noviembre de 2015
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- FNF201426
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .