Efeito de uma Fórmula de Alta Densidade no Crescimento e Segurança em Bebês com Doença Cardíaca Congênita (CHD)
9 de novembro de 2015 atualizado por: Children's Hospital of Fudan University
Efeito de uma Fórmula de Alta Densidade no Crescimento e Segurança em Lactentes Pós-operatórios Iniciais com Doença Cardíaca Congênita Duração da Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca (CCU): um ensaio clínico randomizado
O objetivo deste estudo é explorar os efeitos da fórmula de alta densidade em recém-nascidos pós-operatórios precoces com cardiopatia congênita e avaliar sua segurança.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Descrição detalhada
O número de bebês nascidos com DC aumenta a cada ano e a maioria dos bebês com DC sofre de desnutrição. Estudos recentes mostraram que o aumento da ingestão de energia em bebês com DCC pode melhorar seu estado nutricional. nutricional do lactente e garantir sua segurança. A hipótese do presente estudo é que a ingestão de fórmula de alta densidade pode aumentar o peso dos bebês e é segura.
O estudo atual adota um ensaio de intervenção randomizado e controlado, dá fórmula de alta densidade (Infatrini, 100kcal/100ml) para crianças com DCC no grupo de intervenção e fórmula de densidade normal (Neocate, 67kcal/100ml) no grupo de controle. A intervenção começa quando os bebês iniciam a nutrição enteral após a operação e continua por 7 dias.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
64
Estágio
- Não aplicável
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
1 dia a 1 ano (Filho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- diagnóstico de cardiopatia congênita a partir de sintomas, sinais, exame ultrassônico e de imagem
- idade de 1 dia a 12 meses
- aceitar circulação extracorpórea cirurgia de coração aberto
- membros da família participam voluntariamente deste estudo
Critério de exclusão:
- os pacientes possuem outras doenças que causam distúrbios nutricionais, como malformação gastrointestinal, refluxo gastroesofágico pré-operatório, doenças genéticas relacionadas à restrição do crescimento
- aceitar nutrição parenteral total
- previu que o tempo de permanência na CCU é inferior a cinco dias
- os pacientes apresentam distensão abdominal, diarreia, vômitos
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Cuidados de suporte
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador Ativo: fórmula de densidade normal (Neocate)
No grupo controle, os lactentes ingerem fórmula de densidade normal (Neocate, 67kcal/100ml) ao iniciar a nutrição enteral após a operação e continuam por 7 dias
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No grupo de controle, há 32 bebês
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Experimental: fórmula de alta densidade (Infatrini)
No grupo de intervenção, os lactentes ingerem fórmula de alta densidade (Infatrini, 100kcal/100ml) ao iniciar a nutrição enteral após a operação e continuar por 7 dias
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No grupo de intervenção, há 32 bebês
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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ganho de peso no 7º dia (g)
Prazo: desde o primeiro dia de início da alimentação entérica até o 7º dia
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o peso corporal do 7º dia menos o peso corporal inicial
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desde o primeiro dia de início da alimentação entérica até o 7º dia
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o número de participantes com intolerância alimentar
Prazo: desde o primeiro dia de início da alimentação entérica até o 7º dia
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Intolerância alimentar significa que os participantes têm retenção gástrica, vômitos, diarreia, etc.
levar à alimentação entérica foi interrompido.
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desde o primeiro dia de início da alimentação entérica até o 7º dia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Duração da ventilação mecânica
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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avaliar o efeito a longo prazo da alimentação com fórmula de alta densidade
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os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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tempo de permanência na Unidade de Terapia Intensiva Cardíaca (UCC)
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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avaliar o efeito a longo prazo da alimentação com fórmula de alta densidade
|
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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o número de participantes com má cicatrização de feridas
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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avaliar o efeito a longo prazo da alimentação com fórmula de alta densidade
|
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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o número de participantes com enterocolite necrotizante
Prazo: os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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avaliar o efeito a longo prazo da alimentação com fórmula de alta densidade
|
os participantes serão acompanhados durante a internação, uma média esperada de 4 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Cadeira de estudo: Gu Ying, docter, Children Hospital of Fudan University
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
1 de março de 2015
Conclusão Primária (Real)
1 de outubro de 2015
Conclusão do estudo (Real)
1 de outubro de 2015
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de fevereiro de 2015
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de março de 2015
Primeira postagem (Estimativa)
17 de março de 2015
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
10 de novembro de 2015
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
9 de novembro de 2015
Última verificação
1 de novembro de 2015
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- FNF201426
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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