Влияние смеси высокой плотности на рост и безопасность младенцев с врожденными пороками сердца (CHD)
9 ноября 2015 г. обновлено: Children's Hospital of Fudan University
Влияние смеси высокой плотности на рост и безопасность младенцев в раннем послеоперационном периоде с врожденным пороком сердца Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии сердца (CCU) Пребывание: рандомизированное клиническое исследование
Целью данного исследования является изучение влияния смеси высокой плотности на детей раннего послеоперационного периода с врожденными пороками сердца и оценка ее безопасности.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Подробное описание
Число младенцев, рожденных с ИБС, увеличивается с каждым годом, и большинство младенцев с ИБС страдают от недоедания. Недавние исследования показали, что увеличение потребления энергии у детей с ИБС может улучшить их статус питания. питания детей раннего возраста и обеспечить его безопасность. Гипотеза текущего исследования заключается в том, что потребление смеси с высокой плотностью может увеличить вес младенцев и является безопасным.
В текущем исследовании используется рандомизированное контролируемое интервенционное испытание, в котором дети с ИБС получают смесь высокой плотности (Инфатрини, 100 ккал/100 мл) в группе вмешательства и смесь нормальной плотности (Неокейт, 67 ккал/100 мл) в контрольной группе. Вмешательство начинается, когда младенцы начинают энтеральное питание после операции, и продолжается в течение 7 дней.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
64
Фаза
- Непригодный
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 1 день до 1 год (Ребенок)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- диагностика врожденных пороков сердца на основании симптомов, признаков, ультразвукового и визуализирующего обследования
- в возрасте от 1 дня до 12 месяцев
- согласиться на операцию на открытом сердце с экстракорпоральным кровообращением
- члены семьи добровольно участвуют в этом исследовании
Критерий исключения:
- у пациентов есть другие заболевания, которые вызывают нарушения питания, такие как пороки развития желудочно-кишечного тракта, предоперационный гастроэзофагеальный рефлюкс, генетические заболевания, связанные с задержкой роста
- принимать полное парентеральное питание
- предполагаемая продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии составляет менее пяти дней
- у больных вздутие живота, диарея, рвота
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: формула нормальной плотности (Neocate)
В контрольной группе дети получали смесь нормальной плотности (Неокейт, 67 ккал/100 мл) при переходе на энтеральное питание после операции и продолжают в течение 7 дней.
|
В контрольной группе 32 ребенка.
|
|
Экспериментальный: формула высокой плотности (Инфатрини)
В группе вмешательства дети получали смесь высокой плотности (Инфатрини, 100 ккал/100 мл) при начале энтерального питания после операции и в течение 7 дней.
|
В группе вмешательства 32 ребенка.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
прибавка массы тела на 7-й день (г)
Временное ограничение: с первых суток начала энтерального питания до 7-х суток
|
масса тела на 7-й день минус исходная масса тела
|
с первых суток начала энтерального питания до 7-х суток
|
|
количество участников с пищевой непереносимостью
Временное ограничение: с первого дня начала энтерального питания до 7-го дня
|
Пищевая непереносимость означает, что у участников есть застой в желудке, рвота, диарея и т. д.
введение энтерального питания было прекращено.
|
с первого дня начала энтерального питания до 7-го дня
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность ИВЛ
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
|
оценить долгосрочный эффект от кормления смесью высокой плотности
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
|
|
продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии сердца (CCU)
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
|
оценить долгосрочный эффект от кормления смесью высокой плотности
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
|
|
количество участников с плохим заживлением ран
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
|
оценить долгосрочный эффект от кормления смесью высокой плотности
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
|
|
количество участников с некротизирующим энтероколитом
Временное ограничение: участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
|
оценить долгосрочный эффект от кормления смесью высокой плотности
|
участники будут находиться под наблюдением в течение всего периода пребывания в больнице, в среднем 4 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Учебный стул: Gu Ying, docter, Children Hospital of Fudan University
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 октября 2015 г.
Завершение исследования (Действительный)
1 октября 2015 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
5 февраля 2015 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 марта 2015 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
17 марта 2015 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
10 ноября 2015 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
9 ноября 2015 г.
Последняя проверка
1 ноября 2015 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- FNF201426
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .