Effekt af en højdensitetsformel på vækst og sikkerhed hos spædbørn med medfødt hjertesygdom (CHD)
9. november 2015 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University
Effekt af en højdensitetsformel på vækst og sikkerhed hos tidlige postoperative spædbørn med medfødt hjertesygdom Varighed af hjerteintensiv afdeling (CCU) Ophold: et randomiseret klinisk forsøg
Formålet med denne undersøgelse er at udforske virkningerne af formel med høj densitet hos tidlige postoperative spædbørn med medfødt hjertesygdom og at vurdere dens sikkerhed.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Antallet af spædbørn født med CHD stiger hvert år, og de fleste CHD-spædbørn lider af underernæring. Nylige undersøgelser har vist, at øget energiindtag hos spædbørn med CHD kan forbedre deres ernæringsstatus. Men der er ingen højkvalificerede beviser, der understøtter, at formel med høj massefylde kan fremme spædbørns ernæringsstatus og sikre dets sikkerhed. Hypotesen for den aktuelle undersøgelse er, at indtag af formel med høj densitet kan øge spædbørns vægt, og det er sikkert.
Den nuværende undersøgelse vedtager randomiseret, kontrolleret interventionsforsøg, giver modermælkserstatning med høj densitet (Infatrini, 100 kcal/100 ml) til CHD-børn i interventionsgruppen og formel med normal tæthed (Neocate, 67 kcal/100 ml) i kontrolgruppen. Intervention begynder, når spædbørn starter enteral ernæring efter operationen og fortsætter i 7 dage.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
64
Fase
- Ikke anvendelig
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
1 dag til 1 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- diagnose af medfødt hjertesygdom ud fra symptomer, tegn, ultralyds- og billeddiagnostisk undersøgelse
- alderen fra 1 dag til 12 måneder
- acceptere ekstrakorporal cirkulation åben hjerteoperation
- familiemedlemmer deltager frivilligt i denne undersøgelse
Ekskluderingskriterier:
- patienter har andre sygdomme, der forårsager ernæringsforstyrrelser, såsom gastrointestinale misdannelser, præoperativ gastroøsofageal refluks, genetiske sygdomme relateret til vækstrestriktionen
- acceptere total parenteral ernæring
- forudsagt, at længden af CCU-opholdet er mindre end fem dage
- patienter har abdominal udspilning, diarré, opkastning
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: formel med normal tæthed (Neocate)
I kontrolgruppen indtager spædbørn modermælkserstatning med normal densitet (Neocate, 67 kcal/100 ml), når de starter enteral ernæring efter operationen og fortsætter i 7 dage
|
I kontrolgruppen er der 32 spædbørn
|
|
Eksperimentel: højdensitetsformel (Infatrini)
I interventionsgruppen indtager spædbørn modermælkserstatning med høj densitet (Infatrini, 100kcal/100ml), når de starter enteral ernæring efter operationen og fortsætter i 7 dage
|
I interventionsgruppen er der 32 spædbørn
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vægtøgning på den 7. dag (g)
Tidsramme: fra den første dag startende enterisk fodring til de 7. dage
|
den 7. dag legemsvægt minus baseline kropsvægt
|
fra den første dag startende enterisk fodring til de 7. dage
|
|
antallet af deltagere med fodringsintolerance
Tidsramme: fra den første dag startende enterisk fodring til den 7. dag
|
Fødeintolerance betyder, at deltagerne har mave-retention, opkastning, diarré osv.
føre til enterisk fodring blev stoppet.
|
fra den første dag startende enterisk fodring til den 7. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
evaluere den langsigtede effekt af fodring af højdensitetsformel
|
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
|
længden af Cardiac Intensive Care Unit (CCU) ophold
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
evaluere den langsigtede effekt af fodring af højdensitetsformel
|
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
|
antallet af deltagere med dårlig sårheling
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
evaluere den langsigtede effekt af fodring af højdensitetsformel
|
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
|
antallet af deltagere med nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
evaluere den langsigtede effekt af fodring af højdensitetsformel
|
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Studiestol: Gu Ying, docter, Children Hospital of Fudan University
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. marts 2015
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. oktober 2015
Studieafslutning (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. februar 2015
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
16. marts 2015
Først opslået (Skøn)
17. marts 2015
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. november 2015
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. november 2015
Sidst verificeret
1. november 2015
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- FNF201426
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .