Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt af en højdensitetsformel på vækst og sikkerhed hos spædbørn med medfødt hjertesygdom (CHD)

9. november 2015 opdateret af: Children's Hospital of Fudan University

Effekt af en højdensitetsformel på vækst og sikkerhed hos tidlige postoperative spædbørn med medfødt hjertesygdom Varighed af hjerteintensiv afdeling (CCU) Ophold: et randomiseret klinisk forsøg

Formålet med denne undersøgelse er at udforske virkningerne af formel med høj densitet hos tidlige postoperative spædbørn med medfødt hjertesygdom og at vurdere dens sikkerhed.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Antallet af spædbørn født med CHD stiger hvert år, og de fleste CHD-spædbørn lider af underernæring. Nylige undersøgelser har vist, at øget energiindtag hos spædbørn med CHD kan forbedre deres ernæringsstatus. Men der er ingen højkvalificerede beviser, der understøtter, at formel med høj massefylde kan fremme spædbørns ernæringsstatus og sikre dets sikkerhed. Hypotesen for den aktuelle undersøgelse er, at indtag af formel med høj densitet kan øge spædbørns vægt, og det er sikkert.

Den nuværende undersøgelse vedtager randomiseret, kontrolleret interventionsforsøg, giver modermælkserstatning med høj densitet (Infatrini, 100 kcal/100 ml) til CHD-børn i interventionsgruppen og formel med normal tæthed (Neocate, 67 kcal/100 ml) i kontrolgruppen. Intervention begynder, når spædbørn starter enteral ernæring efter operationen og fortsætter i 7 dage.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

64

Fase

  • Ikke anvendelig

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

1 dag til 1 år (Barn)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. diagnose af medfødt hjertesygdom ud fra symptomer, tegn, ultralyds- og billeddiagnostisk undersøgelse
  2. alderen fra 1 dag til 12 måneder
  3. acceptere ekstrakorporal cirkulation åben hjerteoperation
  4. familiemedlemmer deltager frivilligt i denne undersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  1. patienter har andre sygdomme, der forårsager ernæringsforstyrrelser, såsom gastrointestinale misdannelser, præoperativ gastroøsofageal refluks, genetiske sygdomme relateret til vækstrestriktionen
  2. acceptere total parenteral ernæring
  3. forudsagt, at længden af ​​CCU-opholdet er mindre end fem dage
  4. patienter har abdominal udspilning, diarré, opkastning

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Støttende pleje
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: formel med normal tæthed (Neocate)
I kontrolgruppen indtager spædbørn modermælkserstatning med normal densitet (Neocate, 67 kcal/100 ml), når de starter enteral ernæring efter operationen og fortsætter i 7 dage
Kosttilskud: formel med normal densitet (Necocate)
I kontrolgruppen er der 32 spædbørn
Eksperimentel: højdensitetsformel (Infatrini)
I interventionsgruppen indtager spædbørn modermælkserstatning med høj densitet (Infatrini, 100kcal/100ml), når de starter enteral ernæring efter operationen og fortsætter i 7 dage
Kosttilskud: højdensitetsformel (Infatrini)
I interventionsgruppen er der 32 spædbørn

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
vægtøgning på den 7. dag (g)
Tidsramme: fra den første dag startende enterisk fodring til de 7. dage
den 7. dag legemsvægt minus baseline kropsvægt
fra den første dag startende enterisk fodring til de 7. dage
antallet af deltagere med fodringsintolerance
Tidsramme: fra den første dag startende enterisk fodring til den 7. dag
Fødeintolerance betyder, at deltagerne har mave-retention, opkastning, diarré osv. føre til enterisk fodring blev stoppet.
fra den første dag startende enterisk fodring til den 7. dag

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Varighed af mekanisk ventilation
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
evaluere den langsigtede effekt af fodring af højdensitetsformel
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
længden af ​​Cardiac Intensive Care Unit (CCU) ophold
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
evaluere den langsigtede effekt af fodring af højdensitetsformel
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
antallet af deltagere med dårlig sårheling
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
evaluere den langsigtede effekt af fodring af højdensitetsformel
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
antallet af deltagere med nekrotiserende enterocolitis
Tidsramme: deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger
evaluere den langsigtede effekt af fodring af højdensitetsformel
deltagerne vil blive fulgt i løbet af hospitalsopholdet, et forventet gennemsnit på 4 uger

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Efterforskere

  • Studiestol: Gu Ying, docter, Children Hospital of Fudan University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. oktober 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. februar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. marts 2015

Først opslået (Skøn)

17. marts 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

10. november 2015

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

9. november 2015

Sidst verificeret

1. november 2015

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FNF201426

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Medfødt hjertesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Brazil

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner