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Effetto di una formula ad alta densità sulla crescita e sulla sicurezza nei neonati con malattie cardiache congenite (CHD)

9 novembre 2015 aggiornato da: Children's Hospital of Fudan University

Effetto di una formula ad alta densità sulla crescita e sulla sicurezza nei primi neonati postoperatori con cardiopatia congenita Durata della degenza in unità di terapia intensiva cardiaca (CCU): uno studio clinico randomizzato

Lo scopo di questo studio è esplorare gli effetti della formula ad alta densità nei primi neonati postoperatori con cardiopatia congenita e valutarne la sicurezza.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Il numero di bambini nati con CHD aumenta ogni anno e la maggior parte dei bambini con CHD soffre di malnutrizione. Studi recenti hanno dimostrato che l'aumento dell'apporto energetico nei bambini con CHD può migliorare il loro stato nutrizionale. Ma non ci sono prove altamente qualificate a sostegno del fatto che la formula ad alta densità possa promuovere stato nutrizionale dei neonati e garantirne la sicurezza. L'ipotesi dell'attuale studio è che l'assunzione di formula ad alta densità può aumentare il peso dei bambini ed è sicura.

L'attuale studio adotta una sperimentazione di intervento randomizzata e controllata, fornisce formula ad alta densità (Infatrini, 100kcal/100ml) ai neonati CHD nel gruppo di intervento e formula a densità normale (Neocate, 67kcal/100ml) nel gruppo di controllo. L'intervento inizia quando i neonati iniziano la nutrizione enterale dopo l'operazione e continua per 7 giorni.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

64

Fase

  • Non applicabile

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 1 giorno a 1 anno (Bambino)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. diagnosi di cardiopatie congenite da sintomi, segni, esame ecografico e di imaging
  2. età compresa tra 1 giorno e 12 mesi
  3. accettare la chirurgia a cuore aperto per la circolazione extracorporea
  4. i membri della famiglia partecipano volontariamente a questo studio

Criteri di esclusione:

  1. i pazienti hanno altre malattie che causano disturbi della nutrizione, come malformazioni gastrointestinali, reflusso gastroesofageo preoperatorio, malattie genetiche legate al ritardo di crescita
  2. accettare la nutrizione parenterale totale
  3. previsto che la durata della degenza in terapia intensiva sia inferiore a cinque giorni
  4. i pazienti hanno distensione addominale, diarrea, vomito

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: formula densità normale (Neocate)
Nel gruppo di controllo, i neonati assumono formula a densità normale (Neocate, 67kcal/100ml) quando iniziano la nutrizione enterale dopo l'operazione e continuano per 7 giorni
Integratore alimentare: formula densità normale (Necocate)
Nel gruppo di controllo ci sono 32 neonati
Sperimentale: formula ad alta densità (Infatrini)
Nel gruppo di intervento, i neonati assumono formula ad alta densità (Infatrini, 100kcal/100ml) quando iniziano la nutrizione enterale dopo l'operazione e continuano per 7 giorni
Integratore alimentare: formula ad alta densità (Infatrini)
Nel gruppo di intervento ci sono 32 neonati

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
aumento di peso al 7° giorno (g)
Lasso di tempo: dal primo giorno di inizio dell'alimentazione enterica al 7° giorno
il peso corporeo del 7° giorno meno il peso corporeo di riferimento
dal primo giorno di inizio dell'alimentazione enterica al 7° giorno
il numero di partecipanti con intolleranza alimentare
Lasso di tempo: dal primo giorno di inizio dell'alimentazione enterica al 7° giorno
L'intolleranza alimentare significa che i partecipanti hanno ritenzione gastrica, vomito, diarrea ecc. portare all'alimentazione enterica è stato interrotto.
dal primo giorno di inizio dell'alimentazione enterica al 7° giorno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Durata della ventilazione meccanica
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
valutare l'effetto a lungo termine dell'alimentazione con formula ad alta densità
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
durata della degenza in unità di terapia intensiva cardiaca (CCU).
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
valutare l'effetto a lungo termine dell'alimentazione con formula ad alta densità
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
il numero di partecipanti con scarsa guarigione delle ferite
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
valutare l'effetto a lungo termine dell'alimentazione con formula ad alta densità
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
il numero di partecipanti con enterocolite necrotizzante
Lasso di tempo: i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane
valutare l'effetto a lungo termine dell'alimentazione con formula ad alta densità
i partecipanti saranno seguiti per la durata della degenza ospedaliera, una media prevista di 4 settimane

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Children's Hospital of Fudan University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Gu Ying, docter, Children Hospital of Fudan University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 ottobre 2015

Completamento dello studio (Effettivo)

1 ottobre 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 febbraio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

16 marzo 2015

Primo Inserito (Stima)

17 marzo 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

10 novembre 2015

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 novembre 2015

Ultimo verificato

1 novembre 2015

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • FNF201426

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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