Effekten av en formel med høy tetthet på vekst og sikkerhet hos spedbarn med medfødt hjertesykdom (CHD)
9. november 2015 oppdatert av: Children's Hospital of Fudan University
Effekt av en formel med høy tetthet på vekst og sikkerhet hos tidlig postoperative spedbarn med medfødt hjertesykdom Varighet av hjerteintensivavdeling (CCU) Opphold: en randomisert klinisk studie
Hensikten med denne studien er å utforske effekten av formel med høy tetthet hos tidlig postoperative spedbarn med medfødt hjertesykdom og å vurdere sikkerheten.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Antallet spedbarn født med CHD øker hvert år, og de fleste CHD-spedbarn lider av underernæring. Nyere studier har vist at økt energiinntak hos spedbarn med CHD kan forbedre ernæringsstatusen deres. Men det er ingen høykvalifiserte bevis som støtter at formel med høy tetthet kan fremme spedbarns ernæringsstatus og sikre dens sikkerhet. Hypotesen til den nåværende studien er at formelinntak med høy tetthet kan øke spedbarns vekt og det er trygt.
Den nåværende studien tar i bruk randomisert, kontrollert intervensjonsforsøk, gir formel med høy tetthet (Infatrini, 100 kcal/100 ml) til CHD-spedbarn i intervensjonsgruppe og formel med normal tetthet (Neocate, 67 kcal/100 ml) i kontrollgruppen. Intervensjon begynner når spedbarn starter enteral ernæring etter operasjon og fortsetter i 7 dager.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
64
Fase
- Ikke aktuelt
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 dag til 1 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- diagnostisering av medfødt hjertesykdom fra symptomer, tegn, ultralyd- og bildeundersøkelse
- alderen fra 1 dag til 12 måneder
- akseptere ekstrakorporal sirkulasjon åpen hjertekirurgi
- familiemedlemmer deltar frivillig i denne studien
Ekskluderingskriterier:
- pasienter har andre sykdommer som forårsaker ernæringsforstyrrelser, slik som gastrointestinal misdannelse, preoperativ gastroøsofageal refluks, genetiske sykdommer relatert til vekstbegrensningen
- godta total parenteral ernæring
- spådd lengden på CCU-oppholdet er mindre enn fem dager
- pasienter har abdominal distensjon, diaré, oppkast
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: formel med normal tetthet (Neocate)
I kontrollgruppen inntar spedbarn formel med normal tetthet (Neocate, 67 kcal/100 ml) når de starter enteral ernæring etter operasjonen og fortsetter i 7 dager
|
I kontrollgruppen er det 32 spedbarn
|
|
Eksperimentell: formel med høy tetthet (Infatrini)
I intervensjonsgruppen inntar spedbarn formel med høy tetthet (Infatrini, 100kcal/100ml) når de starter enteral ernæring etter operasjonen og fortsetter i 7 dager
|
I intervensjonsgruppen er det 32 spedbarn
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
vektøkning på den 7. dagen (g)
Tidsramme: fra den første dagen starter enterisk fôring til den 7. dagen
|
7. dag kroppsvekt minus baseline kroppsvekt
|
fra den første dagen starter enterisk fôring til den 7. dagen
|
|
antall deltakere med matintoleranse
Tidsramme: fra første dag starter enterisk fôring til 7. dag
|
Fôringsintoleranse betyr at deltakerne har magretensjon, oppkast, diaré osv.
føre til enterisk fôring ble stoppet.
|
fra første dag starter enterisk fôring til 7. dag
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Varighet av mekanisk ventilasjon
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
evaluere den langsiktige effekten av å mate formel med høy tetthet
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
lengden på oppholdet på hjerteintensivavdelingen (CCU).
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
evaluere den langsiktige effekten av å mate formel med høy tetthet
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
antall deltakere med dårlig sårtilheling
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
evaluere den langsiktige effekten av å mate formel med høy tetthet
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
|
antall deltakere med nekrotiserende enterokolitt
Tidsramme: deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
evaluere den langsiktige effekten av å mate formel med høy tetthet
|
deltakerne vil bli fulgt under sykehusoppholdet, et forventet gjennomsnitt på 4 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Studiestol: Gu Ying, docter, Children Hospital of Fudan University
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. mars 2015
Primær fullføring (Faktiske)
1. oktober 2015
Studiet fullført (Faktiske)
1. oktober 2015
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. februar 2015
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mars 2015
Først lagt ut (Anslag)
17. mars 2015
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
10. november 2015
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
9. november 2015
Sist bekreftet
1. november 2015
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- FNF201426
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .