Vliv přípravku s vysokou hustotou na růst a bezpečnost u kojenců s vrozenou srdeční chorobou (CHD)
9. listopadu 2015 aktualizováno: Children's Hospital of Fudan University
Vliv přípravku s vysokou hustotou na růst a bezpečnost u časně pooperačních kojenců s vrozenou srdeční chorobou Délka pobytu na jednotce intenzivní péče o srdce (CCU): Randomizovaná klinická studie
Účelem této studie je prozkoumat účinky umělé výživy s vysokou hustotou u časně pooperačních kojenců s vrozenou srdeční vadou a posoudit její bezpečnost.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Detailní popis
Počet kojenců narozených s ICHS se každým rokem zvyšuje a většina kojenců s ICHS trpí podvýživou. Nedávné studie ukázaly, že zvýšený příjem energie u kojenců s ICHS může zlepšit jejich nutriční stav. Neexistují však žádné vysoce kvalifikované důkazy podporující to, že by umělá výživa s vysokou hustotou mohla podporovat stav výživy kojenců a zajistit její bezpečnost. Hypotézou současné studie je, že příjem umělé výživy s vysokou hustotou může zvýšit váhu kojenců a je to bezpečné.
Současná studie přejímá randomizovanou, kontrolovanou intervenční studii, poskytuje kojencům s CHD v intervenční skupině formule s vysokou hustotou (Infatrini, 100 kcal/100 ml) a v kontrolní skupině formule s normální hustotou (Neocate, 67 kcal/100 ml). Intervence začíná, když kojenci po operaci zahájí enterální výživu a pokračuje po dobu 7 dnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
64
Fáze
- Nelze použít
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
1 den až 1 rok (Dítě)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- diagnostika vrozených srdečních vad ze symptomů, známek, ultrazvukového a zobrazovacího vyšetření
- ve věku od 1 dne do 12 měsíců
- akceptovat operaci mimotělního oběhu na otevřeném srdci
- rodinní příslušníci se této studie dobrovolně účastní
Kritéria vyloučení:
- pacienti mají jiná onemocnění, která způsobují poruchy výživy, jako jsou gastrointestinální malformace, předoperační gastroezofageální reflux, genetická onemocnění související s omezením růstu
- přijímat celkovou parenterální výživu
- předpokládaná délka pobytu na CCU je kratší než pět dní
- pacienti mají abdominální distenzi, průjem, zvracení
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: vzorec normální hustoty (Neocate)
V kontrolní skupině kojenci užívali přípravek s normální hustotou (Neocate, 67 kcal/100 ml) při zahájení enterální výživy po operaci a pokračovali po dobu 7 dnů
|
V kontrolní skupině je 32 kojenců
|
|
Experimentální: formule s vysokou hustotou (Infatrini)
V intervenční skupině kojenci užívali formuli s vysokou hustotou (Infatrini, 100 kcal/100 ml) při zahájení enterální výživy po operaci a pokračovali po dobu 7 dnů
|
V intervenční skupině je 32 kojenců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
přírůstek hmotnosti 7. den (g)
Časové okno: od prvního dne zahájení enterální výživy do 7. dne
|
7. den tělesná hmotnost mínus základní tělesná hmotnost
|
od prvního dne zahájení enterální výživy do 7. dne
|
|
počet účastníků s intolerancí krmení
Časové okno: od prvního dne zahájení enterální výživy do 7. dne
|
Intolerance krmení znamená, že účastníci mají žaludeční retenci, zvracení, průjem atd.
vedení k enterální výživě bylo zastaveno.
|
od prvního dne zahájení enterální výživy do 7. dne
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Doba trvání mechanické ventilace
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
vyhodnotit dlouhodobý účinek krmení s vysokou hustotou
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
délka pobytu na jednotce intenzivní péče (CCU).
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
vyhodnotit dlouhodobý účinek krmení s vysokou hustotou
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
počet účastníků se špatným hojením ran
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
vyhodnotit dlouhodobý účinek krmení s vysokou hustotou
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
|
počet účastníků s nekrotizující enterokolitidou
Časové okno: účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
vyhodnotit dlouhodobý účinek krmení s vysokou hustotou
|
účastníci budou sledováni po dobu pobytu v nemocnici, očekávaný průměr 4 týdny
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Studijní židle: Gu Ying, docter, Children Hospital of Fudan University
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Aktuální)
1. října 2015
Dokončení studie (Aktuální)
1. října 2015
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. února 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
16. března 2015
První zveřejněno (Odhad)
17. března 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
10. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
9. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- FNF201426
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Vrozená srdeční choroba
-
Region SkaneZápis na pozvánkuSrdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída II | Srdeční selhání New York Heart Association (NYHA) třída IIIŠvédsko
-
Medical University of BialystokInstitute of Cardiology, Warsaw, Poland; Medical University of Lodz; Poznan University... a další spolupracovníciZatím nenabírámeSrdeční selhání, systolické | Srdeční Selhání Se Sníženou Ejekční frakcí | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IV | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IIIPolsko
-
Novartis PharmaceuticalsDokončenoPacienti, kteří úspěšně dokončili 12měsíční léčebné období základní studie (de Novo Heart Recipients), kteří měli zájem o léčbu EC-MPS
-
University of WashingtonAmerican Heart AssociationDokončenoSrdeční selhání, městnavé | Mitochondriální alterace | Srdeční selhání New York Heart Association Třída IVSpojené státy
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Spojené státy, Kanada, Německo, Holandsko, Spojené království
-
QLT Inc.DokončenoLCA (Leber Congenital Amaurosis) | RP (Retinitis Pigmentosa)Kanada, Spojené státy, Německo, Holandsko, Spojené království