う蝕に冒された歯のレジンコンポジット修復下のバイオシリケートの臨床研究
齲蝕に冒された歯のレジンコンポジット修復下でのバイオシリケートの使用に関する前向き、二重盲検、無作為化、グループ制御臨床研究
調査の概要
詳細な説明
背景: 齲蝕は近年減少しているが、依然として先進国および未開発工業国における主な口腔衛生問題である. この研究の目的は、レジンベースのコンポジットクラス I およびクラス II 修復物とバイオシリケートの臨床性能を評価することです。
方法: 齲蝕病変を有する 80 人の患者は、小臼歯および大臼歯の修復を受け、G1 (バイオシリケート、AdperSingle Bond 2 および IPS Empress Direct 複合材料)、G2 (Adper Single Bond 2 および IPS Empress Direct 複合材料) の 4 つの実験グループにランダムに割り当てられます。 G3 (バイオシリケート、AdheSe および IPS Empress Direct 複合材) e G4 (AdheSE および IPS Empress Direct 複合材) 臨床試験に参加するには、適格な被験者は包含および除外基準を満たす必要があります。 選択された 64 人のボランティアは、研究の性質について十分に知らされ、倫理委員会 (FORP - USP) によって定義された受諾条件に署名した後、参加するよう招待されます。
う蝕のある歯は、軽石水スラリーとラバーカップで洗浄し、唾液膜と細菌の歯垢を取り除きます。 可能な限り局所麻酔を行います。 う蝕除去後（豊富な水洗浄下での高速および低速ハンドピース）、患者は上記の 4 つの実験グループにランダムに割り当てられます。 修復物の最終的な輪郭形成と研磨は、細かいグリット ダイヤモンド バー (KG Sorensen)、シリコン カーバイド ポリッシャー (Viking Kit、KG Sorensen)、シリコン ラバー チップ (Viking Kit、KG Sorensen) フレキシブル ディスクを使用して、同じ予定で実行されます。 (Sof-Lex、3M ESPE)、研磨ペースト (Diamond Excel、FGM)。
使用される修復技術について完全に盲検化された、訓練を受け、校正された 2 人の評価者が、FDI 基準を使用して、06、12、および 18 か月後のベースライン (修復物の配置の 1 週間後) で修復物を評価します。 すべての修復物は、すべての評価ポイントで撮影されます。 審美的、機能的、および生物学的妥当性は、全体的な臨床的成功を決定する重要なパラメーターとして使用されます。 データが分析されます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Sao Paulo
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Ribeirao Preto、Sao Paulo、ブラジル、14040-904
- University of Sao Paulo, Ribeirao Preto Campus
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 象牙質の空洞化または非空洞化活動性齲蝕病変 (クラス I および/または II)
- 少なくとも 1 本の歯 (上または下の前臼歯および/または大臼歯) の修復を伴うまたは伴わない歯の齲蝕病変。
- 自発痛の既往なし
- パルプバイタルテスト陽性
- 根尖周囲の放射線透過性の証拠なし
除外基準:
- 危殆化した病歴
- 歯周病
- 歯髄壊死
- 対合歯の欠如
- 重度の歯ぎしり
- 積極的な矯正治療
- ひび割れや接触が早すぎる歯。
- 妊娠
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：階乗代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：接着系処理
4 つのグループ (2 つはエッチング アンド リンス アドヒーシブ システムで処理され、2 つは 2 ステップ セルフ エッチング アドヒーシブ システムで処理されます)。
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エッチング・アンド・リンスおよびセルフエッチング接着システムは、さまざまなタイプの修復プロトコルを受けたボランティアに適用されます。
他の名前：
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実験的：復元プロトコル
4 つのグループ (2 つが実験用バイオシリケートで処理され、2 つが対照グループになります)。
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ボランティアは、1) バイオケイ酸塩 (粉末) または 2) コントロール (バイオケイ酸塩なし) の 2 種類のプロトコル修復によって治療されます。
続いて、接着剤（セルフエッチングまたはエッチングとリンス）とコンポジットレジンを使用して修復します。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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FDI 評価基準を使用した齲蝕病変におけるバイオシリケートの臨床成績
時間枠：18ヶ月
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修復物の配置には関与しない、経験豊富で校正された 2 人の歯科医が、クラス I およびクラス II の象牙質う蝕病変の複合修復下でのバイオシリケートの効率を、18 か月にわたる審美的、機能的、および生物学的特性を記録するための記録装置によって評価します。フレーム。
これらの変数は、次のスコアで FDI 基準に従ってランク付けされます。
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18ヶ月
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協力者と研究者
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捜査官
- 主任研究者：Karen Pintado Palomino, MSc、University of Sao Paulo
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
一次修了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (見積もり)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
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