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Klinische Studie zu Restaurationen aus Biosilikat unter Harzkomposit bei von Karies betroffenen Zähnen

11. April 2017 aktualisiert von: Karen Pintado Palomino, University of Sao Paulo

Eine prospektive, doppelblinde, randomisierte, gruppenkontrollierte klinische Studie zur Verwendung von Restaurationen mit Biosilikat unter Harzkomposit bei kariesbefallenen Zähnen

Ziel dieser Studie war es, die klinische Leistungsfähigkeit eines neuartigen vitrokeramischen Biomaterials (Biosilicate®) zur Behandlung von kariesbefallenem Dentin bei Seitenzahnrestaurationen aus Kunstharz zu bewerten. Insgesamt wurden 94 Restaurationen von 66 Teilnehmern ausgewählt und nach dem Zufallsprinzip in vier Gruppen eingeteilt: 1 (Biosilikat / zweistufiges Ätz- und Spülsystem), 2 (Kontrolle / zweistufiges Ätz- und Spülsystem), 3 (Biosilikat / zweistufiges Ätz- und Spülsystem). Schritt selbstätzendes System) und 4 (Kontrolle / zweistufiges selbstätzendes System). Zwei Operateure führten die adhäsiven Protokolle durch und versorgten die Kavitäten mit einem Nano-Hybrid-Komposit (IPS Empress, Ivoclar) in der Inkrementtechnik. Die Teilnehmer wurden nach einer Woche, 6, 12 und 18 Monaten zur klinischen Bewertung zurückgerufen, die von zwei Blindern und kalibrierten Prüfern gemäß den FDI-Kriterien durchgeführt wurde.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hintergrund: Zahnkaries hat in den letzten Jahren abgenommen, ist aber immer noch das Hauptproblem der Mundgesundheit in entwickelten und unterentwickelten Industrieländern. Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der klinischen Leistungsfähigkeit von Komposit-Restaurationen der Klassen I und II auf Harzbasis in Verbindung mit Biosilikat.

Methoden: Achtzig Patienten mit kariösen Läsionen erhalten Restaurationen in Prämolaren und Molaren, die zufällig in vier experimentelle Gruppen eingeteilt werden: G1 (Biosilikat, AdperSingle Bond 2 und IPS Empress Direct Composite), G2 (Adper Single Bond 2 und IPS Empress Direct). Composite), G3 (Biosilicate, AdheSe und IPS Empress Direct Composite) und G4 (AdheSE und IPS Empress Direct Composite) Um an der klinischen Studie teilnehmen zu können, müssen qualifizierte Probanden die Einschluss- und Ausschlusskriterien erfüllen. Vierundsechzig (64) ausgewählte Freiwillige werden umfassend über die Art der Studie informiert und nach Unterzeichnung einer von der Ethikkommission (FORP - USP) festgelegten Annahmefrist zur Teilnahme eingeladen.

Kariöse Zähne werden mit einer Bimsstein-Wasser-Aufschlämmung und einem Gummibecher gereinigt, um Speichelhäutchen und bakterielle Plaque zu entfernen. Soweit möglich, wird eine Lokalanästhesie durchgeführt. Nach der Kariesentfernung (Handstücke mit hoher und niedriger Geschwindigkeit unter reichlicher Wasserspülung) werden die Patienten nach dem Zufallsprinzip in die vier oben genannten Versuchsgruppen eingeteilt. Die endgültige Konturierung und Politur der Restaurationen erfolgt am selben Termin mit einem feinkörnigen Diamantbohrer (KG Sorensen), einem Siliziumkarbid-Polierer (Viking Kit, KG Sorensen), Silikonkautschukspitzen (Viking Kit, KG Sorensen) und flexiblen Scheiben (Sof-Lex, 3M ESPE) und Polierpasten (Diamond Excel, FGM).

Zwei geschulte und kalibrierte Gutachter, die für die verwendeten Restaurationstechniken vollständig verblindet sind, werden die Restaurationen zu Beginn (eine Woche nach dem Einsetzen der Restaurationen) nach 06, 12 und 18 Monaten anhand von FDI-Kriterien bewerten. Alle Restaurationen werden an jedem Bewertungspunkt fotografiert. Ästhetische, funktionelle und biologische Eigenschaften werden als Schlüsselparameter verwendet, die den klinischen Gesamterfolg bestimmen. Daten werden analysiert.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

66

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Brasilien
    • Sao Paulo
      • Ribeirao Preto, Sao Paulo, Brasilien, 14040-904
        • University of Sao Paulo, Ribeirao Preto Campus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 45 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kavitierte oder nicht kavitierte aktive kariöse Läsionen im Dentin (Klasse I und/oder II)
  • Kariesläsion an Zähnen mit oder ohne Restauration an mindestens einem Zahn (oberer oder unterer Prämolar und/oder Molar).
  • Keine Vorgeschichte von spontanen Schmerzen
  • Zellstoff-Vitaltests positiv
  • Kein Hinweis auf periapikale Strahlendurchlässigkeit

Ausschlusskriterien:

  • Kompromittierte Krankengeschichte
  • Parodontale Erkrankung
  • Pulpennekrose
  • Fehlen von Antagonistenzähnen
  • Starker Bruxismus
  • Aktive kieferorthopädische Behandlung
  • Zähne mit Rissen und vorzeitigem Kontakt.
  • Schwangerschaft

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Fakultätszuweisung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Adhäsive Systembehandlung
Vier Gruppen (zwei werden mit dem Etch-and-Rinse-Adhäsivsystem behandelt und zwei werden mit dem zweistufigen Self-Etch-Adhäsivsystem behandelt).
Verfahren: Klebesystem
Etch-and-Rinse- und Self-Etch-Adhäsivsysteme werden bei Freiwilligen angewendet, die unterschiedliche Arten von Restaurationsprotokollen erhalten haben.
Andere Namen:
  • Etch-and-Rinse-Adhäsiv: Adper Single Bond (3M, Brasilien)
  • Self-Etch: Adhese (2 Step Self-Etch) (Ivoclar, Vivadent)
Experimental: Wiederherstellungsprotokoll
Vier Gruppen (zwei werden mit experimentellem Biosilikat behandelt und zwei werden die Kontrollgruppen sein).
Verfahren: Wiederherstellungsprotokoll
Freiwillige werden mit zwei Arten von Wiederherstellungsprotokollen behandelt: 1) Biosilikat (Pulver) oder 2) Kontrolle (ohne Biosilikat). Anschließend werden Adhäsiv (Self-Etch oder Etch and Rinse) und Kompositharz für die Restauration verwendet.
Andere Namen:
  • Kontrolle
  • Biosilikat (Vitrovita, Brasilien)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinische Leistung von Biosilikat bei Kariesläsion unter Verwendung von FDI-Bewertungskriterien
Zeitfenster: 18 Monate
Zwei erfahrene und kalibrierte Zahnärzte, die nicht an der Platzierung der Restaurationen beteiligt sind, werden die Effizienz von Biosilicate bei der Kompositrestauration von Dentinkariesläsionen der Klassen I und II mit einem Aufzeichnungsgerät beurteilen, um die ästhetischen, funktionellen und biologischen Eigenschaften über einen Zeitraum von 18 Monaten aufzuzeichnen rahmen. Diese Variablen werden gemäß den FDI-Kriterien in die folgenden Bewertungen eingeordnet: klinisch sehr gut, klinisch gut, klinisch ausreichend/befriedigend, klinisch unbefriedigend und klinisch schlecht.
18 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Sao Paulo

Mitarbeiter

Universidade Federal de Sao Carlos

Ermittler

  • Hauptermittler: Karen Pintado Palomino, MSc, University of Sao Paulo

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. August 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. März 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

17. März 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. April 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

11. April 2017

Zuletzt verifiziert

1. April 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CAAE nº: 27790214.1.0000.541

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